Furosemide Hexal
torna all'INDICE farmaci


Google  CERCA FARMACI NEL SITO

  www.carloanibaldi.com

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

FUROSEMIDE HEXAL compresse FUROSEMIDE HEXAL soluzione per infusione endovenosa FUROSEMIDE HEXAL soluzione iniettabile

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

- Compresse Una compressa contiene: Principio attivo: furosemide 500 mg Soluzione per infusione 10 mg/ml Una fiala da 25 ml contiene: Principio attivo: furosemide 250 mg Soluzione iniettabile 20 mg/2 ml Una fiala da 2 ml contiene: Principio attivo: furosemide 20 mg

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Compresse. Soluzione per infusione endovenosa.
Soluzione iniettabile.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Compresse 500 mg e soluzione per infusione endovenosa 250 mg/25 ml L’impiego delle preparazioni di furosemide da 250 mg/25 ml (soluzione per infusione endovenosa) e da 500 mg (compresse) è indicato esclusivamente nei pazienti con: filtrazione glomerulare molto compromessa (F.G.
< 0,33 ml/s = 20 ml/min.); insufficienza renale acuta (oligo-anuria) ad esempio nella fase postoperatoria e nei processi settici; insufficienza renale cronica nello stadio predialitico e dialitico con ritenzione di liquidi, in particolare nell’edema polmonare cronico; sindrome nefrosica con funzionalità renale fortemente limitata, ad esempio nella glomerulonefrite cronica e nel lupus eritematoso; sindrome di Kimmelstiel-Wilson.
Nella sindrome nefrosica la terapia con corticosteroidi ha importanza predominante.
FUROSEMIDE HEXAL è comunque indicata in caso di insufficiente controllo dell’edema, nei pazienti refrattari alla terapia corticosteroidea o nei casi in cui quest’ultima è controindicata; insufficienza renale cronica senza ritenzione di liquidi.
In questi pazienti è possibile il tentativo terapeutico con FUROSEMIDE HEXAL; se la diuresi rimane insufficiente (meno di 2,5 l/die) si deve considerare l’inserimento del paziente nel programma di dialisi; stato di shock; prima di iniziare la terapia saluretica si devono risolvere con misure adeguate l’ipovolemia e l’ipotensione.
Anche le gravi alterazioni degli elettroliti serici e dell’equilibrio acido- base devono essere previamente corrette. Soluzione iniettabile 20 mg/2 ml Tutte le forme di edemi di genesi cardiaca: ascite in seguito a cirrosi epatica, ostruzione meccanica od insufficienza cardiaca; edemi di origine renale (nella sindrome nefrosica anche in combinazione con ACTH o corticosteroidi); edemi periferici. Ipertensione di grado leggero o medio.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Compresse 500 mg Nell’insufficienza renale cronica, in cui la dose test di 75.150 mg di furosemide sia risultata insufficiente, la terapia può essere iniziata con le compresse da 500 mg somministrando come prima dose ½ compressa (= 250 mg). Se entro 4.6 ore dalla somministrazione non si verifica soddisfacente aumento della diuresi, la dose iniziale può essere aumentata di ½ compressa ogni 4.6 ore. Questo procedimento verrà ripetuto fino al raggiungimento della dose efficace, da stabilirsi sempre individualmente, che può oscillare fra 250 e 2000 mg (½ - 4 compresse). L’eliminazione di almeno 2,5 l di urina al giorno rappresenta il parametro per definire efficace la dose di furosemide somministrata. Le compresse di FUROSEMIDE HEXAL 500 mg sono indicate anche per la terapia di mantenimento in pazienti che hanno risposto positivamente al trattamento con alte dosi di furosemide per via parenterale. A tal fine si somministrerà per via orale, come dose iniziale, quella di furosemide che era risultata efficace per infusione endovenosa. Se entro 4.6 ore dalla somministrazione della dose iniziale non si ottiene sufficiente aumento della diuresi, si può aumentare la posologia di ½ - 1 compressa (ad esempio, dose iniziale 1 compressa; seconda dose 1½ - 2 compresse). Si consiglia di ingerire le compresse di FUROSEMIDE HEXAL 500 mg con un po' di liquido in coincidenza della colazione del mattino. Soluzione per infusione endovenosa 10 mg/ml La velocità dell’infusione deve essere sempre regolata in modo che non siano somministrati più di 4 mg di furosemide/minuto. Il pH della soluzione per infusione pronta per l’uso non deve essere inferiore a 7, perché in soluzione acida la furosemide può precipitare. La soluzione di furosemide non deve essere infusa insieme ad altri farmaci. Se la dose test di 40-80 mg di furosemide, somministrata per via e.v.
lenta (2.5 minuti circa) non determina significativo incremento della diuresi entro 30 minuti può essere iniziato il trattamento infusivo con FUROSEMIDE HEXAL 10 mg/ml. Il contenuto di 1 fiala di FUROSEMIDE HEXAL 10 mg/ml (250 mg in 25 ml) deve essere diluito in 250 ml di soluzione isotonica di Ringer-glucosio (1: 1) o di altra soluzione isotonica neutra od alcalina.
Tenendo presente la velocità di infusione prescritta in questo caso (250 mg in 275 ml) la durata dell’infusione è di circa 1 ora.
Se il paziente risponde a questa dose si deve rilevare aumento della diuresi già durante l’infusione.
Dal punto di vista terapeutico si cercherà di ottenere l’aumento della diuresi di almeno 40-50 ml/ora. Se non si ottiene soddisfacente aumento della diuresi con la prima dose di FUROSEMIDE HEXAL, un’ora dopo la fine della prima infusione se ne praticherà una seconda con 2 fiale di FUROSEMIDE HEXAL 10 mg/ml (500 mg in 50 ml) diluendone il contenuto con appropriata soluzione per infusione ed adeguando il volume dell’infusione allo stato di idratazione del paziente. La durata dell’infusione verrà sempre regolata dalla possibilità di infondere al massimo 4 mg/minuto di principio attivo. Nel caso che anche con questa dose la diuresi non fosse quella desiderata, un’ora dopo il termine della seconda infusione se ne potrà effettuare una terza con 4 fiale di FUROSEMIDE HEXAL 10 mg/ml (1000 mg in 100 ml).
Per il volume totale della soluzione di infusione nonché per la velocità di somministrazione, valgono le direttive indicate in precedenza.
Se anche con questa dose non si ottiene effetto diuretico soddisfacente, si dovrà considerare la possibilità di passare alla dialisi. Nei pazienti ipervolemici è preferibile, qualora la dose test di 40-80 mg e.v.
sia risultata inefficace, somministrare la preparazione di FUROSEMIDE HEXAL 10 mg/ml senza diluirla od aggiungerla al volume di soluzione per infusione compatibile con lo stato di idratazione del paziente onde evitare iperidratazione.
L’infusione endovenosa diretta del contenuto della fiala può essere effettuata solo se è garantita la velocità di somministrazione non superiore a 4 mg di furosemide/minuto (= 0,4 ml/minuto). Le soluzioni per infusione contenenti furosemide devono essere impiegate immediatamente dopo la preparazione. Soluzione iniettabile 20 mg/2 ml In presenza di disturbi dell’assorbimento intestinale o quando è richiesta la rapida rimozione del liquido edemigeno è indicato l’impiego parenterale di FUROSEMIDE HEXAL alla dose di 20 mg (1 fiala) 1.2 volte al giorno a seconda della necessità.
L’iniezione endovenosa deve essere praticata lentamente (1.2 minuti) e l’infusione e.v.
di dosi elevate non deve superare la velocità di 4 mg di furosemide/minuto.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

L’impiego delle preparazioni di FUROSEMIDE HEXAL 250 mg/500 mg è controindicato nei pazienti con normale funzionalità renale od in quelli in cui la compromissione renale comporta valori di filtrato glomerulare superiori a 20 ml/minuto, perché in questi casi si può determinare grave deplezione idro-elettrolitica. Inoltre, è controindicato nell’insufficienza renale (oligo-anuria) da avvelenamento con sostanze nefrotossiche (sublimato) ed epatotossiche (tetracloruro di carbonio, funghi velenosi).
Pre-coma epatico.
Iperdosaggio da digitale. Stati di grave ipokaliemia, iponatriemia ed ipovolemia, nonché di grave ipotensione costituiscono controindicazioni all’impiego di FUROSEMIDE HEXAL, finché non siano stati equilibrati il bilancio idro-elettrolitico ed il regime pressorio. Gravidanza accertata e presunta.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Sebbene l’impiego di FUROSEMIDE HEXAL porti solo raramente ad ipopotassiemia, si raccomanda dieta ricca di potassio (patate, banane, arance, pomodori, spinaci e frutta secca).
Talvolta può essere anche necessaria adeguata correzione farmacologica. In particolare, stati predisponenti a carenza potassica quali cirrosi epatica, diarrea cronica, uso protratto di lassativi, alimentazione povera di potassio, concomitante impiego di mineralcorticoidi richiedono gli opportuni controlli ed integrazioni. Come per tutti i diuretici si consiglia di iniziare il trattamento della cirrosi epatica con ascite in ambiente ospedaliero, in modo da poter intervenire adeguatamente nel caso si manifesti nel corso della diuresi tendenza al coma epatico. Nei disturbi meccanici della minzione FUROSEMIDE HEXAL, come tutti i diuretici, deve essere impiegata con cautela. In casi molto rari e' stata osservata riduzione della concentrazione serica di calcio con o senza sintomi tetanici quale conseguenza di diuresi eccessiva. In caso di apporto di cloruro di sodio troppo limitato si possono manifestare sintomi da carenza elettrolitica quali inappetenza, astenia, vertigini, vomito e confusione mentale.
In tale circostanza può diminuire inoltre la filtrazione glomerulare e quindi venire indebolito l'effetto diuretico dei saluretici. In alcuni casi si può potenziare l'effetto diuretico di FUROSEMIDE HEXAL con somministrazione di cloruro di sodio. In soggetti con predisposizione alla gotta si deve tenere presente che in corso di terapia diuretica l'aumento dell'uricemia può provocare attacchi gottosi. Stato di diabete mellito manifesto che peggiori o stato di diabete latente che si evidenzi è evenienza rara in corso di trattamento con FUROSEMIDE HEXAL. Nel corso di terapie protratte devono essere controllati regolarmente gli elettroliti plasmatici, la creatininemia, l'azotemia e l'urea. E' consigliabile effettuare anche regolari controlli della glicemia, della glicosuria e, dove necessario, del metabolismo dell'acido urico. Da usare sotto il diretto controllo medico.
Tenere fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Talvolta i saluretici indeboliscono l’efficacia di altri farmaci (ad esempio la reattività vascolare alle amine pressorie) o la potenziano come ad esempio nel caso della tubocurarina.
In questi casi deve essere quindi valutata la possibilità di interazione. I diuretici riducono l’eliminazione renale di litio; pertanto, ad evitare gravi effetti tossici, la terapia contemporanea con sali di litio dovrebbe essere evitata.
Nel caso risulti assolutamente indispensabile, le dosi di questi ultimi andranno adeguatamente ridotte ed i livelli serici di litio controllati giornalmente. In caso di contemporaneo trattamento con glucosidi cardioattivi si deve ricordare che la deplezione potassica aumenta la sensibilità del miocardio nei confronti della digitale. Se è prescritta terapia con corticosteroidi, in concomitanza di quella saluretica, si deve tenere presente l’effetto potassio-depletivo di questi farmaci. I pazienti in trattamento con salicilati, a dosi particolarmente elevate, contemporaneamente trattati con furosemide, possono incorrere nello stato di intossicazione da salicilati per inibizione competitiva dell’eliminazione renale dei due principi attivi. L’azione diuretica della furosemide può essere indebolita dall’indometacina.
Con la somministrazione contemporanea di cefalosporine e di diuretici quali la furosemide, è possibile il verificarsi del potenziamento degli effetti nefrotossici di questi antibiotici, soprattutto quando entrambi i farmaci vengono somministrati a dosi elevate. Inoltre, dovrebbe essere riservato solo ai casi con indicazioni vitali l’impiego contemporaneo di antibiotici aminoglicosidici (ad esempio kanamicina, gentamicina e tobramicina) e di dosi elevate di furosemide per il potenziamento dell’ototossicità di questi antibiotici.
In tal caso le disacusie possono anche essere irreversibili.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

In gravidanza presunta od accertata FUROSEMIDE HEXAL non deve essere somministrata (vedi “Controindicazioni”). I diuretici possono inibire la lattazione; la furosemide passa nel latte materno.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non sono state segnalate interferenze sulla capacità di guidare veicoli e usare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Talvolta possono comparire, quali manifestazioni di intollerabilità, disturbi gastroenterici e quali manifestazioni di ipersensibilità varie forme di dermatite. Molto rare e reversibili sono le alterazioni a carico del sistema emopoietico. Con tutti i diuretici, particolarmente dopo trattamento protratto a dosi elevate, possono comparire alterazioni del bilancio idrico ed elettrolitico. In concomitanza con l’effetto diuretico, si possono manifestare stanchezza, vertigini, sete, aumento della traspirazione e disturbi della minzione. Poiché l’entità della diuresi promossa da FUROSEMIDE HEXAL è dosedipendente, con la scelta della posologia più appropriata alle esigenze del singolo caso clinico si possono evitare indesiderate variazioni emodinamiche od elettrolitiche da ricollegarsi a diuresi eccessiva. Diuresi eccessiva può comportare, soprattutto nei pazienti anziani, disidratazione ed ipovolemia con collasso circolatorio e con possibilità di comparsa di trombosi vascolare ed embolia. In caso di predisposizione alla gotta si deve tenere presente che l’aumento dell’uricemia dovuta al trattamento diuretico può scatenare attacchi gottosi. In rari casi il trattamento con furosemide può peggiorare lo stato di diabete mellito, mentre lo stato di diabete latente può divenire manifesto. In caso di apporto di sale troppo limitato si possono manifestare sintomi da carenza elettrolitica quali inappetenza, astenia, vertigini, sonnolenza, crampi del polpaccio, vomito, confusione mentale. Con il trattamento parenterale e solo ad alte dosi, in pazienti con funzionalità renale fortemente ridotta, si sono osservate disacusie, peraltro reversibili, quando veniva superata la velocità di infusione di 4 mg di furosemide/minuto.
Tali manifestazioni non sono mai state riscontrate in corso di terapia per os. Sintomi di intolleranza gastrointestinale (nausea, conati di vomito e diarrea) sono rari nel corso della terapia con furosemide ad alte dosi per via orale e solo eccezionalmente richiedono l’interruzione del trattamento ed il passaggio alla via parenterale. In casi molto rari è stata accertata diminuzione della concentrazione di calcio nel siero con o senza sintomatologia tetanica quale conseguenza di diuresi eccessiva.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

L’intossicazione da iperdosaggio comporta disidratazione quale conseguenza di forte diuresi e deplezione di elettroliti.
In tale circostanza il trattamento consiste nel ripristino dei liquidi e degli elettroliti e nel ripetuto controllo dell’equilibrio idro-elettrolitico e delle funzioni metaboliche. Nel caso di pazienti con disturbi della minzione, come nel caso di ipertrofia prostatica o stato di incoscienza, è necessario provvedere al ripristino del libero deflusso urinario.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice].

La furosemide, saluretico di sintesi, determina aumento dell’eliminazione idrica e sodica persino nei casi in cui la filtrazione glomerulare è fortemente limitata. L’effetto natriuretico è dose-dipendente e pertanto la furosemide permette di ottenere diuresi guidata; l’eliminazione urinaria di potassio è invece notevolmente limitata.
Ne consegue che il rapporto sodio-potassio risulta estremamente favorevole. FUROSEMIDE HEXAL non modifica i valori pressori nel normoteso, mentre risulta ipotensiva nell’iperteso. L’effetto diuretico a seguito di somministrazione orale inizia entro la prima ora e perdura 4.6 ore; con la somministrazione endovenosa l’effetto si instaura entro pochi minuti e si protrae per circa 2 ore, mentre con quella intramuscolare l’effetto insorge pochi minuti più tardi, ma la durata d’azione è più prolungata. La somministrazione della furosemide anche per via parenterale permette inoltre di trattare tutti quei pazienti che presentano condizioni tali da determinare alterazioni dell’assorbimento per via orale, come nel caso di edema di grado severo e di disturbi gastrointestinali.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice].

La furosemide è rapidamente assorbita dall’organismo: i picchi ematici sono raggiunti dopo circa 1 ora con la somministrazione orale, dopo circa 30 minuti con la somministrazione i.m.
e dopo 10.15 minuti con la somministrazione e.v.
Questi dati corrispondono ai tempi in cui si manifesta l’attività saluretica del farmaco. La furosemide è eliminata molto velocemente dall’organismo per via renale ed enterica; la possibilità di accumulo è esclusa anche in caso di funzionalità renale molto ridotta, poiché in tale condizione circa il 76% della dose è eliminato nell’arco di 24 ore, soprattutto attraverso le vie biliari.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

La DL50 (mg/kg) della furosemide è di 1.050 (os) e di 308 (e.v.) nel topo; di 4.600 (os) e di 680 (e.v.) nel ratto. I risultati degli studi di tossicità cronica, condotti in varie specie animali con l’impiego di dosi diverse, non evidenziano particolari alterazioni patologiche dei parametri esaminati.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Compresse 500 mg: Ogni compressa contiene: cellulosa microcristallina - amido di mais - sodio carbossimetilamido - idrossipropilcellulosa - lattosio monoidrato – magnesio stearato.
Soluzione per infusione 10 mg/ml Ogni ml contiene: sodio idrossido – sodio cloruro – sodio idrossido soluzione 5N - acqua per preparazioni iniettabili. Soluzione iniettabile 20 mg/2 ml Ogni ml contiene: sodio idrossido – sodio cloruro – sodio idrossido soluzione 5 N - acqua per preparazioni iniettabili.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice].

La soluzione di FUROSEMIDE HEXAL per l’impiego parenterale contiene il sale sodico di furosemide; infatti la furosemide, quale derivato dell’acido antranilico, si scioglie in ambiente alcalino con formazione di sale.
La soluzione ha pH circa 9 e non ha effetto tampone; al di sotto di pH 7 il principio attivo precipita.
Pertanto si deve tenere presente che le fiale di FUROSEMIDE HEXAL possono essere miscelate con soluzioni alcaline, neutre o debolmente acide con modeste capacità tampone, ad esempio la soluzione fisiologica isotonica e la soluzione di Ringer, la soluzione di strofantina e la soluzione neutra di glucosio (attenzione: le soluzioni di glucosio in commercio sono spesso nettamente acide!). Non possono essere miscelate con FUROSEMIDE HEXAL le soluzioni acide, soprattutto quelle con elevata capacità tampone (ad esempio le soluzioni di vitamina C, vitamina B, Reverin, adrenalina e noradrenalina). Inoltre, i sali di basi organiche in soluzione (ad esempio anestetici locali, alcaloidi, sedativi ed antistaminici) possono precipitare se associati alla soluzione di FUROSEMIDE HEXAL. FUROSEMIDE HEXAL non deve essere comunque associata ad altri farmaci nella stessa siringa.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice].

5 anni a confezionamento integro.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Proteggere dalla luce.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Blister in polipropilene e alluminio contenente 20 compresse da 500 mg.
Fiale di vetro della capacità di 25 ml – Scatola da 5 fiale. Fiale di vetro della capacità di 2 ml – Scatola da 5 fiale.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

La soluzione per infusione endovenosa deve essere impiegata subito dopo la preparazione.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

HEXAL S.p.A. Via Paracelso 16 20041 Agrate Brianza (MI)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Scatola 20 compresse 500 mg AIC n°032898013 Scatola 5 fiale 25 ml 10 mg/ml AIC n°032898025 Scatola 5 fiale 2 ml 20 mg/2 ml AIC n°032898037

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

-----

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

23.12.99

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

-----

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

01/08/2004

 

home

 


Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
carloanibaldi.com - Copyright © 2000-2012 - Anibaldi.it@Network - Tutti i diritti riservati.
[http://www.carloanibaldi.com/terapia/schede/summary.htm]