GLOBUMAN BERNA E.V.
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� GLOBUMAN BERNA E.V.

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

1 flacone contiene:Immunoglobulina umana polivalente 1,0 g.Immunoglobulina umana polivalente 2,5 g.Immunoglobulina umana polivalente 5,0 g.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Soluzione per infusione endovenosa.�

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

L'Ig e.v.
� stata impiegata come terapia di sostituzione delle immunodeficienze anticorpali primarie e secondarie e per la prevenzione ed il trattamento di infezioni associate a queste.
� stata inoltre usata per modificare o controllare la risposta immune individuale in varie malattie, per esempio nella PTI (porpora trombocitopenica idiopatica).1) Sindromi di immunodeficienze primarie:- agammaglobulinemia ed ipogammaglobulinemia congenita- immunodeficienza comune variabile- immunodeficienza severa combinata- sindrome di Wiskott Aldrich.2) Porpora trombocitopenica idiopatica (PTI) ed in particolare nelle forme acute del bambino.3) L'Ig e.v.
� stata impiegata nelle immunodeficienze secondarie nelle seguenti affezioni:- leucemia linfatica cronica- AIDS del bambino- trapianti di midollo allogenico (e altri trapianti).

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

L'entit� del dosaggio e gli intervalli dipendono dall'impiego proposto (sostituzione o profilassi), dall'emivita in vivo del prodotto, dalla malattia e dall'et� del paziente.Perci� non si pu� raccomandare un dosaggio standard.
I seguenti suggerimenti sul dosaggio possono essere usati come riferimento.1 e 3)Terapia di sostituzione delle immunodeficienze primarie e secondarie 100-400 mg/kg di peso corporeo a intervalli mensili al fine di riportare i livelli di IgG anormalmente bassi al range normale.La somministrazione pu� essere elevata fino a 800 mg/kg o essere pi� frequente se il livello di IgG raggiunto nel sangue non � sufficiente o se l'eliminazione � particolarmente rapida.Trapianti immunosoppressi L'IgG e.v.
viene generalmente somministrata prima e dopo l'intervento chirurgico.Il dosaggio viene adattato all'individuo, inizia normalmente con 500 mg/kg/settimana e prosegue per il mantenimento con 500 mg/kg/mese.Nel caso particolare in cui si intenda prevenire l'insorgenza clinica dell'infezione da cytomegalovirus (CMV) o da epatite B, devono essere documentati i titoli anticorpali appropriati e fornite le basi per la determinazione del dosaggio.2) Porpora trombocitopenica idiopatica (PTI) 400 mg/kg di peso corporeo per 5 giorni consecutivi oppure 1000 mg/kg di peso corporeo per 2 giorni consecutivi.Quando � clinicamente indicato aumentare le piastrine si possono somministrare, ad intervallo, dosi di mantenimento.Il prodotto deve essere scaldato a temperatura ambiente o corporea prima della somministrazione.Globuman Berna e.v.
deve essere infuso per via venosa ad una velocit� iniziale di 10 gocce al minuto.
Se ben tollerato, la velocit� di somministrazione pu� essere aumentata gradualmente fino ad un massimo di 40-50 gocce al minuto per la rimanente parte dell'infusione.�

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Intolleranza alle immunoglobuline omologhe, soprattutto nei casi molto rari di deficit di IgA in pazienti con anticorpi anti-IgA.Risposta allergica agli altri componenti del preparato.�

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Alcune reazioni collaterali gravi al farmaco possono essere correlate alla velocit� di infusione.La velocit� di infusione raccomandata e specificata nella "posologia e metodo di somministrazione" deve essere seguita scrupolosamente; i pazienti devono essere monitorati e osservati accuratamente per ogni sintomo, durante tutto il periodo di infusione.
In caso di reazioni collaterali deve essere ridotta la velocit� di somministrazione o interrotta l'infusione fino alla scomparsa dei sintomi.Se la gravit� della reazione persiste dopo l'interruzione dell'infusione si raccomanda il trattamento appropriato.In caso di reazione anafilattica o shock il trattamento deve attenersi alle raccomandazioni per la terapia dello shock.Dopo la somministrazione i pazienti devono essere osservati per almeno 20 minuti.Tenere fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

La somministrazione di immunoglobulina umana pu� interferire per un periodo di almeno 6 settimane e fino a 3 mesi sull'efficacia dei vaccini virali vivi attenuati come morbillo, rosolia, parotite e varicella.Dopo la somministrazione di immunoglobulina umana, l'aumento transitorio di diversi anticorpi, trasferiti passivamente nel sangue dei pazienti pu� indurre falsi risultati positivi nei test sierologici.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

La sicurezza di questo prodotto medicinale in gravidanza non � stata stabilita con prove cliniche controllate e quindi deve essere somministrato solo con cautela alle donne gravide o che allattano al seno.La vasta esperienza clinica con immunoglobuline, non evidenzia l'insorgenza di effetti collaterali in gravidanza, nel feto e nel neonato.Le immunglobuline sono escrete nel latte materno e possono contribuire a trasferire anticorpi protettivi al neonato.�

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Nessuna interferenza.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Occasionalmente possono insorgere reazioni avverse come brividi, cefalea, febbre, vomito, reazioni allergiche, nausea, artralgia e lieve dolore al dorso.
Raramente le immunoglobuline possono causare ipotensione e, in casi isolati, shock anafilattico, anche se il paziente non ha evidenziato reattivit� alla precedente somministrazione.Quando vengono somministrati preparati derivati da sangue o plasma umano non � totalmente escluso il rischio di malattie infettive.
Ci� si riferisce anche ai patogeni di natura ancora sconosciuta.Per eliminare il rischio di trasmissione di agenti infettivi viene effettuata la selezione dei donatori e delle donazioni: ogni unit� di plasma e i pool plasmatici di partenza destinati alla produzione sono stati controllati e risultano negativi per l'antigene HBs, per l'anticorpo anti-HIV 1, anti-HIV 2, anti-HCV e con ALT nei limiti.La ricerca di HCV-RNA nei pool plasmatici, con metodo HCV RT-PCR (tecnica di amplificazione genica) di ultima generazione, riducono ulteriormente il rischio di contaminazione virale.Inoltre il Globuman Berna e.v., durante la produzione, con il frazionamento alcoolico di Cohn � sottoposto a procedimenti atti ad inattivare ogni agente microbico.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono conosciute conseguenze da sovradosaggio.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

La soluzione di immunoglobulina umana endovenosa contiene immunoglobulina G (IgG) intatta, di ultima generazione, con un ampio spettro di anticorpi contro vari agenti infettivi.
Sono ben documentati l'opsonizzazione e la neutralizzazione di microbi e tossine.Globuman Berna e.v.
presenta tutte le attivit� dell'immunoglobulina G presenti nella popolazione normale.
� preparato da un pool plasmatico di almeno 1000 donatori.
Globuman Berna e.v.
possiede una distribuzione di tutte le sottoclassi di immunoglobuline G strettamente proporzionale a quelle del plasma nativo umano.
Dosi adeguate di Globuman Berna e.v.
sono in grado di riportare i livelli di IgG anormalmente bassi al range normale.
Il meccanismo d'azione nella porpora trombocitopenica idiopatica (PTI) non � completamente spiegato.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

L'Ig e.v.
� immediatamente e completamente biodisponibile nel circolo del ricevente dopo somministrazione endovenosa.
Si distribuisce in modo relativamente rapido nel plasma e nel liquido extravascolare e dopo 3-5 giorni circa viene raggiunto un equilibrio fra i compartimenti intra ed extravascolari.
L'immunoglobulina G e.v.
ha un'emivita di circa 3-4 settimane e pu� variare da paziente a paziente in particolare nelle immunodeficienze primarie.
L'IgG ed i complessi IgG vengono eliminati nelle cellule del sistema reticolo endoteliale.�

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Le immunoglobuline sono normali costituenti dell'organismo umano.
Negli animali, il test di tossicit� per la dose singola � di nessuna pertinenza dal momento che dosi pi� elevate si risolvono in sovraccarico.Il test di tossicit� per dose ripetuta e gli studi di tossicit� embrio-fetale non possono essere effettuati a causa dell'induzione e dell'interferenza con gli anticorpi.Gli effetti del preparato sul sistema immunitario del neonato non sono stati studiati.Dal momento che l'esperienza clinica non riporta accenni di effetti oncogeni e mutageni delle immunoglobuline, non si ritengono necessari studi sperimentali, in particolare nelle specie eterologhe.�

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

1 flacone di Globuman Berna e.v.
da 1 g, da 2,5 g e da 5 g contiene:saccarosio, polietilenglicole 4000.Solvente: NaCl, acqua per preparazioni iniettabili.�

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

L'immunoglobulina umana e.v.
non deve essere miscelata con altri farmaci.�

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

60 mesi, a confezionamento integro.�

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Conservare tra +2 �C e +8 �C, al riparo dalla luce.
Non congelare.La soluzione non somministrata deve essere eliminata perch� a rischio di contaminazione batterica.�

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Flacone da 1 g + 20 ml solvente + set; flacone da 2,5 g + 50 ml solvente + set; flacone da 5 g + 100 ml solvente + set.�

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.Non utilizzare il preparato se la soluzione � torbida o presenta deposito.I prodotti liofilizzati devono essere impiegati immediatamente dopo la ricostituzione con il solvente.�

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Titolare AIC e distributore in Italia: ISTITUTO SIEROTERAPICO BERNA S.R.L.Via Bellinzona, 39 - 22100 ComoProduttore e controllore finale: Istituto Sieroterapico e Vaccinogeno Svizzero BernaRehhagstrasse, 79 -3001 Berna (Svizzera)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

AIC n.
008806059 - AIC n.
008806061 - AIC n.
008806073�

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Uso esclusivo ospedali ed enti.�

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Aprile 1990 / Giugno 2000�

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Dicembre 1999

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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