GLIPRESSINA
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

GLIPRESSINA

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Un flaconcino di polvere liofilizzata contiene: principio attivo: Terlipressina acetato idrato mg 1 Per gli eccipienti v.
punto 6.1

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Emorragie da varici esofagee.
Prevenzione delle emorragie da sclerotizzazione intravaricosa esofagea.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Emorragie da varici esofagee 2 fiale (2 mg) come bolo lento endovena ogni 4.6 ore fino al controllo dell� emorragia.
Dopo l�arresto dell�emorragia il trattamento dovrebbe essere continuato fino ad un massimo di 24 ore, eventualmente riducendo il dosaggio. Glipressina pu� essere impiegata anche in associazione a sonde esofagee quali la sonda di Sengstaken-Blakemore e di Linton-Nachlas. Prevenzione delle emorragie da sclerotizzazione intravaricosa esofagea 2 fiale (2 mg) come bolo lento endovena, 30-60 minuti prima dell�intervento sclerosante.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Controindicazioni assolute Ipersensibilit� ad uno dei componenti del prodotto.
Gravidanza e allattamento (v.
par.
4.6). Controindicazioni relative Insufficienza coronaria o antecedenti di infarto al miocardio.
Alterazioni del ritmo cardiaco.
Ipertensione arteriosa grave.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

E� consigliabile usare con cautela il preparato in pazienti ipertesi, con aterosclerosi avanzata, con disturbi cardio-circolatori o insufficienza coronaria. E� opportuno il monitoraggio continuo della pressione arteriosa, della frequenza cardiaca e degli elettroliti plasmatici.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Non sono note interazioni con altri prodotti che possono, in relazione alla patologia in atto, essere somministrati contemporaneamente.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Gravidanza: Glipressina non deve essere somministrata durante la gravidanza.
Allattamento: non vi sono dati relativi all�impiego di Glipressina durante l�allattamento.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Nessuno.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Effetti collaterali maggiori Contrazioni della diuresi.
Intenso dolore addominale.
Ipertensione arteriosa e, pi� raramente, dolori stenocardiaci. Effetti collaterali minori Vasocostrizione cutanea.
Nausea.
Cefalea.
Aumento della motilit� intestinale (utile perch� favorisce l�espulsione del sangue di origine emorragica eventualmente presente nell�intestino).

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

L�eventuale incremento della pressione ematica da sovradosaggio del farmaco o in pazienti gi� ipertesi pu� essere controllato con clonidina: 150 mg per via endovenosa.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

La Terlipressina, principio attivo di Glipressina, � triglicil-lisin-vasopressina, derivato sintetico che differisce dal suo precursore per la presenza nella catena terminale di tre molecole di glicina. La Terlipressina, di per s� inattiva, ha caratteristiche di ormonogeno.
Infatti, in vivo, la scissione enzimatica delle tre molecole di glicina, determinando una lenta e graduale liberazione dell�ormone attivo con conseguente vasocostrizione nel distretto splancnico, provoca un aumento della resistenza al flusso ematico nell�intestino e riduce la pressione venosa portale. Dopo iniezione endovenosa nell�uomo di 7,5 mg/kg di Terlipressina � stata determinata una concentrazione plasmatica di vasopressina sufficientemente alta per svolgere un effetto terapeutico. La Terlipressina � caratterizzata da una durata di azione che si mantiene fino a 4.6 ore contro i 20- 40 minuti della vasopressina e quindi pu� essere somministrata per bolo diretto, con minima incidenza degli effetti collaterali su cuore e vasi, di norma riscontrabili con la vasopressina. La Terlipressina trova quindi impiego clinico nella terapia selettiva delle emorragie da varici esofagee, senza provocare alterazioni della dinamica emocoagulativa.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

La Terlipressina, dopo somministrazione per via endovenosa, viene convertita nell�uomo in lisinvasopressina, che � la forma biologicamente attiva e che raggiunge il picco ematico fra i 60 ed i 120 minuti. Una quantit� inferiore all�1% della Terlipressina iniettata compare successivamente nelle urine.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

La DL50 di Terlipressina per via endovenosa nel ratto � di 140-160 mg/kg e nel topo di 120-125 mg/kg. Prove di tossicit� subacuta e cronica condotte su ratti e cani non hanno determinato variazioni dei parametri controllati, quali: peso corporeo, comportamento generale, esami ematochimici, esami delle urine, esami autoptici completi ed istologici degli organi principali.
Non sono state riscontrate inoltre azioni teratogene od embriotossiche.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Flaconcino di polvere liofilizzata: mannitolo Fiala solvente: sodio cloruro, acido cloridrico 1N, acqua per preparazioni iniettabili.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non note.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

3 anni. La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro correttamente conservato.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Conservare a temperatura non superiore a 25�C.
Conservare nella confezione originale per proteggere il prodotto dalla luce, fino al momento dell�uso. La soluzione ricostituita � stabile per 48 ore tra 2�C e 8�C.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Flaconcino di vetro neutro bianco, chiuso con tappo di gomma e ghiera metallica, etichettato, contenente la polvere liofilizzata; Fiala in vetro neutro etichettata contenente il solvente. Confezione: 5 flaconcini di liofilizzato + 5 fiale solvente da 5 ml

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Ferring S.p.A.
� via Senigallia 18/2, 20161 Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Glipressina 1mg/5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso � 5 flaconcini + 5 fiale solvente da 5 ml A.I.C.
n.
026346027

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Uso riservato agli ospedali � vietata la vendita al pubblico.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Data di prima autorizzazione: 12 Novembre 2002.

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Nessuna.

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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