GEMLIPID - GEMLIPID TC
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

  GEMLIPID - GEMLIPID TC

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Gemlipid -Una compressa da 600 mg contiene: gemfibrozil mg 600.Gemlipid TC-Una compressa da 900 mg contiene:gemfibrozil mg 900.Una bustina di granulato contiene: gemfibrozil mg 900.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Compresse e granulato. 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Dislipidemie caratterizzate da aumento dei trigliceridi che non rispondono al trattamento dietetico.
È anche efficace nelle ipercolesterolemie che non rispondono al trattamento dietetico.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

La dose consigliata è di 1200 mg giornalieri: 2 compresse da mg 600, da assumere prima dei pasti principali.
La dose può essere ridotta a 1 compressa o 1 bustina di granulare da 900 mg, da assumere alla sera, una volta ottenuto un soddisfacente risultato sul quadro lipidemico.Il contenuto delle bustine deve essere versato in mezzo bicchiere d'acqua, mescolato e quindi bevuto immediatamente.Durante la terapia con Gemlipid, vanno rispettate le necessarie misure dietetiche. 

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Insufficienza renale e/o epatica, compresa la cirrosi biliare primitiva.Preesistenti affezioni calcolotiche della cistifellea.Ipersensibilità accertata al farmaco.L'innocuità del farmaco somministrato durante la gravidanza, l'allattamento e nell'infanzia non è stata accertata. 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Poiché la risposta individuale all'azione biochimica del gemfibrozil è variabile, non sempre è possibile anticipare, in base al quadro lipoproteico, se il paziente otterrà un risultato positivo dal trattamento.
Si consiglia quindi di effettuare frequenti determinazioni del tasso ematico delle varie frazioni lipidiche.
In caso di risposta terapeutica inadeguata dopo tre mesi, si consiglia di sospendere il trattamento.
Lievi decrementi dell'emoglobina, dell'ematocrito nonchè del numero dei globuli bianchi sono stati occasionalmente riscontrati in alcuni pazienti all'inizio della terapia con Gemlipid.
Tali valori tuttavia si normalizzano nel prosieguo del trattamento.
Si raccomanda di eseguire periodicamente l'esame emocromocitometrico durante i primi 12 mesi di terapia.
Alterazioni della funzionalità epatica sono state riscontrate occasionalmente durante la terapia con Gemlipid.
I livelli degli enzimi epatici (SGOT, SGPT, LDH e fosfatasi alcalina) si normalizzano generalmente con l'interruzione del trattamento.
Si raccomanda di eseguire periodicamente gli esami della funzionalità epatica.La persistenza di alterazioni nel prosieguo della terapia ne impone l'interruzione.
Il gemfibrozil può aumentare la secrezione biliare di colesterolo, con eventuale sviluppo di colelitiasi.
In tal caso il trattamento con Gemlipid va interrotto.
La somministrazione a ratti maschi di dosi di gemfibrozil da 3 a 10 volte superiori a quella umana per 10 settimane, ha indotto una riduzione della fertilità di tipo dose-dipendente.
Successivi studi hanno dimostrato che questo effetto è reversibile entro 8 settimane dalla sospensione del trattamento e non è trasmesso alla prole.
Sebbene non siano state segnalate alterazioni significative del ritmo cardiaco attribuibili al trattamento con gemfibrozil, disturbi di questo tipo si sono instaurati dopo trattamento con farmaci simili.
Da usare con cautela in pazienti con un'anamnesi di malattie di fegato o ulcera peptica.
Misure dietetiche adeguate rappresentano il primo approccio terapeutico per il trattamento delle iperliproteinemie sopra indicate.
L'eccesso di peso corporeo e l'eccessivo consumo di bevande alcoliche, fattori importanti nella genesi delle ipertrigliceridemie, dovrebbero essere corretti prima di ogni terapia farmacologica.
La concomitante presenza di malattie come ipotiroidismo ed il diabete mellito impongono l'istituzione di terapia adeguata; tale terapia combinata andrà condotta con molta cautela.
La sicurezza e l'efficacia del farmaco nei bambini non è stata stabilita.Tenere fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Particolare cautela dovrebbe essere usata quando Gemlipid è somministrato con anticoagulanti.
Il dosaggio di questi ultimi deve essere convenientemente ridotto in modo da mantenere il tempo di protrombina al livello utile per prevenire complicanze emorragiche.È consigliabile controllare frequentemente il tempo di protrombina fino alla sua normalizzazione.Non utilizzare in associazione con gli inibitori della HMG-CoA reduttasi (statine).
In pazienti nei quali gli inibitori dell'HMG-CoA reduttasi venivano somministrati contemporaneamente al Gemlipid sono state riportate gravi miopatie e rabdomiolisi.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

L'innocuità del farmaco somministrato durante la gravidanza e l'allattamento non è stata accertata. 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non sono stati segnalati effetti negativi.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Gli effetti collaterali più frequentemente riscontrati sono rappresentati in ordine di frequenza decrescente da: dolore addominale, dolore epigastrico, diarrea, nausea, vomito e flatulenza.Talora sono stati descritti: rash, dermatite, prurito, orticaria, cefalea, vertigine, offuscamento del visus, dolore alle estremità, anemia.
eosinofilia, leucopenia.Le lievi e sporadiche riduzioni dell'ematocrito e dei leucociti si normalizzano di regola senza interruzione del trattamento.
Gli sporadici aumenti degli enzimi epatici (SGOT, SGPT, LDH e fosfatasi alcalina), che si sono osservati durante la terapia con Gemfibrozil, rientrano nella norma quando il trattamento è stato interrotto.Altre reazioni secondarie riportate di cui però non è sicura la relazione causale con la somministrazione di Gemfibrozil sono: secchezza della bocca, anoressia, stipsi, meteorismo, dispepsia, dolori alla schiena, artralgie, crampi muscolari, mialgia, insonnia, parestesia, ronzio, astenia, malessere.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Casi di sovradosaggio non sono stati descritti.
Tuttavia, nel caso ciò dovesse verificarsi, dovranno essere adottate idonee terapie sintomatiche.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Il gemfibrozil riduce il livello dei trigliceridi plasmatici nei ratti e nelle scimmie normali e inibisce l'ipertrigliceridemia indotta da fruttosio nel ratto; in vivo inibisce la lipolisi del tessuto adiposo del ratto.
Nello stesso animale sottoposto a dieta normale o ricca di colesterolo, il gemfibrozil induce un notevole aumento del colesterolo delle lipoproteine ad alta densità (HDL).
Analogamente nell'uomo induce significative riduzioni dei livelli di trigliceridi plasmatici ed esercita un'azione di normalizzatore lipidemico mediante riduzione del colesterolo delle lipoproteine a bassa densità (LDL e VLDL) e aumento di quello delle lipoproteine ad alta densità (HDL), con conseguente effetto antiaterogeno.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Nell'animale e nell'uomo il gemfibrozil è assorbito rapidamente e completamente.
Gli studi di farmacocinetica hanno dimostrato che il gemfibrozil nel ratto e nel cane è principalmente escreto per via fecale, con intensa circolazione enteroepatica soprattutto nel cane; al contrario, nella scimmia e nell'uomo il prodotto viene soprattutto eliminato per via urinaria (più del 60%).Sia nell'animale che nell'uomo il prodotto è escreto in forma coniugata sia inalterato che metabolizzato.
I principali metaboliti identificati sono un composto ossidrilato sul nucleo aromatico e composti nei quali un metile xilolico è ossidrilato o ossidato a gruppo carbossilico. 

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Nelle prove di tossicità acuta sull'animale il gemfibrozil ha dimostrato una buona tollerabilità (DL50 3160 mg/kg nel topo e 4790 mg/kg nel ratto.
Nelle prove di tossicità cronica, nel ratto e nel cane, la somministrazione per os di dosi fino a 300 mg/kg per 12 mesi non ha dato effetti secondari. 

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Gemlipid Cellulosa microcristallina, amido pregelatinizzato, silice precipitata, polisorbato 80, magnesio stearato, sodio carbossimetilamido, idrossipropilmetilcellulosa, simeticone, titanio biossido, talco, polietilenglicole 6000.Gemlipid TC - Compresse Amido pregelatinizzato, silice precipitata, polisorbato 80, magnesio stearato, sodio carbossimetilamido, idrossipropilmetilcellulosa, simeticone, titanio biossido, talco, polietilenglicole 6000.Gemlipid TC - Granulare Gelatina, silice precipitata, cellulosa microcristallina, polisorbato 80, sorbitolo, vanillina, aroma arancio, aroma ananas, aroma albicocca, aroma banana, aroma lampone. 

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice].

Non sono noti casi di incompatibilità chimico-fisiche con altre sostanze. 

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice].

3 anni sia per le compresse che per il granulare. 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna. 

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Blister da 30 compresse da 600 mg Blister da 20 compresse da 900 mg 10 bustine da 900 mg  

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Vedi punto "Posologia e modo di somministrazione". 

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

F.I.R.M.A.
S.p.A.Via di Scandicci 37 - Firenze (FI)Licenza: Warner Lambert Co - USA

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Compresse da 600 mg AIC n.
026334019Compresse da 900 mg AIC n.
026334033Bustine da 900 mg AIC n.
026334021 

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.Gemlipid TC: Prescrivibile S.S.N. 

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Gemlipid: 2 gennaio 1990.Gemlipid TC: 4 febbraio 1991.Rinnovo dell'autorizzazione: maggio 2000. 

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Non pertinente. 

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Agosto 1997.

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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