Fristamin cpr
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

FRISTAMIN compresse

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Ogni compressa contiene 10 mg di loratadina.
Per gli eccipienti, vedere 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Compresse

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Fristamin � indicato per il trattamento sintomatico della rinite allergica (AR) e dell�orticaria cronica idiopatica (CIU).

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Adulti e bambini sopra i 12 anni di et�: 10 mg una volta al giorno (una compressa una volta al giorno).
La compressa si pu� assumere indipendentemente dall�ora dei pasti.
Bambini dai 2 ai 12 anni di et� con: Peso corporeo superiore a 30 kg: 10 mg una volta al giorno (una compressa una volta al giorno).
Peso corporeo inferiore o uguale a 30 kg: La compressa da 10 mg non � adatta nei bambini con un peso inferiore ai 30 kg.
Non sono state definite l�efficacia e la sicurezza di Fristamin nei bambini di et� inferiore ai 2 anni.
Ai pazienti con grave insufficienza epatica deve essere somministrata una dose iniziale inferiore poich� potrebbero avere una clearance ridotta di loratadina.
Si raccomanda una dose iniziale di 10 mg a giorni alterni negli adulti e bambini con peso superiore ai 30 kg.
Non sono richiesti adattamenti di dosaggio negli anziani o in pazienti con insufficienza renale.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Fristamin � controindicato in pazienti con ipersensibilit� al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti in queste formulazioni.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Fristamin deve essere somministrato con cautela nei pazienti con grave insufficienza epatica (vedere 4.2).
Questo medicinale contiene lattosio; pertanto non devono assumere questo medicinale i pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, sindrome di Lapp da deficit di lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio.
La somministrazione di Fristamin deve essere interrotta almeno 48 ore prima dei test cutanei poich� gli antistaminici possono prevenire o ridurre le reazioni positive.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

L�assunzione concomitante di Fristamin con alcool non ne potenzia gli effetti, cos� come valutati dagli studi sulle prestazioni psicofisiche.
Dato l�ampio indice terapeutico de lla loratadina, non si prevedono interazioni clinicamente rilevanti e non ne � stata osservata nessuna negli studi clinici che sono stati condotti (vedere 5.2).

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Negli studi sugli animali la loratadina si � dimostrata non teratogena.
Non � stata definita la sicurezza d'impiego della loratadina durante la gravidanza.
Pertanto l'utilizzo di Fristamin durante la gravidanza non � raccomandato.
La loratadina viene escreta nel latte materno, pertanto l�as sunzione di loratadina non � raccomandata in donne che allattano.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Negli studi clinici in cui veniva valutata la capacit� di guidare, non si sono riscontrati problemi nei pazienti che assumevano loratadina.
Comunque si devono informare i pazienti che molto raramente si � manifestata sonnolenza che pu� influenzare la loro capacit� di guidare veicoli o di usare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

In studi clinici condotti in una popolazione pediatrica di bambini dai 2 ai 12 anni, gli effetti  indesiderati la cui frequenza eccede quella del placebo sono stati: cefalea (2,7 %), irritabilit�  (2,3 %) e affaticamento (1 %).
In studi clinici condotti in soggetti adulti e adolescenti in un certo numero di indicazioni, comprese  AR e CIU, alla dose raccomandata di 10 mg al giorno, sono stati segnalati effetti indesiderati con  loratadina in una percentuale superiore al 2 % rispetto ai pazienti trattati con placebo.
Gli effetti  indesiderati segnalati con una frequenza maggiore in eccesso di placebo sono stati sonnolenza  (1,2 %), cefalea (0,6 %), aumento dell�appetito (0,5 %) e insonnia (0,1 %).
Altri effetti indesiderati  segnalati molto raramente durante la commercializzazione sono elencati nella tabella sottostante.

 Alterazioni del sistema immunitario Anafilassi
 Alterazioni del sistema nervoso Vertigini
 Alterazioni cardiache Tachicardia, palpitazioni
 Alterazioni dell�apparato gastrointestinale Nausea, secchezza delle fauci,  gastrite
 Alterazioni del sistema epatobiliari Funzionalit� epatica alterata
 Alterazioni della cute e del tessuto sottocutaneo Rash, alopecia
 Disordini generali e alterazioni del sito di  somministrazione Affaticamento

  

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Il sovradosaggio di loratadina ha aumentato la frequenza di sintomi anticolinergici.
A seguito di sovradosaggio sono stati segnalati sonnolenza, tachicardia e cefalea.
In caso di sovradosaggio, si devono mettere in atto e mantenere per il tempo necessario misure sintomatiche generali e di supporto.
Si pu� tentare la somministrazione di carbone attivo sospeso in acqua.
Si pu� prendere in considerazione la lavanda gastrica.
La loratadina non viene eliminata con l�emodialisi e non � noto se la loratadina sia eliminata con la dialisi peritoneale.
Si deve proseguire il monitoraggio medico del paziente anche dopo il trattamento di emergenza.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Categoria farmacoterapeutica: antistaminico � H1 antagonista, codice ATC: R06A X13.
La loratadina, il principio attivo di Fristamin, � un antistaminico triciclico con attivit� selettiva per i recettori H1 periferici.
La loratadina non ha propriet� sedative o anticolinergiche clinicamente significative nella maggioranza della popolazione e quando utilizzata al dosaggio raccomandato.
Nel corso di trattamenti a lungo termine non si sono verificate alterazioni significative dei segni vitali, dei parametri di laboratorio, dell�esame obiettivo o degli elettrocardiogrammi.
La loratadina non presenta attivit� di rilievo sui recettori H2.
Non inibisce l�assorbimento della noradrenalina e praticamente non influisce sulla funzionalit� cardiovascolare n� sull�attivit� dei pacemaker cardiaci intrinseci.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Dopo somministrazione orale, la loratadina viene rapidamente e ben assorbita ed � sottoposta ad un rilevante effetto di primo passaggio, soprattutto ad opera del CYP3A4 e CYP2D6.
Il maggior metabolita � desloratadina (DL) � � farmacologicamente attivo ed � in gran parte responsabile dell�effetto clinico.
Loratadina e DL raggiungono le concentrazioni plasmatiche massime (Tmax) rispettivamente in 1 � 1,5 ore e 1,5 � 3,7 ore dopo la somministrazione.
E� stato segnalato un aumento delle concen trazioni plasmatiche di loratadina dopo uso concomitante con ketoconazolo, eritromicina e cimetidina in studi clinici, ma senza variazioni clinicamente significative (incluse quelle di tipo elettrocardiografico).
La loratadina si lega in modo rilevante alle proteine plasmatiche (dal 97 % al 99 %) mentre il suo metabolita si lega moderatamente (dal 73 % al 76 %).
Nei soggetti sani, l�emivita di di stribuzione nel plasma di loratadina e del suo metabolita attivo sono, rispettivamente, di circa 1 e 2 ore.
L�emivita media di eliminazione in soggetti adulti sani era di 8,4 ore (intervallo = da 3 a 20 ore) per la loratadina e di 28 ore (intervallo = da 8,8 a 92 ore) per il maggior metabolita attivo.
Circa il 40 % della dose somministrata viene eliminata nelle urine ed il 42 % nelle feci, principalmente sotto forma di metaboliti coniugati, in un periodo di oltre 10 giorni.
Circa il 27 % della dose somministrata viene eliminata nelle urine durante le prime 24 ore.
Meno dell�1 % del principio attivo viene escreto immodificato, nella sua forma attiva, come loratadina o DL.
I parametri di biodisponibilit� della loratadina e del suo metabolita attivo sono proporzionali alla dose.
Il profilo farmacocinetico della loratadina e dei suoi metaboliti � comparabile nei volontari adulti sani e nei volontari anziani sani.
La concomitante ingestione di cibo pu� ritardare leggermente l�assorbimento della loratadina, ma senza influenzarne l�effetto clinico.
Sia l�AUC che i livelli plasmatici massimi (Cmax) della loratadina e del suo metabolita aumentavano in pazienti con patologie renali croniche rispetto ai medesimi valori di pazienti con normale funzionalit� renale.
L�emivita di eliminazione media della loratadina e del suo metabolita non differivano in modo significativo da quelle osservate nei soggetti normali.
L�emodialisi non influisce sulla farmacocinetica della loratadina o del suo metabolita attivo in soggetti con insufficienza renale cronica.
Nei pazienti con epatopatia cronica da alcool, l�AUC ed i livelli plasmatici massimi (Cmax) della loratadina erano il doppio rispetto a quelli dei pazienti con funzionalit� epatica normale, mentre il profilo farmacocinetico del metabolita attivo non cambiava in modo significativo.
L�emivita di eliminazione della loratadina e del suo metabolita erano, rispettivamente, di 24 ore e di 37 ore ed aumentavano con la gravit� dell�insufficienza epatica.
La loratadina ed il suo metabolita attivo vengono escreti nel latte materno.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

I dati preclinici non hanno rivelato alcun rischio particolare sulla base degli studi convenzionali di sicurezza, farmacologia, tossicit� ripetuta, genotossicit� e potenziale carcinogenico.
In studi di tossicit� riproduttiva, non � statosservato nessun effetto tera togeno.
Comunque si sono osservati tempi di parto prolungato e ridotta capacit� di espulsione della prole nei ratti, a concentrazioni plasmatiche (AUC) di 10 volte superiori a quelle raggiunte con le dosi cliniche.
Non � stata osservata evidenza di irritazione della membrana mucosa dopo somministrazione giornaliera fino a 12 compresse (120 mg) di liofilizzato orale nella guancia di criceto per cinque giorni.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Lattosio monoidrato; amido di mais; magnesio stearato.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non applicabile.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

3 anni

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Non conservare a temperatura superiore ai 30�C.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Blister da 7 e 20 compresse.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

ND

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

F.I.R.M.A.
S.p.A.
� Via di Scandicci, 37 - Firenze.
Licenza Schering-Plough USA

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Fristamin 10 mg compresse, 7 compresse AIC 027076064 Fristamin 10 mg compresse, 20 compresse AIC 027076013

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Fristamin 10 mg compresse, 7 compresse 16/06/2003 Fristamin 10 mg compresse, 20 compresse 01/09/1989

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

01/02/2005

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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