GHRH FERRING
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

GHRH Ferring

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

- Principio attivo: Somatorelina mcg 50 (come Somatorelina acetato idrato mcg 66,7) Solvente: Acqua per preparazioni iniettabili ml 1

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Polvere e solvente, per soluzione iniettabile.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Determinazione della funzione somatotropica dell�ipofisi anteriore in caso di sospetta deficienza di ormone della crescita. Il test � in grado di discriminare i disturbi ipofisari da quelli ipotalamici, ma non � indicato come esame selettivo della deficienza di ormone della crescita.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Principio del test Determinazione dell�incremento dell�ormone della crescita nel plasma o nel siero dopo somministrazione di GHRH Ferring, rispetto ai valori basali.
Dosaggio Il contenuto di 1 fiala di GHRH Ferring (50 mcg di Somatorelina) disciolto in 1 ml del solvente accluso � il dosaggio raccomandato per pazienti adulti di peso normale. Nei bambini, e in caso di notevole sovrappeso negli adulti, si consiglia un dosaggio di 1mcg/kg di peso corporeo, variando la quantit� di soluzione ricostituita somministrata in funzione di tale dosaggio. Esecuzione del Test Al paziente a digiuno e in condizione di riposo, 15.30 minuti prima della somministrazione di GHRH Ferring viene inserita una cannula venosa. Immediatamente prima della somministrazione di GHRH Ferring viene prelevato un campione di sangue (2 ml) per la determinazione dei valori basali di ormone della crescita. GHRH Ferring viene quindi iniettato in bolo endovena (30 secondi circa). 30 minuti dopo l�iniezione viene prelevato un secondo campione di sangue venoso per valutare l�incremento dell�ormone della crescita nel plasma o nel siero. Occasionalmente � stata osservata la comparsa ritardata od anticipata dei livelli massimi di ormone della crescita. Pertanto per una valutazione accurata del rilascio di ormone della crescita possono essere necessari ulteriori prelievi di sangue a 15, 45, 60 e 90 minuti dopo l�iniezione di GHRH Ferring. L�applicazione viene intesa come un test unico.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� alla Somatorelina.
Gravidanza.
Allattamento.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

L�ormone della crescita (Somatropina) pu� esercitare un effetto inibente sulla funzione somatotropica dell�ipofisi: pertanto il test con GHRH Ferring non dovrebbe essere effettuato prima di una settimana dopo la fine del trattamento con Somatropina. I risultati del test possono risultare alterati nei seguenti casi: ipertiroidismo non trattato; obesit�, iperglicemia, elevato tasso di acidi grassi; livelli elevati di somatostatina. Sebbene finora non siano state osservate reazioni di ipersensibilit� verso il prodotto non pu� essere del tutto esclusa la possibilit� che questo tipo di effetto indesiderato possa verificarsi. Data la struttura peptidica del prodotto e la via di somministrazione endovenosa, � necessario effettuare la somministrazione disponendo di attrezzature per un eventuale trattamento di emergenza. E� opportuno che il medico inviti il paziente a leggere attentamente il foglio illustrativo e a tenere il medicinale fuori della portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Deve essere evitato l�uso concomitante di sostanze che influenzano la regolazione di ormone della crescita, quali lo stesso ormone della crescita, la Somatostatina o i suoi analoghi, atropina, levodopa, dopamina, clonidina, arginina, ornitina, glicina, glucagone, insulina, glucosio per via orale, i farmaci antitiroidei ed il propranololo. Alti tassi di glicocorticoidi possono inibire la dismissione di ormone della crescita.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

GHRH Ferring non deve essere impiegato durante la gravidanza e all�allattamento.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Trascurabili.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Una lieve sensazione di calore pu� talvolta interessare la testa, il collo e la parte superiore del tronco (sindrome delle vampate di calore) e si possono verificare anche leggeri disturbi dell�olfatto e del gusto: tali manifestazioni sono tuttavia di breve durata e si risolvono rapidamente. Le vampate di calore possono talvolta essere accompagnate da una lieve diminuzione o da un lieve aumento della pressione arteriosa in concomitanza con alterazioni corrispondenti del battito cardiaco. Quando ci si attiene alle dosi consigliate gli effetti indesiderati sono di lieve entit� e non necessitano di trattamenti particolari.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

In caso di somministrazione a dosi pi� alte di quelle consigliate possono manifestarsi gli effetti indesiderati gi� descritti. Tali effetti indesiderati sono di breve durata e non richiedono trattamenti particolari.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Gruppo farmacoterapeutico: V04CD05 La Somatorelina viene sintetizzata nell�ipotalamo e stimola la secrezione ipofisaria di ormone della crescita. GHRH Ferring � ottenuto per sintesi, ha struttura identica alla Somatorelina umana e presenta quindi funzioni identiche a quelle della Somatorelina liberata dall�ipotalamo. La Somatorelina fa aumentare fisiologicamente i livelli ematici dell�ormone della crescita (Somatropina).

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Dopo somministrazione endovenosa di diverse dosi singole di Somatorelina nell�uomo, la concentrazione di Somatorelina nel plasma raggiunge il valore massimo in 5 minuti, cui segue una rapida diminuzione.
Il valore basale si ristabilisce dopo 30 � 40 minuti. Il periodo di emivita per una dose di 200 mcg di Somatorelina � di 7,6 � 1,7 minuti.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

L�esame della tossicit� acuta della Somatorelina somministrata per via endovenosa ad una dose 70 volte maggiore di quella clinica, non ha rivelato nessun effetto indesiderato di origine locale o sistemica nei ratti e nei conigli trattati. Nessun sintomo tossico � stato osservato per un periodo di 72 ore dopo somministrazione di 5 mg/kg per via sottocutanea nel topo. Altres� nessun effetto secondario locale o sistemico o alterazioni macro/microscopiche sono stati osservati nei ratti dopo somministrazione ripetuta di una dose giornaliera di 1250 mcg/kg per via endovenosa per 7 giorni.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Gli eccipienti di GHRH fiale sono: sodio cloruro, acqua per preparazione iniettabile.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

GHRH Ferring non dovrebbe essere somministrato insieme ad altri preparati per uso parenterale (ad esempio iniezioni miste o soluzioni infusionali).

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

33 mesi. Il periodo di validit� si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato. Il prodotto dovrebbe essere usato immediatamente dopo l�apertura della fiala e la ricostituzione della soluzione iniettabile.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Il prodotto in confezionamento integro va conservato alle normali condizioni ambientali.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

GHRH Ferring � confezionato in fiale di vetro trasparente, appartenenti alla classe idrolitica I, a loro volta confezionate in un supporto inserito in una scatola di cartone.
La confezione cos� costituita include 1 fiala di polvere contenente 50 mcg di Somatorelina come acetato e 1 fiala solvente

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Vedi paragrafo 4.2

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Ferring S.p.A.
� Via Senigallia 18/2, 20161 Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

A.I.C.
n.
: 027548015

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Uso riservato agli ospedali � Vietata la vendita al pubblico.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Nessuna.

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Dicembre 2002

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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