GENATROP
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� GENATROP

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Collirio: un flacone da 10 ml contiene:Principi attivi: gentamicina solfato mg 50 - atropina solfato mg 100Pomata oftalmica: un tubo da 5 g contiene:Principi attivi: gentamicina solfato mg 25 - atropina solfato mg 50.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Gocce oftalmiche, soluzioneUnguento oftalmico.�

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Infezioni acute, subacute e croniche degli annessi a del segmento anteriore dell'occhio, sostenute da germi gram-positivi e gram-negativi sensibili (comprese quelle sostenute da Proteus e da Pseudomonas).Dopo interventi chirurgici sugli annessi e sul bulbo.Affezioni infiammatorie congiuntivali, corneali (ulcere) e del segmento anteriore.Infortunistica oculare e ogni qualvolta � utile adottare una terapia che, oltre l'antibiotico, comprenda anche un farmaco capace di dilatare la pupilla e quindi ridurre l'iperemia iridea.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Collirio: 1-2 gocce, 3-5 volte al giorno, da instillare nel sacco congiuntivale.Pomata oftalmica: una applicazione sulla mucosa congiuntivale 3-5 volte al giorno.�

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� individuale accertata verso il prodotto.Soggetti con predisposizione al glaucoma.Da non somministrare ai bambini e ai lattanti con precedenti di reazioni sistemiche severe all'atropina.�

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Solo per uso topico locale.Da non introdurre direttamente in camera anteriore dell'occhio.Onde evitare l'assorbimento sistemico � consigliato al momento dell'instillazione di premere con le dita, sulle vie lacrimali.Da non somministrare in pazienti affetti da glaucoma ad angolo stretto.L'uso prolungato pu� determinare lo sviluppo di germi non sensibili, quali funghi.
In tal caso, o in caso di ipersensibilit� o di fatti irritativi, � necessario interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea.Tenere lontano dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Sconosciute.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia, il prodotto deve essere somministrato soltanto in caso di effettiva necessit� e sotto il diretto controllo del Medico.�

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Lo stato di vigilanza non � modificato.
La capacit� di guida e l'uso di macchine possono essere resi difficoltosi dalla modificazione della capacit� visiva del paziente determinata dall'effetto cicloplegico e midriatico dell'atropina.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

L'uso prolungato pu� dar luogo ad irritazione locale, iperemia, edema, congiuntivite, dermatite.Secchezza delle fauci, costipazione, sindrome confusionale in soggetti molto anziani.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Il sovradosaggio, in soggetti predisposti, pu� occasionalmente provocare reazioni tossiche sistemiche.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Il Genatrop contiene, in rapporto razionale, un antibiotico: la gentamicina ed un parasimpaticolitico: l'atropina.La gentamicina � un antibiotico basico che ha la struttura degli oligosaccaridi (di tipo aminoglucosidico).Ha uno spettro d'azione pi� ampio di quello di altri antibiotici aminoglucosidici (streptomicina - neomicina - aminosidina - ecc.) che interessa sia i batteri gram-positivi che quelli gram-negativi (compreso il Proteus, il Piocianeo e lo Pseudomonas aeruginosa) e il Mycobacterium tubercolare.Ha un'azione batteriostatica o battericida, a seconda della dose e della concentrazione e, con scarsa frequenza, determina resistenza.l'atropina solfato � un noto parasimpaticolitico che, per applicazione topica sulla congiuntiva, determina midriasi ed un effetto decongestionante.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Il Genatrop - collirio e unguento oftalmico - se somministrato per via congiuntivale, non determina nel coniglio concentrazioni ematiche ed urinarie attive in senso antibatterico.Dall'analisi degli eventuali effetti parasimpaticolitici, a livello cardiovascolare, risulta che il prodotto (0,25 ml/animale, sulla congiuntiva dell'occhio destro) - sia in collirio che in pomata - non modifica la risposta bradicardizzante e ipotensivante da stimolazione elettrica del capo periferico del vago, nei rilievi eseguiti fino a sei ore dopo il trattamento.�

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

DL50 (Genatrop collirio) al 7� giorno da un trattamento acuto per via endoperitoneale: nel ratto: 13,30 ml/kg - nel Mus musculus: 13,95 ml/kg�

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Collirio: propile p-idrossibenzoato, sodio fosfato, sodio cloruro, acqua distillata.Pomata oftalmica: propile p-idrossibenzoato, olio d vaselina sterile, vaselina sterile.�

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Nessuna.�

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

Durata di stabilit� in confezionamento integro: 24 mesi.Utilizzare il collirio entro 15 giorni dalla prima apertura.�

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna.�

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Collirio - Flacone da 10 ml di vetro scuro chiuso con capsula contagocce di materiale plastico.Pomata oftalmica - Tubo flessibile da 5g in alluminio verniciato internamente, con punta oftalmica in plastica chiusa con capsula a vite e sigillo.�

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Dopo aver eliminato il sigillo di sicurezza, utilizzare secondo quanto indicato nel paragrafo "Posologia e modo di somministrazione".�

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

ALFA INTES - Industria Terapeutica SplendoreVia Fratelli Bandiera, 26 - 80026 Casoria (NA)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Collirio 10 ml AIC n.
023906011Pomata oftalmica 5 g AIC n.
023906023�

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica ripetibile.�

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

31/12/1984 - 01/06/2000�

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Non pertinente�

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Febbraio 2000

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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