GANTRIM GEYMONAT
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� GANTRIM GEYMONAT

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Una compressa adulti contiene: Principi attivi: sulfametossazolo mg 400, trimetoprim mg 80.Una compressa pediatrica contiene: Principi attivi: sulfametossazolo mg 100, trimetoprim mg 20.100 ml di sospensione contengono: Principi attivi: sulfametossazolo g 4, trimetoprim g 0,8.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Compresse adulti, compresse bambini, sospensione.�

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Infezioni da germi sensibili ed in particolare Infezioni delle vie respiratorie: sinusite, otite media, bronchite acuta, polmonite (anche dovuta a Pneumocystis carinii), riacutizzazioni in corso di bronchite cronica o di bronchiectasie.Infezioni renali e delle vie urinarie: pielite, cistite, prostatite, uretrite, riacutizzazioni in corso di infezioni croniche delle vie urinarie.Infezioni dell'apparato genitale: compresa l'uretrite gonococcica.Infezioni dell'apparato digerente: infezioni da Shigella, da Salmonella typhi e paratyphi ed altre enteriti da germi sensibili.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Adulti: terapia di attacco: 2 compresse 2 volte al giorno, al mattino ed alla sera dopo i pasti; in casi eccezionali, 3 compresse due volte al giorno.
Terapia di mantenimento: (pi� di 15 giorni) 1 compressa 2 volte al giorno.Bambini: 5 ml di sospensione contengono 40 mg di trimetoprim e 200 mg di sulfametossazolo.Posologia in funzione dell'et� da 2 a 6 mesi: 2,5 ml di sciroppo 2 volte al giorno;da 7 mesi a 2 anni: 5 ml di sciroppo o 2 compresse pediatriche 2 volte al giorno;da 2 anni a 5 anni: 5 ml di sciroppo 2 volte al giorno o 2 compresse pediatriche 2 volte al giorno;da 6 a 12 anni: 10 ml di sciroppo o 4 compresse pediatriche 2 volte al giorno.La posologia per bambini sopraindicata corrisponde a circa 6 mg di trimetoprim e 30 mg di sulfametossazolo per kg di peso corporeo.Nelle infezioni acute somministrare il Gantrim Geymonat per almeno 5 giorni, o finch� il paziente sia esente da sintomi da 2 giorni.�

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� gi� nota verso i sulfamidici e/o trimetoprim.Insufficienza renale grave con iperazotemia; gravi lesioni del parenchima epatico; discrasie ematiche.Bambini al di sotto dei due mesi di et�.Durante la gravidanza e durante l'allattamento, onde evitare il rischio che la mancata eliminazione del medicamento dall'organismo della madre e, rispettivamente, il passaggio nel latte, possano determinare un ittero neonatale.
Insufficienza di glucoso-6-fosfato-deidrogenasi.�

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Poich� sono stati descritti con l'uso del prodotto casi talora anche mortali di sindrome di Stevens-Johnson (eritema essudativo multiforme), i pazienti trattati devono essere tenuti in stretta osservazione; nel caso in cui durante il trattamento compaia un'eruzione cutanea, lo stesso deve essere immediatamente sospeso.Particolare cautela deve essere posta nella terapia di pazienti con disfunzione renale o epatica ed in quelli con carenza di folati o affetti da gravi allergie.Durante il trattamento, specie se protratto, sono da raccomandarsi periodici controlli della funzionalit� epatica, renale e della crasi ematica.Il prodotto non deve essere usato in caso di infezioni sostenute da streptococco beta-emolitico di gruppo A (faringiti ed altre).Nello stato di gravidanza, nella primissima infanzia e nei pazienti anziani il prodotto deve essere usato soltanto in caso di effettiva necessit� e sotto il diretto controllo del Medico.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Pu� manifestarsi allergenicit� crociata con altri sulfamidici.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Nello stato di gravidanza e durante l'allattamento, il prodotto deve essere usato soltanto in caso di effettiva necessit� e sotto il diretto controllo del Medico.�

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non sono stati segnalati n� sono previsti effetti del farmaco sulla capacit� di guidare e sull'uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Reazioni allergiche: prurito, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, sindrome di Lyell, eruzioni cutanee e mucose generalizzate, urticaria, dermatite esfoliativa, fotosensibilizzazione, reazioni anafilattiche.Reazioni gastro-intestinali: stomatite, nausea, vomito, diarrea, dolori addominali, ittero, epatite, necrosi epato-cellulare, colite pseudomembranosa, pancreatite.Reazioni al S.N.C: cefalea, neuropatie periferiche, depressione mentale, convulsioni, atassia, allucinazioni, tinnito, vertigini, insonnia, astenia.Discrasie ematiche: agranulocitosi, anemia aplastica, anemia megaloblastica, trombocitopenia, leucopenia, anemia emolitica, porpora, ipoprotrombinemia, metaemoglobinemia, alterazioni del metabolismo dei folati.Reazioni uropoietiche: albuminuria, cristalluria, ematuria.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

L'ingestione di dosi abnormemente elevate del farmaco d� luogo a nausea, vomito, astenia.
Previo lavaggio gastrico, in questi casi, somministrare carbone attivato, abbondanti liquidi, anche per via i.v., vitamine del complesso B, ed inoltre farmaci appropriati per una terapia sintomatica.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

L'associazione di 5 parti di sulfametossazolo con 1 parte di trimetoprim viene denominata cotrimossazolo.
Tale associazione, oltre ad aumentare l'attivit� antibatterica, determina una diminuzione della tossicit� del sulfametossazolo.
Il sulfametossazolo inibisce la sintesi batterica dell'acido diidrofolico dall'acido para-aminobenzoico.
Il trimetoprim inibisce l'azione della diidrofolato-reduttasi batterica e previene, in tal modo, la sintesi dell'acido tetraidrofolico dall'acido diidrofolico.
L'acido tetraidrofolico � essenziale per la sintesi degli acidi nucleici indispensabili per la vita dei batteri.
Lo spettro d'azione di Gantrim � molto ampio: esso comprende numerosi germi Gram positivi e Gram negativi, tra i quali streptococchi, stafilococchi, bordetelle, salmonelle, klebsiella/aerobacter, shigelle, e vibrione del colera, come pure certi germi difficilmente aggredibili, come Haemophilus influenzae, Escherichia coli, Proteus mirabilis e Proteus vulgari.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Il cotrimossazolo viene prontamente assorbito dal tubo gastro-intestinale; i picchi plasmatici del trimetoprim e del sulfametossazolo vengono raggiunti entro 3, rispettivamente 4 ore dalla assunzione del farmaco.
2 grammi di sulfametossazolo pro die danno luogo in condizioni normali a concentrazioni plasmatiche di prodotto non coniugato pari a 50 mcg/ml.
Il 65% del sulfametossazolo si coniuga con l'albumina plasmatica (conseguentemente l'emivita plasmatica � di circa 10 ore) mentre il 15% � presente nel sangue come metabolita acetilato.
Circa il 25% della dose introdotta viene eliminato con le urine in 8 ore, ed il 60% della stessa � presente nelle urine in forma acetilata.
L'eliminazione urinaria � influenzata dal pH urinario e dalla diuresi.
200 mg di trimetoprim pro die danno luogo, in condizioni normali, a concentrazioni plasmatiche che si aggirano intorno a 2 mcg/ml, 3-4 ore dopo l'assunzione del farmaco.
Circa il 45% del trimetoprim si lega con le proteine plasmatiche.
Le concentrazioni tessutali sono pi� elevate di quella plasmatica, in particolare quelle renale e polmonare; nel liquor il trimetoprim raggiunge un tasso pari alla met� di quello plasmatico.
L'emivita plasmatica del trimetoprim � compresa tra 10 e 16 ore.
Circa il 50% della dose somministrata viene eliminato con le urine entro 24 ore sotto forma invariata; nell'urina sono presenti anche metaboliti.�

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Le DL50 nel topo per os (mg/kg) delle tre sostanze sono le seguenti: sulfametossazolo 3662, trimetoprim 7000, cotrimossazolo 5513.�

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Compressa adulti Eccipienti: amido, cellulosa, silice precipitata, talco, carbossimetilcellulosa, magnesio stearato.Compressa pediatrica Eccipienti: amido, cellulosa, silice precipitata, talco, carbossimetilcellulosa, magnesio stearato.Sospensione Eccipienti: saccarosio, glicerina, sorbitolo, ammonio glicirrizinato, saccarina, polisorbato 80, metile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, aroma cioccolato, aroma vaniglia, acqua depurata.�

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non sono note incompatibilit� specifiche.�

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

Compresse: 5 anni a confezione integra correttamente conservata.Sospensione: 3 anni a confezione integra correttamente conservata.�

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Tenere il prodotto lontano da fonti di calore e protetto dalla luce diretta.�

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Compresse adulti - confezione da 20 e 30 compresse.Compresse pediatriche - confezione da 20 compresse.Sospensione - flacone da 100 ml.�

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Assumere il farmaco per via orale possibilmente a stomaco pieno.�

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

GEYMONAT S.p.A.Via S.
Anna, 2 - 03012 Anagni (FR)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Compresse adulti - conf.
da 20 compresse AIC n.
022888010Compresse adulti - conf.
da 30 compresse AIC n.
022888022Compresse bambini - conf.
da 20 compresse AIC n.
022888034Sospensione - flacone da 100 ml AIC n.
022888046�

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Prima autorizzazione: 25 febbraio 1985.Data di rinnovo: 1 giugno 2000.�

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

01.06.2000

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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