GELPLEX
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

GELPLEX

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

- 100 ml di soluzione contengono: Principio attivo Lisato di gelatina (peso molecolare medio 30.000) corrispondente ad un contenuto di azoto di 0,8 g% 5 g

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Soluzione per infusione.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Trattamento dell'ipovolemia e dello shock ipovolemico (politraumatismi, ustioni, diarrea imponente, emorragie, ipotensione in corso di anestesia generale o spinale). I presupposti dell'azione terapeutica poggiano sulle seguenti propriet� : 1) espansione del volume plasmatico; 2) miglioramento della gittata cardiaca; 3) aumento della perfusione tissutale; 4) attivazione o miglioramento della diuresi. Sulla funzionalit� renale vi � un effetto positivo evidenziato da un modico aumento della diuresi, sia di natura osmotica, sia legato all'effetto di espansione plasmatica che induce un aumento del filtrato glomerulare.
La creatinina a distanza di 36 ore non ha subito spostamenti dal valore di base. L'infusione del prodotto non influenza una successiva determinazione del gruppo sanguigno n� l'interreazione con il sangue dei donatori.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

La posologia e le modalit� di somministrazione variano a seguito delle diverse situazioni cliniche. In linea di massima, nell' adulto senza emorragia non si dovrebbero superare i 2.5 l/24 ore; nei bambini la dose singola consigliata � di 10 ml/Kg.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� individuale accertata verso il prodotto. Come tutti gli altri sostituti del plasma non � indicato in caso di shock da tromboembolia, lesioni polmonari da pressione esplosiva, embolie grasso-massive, scompenso cardiaco ed edema polmonare.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

1) Si devono usare solo soluzioni limpide da contenitori intatti. Poich�il Gelplex non contiene conservanti, esiste la possibilit� di inquinamento secondario dei contenitori gi� aperti e trattati con mezzi (aghi e cannule) non sterilizzati.
Ci� ovviamente ne impedisce la utilizzazione. 2) La soluzione del Gelplex rimane limpida anche a basse temperature, fino in prossimit� del punto di congelamento. Tuttavia, per motivi fisiologici, la soluzione dovrebbe essere infusa alla temperatura corrispondente a quella corporea (previo riscaldamento in bagnomaria). 3) Il Gelplex pu� essere mescolato con le comuni soluzioni per infusione (soluzione di NaCl, soluzione glucosata, soluzione di Ringer, ecc.), nonch� con rilassanti muscolari, barbiturici, sostanze ad effetto sul circolo, corticosteroidi, vitamine, siero antitetanico, antibiotici del gruppo della penicillina e della tetraciclina. Per il suo contenuto in ioni calcio, non dovrebbe per� essere mescolato con sangue conservato citratato.
Non esistono invece riserve circa l'associazione del Gelplex con sangue sufficientemente eparinizzato.
Nel caso di soggetti pienamente digitalizzati oppure trattati con strofantina si tenga in considerazione il contenuto di calcio del Gelplex.
Come per ogni tipo di infusione, il costante controllo della pressione venosa mette al riparo da pericoli di ipertrasfusioni. 4) Se la perdita di sangue ipotizzata supera il 25% del volume normale, la somministrazione del Gelplex deve essere integrata dall'apporto di sangue o di concentrato di eritrociti. 5) Nei pazienti trattati non � stata osservata influenza sulle comuni reazioni specifiche per la determinazione dei gruppi sanguigni (ABO e Rh). In presenza di controindicazioni relative quali insufficienza cardiaca manifesta, ipertensione stabile, shock cardiogeno, l'infusione deve essere eseguita sotto adeguato controllo medico.
Il prodotto potrebbe rivelarsi immunogeno; per tale ragione se ne sconsiglia l'uso nei pazienti ai quali sia stato somministrato un opaco precedente. In tutti quei pazienti nei quali � maggiore il rischio di una liberazione di istamina (ad es.
soggetti che hanno presentato reazioni allergiche/allergoidi, pazienti con anamnesi di malattie allergiche come ad es.
asma, o che siano a rischio di reazioni istamino-indotte come risultato di un effetto cumulativo dovuto all�impiego concomitante di farmaci che liberano istamina come ad es. anestetici, miorilassanti, analgesici, ganglioplegici ed anticolinergici), questo medicinale pu� essere somministrato soltanto dopo aver avviato adeguate contromisure preventive come ad es.
somministrazione di farmaci antistaminici anti-H1 ed anti-H2.
Tenere fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Non si possono escludere effetti di sommazione con farmaci istamino-liberatori che agiscono contemporaneamente (anestetici, miorilassanti, analgesici, ganglioplegici e/o anticolinergici).

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Non esistono in letteratura controindicazioni assolute o relative all'impiego della soluzione in ostetricia; tuttavia, considerati i potenziali effetti indesiderati (istaminoliberazione, interferenza con i processi di coagulazione e con il gruppaggio ematico) se ne consiglia la somministrazione solo in caso di effettiva necessit�.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Nessuno.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Come con tutte le soluzioni da infusione, anche la somministrazione del Gelplex pu� far comparire reazioni cutanee passeggere di tipo urticarioide, ipotensione transitoria, dispnea, aumento di temperatura e/o brividi.
Queste reazioni collaterali insorgono per lo pi� in seguito ad un'infusione rapida, non indicata in caso di normovolemia.
Se esiste l'indicazione adatta, infusioni rapide vengono tollerate senza reazione come risulta dall'esperienza. Sono stati riportati casi di shock anafilattico in seguito somministrazione di poligelina.
E� stata osservata solo correlazione temporale, il nesso di causalit� non � dimostrato.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Dopo somministrazione di quantit� elevate di Gelplex si pu� arrivare ad una fugace diminuzione dei trombociti.
La normalizzazione avviene per� rapidamente: al pi� tardi entro 24 ore.
Non � stato messo in evidenza alcun elemento in favore di un aumento della possibilit� di fatti emorragici dopo somministrazione di Gelplex.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

ATC: B05AA06 E' una soluzione colloidale sterile, apirogena, atossica, priva di immunogenicit� ed antigenicit� , contenente il 5,5% di polipeptidi del peso molecolare medio di 30.000.
Questi sono ottenuti mediante lisi chimica dei legami inter ed intramolecolari della gelatina; il risultato � un sol di frammenti ad alto, medio e basso peso molecolare. Le propriet� farmacologiche del preparato sono dovute all'esercizio di una pressione oncotica leggermente superiore a quella del plasma.
Svolge pertanto una modica azione di richiamo di liquidi dagli spazi interstiziali prevenendo la formazione di edemi.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Studi di farmacocinetica hanno dimostrato che l'infusione di Gelplex porta rapidamente all'ipervolemia.
Gli incrementi pressori ottenuti rappresentano un risultato di rilevante valore pratico.
In conseguenza del riempimento vascolare, la frequenza cardiaca diminuisce.
L'equilibrio acido-base, valutato attraverso il controllo del pH ematico, non � sostanzialmente modificato.
Il tempo di emivita � di circa 4 ore, tempo adeguato ad esplicare la funzione di aumento del volume plasmatico.
L'escrezione � attuata prevalentemente per via renale con allontanamento nell'arco di 48 ore; solo in piccola parte il prodotto � metabolizzato ad aminoacidi.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Il lisato di gelatina Gelplex presenta una tossicit� irrilevante, come evidenziano gli esperimenti di tossicit� acuta, subacuta, subcronica ed i riscontri istologici eseguiti sui comuni animali da laboratorio.
La ricerca di un eventuale potere anafilattogeno nella cavia, di eventuali anticorpi circolanti nel siero di coniglio sensibilizzato con infusione del prodotto, di eventuale attivit� complementare indotta nel siero di cavie sensibilizzate, ha dato esito negativo.
Pertanto si pu� affermare che il prodotto � sprovvisto nelle specie trattate di propriet� antigeniche evidenti ed occulte.
Anche nella ricerca clinica umana non si sono verificate reazioni secondarie a carattere allergico ed il preparato ha dimostrato una buona tollerabilit� epatica e renale.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Sodio Cloruro, Potassio Cloruro, Calcio Cloruro, Magnesio Cloruro, Acqua p.p.i. La concentrazione ionica degli elettroliti espressa in mEq/l � la seguente: Na+ 137; K+ 6,7; Ca++ 12,6; Mg++ 4,2; Cl- 160,5.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Per il suo contenuto di ioni calcio non deve essere mescolato con sangue conservato citratato.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

24 mesi

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuno.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

1 flacone di vetro da 500 ml 20 flaconi di vetro da 500 ml

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Vedi paragrafo 4.2

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

FRESENIUS KABI ITALIA S.p.A.
Via Camagre, n.
41 Isola della Scala (Verona)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

1 flacone da 500 ml N� 026253017 20 flaconi di vetro da 500 ml N� 026253031

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Uso riservato ad Ospedali.
Vietata la vendita al pubblico.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Giugno 2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Non pertinente.

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Febbraio 2000

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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