GENTICOL
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacitÓ di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 ProprietÓ farmacodinamiche
05.2 ProprietÓ farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 IncompatibilitÓ
06.3 Periodo di validitÓ
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

GENTICOL

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

- Collirio, soluzione 100 ml contengono: Gentamicina solfato g 0,500 pari a gentamicina base g 0,300.
Unguento oftalmico 100 g contengono: Gentamicina solfato g 0,500 pari a gentamicina base g 0,300.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Collirio, soluzione; unguento oftalmico.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Infezioni esterne dell'occhio e degli annessi: congiuntiviti, cheratiti, cheratocongiuntiviti, ulcere corneali, blefariti, blefarocongiuntiviti, dacriocistiti. Profilassi pre e post-chirurgica.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Collirio, soluzione: una o due gocce da instillare nel fornice congiuntivale tre - quattro volte al dý o secondo prescrizione medica. Nel caso di infezioni particolarmente resistenti, pu˛ rivelarsi utile aumentare la frequenza della somministrazione fino a sei - otto volte al dý. Genticol 3 mg/ml Collirio, soluzione in contenitori monodose Prima dell'uso assicurarsi che il contenitore monodose sia intatto.
Il collirio soluzione in contenitori monodose va usato solo immediatamente dopo l'apertura.
L'eventuale residuo non deve essere riutilizzato. Evitare che l'estremitÓ del contenitore venga a contatto con l'occhio o con qualsiasi altra superficie.
Unguento oftalmico: tre - quattro applicazioni giornaliere.
Nel caso in cui sia previsto anche l'uso del collirio, Ŕ sufficiente una unica applicazione serale.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

IpersensibilitÓ verso i componenti del medicinale (principio attivo od eccipienti) o sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

L'uso prolungato di antibiotici topici pu˛ condurre alla crescita di microrganismi non sensibili agli stessi. Nel caso in cui non si verificasse, in un ragionevole intervallo di tempo, un evidente miglioramento clinico con l'uso del prodotto o se si verificassero manifestazioni di sensibilizzazione ai componenti farmacologici, occorre sospendere il trattamento ed intraprendere una terapia adeguata. Nei bambini al di sotto dei 3 anni il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessitÓ e sotto il diretto controllo medico.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

La contemporanea somministrazione anche topica, specie se intracavitaria, di altri antibiotici potenzialmente nefrotossici ed ototossici pu˛ accrescere il rischio di nefrotossicitÓ ed ototossicitÓ.
╚ stato riferito un aumento della nefrotossicitÓ potenziale della gentamicina a seguito della somministrazione susseguente o contemporanea, che dovrebbe essere evitata, di altre sostanze potenzialmente nefrotossiche, quali cisplatino, polimixina b, colistina, viomicina, streptomicina, vancomicina, altri aminoglicosidi ed alcune cefalosporine (Cefaloridina) o di diuretici potenti quali l'acido etacrinico e la furosemide, per le ripercussioni sul rene. In vitro l'associazione di un aminoglicoside con un antibiotico betalattamico (Penicilline o Cefalosporine) pu˛ causare una reciproca e significativa inattivazione.
Quando un antibiotico aminoglicosidico ed uno penicillino- simile sono stati somministrati contemporaneamente, anche per due vie differenti, si Ŕ verificata una riduzione dell'emivita o dei livelli plasmatici dell'aminoglicoside in pazienti con insufficienza renale, ma anche in alcuni pazienti con funzionalitÓ renale normale.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Nonostante gli studi preclinici attestino l'assenza di tossicitÓ fetale con la somministrazione topica di Gentamicina, per lo scarso assorbimento sistemico del prodotto, in gravidanza il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessitÓ e sotto il diretto controllo del Medico.

04.7 Effetti sulla capacitÓ di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non esistono controindicazioni.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Occasionalmente il Genticol pu˛ dar luogo a lievi e temporanee irritazioni oculari.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono stati mai segnalati casi di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 ProprietÓ farmacodinamiche - [Vedi Indice].

La gentamicina Ŕ un antibiotico aminoglicosidico attivo sui batteri Gram - e su alcuni Gram +.
Essa esplica un effetto battericida rapido, determinando errori nella traduzione dell'mRNA e quindi errori di inserimento degli aminoacidi nella catena polipeptidica in formazione.

05.2 ProprietÓ farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Gli aminoglicosidi sono cationi polari; vengono quindi poco assorbiti dal tratto gastrointestinale ed escreti per via renale. La somministrazione orale o rettale, infatti, determina un assorbimento inferiore all'1%. Gli aminoglicosidi vengono rapidamente assorbiti nelle sedi di iniezione intramuscolare: le concentrazioni plasmatiche massime si raggiungono entro 30 - 90 minuti e sono comparabili a quelle che si osservano 30' dopo una infusione endovenosa di uguale dose. Le concentrazioni degli aminoglicosidi nelle secrezioni e nei tessuti sono molto basse.
Concentrazioni elevate vengono rilevate a livello renale e nell'orecchio interno.
Nella bile le concentrazioni plasmatiche si aggirano intorno al 30% di quelle plasmatiche. Le concentrazioni di antibiotico rilevabili a livello di liquido cefalorachidiano sono molto basse.
Dopo instillazione nel sacco congiuntivale, una quota molto bassa di gentamicina raggiunge la camera anteriore ed i tessuti intraoculari.
Dopo 1 ora dall'instillazione del collirio si ottengono comunque concentrazioni superiori alla minima concentrazione inibente nell'umore acqueo.
Nei conigli i livelli di Gentamicina riscontrati nell'umore acqueo sono pi¨ elevati se lo strato corneo Ŕ stato in precedenza scalfito o abraso; in nessun caso l'antibiotico Ŕ stato ritrovato nel corpo vitreo.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Studi preclinici confermano l'ottima tollerabilitÓ del collirio e della pomata oftalmica. La somministrazione topica prolungata (180 giorni) dei preparati non determina irritazione locale, alterazioni istologiche, ponderali o tossicitÓ fetale.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

- Collirio, soluzione Flacone multidose: sodio fosfato bibasico dodecaidrato, sodio fosfato monobasico monoidrato, sodio cloruro, benzalconio cloruro, acqua purificata. Contenitore monodose: Disodio fosfato dodecaidrato, sodio fosfato monobasico, sodio cloruro, acqua purificata. - Unguento oftalmico: Paraffina liquida, lanolina anidra, vaselina bianca.

06.2 IncompatibilitÓ - [Vedi Indice].

Non note.

06.3 Periodo di validitÓ - [Vedi Indice].

Collirio, soluzione Flacone multidose: A confezionamento integro: 24 mesi Il prodotto non deve essere usato dopo 28 giorni dalla prima apertura.
Contenitore monodose A confezionamento integro: 24 mesi Genticol collirio, soluzione in contenitori monodose va usato solo immediatamente dopo l'apertura.
L'eventuale residuo non deve essere riutilizzato. Unguento oftalmico A confezionamento integro: 24 mesi

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Collirio, soluzione Non richiede particolari precauzioni per la conservazione.
Unguento oftalmico Conservare a temperatura inferiore a 25 ░C.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Collirio, soluzione - Multidose Flacone in polietilene a bassa densitÓ contenente 10 ml di soluzione 3 mg/ml - Monodose 30 contenitori monodose in polietilene a bassa densitÓ, contenenti ciascuno 0,3 ml di soluzione 3 mg/ml Unguento oftalmico Tubo in alluminio, contenente 10 g di unguento 3 mg/g

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Collirio, soluzione - Flacone multidose Avvitare il tappo fino in fondo per perforare il flacone. Svitare il tappo, capovolgere il flacone ed instillare esercitando una lieve pressione sullo stesso.
Richiudere il flacone avvitando il tappo fino in fondo. - Contenitore monodose Staccare il contenitore monodose dalla strip Aprire ruotando la parte superiore senza tirare

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

S.I.F.I.
S.p.A.
Sede legale: Via Ercole Patti, 36 - 95020 Lavinaio, Aci S.
Antonio (CT)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Collirio, soluzione, flacone 10 ml AIC n.
023290024 Collirio, soluzione, 30 contenitori monodose AIC n.
023290051 Unguento oftalmico 10 g AIC n.
023290048

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Giugno 2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Marzo 2000

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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