GABBRORAL
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

GABBRORAL

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

- Ogni compressa contiene: Principio attivo: paromomicina solfato 364 mg pari a base 250 mg. 60 ml di sciroppo contengono: Principio attivo: paromomicina solfato 2,18 g pari a paromomicina 1,5 g.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Compresse: 12 compresse da 250 mg.
Sciroppo: 1 flacone da 60 ml. Uso orale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Enteriti acute e croniche sostenute da germi sensibili.
Dissenterie bacillari.
Enterocoliti diarroiche da germi sensibili.
Sterilizzazione del contenuto intestinale nella preparazione ad interventi sull'intestino.
Amebiasi intestinale (acuta e cronica).
Lambliasi (giardiasi).
Coadiuvante nel trattamento del coma epatico (per sterilizzazione della flora intestinale produttrice di ammoniaca).

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Adulti Abitualmente 20-30 mg/kg/die, cio� 1.2 g al giorno in dosi regolarmente ripartite.
Se necessario queste dosi possono essere aumentate a giudizio del Medico fino a 60 mg/kg/die. Nell'amebiasi e nella lambliasi effettuare un primo ciclo di 5 giorni ripetibile eventualmente, dopo un periodo di sospensione, per dominare completamente l'infestazione e per prevenire la possibilit� di recidive.
Bambini La dose media giornaliera � di 30-50 mg/kg di peso corporeo, in dosi regolarmente ripartite. Indicativamente: bambini da 2 a 3 anni: 375.500 mg/die pari a 15.20 ml di sciroppo/die.
bambini da 3 a 6 anni: 500-750 mg/die pari a 20-30 ml di sciroppo/die.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Pazienti con precedenti d'ipersensibilit� alla paromomicina; occlusione intestinale; bambini al di sotto dei 2 anni; insufficienza renale; sindromi mioasteniche; sindromi da malassorbimento. Ipersensibilit� verso il farmaco.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Bench� in trattamenti con 2 g di paromomicina al giorno per os, anche per due mesi consecutivi, non siano state osservate reazioni allergiche o superinfezioni intestinali (enterocoliti stafilococciche o candidiasi intestinale), non � da escludere la possibilit� di tali evenienze. Si raccomanda pertanto di seguire i pazienti sotto questo profilo e, nel caso, di adottare una opportuna terapia. Con gli antibiotici amminoglicosidici, in pazienti con lesioni del tratto gastroenterico, pu� verificarsi, anche se in proporzioni modeste, assorbimento sistemico con gli effetti collaterali caratteristici a carico dell'udito e del rene.
Durante il trattamento � perci� consigliabile sorvegliare le funzioni uditiva e renale, allo scopo di rivelare tempestivamente segni di ototossicit� o di nefrotossicit� che, se non riconosciuti, potrebbero tendere alla irreversibilit�. Lo sciroppo contiene potassio metabisolfito e sodio solfito, tali sostanze possono provocare in soggetti sensibili e particolarmente negli asmatici reazioni di tipo allergico ed attacchi asmatici gravi. Il trattamento con dosi elevate non deve essere prolungato nel tempo.
Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Il prodotto non deve essere somministrato contemporaneamente a farmaci oto o nefrotossici (kanamicina, gentamicina, colistina, acido etacrinico, furosemide, ecc.).

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Nelle donne in stato di gravidanza il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessit� e sotto il diretto controllo del Medico.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non sono noti dati al riguardo.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

La somministrazione di 4 g/die di Gabbroral pu� provocare nausea, crampi addominali, diarrea.
Questi effetti sono di raro riscontro con le dosi pi� basse attualmente impiegate. Eccezionalmente segni di nefrotossicit� o di ototossicit�. In caso di insorgenza di qualunque effetto indesiderato, che non sia tra quelli sopra riportati, durante il trattamento, il paziente � tenuto ad informare il proprio Medico o il proprio Farmacista.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono noti dati al riguardo.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Gabbroral � un antibiotico aminoglicosidico prodotto da un ceppo diStreptomyces krestomyceticus. La sua azione antibatterica di tipo battericida si esplicherebbe per effetto diretto sui ribosomi e pi� precisamente mediante legame irreversibile con le subunit� 30 S della cellula batterica, modificazioni del messaggio genetico e conseguente produzione di proteine anomale incompatibili con la vita del germe. Lo spettro d'azione comprende diverse specie batteriche.
In particolare tra i Gram-positivi dimostra buona attivit� su Staphylococcus aureus e Diplococcus pneumoniae, modesta invece quella su Str.
faecalis.
Tra i Gram-negativi risulta attivo verso Escherichia coli, Enterobacter aerogenes, Klebsiella pneumoniae, Proteus sp, Salmonella typhi, Sa.
enteritidis, Shigella sp, vibrio cholerae. Gabbroral � attivo inoltre su alcuni protozoi quali Entamoeba histolytica, Giardia (Lamblia), intestinalis, Balantidium coli, Trichomonas intestinalis.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Gabbroral non viene praticamente assorbito dal tratto gastrointestinale se la mucosa intestinale � integra; infatti i livelli ematici sono irrilevanti e quasi il 100% della dose somministrata viene ritrovata nelle feci.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

La tossicit� acuta della paromomicina � stata studiata in varie specie animali, per diverse vie di somministrazione e a varie posologie. In particolare, per quanto riguarda la via orale la DL50 risulta di 15.22 g/kg.
Per somministrazione ripetute, le pi� alte dosi intramuscolari tollerate sono comprese tra 50 e 400 mg/kg die a seconda degli animali.
La funzione vestibolare non � stata compromessa da un trattamento cronico per 60 giorni alla dose di 200 mg/kg/die somministrata per via s.c.
a cavia.
Gabbroral � risultato inoltre non embriotossico n� teratogeno.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Compresse: levilite (silice), amido, magnesio stearato. Sciroppo: sodio citrato, sodio solfito, acido citrico, potassio metabisolfito, edetato bisodico, aroma lampone, sodio saccarinato, idrato sodico, nipasept (p.idrossibenzoati), sorbitolo soluzione, alcool etilico, acqua depurata.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non sono noti dati al riguardo.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

36 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Non sono richieste.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Compresse: blister in accoppiato OPA/Alluminio/PVC e Alluminio/PVC - 12 compresse 250 mg Sciroppo: flacone in vetro ambrato tipo III, chiuso con capsula di alluminio e guarnizioni in politene - 1 flacone 60 ml

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Non sono richieste.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

PHARMACIA & UPJOHN S.p.A.
- Milano (MI) Concessionario per la vendita: Segix Italia S.p.A.
- Pomezia (RM)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Gabbroral Sciroppo, 1 flacone da 60 ml AIC n.
014015034 Gabbroral Compresse, 12 compresse da 250 mg AIC n.
014015010

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Giugno 2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Non soggetta al DPR 309/90.

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Giugno 2000

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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