GAVISCON ADVANCE
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� - [Vedi Indice] GAVISCON ADVANCE

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Principi attivi mg/10 ml Specifica
Sodio alginato 1000 PhEur
Potassio bicarbonato 200 PhEur
Per gli eccipienti, vedere 6.1

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Sospensione orale

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Trattamento dei sintomi legati al reflusso gastro-esofageo, quali rigurgito acido, pirosi, indigestione dovuta ad un reflusso del contenuto gastrico, ad esempio dopo chirurgia gastrica, in conseguenza di ernia iatale, nel corso della gravidanza o come fenomeno che accompagna il reflusso esofageo.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Adulti e bambini sopra i 12 anni: 5-10 ml dopo i pasti e la sera prima di andare a letto.Bambini al di sotto dei 12 anni: deve essere somministrato sotto controllo medico.Anziani: non � necessario modificare le dosi.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� verso i componenti del prodotto, compresi gli esteri dei para-idrossibenzoati (paraben).

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Ogni dose da 10 ml presenta un contenuto di sodio pari a 106 mg (4,6 mmol) ed un contenuto di potassio pari a 78 mg (2,0 mmol).
Tali contenuti devono esser presi in considerazione nei casi in cui sia raccomandata una dieta altamente iposodica, ad esempio nel caso di insufficienza cardiaca congestizia ed insufficienza renale o nel caso di assunzione di farmaci che aumentano i livelli di potassio nel plasma.Ogni 10 ml di prodotto contengono 200 mg (2,0 mmol) di carbonato di calcio.
Si raccomanda cautela in pazienti affetti da ipercalcemia, nefrocalcinosi e calcoli renali recidivi contenenti calcio.In pazienti con livelli molto bassi di acido gastrico l�efficacia del prodotto potrebbe risultare ridotta.Il trattamento � generalmente sconsigliato in bambini di et� inferiore ai 12 anni, a meno che non sia espressamente indicato dal medico.Se i sintomi non migliorano dopo sette giorni si raccomanda di eseguire una nuova valutazione clinica.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Nessuna

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Questo farmaco pu� essere assunto durante la gravidanza e l�allattamento attenendosi alle istruzioni di impiego.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Nessuno.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Molto raramente i pazienti sensibili ai componenti possono sviluppare manifestazioni allergiche, quali orticaria o broncospasmo.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

In caso di sovradosaggio, si dovr� ricorrere a trattamento sintomatico.
Il paziente potr� notare distensione addominale.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Categoria farmacoterapeutica: A02E A01 Farmaci antireflussoLa sospensione, quando viene ingerita, reagisce con l�acido gastrico e forma una copertura di gel di acido alginico con caratteristiche di pH quasi neutro che galleggia sopra al cibo nello stomaco impedendo in modo efficace il reflusso gastroesofageo.
In casi gravi, la copertura di gel, e non il cibo nello stomaco, pu� essere rigurgitata nell�esofago ed esercitare un effetto emolliente.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

La modalit� di azione di Gaviscon Advance � fisica e non dipende dall�assorbimento nella circolazione sistemica.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Non � stato riportato alcun risultato preclinico di rilievo.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Calcio carbonato, carbomer, metil-paraidrossibenzoato, propil-paraidrossibenzoato, saccarina sodica, aroma di finocchio, sodio idrossido e acqua depurata.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Nessuna conosciuta.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

Due anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Conservare ad una temperatura inferiore ai 30�C.
Non conservare in frigorifero.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Flacone di vetro ambrato con tappo sagomato in polipropilene, munito di sigillo di garanzia per l�apertura del flacone rivestito con polietilene espanso, contenente 80, 100, 125, 140, 180, 200, 250 500 o 560 ml di sospensione.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Da prendere per via orale.
Agitare bene prima dell�uso.
Controllare che il sigillo sia intatto prima di prendere il prodotto per la prima volta.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

- [Vedi Indice] Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Limited, Danson Lane, Hull, HU8 7DS, InghilterraConcessionaria per l�Italia:Novartis Consumer Health S.p.A., s.s.
Varesina 233, km 20,5 Origgio (VA).

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Flacone da 80 ml di sospensione orale: A.I.C.
n.
034248082/MFlacone da 100 ml di sospensione orale: A.I.C.
n.
034248017/MFlacone da 125 ml di sospensione orale: A.I.C.
n.
034248029/MFlacone da 140 ml di sospensione orale: A.I.C.
n.
034248031/MFlacone da 180 ml di sospensione orale: A.I.C.
n.
034248070/MFlacone da 200 ml di sospensione orale: A.I.C.
n.
034248043/MFlacone da 250 ml di sospensione orale: A.I.C.
n.
034248056/MFlacone da 500 ml di sospensione orale: A.I.C.
n.
034248068/MFlacone da 560 ml di sospensione orale: A.I.C.
n.
034248094/M

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

31.10.1999

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Agosto 2001

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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