GLADIO
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

GLADIO

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

- GLADIO 100 mg compresse rivestite.
Una compressa rivestita contiene: aceclofenac 100 mg.
GLADIO 100 mg polvere per sospensione orale.
Una bustina contiene: aceclofenac 100 mg.
GLADIO 150 mg/4 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare.
Un flaconcino di polvere contiene: aceclofenac 150 mg. GLADIO 200 mg supposte.
Una supposta contiene: aceclofenac 200 mg.
Per gli eccipienti, vedere 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

GLADIO � disponibile in compresse rivestite e polvere per sospensione orale, supposte per uso rettale e polvere + solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Trattamento di malattie osteoarticolari croniche quali: osteoartrosi, artrite reumatoide, spondilite anchilosante e di reumatismi extraarticolari quali: periartriti, tendiniti, borsiti, entesiti. Trattamento degli stati dolorosi acuti di differente eziologia quali: sciatalgie, lombalgie, mialgie, dismenorrea primaria, dolore conseguente a traumi di varia natura e odontalgia. In particolare Gladio nelle formulazioni iniettabile e supposte � indicato nel trattamento sintomatico degli stati dolorosi acuti a carico dell'apparato muscolare e scheletrico e degli spasmi a carico della muscolatura liscia quali: coliche renali, attacchi acuti di gotta, dolore post-episiotomia, dolore post- operatorio, dolore oncologico.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Adulti: Compresse rivestite: La dose giornaliera raccomandata � di 2 compresse (200 mg/die), 1 compressa ogni 12 ore.
Le compresse vanno ingerite con un sufficiente quantitativo di acqua. Polvere per sospensione orale: La dose giornaliera � di 2 bustine al giorno (200 mg/die), 1 bustina ogni 12 ore.
La polvere deve essere sciolta in 40-60 ml di acqua e ingerita immediatamente. Sia le compresse rivestite che la polvere per sospensione orale vanno assunte preferibilmente durante i pasti. Supposte: 1 supposta (200 mg/die) preferibilmente alla sera prima di coricarsi. Polvere e solvente per soluzione iniettabile: La dose giornaliera consigliata � di 1 iniezione (150 mg) una o due volte al giorno secondo parere del medico. Dopo ricostituzione della polvere con l'apposito solvente, iniettare la soluzione ottenuta per via i.m. in profondit� nel quadrante supero-esterno della natica. GLADIO iniettabile non deve essere somministrato per pi� di tre giorni a dosaggio pieno; qualora fosse necessario, per il trattamento analgesico o antinfiammatorio, si consiglia di ricorrere ad altre formulazioni di GLADIO, rispettando l'intervallo posologico di 12 ore.
In questo caso la dose massima raccomandata � la seguente: GLADIO iniettabile 150 mg - Gladio compresse o polvere 100 mg. Bambini: Attualmente non sono disponibili dati clinici sull�uso del farmaco in pediatria, pertanto se ne sconsiglia la somministrazione. Anziani: Nei pazienti anziani il profilo farmacocinetico di aceclofenac non risulta modificato, pertanto non si ritiene necessario modificare la posologia. Tuttavia, come per altri FANS, dovrebbe essere posta particolare cautela nel trattamento di pazienti anziani con compromessa funzionalit� renale, epatica, con disfunzioni cardiovascolari o sottoposti contemporaneamente ad altri trattamenti farmacologici. Pazienti affetti da lieve insufficienza renale: Come per altri FANS, il farmaco deve essere somministrato con cautela anche se non sono emerse evidenze cliniche tali da indurre una riduzione della dose. Pazienti affetti da insufficienza epatica: In pazienti con insufficienza epatica � consigliabile ridurre la dose iniziale a 100 mg/die.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Il prodotto � controindicato nei casi di ipersensibilit� al principio attivo, a farmaci antinfiammatori non steroidei, compreso l�acido acetilsalicilico, nonch� in caso di ipersensibilit� ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Come altri antinfiammatori non-steroidei, GLADIO � controindicato in quei pazienti che abbiano manifestato, dopo assunzione di acido acetilsalicilico o altri farmaci inibitori della prostaglandin-sintetasi, accessi asmatici o altre reazioni allergiche (orticaria, rinite, edema, rash, broncospasmo). GLADIO � controindicato in presenza di ulcera gastroduodenale in atto o di emorragie a livello del tratto gastrointestinale e nei soggetti con diatesi emorragica. Inoltre la somministrazione del preparato � controindicata in pazienti affetti da grave insufficienza renale ed epatica. GLADIO nella formulazione supposte non deve essere somministrato a pazienti con disturbi emorroidari, proctite o altre lesioni locali in atto o presenti nell'anamnesi recente. Il farmaco non deve essere usato nei bambini. GLADIO � altres� controindicato in gravidanza, particolarmente in prossimit� del parto (polvere e solvente per soluzione iniettabile), e durante l�allattamento (vedere 4.6).

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Avvertenze: Apparato gastro-intestinale: uno stretto controllo medico � richiesto per i pazienti con: sintomi indicativi di disturbi gastrointestinali, storia di ulcera gastro-intestinale, colite ulcerosa, morbo di Crohn, disturbi della coagulazione ed ematologici. Sanguinamenti gastro-intestinali o perforazioni di una lesione ulcerativa, ematemesi e melena rivestono generalmente una maggiore gravit� nel paziente anziano.
Si possono presentare con o senza sintomi o una storia pregressa nel qual caso aceclofenac dovrebbe essere sospeso. Sistema endocrino: malgrado la pancreatite indotta da farmaci sia un evento non comune, � stata segnalata con l�uso di FANS. Funzionalit� epatica: uno stretto controllo medico � richiesto per i pazienti con grave compromissione della funzionalit� epatica. Reazioni di ipersensibilit�: come con altri FANS, sono possibili reazioni allergiche, incluse reazioni anafilattiche e anafilattoidi, anche in assenza di una precedente esposizione al medicinale. Precauzioni: Funzionalit� renale: Soggetti con lieve insufficienza renale o cardiaca e gli anziani devono essere tenuti sotto controllo poich� l�uso dei FANS pu� determinare un deterioramento della funzione renale.
In tali soggetti deve essere usata la minima dose efficace e la funzionalit� renale deve essere regolarmente controllata. L�importanza delle prostaglandine nella regolazione del flusso ematico renale deve essere sempre tenuta in considerazione nei soggetti con alterata funzione cardiaca o renale, in quelli trattati con diuretici e in coloro che hanno subito un�operazione chirurgica importante.
Gli effetti sulla funzionalit� renale sono generalmente reversibili con la sospensione di aceclofenac. Funzionalit� epatica: aceclofenac deve essere sospeso nel caso del perdurare di anomalie o peggioramento dei test di funzionalit� epatica o qualora si presentino segni o sintomi tipici di disfunzione epatica o in presenza di altre manifestazioni (eosinofilia, rash) L�epatite pu� manifestarsi senza segni premonitori.
L�uso di aceclofenac nei soggetti con porfiria epatica pu� determinare un attacco. Ematologiche: aceclofenac pu� inibire in maniera reversibile l�aggregazione piastrinica (vedere la voce anticoagulanti al paragrafo interazioni). Trattamenti a lungo termine: Come misura preventiva, i soggetti sottoposti a trattamento a lungo termine con FANS dovrebbero essere controllati per quanto riguarda la crasi ematica e i parametri di funzionalit� renale ed epatica. Fertilit�: L�uso di aceclofenac, come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della ciclossigenasi � sconsigliato nelle donne che intendono iniziare una gravidanza. La somministrazione di aceclofenac dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilit� o che sono sottoposte a indagini sulla fertilit�. Le bustine contengono aspartame quale fonte di fenilalanina, possono quindi essere pericolose per i pazienti con fenilchetonuria.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

GLADIO, come altri antinfiammatori non steroidei, pu� aumentare le concentrazioni plasmatiche di litio e di digossina.
Studi condotti sugli animali indicano la possibilit� che GLADIO, come altri farmaci antinfiammatori non steroidei, possa interferire con l'azione di diuretici.
Questo effetto pu� essere di rilevanza clinica quando si debbano trattare pazienti ipertesi o con compromessa funzionalit� cardiaca. Come altri antinfiammatori non steroidei GLADIO pu� aumentare l'attivit� di farmaci anticoagulanti: pertanto i pazienti sottoposti a terapia combinata con anticoagulanti dovrebbero essere strettamente monitorati. Sono stati riportati casi isolati di interazione di diclofenac con antidiabetici orali: si consiglia pertanto di considerare la possibilit� di un aggiustamento del dosaggio degli agenti ipoglicemizzanti.
La somministrazione nell'arco delle 24 ore di FANS e metotrexato richiede particolare prudenza, in quanto si potrebbe determinare un aumento delle concentrazioni plasmatiche dell'agente antineoplastico con conseguente incremento della tossicit� di quest'ultimo. GLADIO non ha determinato variazioni pressorie quando somministrato con bendroflumetiazide, anche se non va ignorata la possibilit� di interazione con altri farmaci antiipertensivi.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Sebbene dagli studi sperimentali aceclofenac non risulti n� teratogeno n� embriotossico, se ne sconsiglia l'impiego in gravidanza. Come per altri FANS, l'uso di GLADIO per via intramuscolare, in prossimit� del parto, pu� determinare il ritardo del parto stesso; inoltre il farmaco pu� provocare, se somministrato in tale periodo, alterazioni della emodinamica del piccolo circolo del nascituro. Al momento non � noto se aceclofenac venga escreto nel latte materno, pertanto non � consigliato l'uso del prodotto durante il periodo di allattamento.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Come avviene con altri FANS, la somministrazione di GLADIO potrebbe dar luogo, nei pazienti particolarmente predisposti, a capogiri, vertigini o altri disturbi del sistema nervoso centrale: di questo dovrebbero essere informati coloro che sono impegnati alla guida di autoveicoli o all'uso di macchinari che richiedono attenzione e vigilanza.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

 Gli effetti collaterali pi� comunemente segnalati sono i disturbi gastrointestinali (dispepsia, dolore addominale, nausea e diarrea) e talvolta capogiri.
Sono stati segnalati disturbi dermatologici, inclusi prurito e rash, e anomali livelli degli enzimi epatici.
Raramente � stato riportato innalzamento dei livelli di creatinina sierica.
Nella seguente tabella le reazioni avverse segnalate durante gli studiclinici e nell�esperienza post-registrativa sono riportate e raggruppate secondo la classificazione sistemica e d�organo (SOC) e per frequenza.  

  MedDRa SOC  Comuni <10%- >1%  Non comuni <1%- >0,1%  Rare <0,1% ->0,01% Molto rare/segnalazioni isolate<0,01%
Alterazioni del sangue e del sistema linfatico       Anemia  Granulocitopenia.
Trombocitopenia
  Alterazioni del sistema immunitario     Reazione anafilattica(incluso shock).
Ipersensibilit�
 
 Disturbi psichiatrici       Depressione.
Sogni anomali.
Insonnia.
  Alterazioni del sistema nervoso   Capogiri     Parestesia.
Sonnolenza.
Mal di testa.
Alterazioni del gusto.
Disturbi oculari     Disturbi visivi  
Alterazioni dell�apparato uditivo e vestibolare         Vertigini
Alterazioni cardiache        Palpitazioni
Alterazioni del sistema vascolare        Rossore.
Vampate
Alterazioni dell�apparato respiratorio, del torace e del mediastino        Dispnea  
  Alterazioni dell�apparato gastrointestinale Dispepsia.
Dolore addominale.
Nausea.
Diarrea.
Flatulenza.
Gastrite.
Costipazione.
Vomito.
Ulcere boccali.
   Melena   Stomatite.
Emorragia gastrointestinale.
Alterazioni della cute e del tessuto sottocutaneo   Prurito.
Rash.
Dermatite.
Orticaria.
  Edema del viso   Porpora.
Esantema
Alterazioni renali e delle vie urinarie        Sindrome nefrosica
Disordini generali       Edema Affaticamento
 Indagini diagnostiche  Incremento enzimi epatici Incremento dell�urea nel sangue.   Incremento della fosfatasi alcalina ematica.
Aumento di


 

    Incremento della creatinina sierica   peso

 

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Attualmente non sono disponibili informazioni relative al quadro clinico derivante da sovradosaggio di GLADIO.
Le misure terapeutiche da adottare sono quelle comunemente impiegate in caso di avvelenamento acuto da FANS: - l�assorbimento deve essere impedito non appena possibile per mezzo di lavanda gastrica e trattamento con carbone attivo; - trattamenti di sostegno e sintomatici dovrebbero essere adottati in caso di complicazioni (ipotensione, insufficienza renale, convulsioni, irritazione gastrointestinale e depressione respiratoria); - terapie specifiche, come diuresi forzata, dialisi o emoperfusione, non permettono l�eliminazione del farmaco a causa del suo elevato legame alle proteine plasmatiche e del notevole metabolismo.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Categoria farmacoterapeutica: farmaco antinfiammatorio non steroideo ed antireumatico, codice ATC: M01AB16 Aceclofenac � un antinfiammatorio non-steroideo, appartenente alla classe degli analoghi dell�acido fenilacetico. Negli studi condotti su differenti specie animali, aceclofenac ha mostrato in modelli sperimentali di infiammazione acuta e cronica un'attivit� analgesica ed antinfiammatoria, in termini sia terapeutici sia di profilassi, simile a quella di indometacina e diclofenac. Il potere analgesico valutato su stati dolorosi indotti sperimentalmente da stimoli di diverso tipo � risultato confrontabile a quello di indometacina e diclofenac. Aceclofenac, nei modelli sperimentali utilizzati, � altres� risultato dotato di attivit� antipiretica. Non sono state riscontrate alterazioni funzionali a livello del sistema cardiovascolare, respiratorio e del sistema nervoso centrale.
Gli effetti a livello renale sono paragonabili a quelli indotti da altri FANS. Meccanismo d�azione Aceclofenac � risultato un potente inibitore della cicloossigenasi, enzima che catalizza la conversione di acido arachidonico nei precursori delle prostaglandine e del trombossano.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Studi di farmacocinetica condotti in diverse specie animali (ratto, cane e scimmia) dimostrano che aceclofenac somministrato per via orale ed intramuscolare � rapidamente assorbito sotto forma di farmaco immodificato. Il picco plasmatico (Cmax) viene raggiunto approssimativamente 1.3 ore (tmax) dopo l'assunzione del farmaco in relazione alla via di somministrazione utilizzata.
L'emivita plasmatica � risultata mediamente pari a 6.8 ore a seconda della specie animale considerata.
Nell'uomo la biodisponibilit� � vicina al 100%.
L'emivita plasmatica � di 4 ore.
Dopo somministrazione ripetuta non � stato osservato accumulo a livello del compartimento plasmatico. Aceclofenac penetra nel liquido sinoviale, dove le concentrazioni raggiungono circa il 57% dei livelli plasmatici. Aceclofenac e i suoi metaboliti hanno un'elevata affinit� per le proteine plasmatiche (> 99%). Il prodotto � presente in circolo principalmente come farmaco immodificato.
Circa i due terzi della dose somministrata vengono eliminati per via urinaria, principalmente sotto forma di idrossimetaboliti. Il profilo farmacocinetico di aceclofenac � sovrapponibile nell'adulto e nell'anziano.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

La tossicit� di aceclofenac � stata valutata in differenti specie animali (topo, ratto, scimmia) usando diverse vie di somministrazione e adottando schemi di trattamento singolo e ripetuto. Tossicit� acuta (DL50): topo e.v.
149.169 mg/kg (maschi-femmine), p.o.
211 mg/kg; ratto e.v.
94.
137 mg/kg (maschi-femmine). Tossicit� dopo somministrazione ripetuta (p.o): ratto 4 settimane: assenza di tossicit� fino a 3 mg/kg/die; ratto 26 settimane: assenza di tossicit� fino a 1,5 mg/kg/die; scimmia 13 settimane: assenza di tossicit� fino a 5 mg/kg/die; scimmia 52 settimane: assenza di tossicit� fino a 3 mg/kg/die. Tossicit� dopo somministrazione ripetuta (i.m.): scimmia 4 settimane: assenza di tossicit� fino a 3 mg/kg/die. Dopo trattamento ripetuto sono state riscontrate evidenze di tossicit� gastrointestinale solo alle dosi pi� alte, che sono risultate rispettivamente nel ratto 3.6 volte e nella scimmia 5.10 volte superiori alla dose terapeutica nell'uomo.
Tali effetti tossici sono risultati reversibili in entrambe le specie. Aceclofenac non � risultato embriotossico n� teratogeno; non ha mostrato attivit� mutagena n� cancerogena.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Gladio 100 mg compresse rivestite: cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, gliceril palmitostearato, povidone, ipromellosa, poliossietilene(40)stearato, titanio diossido. Gladio 100 mg polvere per sospensione orale: Sorbitolo (E420), saccarina sodica, aroma caramello, aroma panna, aroma latte, silice colloidale anidra, aspartame (E951), ipromellosa, titanio diossido. Gladio 150 mg/4 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare: flaconcino di polvere: potassio fosfato monobasico, sodio idrossido. fiala di solvente: glicole propilenico, alcool benzilico, acqua per preparazioni iniettabili (quanto basta a 4 ml). Gladio 200 mg supposte: gliceridi semisintetici solidi.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non pertinente.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

Compresse rivestite: 3 anni Polvere per sospensione orale: 4 anni Polvere e solvente per soluzione iniettabile: 3 anni Supposte: 3 anni

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Gladio 200 mg supposte: Conservare in luogo fresco. Gladio 100 mg compresse rivestite: Conservare a temperatura non superiore ai 30�C. Gladio 150 mg/4 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare: Conservare a temperatura non superiore ai 25�C. Gladio 100 mg polvere per sospensione orale: Nessuna speciale precauzione per la conservazione.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Gladio 100 mg compresse rivestite � 40 compresse Blister alluminio/alluminio introdotti, unitamente al foglio illustrativo, in astuccio di cartone litografato. Gladio 100 mg polvere per sospensione orale � 30 bustine Bustine di carta/alluminio/polietilene; le bustine vengono introdotte, unitamente al foglio illustrativo, in astuccio di cartone litografato. Gladio 150 mg/4 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare � 6 flaconcini di polvere + 6 fiale di solvente Polvere: flaconcini di vetro neutro ambrato (classe 1) da 7 ml, con tappo in gomma butile e capsula di alluminio. Solvente: fiale di vetro neutro trasparente (classe 1) a prerottura da 4 ml. I flaconcini e le fiale sono alloggiati in un cassonetto preformato in polistirolo a sua volta racchiuso, unitamente al foglio illustrativo, in astuccio di cartone litografato. Gladio 200 mg supposte � 12 supposte Valve di PVC di colore bianco opaco.
1 strip da 12 supposte viene introdotta, unitamente al foglio illustrativo, in astuccio di cartone litografato.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna istruzione particolare.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

ABIOGEN PHARMA S.p.A.
� Via Meucci 36 � 56014 Ospedaletto - Pisa

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

GLADIO 100 mg compresse rivestite � 40 compresse rivestite AIC n� 031220015 GLADIO 100 mg polvere per sospensione orale - 30 bustine AIC n� 031220027 GLADIO 150 mg/4 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare - 6 flaconcini di polvere + 6 fiale di solvente AIC n� 031220039 GLADIO 200 mg supposte - 12 supposte AIC n� 031220041

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Rinnovo: Dicembre 2004

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

01/11/2005

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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