GENTACORT
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

GENTACORT

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

- Collirio 1 ml di collirio contiene: Fluorometolone 1,0 mg; Gentamicina 3,0 mg, pari a Gentamicina solfato 5,0 mg; Eccipienti: Benzalconio Cloruro 0,1 mg; Acido borico 16,0 mg; Borace 2,1 mg; Disodio edetato 0,1 mg; Alfa-tocoferolo 10,0 mg; Sodio cloruro 0,8 mg; Gel di idrossido d�alluminio idratato 6,0 mg; Metilidrossipropilcellulosa 2,0 mg; Acqua per preparazioni iniettabili q.b.
a 1 ml. Pomata 1g di pomata contiene: Fluorometolone 1 mg; Gentamicina 3,0 mg, pari a Gentamicina solfato 5,0 mg; Eccipienti: Acqua per preparazioni iniettabili 98,0 mg; Lanolina 156,0 mg; Paraffina liquida 222,0 mg; Alcool Ceatilstearico 23,o mg; Vaselina bianca 495,0 mg.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Soluzione e pomata oftalmica.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Trattamento antiflogistico e antibatterico. Infezioni del segmento anteriore dell�occhio causate da germi sensibili alla Gentamicina. Stati infiammatori del segmento anteriore dell�occhio ove esista il rischio di infezioni batteriche.
Trattamenti post operatori.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Per infezioni del segmento anteriore dell�occhio, causate da Germi sensibili alla gentamicina, si consiglia: Instillare 1 goccia di collirio per 5 volte al giorno, o, 5 mm di pomata per � volte al d� sulla parte infetta. In casi gravi il dosaggio pu� essere aumentato fino ad 1 goccia/ora per 1.2 giorni. Per stati infiammatori del segmento anteriore dell�occhio, per i quali esiste un rischio di infezione batterica, come nei trattamenti post operatori; si consiglia: Instillare 1 goccia 4 volte al giorno, nell�occhio operato, per 1 settimana.
Successivamente si pu� passare ad una ridotta frequenza applicativa. A sostegno della terapia, l�instillazione serale, pu� essere sostituita con una applicazione di 5 mm di pomata. Agitare il flacone prima dell�uso.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� ad uno dei componenti del prodotto.
Ipertensione oculare, herpes semplice e acuto, malattie virali della cornea.
Tubercolosi e micosi dell�occhio, oftalmie purulente acute, congiuntiviti purulente, blefariti purulente o erpetiche che possono essere causate o aggravate dai corticosteroidi, lesioni o ulcerazioni della cornea.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

L�uso prolungato di steroidi pu� causare un aumento patologico della pressione endoculare, glaucoma con danno al nervo ottico, diminuzione del campo e della acuit�visiva; per quanto, con fluorometolone, l�incidenza � pi� bassa che con altri steroidi. In caso di trattamenti prolungati, � consigliato controllare regolarmente la pressione endoculare. La terapia topica prolungata e intensiva � un possibile fattore di formazione di cataratta posteriore subcapsulare. Gli steroidi possono ritardare la cicatrizzazione delle ferite per intervento intraoculare se applicati subito dopo l�operazione. Il trattamento prolungato con steroidi e antibiotici pu� dar luogo allo sviluppo di infezioni micotiche secondarie. Si consiglia di non prolungare il trattamento per pi� di 2 settimane.
Sospettare di invasioni fungine in caso di ulcere corneali persistenti. Il trattamento prolungato con steroidi pu� dar origine all�assottigliamento della cornea e della sclera, raramente � stata segnalata la perforazione della cornea; � consigliata una frequente pachimetria della cornea. La gentamicina, pu� ritardare la cicatrizzazione dell�epitelio corneale, questo fenomeno, comunque, � stato osservato solo ad elevate concentrazioni. In caso di mancato miglioramento dopo 7.8 giorni di trattamento, si consiglia di prendere in considerazione altre forme terapeutiche. Avvertenze I prodotti confezionati sono sterili.
Chiudere subito dopo l�uso.
Evitare contaminazioni del tubetto della pomata e del beccuccio contagocce del collirio. Non utilizzare i prodotti 4 settimane dopo la prima apertura.
Alla fine del trattamento gettare le quantit� di prodotto rimasto.
Non utilizzare oltre la data di scadenza riportata sulla scatola. Tenere fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Nel caso in cui venga somministrato in farmaco oftalmico aggiuntivo, si consiglia di rispettare un intervallo di almeno 5 minuti tra un�applicazione e l�altra per prevenire il wash-out dei principi attivi. Gentamicina, somministrata contemporaneamente con Amfotericina B, Eparina, Sulfadiazina, Cefalotina e Cloxacillina, pu� dar luogo a precipitati visibili.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

L�uso di steroidi per via topica non ha fatto registrare effetti avversi, si consiglia durante la gravidanza e per un sicuro allattamento, di assumere il farmaco soltanto nei casi di effettiva necessit� e sotto diretto controllo medico.
Fluorometolone ha dimostrato, negli animali, attivit� teratogena ed embriotossica dopo notevole assunzione del farmaco.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

In particolare, pazienti con visione offuscata dopo applicazione di Gentacort, dovrebbero astenersi dalla guida di veicoli od operare con macchine.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Transitorio bruciore al momento dell�instillazione.
Raramente, reazioni di ipersensibilizzazione al farmaco con prurito, arrossamento e fotosensibilit�.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

In caso di locale sovradosaggio si consiglia di risciacquare l�occhio con soluzione salina fisiologica o con acqua.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

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05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

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05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

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06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Nel caso in cui venga usato un farmaco aggiuntivo, deve essere rispettato un intervallo di almeno 5 minuti tra una applicazione e l�altra al fine di prevenire fenomeni di wash-out dei principi attivi. Prima di ciascuna applicazione, togliere le lenti a contatto morbide e rimetterle solo 5 minuti dopo l�applicazione del farmaco.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

Il collirio e la pomata oftalmica hanno validit� 3 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Le confezioni integre di Gentacort, collirio e pomata oftalmica, possono essere conservate a temperature ambiente, comunque a temperatura non superiore a 25� C.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

ND

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Novartis Farma S.p.A.
� Largo Umberto Boccioni, 1 - Origgio (VA)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Collirio: A.I.C.
N.
028723017 del Ministero della Sanit� Pomata: A.I.C.
N.
028723029 del Ministero della Sanit� Data della prima commercializzazione: 15 Novembre 1994

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Vendita su presentazione di ricetta medica

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

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11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Non pertinente

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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