GASTROGEL
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

GASTROGEL

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

- Ogni bustina da 10 ml contiene: Principio attivo Sucralfato gel, pari a Sucralfato 2 g

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Gel orale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Ulcera gastrica, ulcera duodenale; gastrite acuta, gastriti croniche sintomatiche; gastropatie da FANS (antiinfiammatori non steroidei), esofagite da reflusso.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

La particolare forma in gel del prodotto, per le sue caratteristiche di prolungata bio-adesivit�, assicura un effetto clinico protratto e consente normalmente di somministrare il preparato due volte al giorno. La posologia media � di 1 bustina da 2 g di Sucralfato, a seconda del giudizio del Medico, 2 volte al giorno per via orale, a stomaco vuoto, 1 ora prima dei pasti, oppure al mattino ed alla sera prima di coricarsi. Per i trattamenti di mantenimento, la posologia giornaliera viene ridotta alla met�, mantenendo invariata la dose singola e dimezzando il numero delle assunzioni (ad esempio, 1 bustina, una volta al giorno, preferibilmente la sera). Si assume il prodotto tal quale e ogni assunzione potr� essere eventualmente seguita da un sorso d�acqua o di altro liquido.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� individuale accertata verso i componenti o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico. Il prodotto contiene Sorbitolo � quindi controindicato nell�intolleranza ereditaria al Fruttosio. Il medicinale contiene Aspartame, fonte di fenilalanina, ed � pertanto controindicato nei soggetti affetti da fenilchetonuria.
Il Sucralfato � controindicato nei pazienti in trattamento con tetracicline (vedi anche �Interazioni�). Generalmente controindicato in gravidanza (vedi anche �4.6�). Il sucralfato non deve essere somministrato a neonati prematuri.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Il prodotto contiene Sorbitolo al 70% nella quantit� di 2 g per busta.
Se assunto secondo la posologia raccomandata, ogni dose fornisce fino a 2 g di Sorbitolo al 70%.
Il medicinale � quindi controindicato nell�intolleranza ereditaria al Fruttosio.
Il Sorbitolo pu� causare inoltre disturbi allo stomaco e diarrea. Per la presenza di Metile p-idrossibenzoato e Propile p-idrossibenzoato il medicinale pu� provocare orticaria.
Generalmente si verificano reazioni di tipo ritardato (dermatiti da contatto), raramente reazioni immediate con orticaria e broncospasmo. Il Sodio benzoato contenuto nella specialit� � un blando irritante della pelle, degli occhi e delle mucose e pu� aumentare il rischio di ittero neonatale. Per la presenza di sali di sodio, il prodotto pu� essere controindicato in soggetti sottoposti a dieta a basso contenuto di sodio. In pazienti con insufficienza renale usare il medicinale con cautela, evitando trattamenti prolungati.
Sono stati riportati casi di formazione di bezoari associati con la somministrazione di sucralfato.
La maggioranza di questi era rappresentata da pazienti in terapia intensiva e da neonati prematuri. Pertanto, deve essere esercitata estrema cautela nel trattamento di pazienti n terapia intensiva specialmente se ricevono nutrizione enterale, o in pazienti che presentano fattori predisponenti come ritardato svuotamento gastrico.
Uno studio condotto in Francia nei neonati che hanno ricevuto sucralfato ha messo in luce che il 73% dei trattati ha mostrato gravi problemi digestivi e il 36% ha presentato una sindrome occlusiva che ha richiesto trattamento medico. L�uso del sucralfato nei bambini � sconsigliato, in quanto la sicurezza e l�efficacia nella popolazione pediatrica non sono state stabilite. La particolare sensazione gustativa che si avverte assumendo il preparato � caratteristica della forma �gel� del Sucralfato impiegato per la preparazione. Tale sensazione pu� essere allontanata immediatamente facendo seguire all�assunzione del prodotto un sorso d�acqua o di altro liquido. Tenere il medicinale fuori della portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

I sali di alluminio possono formare complessi con le Tetracicline, riducendo l�assorbimento e quindi l�attivit� di questi antibiotici somministrati per via orale. Non utilizzare il farmaco durante terapia con Fenitoina e con Digoxina. L'assunzione del prodotto, durante il trattamento con altri farmaci, pu� alterare la biodisponibilit� di questi ultimi, per cui si consiglia di interporre un intervallo di almeno due ore tra l'assunzione del prodotto e quella dell'altro farmaco.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

L�impiego in gravidanza deve essere attentamente valutato e riservato ai casi ove sia chiaramente necessario. Non � noto se il Sucralfato viene eliminato attraverso il latte materno, comunque la somministrazione del prodotto durante l'allattamento deve essere effettuata con cautela.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Il Sucralfato non determina effetti che possano influire sulla capacit� di guidare e di usare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

In seguito a uso prolungato del farmaco pu� insorgere stitichezza. Altri effetti meno comunemente riportati sono: disturbi gastroenterici, secchezza delle fauci, rash, prurito, vertigini, insonnia. Sono stati riportati casi molto rari di formazione di bezoari (vedi sez.
4.4.
Avvertenze speciali).

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono noti dati relativi a sovradosaggio nell�uomo.
Le prove di tossicit� acuta nell�animale, usando dosi sino a 12 g/kg di peso corporeo, non hanno permesso di determinare una dose letale.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Il Sucralfato (D.C.I.) � un complesso del saccarosio solfato con l'idrossido di alluminio.
L'attivit� antiulcera del Sucralfato si esplica mediante la protezione della zona ulcerata contro ulteriori attacchi da parte dei succhi digestivi. Il Sucralfato presenta una trascurabile capacit� di neutralizzazione degli acidi, quindi l'azione antiulcera non pu� essere attribuita alla neutralizzazione della acidit� gastrica. In particolare, gli studi di farmacologia clinica hanno messo in evidenza che il Sucralfato forma, con l'essudato proteico del sito ulcerato, un complesso aderente all'ulcerazione. Tali riscontri confermano che l'attivit� antiulcera del Sucralfato � determinata dalla formazione di un complesso aderente all'ulcerazione, che copre la zona ulcerata e la protegge contro gli ulteriori attacchi da acido, da pepsina e da sali biliari. Il Sucralfato gel, presente in GASTROGEL, � una forma fisica originale e brevettata di Sucralfato: Sucralfato gel possiede una superficie specifica doppia rispetto al Sucralfato polvere e mostra una tenace adesivit� nei confronti delle mucose.
Tale caratteristica assicura una pi� prolungata persistenza del prodotto sui siti ulcerati e ne favorisce l'attivit� antiulcera.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Il Sucralfato � assorbito dal tratto gastro-intestinale solo in quantit� minima.
Tracce di Sucralfato assorbite dal tratto gastro-intestinale sono escrete per via urinaria.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Il trattamento orale nel ratto e cane per 28 settimane, a dosaggi di 500, 1000, 2000 mg/kg e 250, 500, 1000 mg/kg rispettivamente di Sucralfato gel, non ha evidenziato alcun effetto tossico. Gli studi di tossicit� peri- e post-natale, con dosi fino a 1000 mg/kg nel ratto per via orale, non hanno riportato alterazioni nelle madri e nei neonati. Gli studi di teratogenesi e fertilit�, sul ratto e coniglio, a dosi fino a 1000 mg/kg per via orale, non hanno evidenziato alcun effetto teratogeno, modificazioni al comportamento o cambiamenti nella capacit� riproduttiva, nella fertilit� o allattamento. Non sono stati osservati effetti oncogeni in seguito a somministrazione orale di Sucralfato nel ratto a dosi di 250, 500 e 1000 mg/kg/die per un periodo di 24 mesi.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Sorbitolo, Sodio benzoato, Metil-p-idrossibenzoato sodico, Propil-p-idrossibenzoato sodico, Aspartame, Aroma anice-liquirizia-menta, Acqua depurata.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Nessuna conosciuta, oltre quelle gi� citate al punto 4.5.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

36 mesi a confezionamento integro.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna.
Basta conservare a temperatura ambiente, secondo F.U..

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Bustina termosaldata di accoppiato carta/alluminio/politene.
Confezione: Astuccio da 30 bustine.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Versare il contenuto della bustina in un cucchiaio e assumerlo tal quale; eventualmente bere successivamente un sorso di acqua o di altro liquido.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

GIULIANI S.p.A., via Palagi 2, Milano. Officine di produzione: LISAPHARMA S.p.A., ERBA (Como) e BK GIULINI CHEMIE GmbH, via Giulinistrasse 2, 67065 Ludwigshafen/Rhein (Germania). Officine di confezionamento: IVERS LEE ITALIA S.p.A., C.so della Vittoria 1533, Caronno Pertusella (VA), S.I.I.T.
S.r.l., Via Ariosto 50/60, Trezzano s/Naviglio (MI), LAMP SAN PROSPERO S.p.A., via della Pace 25/A, S.
Prospero s/S (MO) e SIGMAR ITALIA s.r.l., via Sombreno 11, Alm� (BG). Controllato da: LAMP SAN PROSPERO S.p.A., via della Pace 25/A, S.
Prospero s/S (MO) e COSMO S.p.A., via C.
Colombo 1, Lainate (MI). Concessionario esclusivo per la vendita in Italia: BRACCO s.p.a., via Folli n.
50, Milano.

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

30 bustine da 10 ml - A.I.C.
n 027819022.

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Medicinale da vendersi su presentazione di ricetta medica.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Data di prima autorizzazione: 18/11/1999.
Data ultimo rinnovo: 1 giugno 2002.

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Luglio 2003.

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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