Fucidin H
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

Fucidin H 2% + 1%

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

- 1 g di crema contiene: acido fusidico 20 mg, idrocortisone acetato 10 mg

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Crema

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Trattamento delle dermatiti atopiche infette

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Adulti e bambini: Fucidin H crema deve essere applicato sulle aree cutanee affette 3 volte al giorno, per un massimo di 2 settimane

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Fucidin H crema non deve essere usato nelle infezioni cutanee principalmente causate da batteri, funghi o virus (come ad esempio herpes o varicella). Ipersensibilit� nota a uno dei componenti di Fucidin H. Fucidin H non deve essere usato in pazienti con ulcere cutanee o disturbi atrofici cutanei, processi tubercolotici o sifilitici, dermatite periorale o rosacea.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

L�acido fusidico non causa irritazione oculare nel modello animale, occorre tuttavia cautela per l�utilizzo in zone vicino agli occhi a causa della presenza dell�idrocortisone acetato.
Va evitato il contatto con ferite aperte o con le mucose.
L�uso di corticosteroidi per lunghi periodi deve essere evitato nei bambini in quanto pu� determinarsi soppressione dell�attivit� surrenale.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Non note

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Gli studi sull�animale e molti anni di pratica clinica suggeriscono che l�acido fusidico sia privo di effetti teratogeni.
L�applicazione topica di corticosteroidi ad animali gravidi ha determinato anormalit� nello sviluppo fetale anche se non � chiara la rilevanza di tale effetto nell�uomo.
Pertanto si raccomanda di non utilizzare Fucidin H in modo estensivo (periodi prolungati di tempo o dosaggi superiori a 100 g alla settimana) durante la gravidanza, a causa della presenza di idrocortisone. Sia l�acido fusidico che i corticosteroidi vengono secreti nel latte materno dopo somministrazione orale, ma � altamente improbabile che si possano raggiungere livelli ematici sufficientemente elevati di acido fusidico e di idrocortisone da essere escreti nel latte, con la terapia topica.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Nulla da segnalare

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� sotto forma di rash cutaneo e moderato senso di bruciore puntorio e di irritazione.
Inoltre, anche se non osservato negli studi clinici, l�uso topico di steroidi pu� causare atrofia cutanea, telangectasie, strie, specialmente per applicazioni prolungate. Come per altri glucocorticoidi, anche se raramente, possono verificarsi: follicoliti, ipertricosi, dermatiti periorali, dermatiti allergiche da contatto, depigmentazione e attivit� sistemica.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Trattandosi di una forma per uso topico, il sovradosaggio � improbabile.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Fucidin H combina l�attivit� antibatterica dell�acido fusidico con l�effetto antinfiammatorio dell�idrocortisone acetato.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Studi in vitro hanno dimostrato che l�acido fusidico pu� penetrare nella pelle intatta.
Il grado di penetrazione dipende, in parte, dall�esposizione e in parte dalle condizioni della cute. L�acido fusidico viene escreto principalmente nella bile e solo in piccola parte nelle urine.
L�idrocortisone acetato viene assorbito dopo applicazione topica.
Il grado di assorbimento dipende in parte dalle condizioni della cute e in parte dal sito di applicazione.
L�idrocortisone assorbito viene velocemente metabolizzato ed escreto nelle urine.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Oltre a quanto descritto nelle altre sezioni del torna all'INDICE farmaci, nessun altro dato preclinico rilevante per il medico prescrittore � disponibile.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Idrossianisolo butilato, cetil alcool, glicerolo 85 %, paraffina liquida, potassio sorbato, polisorbato 60, paraffina bianca e acqua purificata.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Nessuna

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

3 anni

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Temperatura ambiente

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Tubo in alluminio con tappo in polietilene da 15 g

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

LEO PHARMACEUTICAL PRODUCTS - 55 Industriparken DK-2750 Ballerup (Danimarca) Rappresentante in Italia: Prodotti FORMENTI S.r.l.- Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Tubo 15 g AIC n.
034560019/M

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

4 Giugno 2002

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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