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02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
Interazioni
04.6 Gravidanza ed allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
home

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
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TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0



     

 

- [Vedi Indice]

GAVISCON

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice]

Compresse

1 compressa contiene: acido alginico 0,5 g; idrossido di alluminio gel secco 0,1 g; trisilicato di magnesio 0,025 g; sodio bicarbonato 0,17 g.

Sospensione

100 ml contengono: sodio alginato 5 g; sodio bicarbonato 2,67 g.

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03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice]

Compresse

Sospensione

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

- [Vedi Indice]

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice]

Esofagite da reflusso, pirosi gastrica, pirosi gastrica in gravidanza, ernia iatale, dispepsia associata a reflusso gastrico, rigurgiti e in tutti i casi di disturbo epigastrico e retrosternale in cui la causa principale è il reflusso gastrico.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice]

Compresse

- Adulti e bambini sopra i 12 anni: 1-2 compresse dopo i pasti e al momento di coricarsi.

- Bambini sotto i 12 anni: 1 compressa dopo i pasti e al momento di coricarsi.

Le compresse devono essere ben masticate (possono essere spezzate e masticate un po' alla volta). Successivamente si può bere un po' d'acqua.

Sospensione

- Adulti e bambini sopra i 12 anni: 10-20 ml (seconda-quarta tacca del misurino) dopo i pasti e al momento di coricarsi.

- Bambini sotto i 12 anni: 5-10 ml dopo i pasti e al momento di coricarsi.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Ipersensibilità individuale accertata al prodotto.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

Ogni dose di 2 compresse contiene 93,1 mg (4,1 mmoli) di sodio.

Ogni dose di 20 ml contiene 290 mg (12,6 mmoli) di sodio.

Ciò può essere importante nel caso sia essenziale una dieta altamente iposodica.

Tenere il medicinale fuori della portata dei bambini.

Interazioni - [Vedi Indice]I componenti di Gaviscon compresse possono interagire con antibiotici del gruppo delle tetracicline, formando con essi sali complessi e riducendone quindi l'assorbimento e l'attività.



04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]

Nessuna controindicazione.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

Nessuno.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

Non sono noti effetti secondari.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

Poiché il meccanismo di azione di Gaviscon è di tipo fisico, il sovradosaggio non presenta praticamente rischi. Non sono stati descritti effetti dannosi. L'unica possibile conseguenza è la distensione addominale: in tal caso ricorrere al trattamento sintomatico.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

- [Vedi Indice]

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]

Gaviscon è un preparato per uso orale sotto forma di compresse masticabili e sospensione. Gaviscon reagisce con l'ambiente acido dello stomaco formando un gel ad alta viscosità che galleggia e che presenta un pH più elevato di quello del normale contenuto gastrico. Gaviscon pertanto allevia la sintomatologia derivante dal reflusso di acido e di bile nell'esofago, impedendo il reflusso stesso. Nei casi gravi il gel può rifluire nell'esofago dove protegge la mucosa, prevenendo ulteriori processi infiammatori.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]

La mancanza di assorbimento e l'assenza di attività farmacologica vera e propria hanno reso superflua un'indagine farmacocinetica.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

Tossicità subacuta

(ratto os 20 gg): nessun effetto tossico fino a 10 g/kg/die.

Tossicità cronica

(ratto os 90 gg): nessun effetto tossico fino a 2,5 g/kg/die.

Teratogenesi: assente.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

- [Vedi Indice]

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

Compresse

Mannitolo; calcio carbonato; magnesio stearato; polivinilpirrolidone; xilitolo; vanillina; sodio saccarinato; essenza di menta piperita.

Sospensione

Calcio carbonato; carbomero; metile-p-idrossibenzoato; propile-p-idrossibenzoato; saccarina sodica; aroma di finocchio; sodio idrossido; eritrosina; acqua depurata.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Nessuna.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

Compresse e sospensione: 3 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice]

Nessuna

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice]

Compresse

Le compresse sono confezionate in tubi di polipropilene litografati, che vengono introdotti unitamente al foglietto illustrativo in astucci di cartone litografato.

- 40 compresse in 2 tubi da 20

Sospensione

La sospensione viene ripartita in confezioni di vetro scuro da 200 ml, classe idrolitica III, chiusi con tappo munito di sottotappo in polietilene. Il flacone viene introdotto, unitamente al foglietto illustrativo ed al dosatore, in astuccio di cartone litografato.

- Flacone da 200 ml

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice]

Si veda il paragrafo "Posologia e modo si somministrazione".

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- [Vedi Indice]

RECKITT & COLMAN PRODUCTS Ltd - Hull (Inghilterra)

Concessionaria per l'Italia: Novartis Consumer Health S.p.A.

s.s. Varesina 233, km 20,5 - Origgio (VA)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

- 40 compresse AIC n. 024352015

- Flacone da 200 ml AIC n. 024352039

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]

Rinnovo: giugno 2000.

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TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
- [Vedi Indice]

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12.0 - [Vedi Indice]

Aprile 1999



Ultimo aggiornamento: 23/10/2012.
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