GEROLIN
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacitą di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietą farmacodinamiche
05.2 Proprietą farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilitą
06.3 Periodo di validitą
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

GEROLIN

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

- 1 fiala contiene: "mg 500" "g 1" Principio attivo Citicolina sale sodico mg 522 g 1,044 pari a Citicolina mg 500 g 1,000 Per gli eccipienti vedere 6.1

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Soluzione iniettabile

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Trattamento di supporto delle sindromi parkinsoniane

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Una fiala da 500 mg una o due volte al giorno o una fiala da 1 g una volta al giorno per via intramuscolare, endovenosa o per flebo.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilitą al principio attivo

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

In caso di somministrazione endovenosa iniettare molto lentamente.
In presenza di grave edema cerebrale č necessario somministrare in concomitanza farmaci che abbassino la pressione intracerebrale, quali corticosteroidi e mannitolo. In presenza di emorragia intracranica non somministrare in una unica dose Gerolin al di sopra di 500 mg, per la possibilitą di provocare un aumento del flusso ematico e cerebrale.
Gerolin va integrato con i diversi trattamenti terapeutici indicati nelle varie condizioni morbose in cui esso viene somministrato.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Esercita attivitą sinergica con L-dopa nel morbo di Parkinson.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Pur non essendo il prodotto risultato teratogeno l'uso in gravidanza e durante l'allattamento č da effettuare solo se strettamente necessario e sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacitą di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

GEROLIN non influisce o influisce in modo trascurabile sulla capacitą di guidare veicoli o di usare macchinari

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Nessun effetto indesiderato per quanto noto.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Proprietą farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Categoria farmacoterapeutica: psicostimolanti e nootropi.
Codice ATC: N06BX06 Gerolin č una specialitą medicinale il cui principio attivo č costituito dalla citicolina, farmaco essenziale per la biosintesi della lecitina nell'organismo, in grado di normalizzare le alterazioni metaboliche conseguenti a cause vascolari e traumatiche. Lo studio sperimentale delle attivitą farmacologiche del Gerolin ha posto in evidenza come il farmaco sia in grado di stimolare la percezione ed intensificare l'attivitą del sistema piramidale, svolgendo un effetto inibitorio sul sistema extrapiramidale.
Nelle lesioni cerebrali sperimentali Gerolin porta un netto miglioramento non soltanto delle perturbazioni della coscienza e della sintomatologia clinica, ma dello stesso tracciato elettroencefalografico in misura tanto pił marcata quanto pił modeste sono le lesioni cerebrali. Nelle sindromi cerebrali post-traumatiche GEROLIN migliorando il metabolismo cerebrale influenza positivamente la ripresa dell'attivitą nervosa, con efficacia maggiore se GEROLIN viene somministrato nella fase di decremento dell'edema cerebrale, ed un miglioramento anche abbastanza rapido dello stato di coscienza, del tracciato elettroencefalografico e di quello arteriografico. Nelle vasculopatie cerebrali e senili Gerolin porta ad un graduale miglioramento della sintomatologia, particolarmente per quanto concerne i disturbi della memoria, l'ansia e la depressione; particolare validitą riveste l'impiego del Gerolin nel parkinsonismo aterosclerotico per la sua azione sulla rigiditą, bradicinesia, sui disturbi di tipo cerebrale diffuso e sul bradipsichismo.

05.2 Proprietą farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Somministrando 300 mg di citicolina si ottiene un aumento di GH-plasmatico da valori di 5,0 a valori di 29,3 µg/ml con un picco osservato dopo 30/45 minuti.
La biodisponibilitą tissutale della citicolina, gią elevata a livello cerebrale, si evidenzia maggiormente in presenza di lesioni cerebrali.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

I dati preclinici rivelano assenza di rischi per gli esseri umani sulla base di studi convenzionali di farmacologia di sicurezza, tossicitą per somministrazioni ripetute , genotossicitą , potenziale cancerogeno, tossicitą riproduttiva.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Acqua p.p.i..

06.2 Incompatibilitą - [Vedi Indice].

Non pertinente.

06.3 Periodo di validitą - [Vedi Indice].

5 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna speciale precauzione per la conservazione.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Fiale in vetro bianco. Scatola da 5 fiale da 500 mg/4 ml Scatola da 3 fiale da 500 mg/4 ml Scatola da 3 fiale da 1 g/4 ml Scatola da 5 fiale da 1 g/4 ml

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna istruzione particolare.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

LABORATORIO FARMACEUTICO C.T.
S.r.l.
- Strada Solaro n.
75/77 - Sanremo.

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

1g/4ml soluzione iniettabile 5 fiale 4ml: Codice n.
025396072 500mg/4ml soluzione iniettabile 5 fiale 4ml: Codice n.
025396058 1g/4ml soluzione iniettabile 3 fiale 4ml: Codice n.
025396045 500mg/4ml soluzione iniettabile 3 fiale 4ml: Codice n.
025396021

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

1g/4ml soluzione iniettabile 3 fiale 4ml 31/10/1984 01/06/2000 500mg/4ml soluzione iniettabile 5 fiale 4ml e 500mg/4ml soluzione iniettabile 3 fiale 4ml 01/03/1989 01/06/2000 1g/4ml soluzione iniettabile 5 fiale 4ml 05/2004

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

01/05/2004

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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