GINENORM
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

"GINENORM"

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

100 ml contengono: - Ibuprofen isobutanolammonio g 0,1 pari a Ibuprofen g 0,0698 Buste da 1 g per uso ginecologico Una busta contiene: - Ibuprofen isobutanolammonio g 1 pari a Ibuprofen g 0,698

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Soluzione ginecologica allo 0,1% - 5 Flaconi da ml 100 Polvere - 10 Buste da g 1 per uso ginecologico

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Vulvovaginiti e cervicovaginiti di qualunque origine e natura.
Trattamento pre e post-operatorio in chirurgia ginecologica. Usare la soluzione pronta o le buste in rapporto all'intensit� della flogosi s.p.m.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

1 o 2 irrigazioni vaginali al giorno, secondo il parere medico utilizzando, o il flacone contenente la sostanza pronta per l'uso o sciogliendo il contenuto di 1.2 buste in 1 litro di acqua per ogni irrigazione vaginale.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� verso uno dei componenti del prodotto o sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico. L'uso del prodotto non � previsto in et� pediatrica, salvo a giudizio del medico nei casi di assoluta necessit�. Generalmente controindicato in gravidanza e allattamento (vedi Gravidanza e allattamento).

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Avvertenze speciali: Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens- Johnson e necrolisi tossica epidermica, sono state riportate molto raramente in associazione con l�uso dei FANS (vedi 4.8).
Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a pi� alto rischio: l�insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. 2 Ginenorm deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilit�. L'uso, specie se prolungato, di prodotti per uso topico pu� dar luogo a fenomeni di ipersensibilizzazione. Pu� causare orticaria.
Generalmente pu� dare reazioni ritardate come dermatiti da contatto.
Raramente reazioni immediate con orticaria e broncospasmo. In tal caso � necessario interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea.
Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini. Speciali precauzioni d�uso Il preparato non deve essere usato nelle vulvovaginiti gravi specifiche o aspecifiche.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Poich� l'applicazione topica non comporta alcuna azione sistemica, non sono previste interazioni medicamentose.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Si sconsiglia l'uso durante la gravidanza e l'allattamento.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Il prodotto non interferisce sulla capacit� di guidare un veicolo e di azionare determinate macchine.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Non sono stati riscontrati effetti indesiderati legati all'impiego. Reazioni bollose includenti Sindrome di Stevens-Johnson e Necrolisi Tossica Epidermica (molto raramente).

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non esiste pericolo di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Gruppo farmacoterapeutico: Antiinfiammatorio non steroideo per somministrazione vaginale.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

ND

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

ND

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Soluzione ginecologica pronta : 2.fenossietanolo-p-idrossibenzoati di metile-etile-propile-butile, Polisorbato 20, Glicole propilenico, Essenza floreale, Acqua deionizzata. Buste per uso ginecologico esterno: Imidazolidinilurea, Sodio cloruro.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non sono note. 2 3

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

Soluzione ginecologica pronta: A confezionamento integro: 3 anni Buste per uso ginecologico esterno: A confezionamento integro: 5 anni

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Soluzione ginecologica pronta: Flacone di politene a bassa densit� contenente una soluzione limpida, pronta per l'uso Buste per uso ginecologico esterno: Buste termosaldate costituite da accoppiato carta-politene-alluminio-politene contenenti polvere scorrevole di colore bianco o leggermente paglierino, inodore

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

La soluzione pu� essere utilizzata a temperatura ambiente oppure tiepida ponendo il flacone sotto un flusso di acqua calda. 1.
Eliminare, spingendo lateralmente, il sigillo di garanzia e di chiusura. 2.
Estrarre dall'involucro protettivo la cannula sterile, innestandola sul flacone, sino ad assicurare il suo stabile posizionamento. 3.
Predisporsi in modo tale che la soluzione possa svolgere la sua azione di detersione e di terapia. 4.
Introdurre delicatamente la cannula in vagina e comprimere il flacone fino a completo svuotamento. 5.
Trattenere il liquido in vagina per alcuni minuti per consentire alla soluzione di svolgere la sua azione terapeutica.
Attenersi inoltre alle eventuali istruzioni del Medico curante.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

AESCULAPIUS FARMACEUTICI S.r.l.
- Via Cozzaglio, 24 - 25125 BRESCIA.

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Soluzione ginecologica: A.I.C.
n� 029135023 Polvere: A.I.C.
n� 029135011

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Data di rinnovo: Agosto 2001

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Dicembre 2005 3

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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