GENTALYN crema - unguento
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� GENTALYN crema - unguento

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

100 g contengono: Gentalyn crema: gentamicina solfato 0,166 g.Gentalyn unguento: gentamicina solfato 0,166 g.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Crema e unguento.�

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Gentalyn crema e Gentalyn unguento trovano indicazione nelle forme infiammatorie cutanee primitivamente batteriche come le piodermiti di varia gravit� ed estensione, compreso l'ectima, le follicoliti, le sicosi, le foruncolosi, gli eczemi microbici, oltre che nelle forme secondariamente infette come le dermatiti e gli eczemi impetiginizzati, le ulcere da stasi, le lesioni traumatiche, le ustioni e le escoriazioni infette.Altre affezioni cutanee che si avvantaggiano dall'applicazione di Gentalyn sono l'acne e la psoriasi pustolosa, le forme intertriginoidi e le perionissi di origine batterica.
Nelle forme fungine il Gentalyn per uso topico � inefficace, poich� la gentamicina non � attiva su alcun ceppo di miceti; il farmaco ha tuttavia utile applicazione nelle superinfezioni batteriche di infezioni micotiche e virali.Le due preparazioni del prodotto, crema ed unguento, si prestano a realizzare un trattamento topico particolarmente adatto a seconda del grado di infiammazione e di essudazione della lesione in atto: mentre il Gentalyn crema � particolarmente indicato nelle forme acute in fase essudativa, nelle forme cosiddette "secche" con componente desquamativa (eczemi microbici lichenificati) meglio si presta il Gentalyn unguento.Efficacia particolare � stata dimostrata dal preparato nelle ustioni di vario grado ed estensione, nelle quali la "mortificazione del terreno", attuata dalla eccezionale intensit� dell'insulto termico, favorisce lo sviluppo di una flora batterica particolarmente virulenta.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Applicare il preparato, sia in crema sia sotto forma di unguento, 3-4 volte al giorno fino al conseguimento dei primi risultati, dopodich� il numero delle medicazioni pu� essere ridotto a 1-2 nelle 24 ore.Sar� bene, dopo l'applicazione, proteggere la parte con garza sterile.Nella piodermite � meglio iniziare con Gentalyn unguento che, per il suo potere emolliente, favorisce il distacco delle croste sieroematiche; ottenuta la detersione delle lesioni si pu� proseguire con Gentalyn crema che non richiede necessariamente il bendaggio protettivo.Nelle ustioni, sia di I, II o III grado, il Gentalyn unguento trova maggior indicazione, data l'estrema sensibilit� delle superfici ustionate e la presenza di materiale necrotico che, in virt� del potere emolliente dell'unguento, viene asportato con maggior facilit�.�

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Gentalyn � controindicato nei pazienti con storia di ipersensibilit� ad uno qualsiasi dei suoi componenti.�

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

L'uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico pu� dare origine a fenomeni di sensibilizzazione.
In tal caso occorre interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea.Il preparato non pu� essere impiegato per uso oftalmico.Come per tutti gli antibiotici, il trattamento con gentamicina pu� determinare un sovrasviluppo di microorganismi insensibili; in tal caso occorre sospendere il trattamento ed istituire una terapia idonea.� stata dimostrata allergenicit� crociata fra aminoglicosidi.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Nessuna nota fino ad ora.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessit� e sotto il diretto controllo del medico.�

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Nessun effetto.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Nelle esperienze cliniche Gentalyn per uso topico � risultato ben tollerato.Il trattamento con gentamicina ha prodotto talora una irritazione transitoria (eritema o prurito) che di solito non richiedeva l'interruzione della terapia.In questi soggetti il patch test condotto successivamente non ha dimostrato fenomeni di irritazione e sensibilizzazione.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

La gentamicina � prodotta dalla fermentazione della Micromonospora purpurea e viene ottenuta come una polvere bianca amorfa, solubile in acqua e stabile al calore.
Questo antibiotico ad ampio spettro isolato nei Laboratori di ricerche della Schering Corporation si � dimostrato altamente efficace nel trattamento topico delle infezioni batteriche primarie e secondarie della cute.Tra i batteri sensibili alla gentamicina sono compresi lo Staphylococcus aureus (ceppi coagulasi positivi, coagulasi negativi e produttori di penicillinasi), i batteri Gram-negativi (Pseudomonas aeruginosa, Aerobacter aerogenes, Escherichia coli, Proteus vulgaris e Klebsiella pneuomoniae) e inoltre gli streptococchi (beta-emolitici e alfa-emolitici di gruppo A).I risultati delle prove di cutireazione effettuate in clinica hanno dimostrato che la gentamicina non � un irritante primario; inoltre la gentamicina ha un basso indice di sensibilizzazione cutanea.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

L'assorbimento transcutaneo della gentamicina di Gentalyn crema e unguento � di norma assente.�

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Studi di tossicit� acuta nel topo, impiegando gentamicina in soluzione acquosa, hanno dato i seguenti DL50 : sottocute 485 mg/kg, endoperitoneo 430 mg/kg, endovena 75 mg/kg, orale > 9050 mg/kg.
Esperienze condotte sull'animale e sull'uomo con preparati a concentrazioni di antibiotico molto superiori a quelle terapeutiche, non hanno messo in evidenza alcun segno di irritazione primaria o fenomeni di sensibilizzazione.I tests epicutanei praticati in 100 pazienti hanno dato esito negativo in ogni caso.
La gentamicina non presenta analogie strutturali con composti ad accertata azione cancerogena.
Negli studi di tossicit� cronica e durante le sperimentazioni cliniche non ha mai evidenziato fenomeni atti a far supporre potenzialit� cancerogenetica.�

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Crema: paraffina liquida; vaselina bianca; clorocresolo; polietilenglicole monocetiletere; alcool cetostearilico; sodio fosfato monobasico; acqua depurata.Unguento: paraffina liquida; metile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, vaselina bianca.�

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

A tutt'oggi non � nota alcuna incompatibilit� con altri farmaci.�

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

A confezionamento integro: crema 24 mesi; unguento 60 mesi.�

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna.�

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Crema tubo g 30 Unguento tubo g 30 �

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna in particolare.�

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

SCHERING-PLOUGH S.p.A.Via G.
Ripamonti, 89 - 20141 Milano (MI)Concessionaria di vendita: Essex Italia S.p.A.Via Serio, 1 - 20139 Milano (MI)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Gentalyn crema AIC n.
020891077Gentalyn unguento AIC n.
020891065�

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Vendita su presentazione di ricetta medica.�

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

26/07/68.�

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Non soggetti al DPR 309/90.�

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Ottobre 1996.

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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