GENOZIL
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

GENOZIL

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

- Principio attivo: Compressa da mg 600.
Ogni compressa contiene: gemfibrozil mg 600.
Compressa da mg 900.
Ogni compressa contiene: gemfibrozil mg 900.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Compresse per uso orale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Dislipidemie caratterizzate da aumento dei trigliceridi che non rispondono al trattamento dietetico. � anche efficace nelle ipercolesterolemie che non rispondono al trattamento dietetico.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

La dose consigliata � di 1200 mg giornalieri: due compresse da 600 mg da assumere prima dei pasti principali.
La dose pu� essere ridotta a 1 compressa da 900 mg, da assumere alla sera, una volta ottenuto un soddisfacente risultato sul quadro lipidemico.Durante la terapia con Genozil vanno rispettate le necessarie misure dietetiche.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Insufficienza renale e/o epatica, compresa la cirrosi biliare primitiva.
Preesistenti affezioni calcolotiche della cistifellea.
Ipersensibilit� verso il principio attivo e gli altri componenti la specialit� specialit�.
Generalmente controindicato in gravidanza e durante l'allattamento (Vedere paragrafo "Interazioni").

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Tenere fuori della portata dei bambini. Da usare con cautela in pazienti con un'anamnesi di epatopatia o ulcera peptica.
Misure dietetiche adeguate rappresentano comunque il primo approccio terapeutico per il trattamento delle iperlipoproteinemie.
L'eccesso di peso corporeo e l'eccessivo consumo di bevande alcooliche, fattori importanti nella genesi delle ipertrigliceridemie, dovrebbero essere corretti prima di ogni terapia farmacologica.
La concomitante presenza di malattie come l'ipotiroidismo ed il diabete mellito impongono l'istituzione di terapia adeguata, tale terapia combinata andr� indotta con molta cautela. La sicurezza e l'efficacia del farmaco nei bambini non � stata stabilita.
Poich� la risposta individuale all'azione biochimica del gemfibrozil � variabile, non sempre � possibile anticipare, in base al quadro lipoproteico, se il paziente otterr� un risultato positivo dal trattamento.
Si consiglia quindi di effettuare frequenti determinazioni del tasso ematico delle varie frazioni lipidiche.
In caso di risposta terapeutica inadeguata dopo 3 mesi, si consiglia di sospendere il trattamento.
Lievi decrementi dell'emoglobina, dell'ematocrito nonch� del numero dei globuli bianchi sono stati occasionalmente riscontrati in alcuni pazienti all'inizio della terapia con gemfibrozil.
Tali valori tuttavia si normalizzano nel prosieguo del trattamento.
Si raccomanda di eseguire periodicamente l'esame emocromocitometrico durante i primi 12 mesi di terapia.
Alterazioni della funzionalit� epatica sono state riscontrate occasionalmente durante la terapia con gemfibrozil.
I livelli di SGOT, SGPT, LDH e fosfatasi alcalina si normalizzano generalmente con l'interruzione del trattamento.
Si raccomanda di eseguire periodicamente l'esame della funzionalit� epatica.
La persistenza di alterazioni nel prosieguo della terapia ne impone l'interruzione.
Il gemfibrozil pu� aumentare la secrezione biliare di colesterolo, con eventuale sviluppo di colelitiasi.
In tal caso il trattamento con Genozil va interrotto.
La somministrazione a ratti maschi di dosi di gemfibrozil da 3 a 10 volte superiori a quella umana per 10 settimane, ha indotto una riduzione della fertilit� di tipo dose- dipendente.
Successivi studi hanno dimostrato che questo effetto � reversibile entro 8 settimane dalla sospensione del trattamento e non � trasmesso alla prole.
Sebbene non siano state segnalate alterazioni significative del ritmo cardiaco attribuibili al trattamento con gemfibrozil, disturbi di questo tipo si sono instaurati dopo il trattamento con farmaci simili.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Particolare cautela dovrebbe essere usata quando Genozil � somministrato con anticoagulanti.
Il dosaggio di questi ultimi deve essere convenientemente ridotto in modo da mantenere il tempo di protrombina al livello utile per prevenire complicanze emorragiche.
� consigliabile controllare frequentemente il tempo di protrombina sino alla sua normalizzazione.
Non utilizzare in associazione con gli inibitori della HMG-CoA reduttasi (statine).
In pazienti nei quali gli inibitori dell'HGM-CoA reduttasi venivano somministrati contemporaneamente al gemfibrozil sono state riportate gravi miopatie e rabdomiolisi.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

L'innocuit� del farmaco somministrato durante la gravidanza e l'allattamento non � stata accertata.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non sono stati segnalati effetti negativi.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Gli effetti indesiderati pi� frequentemente riscontrati sono rappresentati in ordine di frequenza decrescente da: dolore addominale, dolore epigastrico, diarrea, nausea, vomito e flatulenza.
Talora sono stati descritti: rash, dermatite, prurito, orticaria, cefalea, vertigine, offuscamento del visus, dolore alle estremit�, anemia, eosinofilia, leucopenia.
Le lievi e sporadiche riduzioni dell'ematocrito e dei leucociti si normalizzano di regola senza interruzione del trattamento.
Gli sporadici aumenti della SGOT e SGPT, della LDH e della fosfatasi alcalina che si sono osservati durante terapia con gemfibrozil rientrano nella norma quando il trattamento � stato interrotto.
Altre reazioni secondarie riportate di cui per� non � sicura la relazione causale con la somministrazione di gemfibrozil sono: secchezza delle fauci, anoressia, stipsi, meteorismo, dispepsia, dolori alla schiena, artralgie, crampi muscolari, mialgia, insonnia, parestesia, tinnitus, astenia, malessere.
La comparsa di effetti indesiderati, diversi da quelli descritti deve essere segnalata al proprio medico curante o al farmacista.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Casi di sovradosaggio non sono stati descritti.
Tuttavia nel caso ci� dovesse verificarsi, dovranno essere adottate idonee terapie sintomatiche.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Il gemfibrozil riduce il livello dei trigliceridi plasmatici nei ratti e nelle scimmie normali e inibisce l'ipertrigliceridemia indotta da fruttosio nel ratto; in vivo inibisce la lipolisi del tessuto adiposo del ratto.
Nello stesso animale sottoposto a dieta normale o ricca di colesterolo, il gemfibrozil induce un notevole aumento del colesterolo delle lipoproteine ad alta densit� (HDL).
Analogamente nell'uomo induce significative riduzioni dei livelli di trigliceridi plasmatici ed esercita un'azione di normalizzatore lipidemico mediante riduzione del colesterolo delle lipoproteine a bassa densit� (LDL e VLDL), e aumento di quello delle lipoproteine ad alta densit� (HDL), con conseguente effetto antiaterogeno.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Nell'animale e nell'uomo il gemfibrozil � assorbito rapidamente e completamente.
Gli studi di farmacocinetica hanno dimostrato che il gemfibrozil nel ratto e nel cane � principalmente escreto per via fecale con intensa circolazione enteroepatica soprattutto nel cane; al contrario nella scimmia e nell'uomo il prodotto viene soprattutto eliminato per via urinaria (pi� del 60%).
Sia nell'animale che nell'uomo il prodotto � escreto in forma coniugata sia inalterato che metabolizzato.
I principali metaboliti identificati sono un composto ossidrilato sul nucleo aromatico e composti nei quali un metile xilolico � ossidato a gruppo carbossilico.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Nelle prove di tossicit� acuta sull'animale il gemfibrozil ha dimostrato una buona tollerabilit� (DL50 3160 mg/kg nel topo e 4790 mg/kg nel ratto).
Nelle prove di tossicit� cronica nel ratto e nel cane la somministrazione per os di dosi fino a 300 mg/kg per 12 mesi non ha dato effetti secondari.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Croscaramellosa sodica; idrossipropilcellulosa; amido di mais; silice precipitata; magnesio stearato; polisorbato 80; titanio biossido; polietilenglicole 4000; talco.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non sono noti casi di incompatibilit� chimico-fisiche con altre sostanze.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

Il periodo di validit�, a confezionamento integro, correttamente conservato, � di mesi 24.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Non � richiesta alcuna speciale precauzione.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Genozil mg 600 - Scatola di cartone litografato, contenente 30 compresse in blisters di PVC/PVDC/AL Genozil mg 900 - Scatola di cartone litografato, contenente 20 compresse in blister di PVC//PVDC/AL

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Non sono necessarie particolari istruzioni per l'uso

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

PULITZER ITALIANA S.r.L. Via Tiburtina, 1004 - 00156 ROMA

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Genozil compresse da mg 600 AIC n.
031247012 Genozil compresse da mg 900 AIC n.
031247024

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

01/03/99

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Maggio 99

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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