GLUCOBAY
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

GLUCOBAY

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

- Una compressa contiene: Principio attivo: acarbose 50 mg Principio attivo: acarbose 100 mg Per gli eccipienti vedere sez.
6.1

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Compresse

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Diabete mellito non-insulino-dipendente in pazienti sottoposti a trattamento mediante la sola dieta o con l'associazione di dieta e ipoglicemizzanti orali. Diabete mellito insulino-dipendente in pazienti sottoposti a terapia insulinica e dietetica.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

La posologia deve essere stabilita caso per caso dal medico curante in quanto efficacia e tollerabilit� del preparato variano per ogni singolo paziente.
Salvo diversa prescrizione medica, il dosaggio previsto per un adulto �: - 1 compressa da 50 mg o 1/2 compressa da 100 mg 3 volte al giorno all'inizio del trattamento; - 2 compresse da 50 mg o 1 compressa da 100 mg 3 volte al giorno per la fase di mantenimento, se necessario aumentabile a 2 compresse da 100 mg 3 volte al giorno. La posologia pu� essere aumentata dopo 4.8 settimane dall'inizio della terapia se il paziente non ottiene un adeguato miglioramento del quadro clinico durante il trattamento. Qualora si manifestino effetti collaterali, nonostante il rispetto scrupoloso della dieta prescritta, si consiglia di non aumentare ulteriormente il dosaggio del farmaco ed eventualmente di ridurlo. In media la dose efficace per un soggetto adulto � pari a 100 mg x 3 volte al giorno. Il paziente che riceva 200 mg per 3 volte al giorno deve essere attentamente controllato dal medico. Modalit� d'impiego: Le compresse di Glucobay vanno assunte intere assieme ad una piccola quantit� di liquido oppure masticate e ingerite con i primi bocconi di cibo: in entrambi i casi all'inizio del pasto. Controlli consigliati in corso di trattamento: In singoli casi si pu� manifestare un'elevazione asintomatica degli enzimi epatici. Pertanto, si dovrebbe considerare l'opportunit� di controllare il livello degli enzimi epatici nei primi 6.12 mesi di trattamento. In casi documentati questi effetti sono scomparsi dopo la sospensione della terapia con Glucobay. Anziani (oltre i 65 anni d'et�): Non sono necessari aggiustamenti posologici in relazione all'et� del paziente. Bambini: Non essendo disponibili informazioni sufficienti sugli effetti e sulla tollerabilit� del farmaco nei bambini e negli adolescenti, Glucobay non deve essere somministrato in pazienti di et� inferiore ai 18 anni. Insufficienza epatica: Non sono necessari aggiustamenti posologici in pazienti con preesistente insufficienza epatica. Insufficienza renale: Glucobay non dev'essere impiegato in pazienti con grave insufficienza renale (clearance della creatinina < 25 ml/min). Durata del trattamento: Glucobay pu� essere assunto senza alcuna restrizione temporale.4

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Gravidanza e allattamento. Glucobay non deve essere somministrato in pazienti di et� inferiore ai 18 anni. Enteropatie croniche associate a disturbi della digestione e dell'assorbimento.
Malattie da glutine.
Stati patologici che possono essere aggravati da un aumento della produzione di gas a livello intestinale, quali sindrome di Roemheld, grosse ernie, ostruzioni o ulcerazioni intestinali.
Pazienti gastroresecati. Glucobay non dev'essere utilizzato in pazienti con insufficienza renale grave (creatinina clearance < 25 ml/min).

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

La stretta aderenza al regime dietetico rimane una condizione necessaria anche quando viene somministrato Glucobay. La regolare assunzione di Glucobay non deve essere sospesa senza il parere del medico curante dal momento che si pu� verificare un aumento della glicemia alla interruzione del trattamento. Glucobay non induce ipoglicemia nei soggetti che assumono solo un regime dietetico. L'insorgenza di sintomi ipoglicemici durante trattamento con Glucobay pu� essere quindi il risultato di un minore fabbisogno di insulina o di ipoglicemizzanti orali.
In presenza di tali situazioni deve essere utilizzato glucosio e non saccarosio. In singoli casi si pu� manifestare un'elevazione asintomatica degli enzimi epatici.
Pertanto, si dovrebbe considerare l'opportunit� di controllare il livello degli enzimi epatici nei primi 6.12 mesi di trattamento. In casi documentati questi effetti sono scomparsi dopo la sospensione della terapia con Glucobay. La terapia con Glucobay va segnalata nel documento che certifica lo stato diabetico del paziente.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Il consumo di saccarosio (zucchero) e di cibi contenenti zucchero durante trattamento con Glucobay, spesso causa disturbi intestinali ed in taluni casi diarrea per l'aumentata fermentazione dei carboidrati nel colon. Glucobay possiede un effetto antiiperglicemico ma non � in grado di per s� di indurre ipoglicemia.
Quando Glucobay viene prescritto in aggiunta ad un trattamento con preparati a base di insulina, sulfaniluree o metformina, � opportuno ridurre adeguatamente il dosaggio di questi ultimi al verificarsi di un'eccessiva diminuzione dei valori glicemici, in quanto sono stati segnalati singoli casi di shock ipoglicemico. In presenza di reazioni ipoglicemiche, va ricordato che digestione e assorbimento degli zuccheri avvengono pi� lentamente durante terapia con Glucobay; la somministrazione orale dello zucchero alimentare (saccarosio) � pertanto inadeguata come rimedio immediato degli episodi ipoglicemici. In alternativa � consigliabile l'assunzione di glucosio. In singoli casi Glucobay pu� influenzare la biodisponibilit� della digossina, in modo tale da richiedere un aggiustamento del dosaggio di quest'ultima. In linea generale, durante il trattamento con Glucobay va evitata, se possibile, la somministrazione concomitante di prodotti contenenti colestiramina, adsorbenti intestinali o enzimi digestivi, per la possibile attenuazione dell'efficacia del farmaco.
Non si � osservata interazione con il dimeticone ed il simeticone.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Glucobay � controindicato durante la gravidanza e l'allattamento.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Nessuno noto.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

(Frequenza d'incidenza: molto frequente > 10%; frequente > 1% < 10%; non frequente > 0.1% < 1%; raro > 0.01% < 0.1%; molto raro < 0.01%) Eventi avversi osservati nelle sperimentazioni cliniche controllate: Molto frequentemente flatulenza, frequentemente diarrea e dolore addominale, non frequentemente nausea. La loro intensit� tende ad essere accentuata dal mancato rispetto della dieta antidiabetica prescritta.
Qualora i sintomi in causa si manifestino con particolare intensit� nonostante la corretta osservanza della dieta, previa consultazione del medico, � opportuno ridurre in via transitoria o permanente il dosaggio di Glucobay. In pazienti trattati con la dose raccomandata di 150-300 mg/die di acarbose, raramente sono state osservate alterazioni dei test di funzionalit� epatica rilevanti da un punto di vista clinico (3 volte sopra il limite superiore di norma).
In corso di terapia con acarbose, possono riscontrarsi temporaneamente dei valori anormali (vedere anche sez.
4.4). Eventi avversi da segnalazioni spontanee: Molto raramente si possono manifestare reazioni cutanee da ipersensibilit� quali eruzione cutanea, eritema, esantema ed orticaria.
Molto raramente si � osservato edema. Molto raramente si pu� manifestare subileo/ileo. Molto raramente sono stati segnalati casi di epatite e/o ittero e danno epatico associato. In Giappone, sono stati segnalati singoli casi di epatite fulminante ad esito infausto.
La relazione di tali eventi con acarbose non � chiara.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Quando il farmaco venga assunto in quantit� superiori ai dosaggi consigliati (sovradosaggio), con cibi o bevande contenenti carboidrati (oligosaccaridi, disaccaridi e polisaccaridi) si possono accentuare meteorismo, flatulenza e diarrea. Tali sintomi non sono prevedibili qualora il sovradosaggio di Glucobay si verifichi in assenza di cibo. In caso di sovradosaggio il paziente non dovr� introdurre cibi o bevande contenenti carboidrati (oligosaccaridi, disaccaridi e polisaccaridi) nelle 4 - 6 ore successive all'assunzione del farmaco.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Farmaco usato nel diabete; ipoglicemizzanti orali, Codice ATC: A10BF01 Glucobay contiene come principio attivo acarbose, uno pseudotetrasaccaride di origine microbica. In tutte le specie esaminate acarbose esplica la sua attivit� a livello dell'intestino tenue. Glucobay � un inibitore degli enzimi intestinali ( -glucosidasi), deputati alla degradazione dei principali di-, oligo-, e poli-saccaridi presenti nella dieta. L'inibizione di questi enzimi comporta un ritardo dose-dipendente nella digestione dei carboidrati, per cui il glucosio da essi derivante viene liberato e assorbito pi� lentamente nel circolo sanguigno. In tal modo Glucobay riduce gli incrementi glicemici post-prandiali.
L'azione che il preparato esercita sull'assorbimento intestinale dei carboidrati si traduce inoltre in un calo dei livelli glicemici medi e delle loro escursioni giornaliere. Glucobay riduce i livelli patologicamente elevati di emoglobina glicosilata.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Ricerche di farmacocinetica, relative all'assorbimento intestinale ed alla escrezione urinaria, condotte sia sull'animale sia sull'uomo, hanno consentito di osservare che dopo somministrazione orale l'acarbose viene reperito nel sangue soltanto in quantit� oscillanti intorno all'1.2% della dose assunta, mentre l'escrezione urinaria media dopo 24 ore � di circa lo 0,46% della dose totale ingerita.
Dopo 48 ore non � stato pi� possibile rilevare tracce di acarbose in circolo e nelle urine. L'acarbose viene metabolizzato per degradazione batterica intestinale e segue due vie metaboliche: idrolisi dei composti O- oppure N-glicosidici che producono il metabolita componente 2 e composti da reazione di coniugazione (componente 1).
Questi metaboliti sono stati reperiti per la massima parte nelle feci.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

  

Specie Sesso Via di somministrazione DL50 (mg/kg)
topo m p.o. > 15-400
topo m i.v. > 7-700
ratto m p.o. > 15-400
ratto m i.v. 7-360
ratto f i.v. 5-530
cane m e f p.o. > 10-000
cane m e f i.v. > 3-850

  Tossicit� subacuta - ratto e cane (pi� di 12 settimane); dosaggi: 50-150-450 mg/kg/die per OS.
nonmostrano effetti tossici; incremento dell'effetto farmacodinamico (variazioni di peso ed eccessivo effetto inibente le glucosidasi) derivante da sovradosaggio del farmaco. La somministrazione orale di acarbose a dosaggi di 50, 100, 200 e 400 mg/kg/die per oltre un annonel ratto e nel cane, ha consentito di evidenziare l'influenza del principio attivo sullo sviluppo del peso corporeo, in particolare nei gruppi di animali trattati con le dosi pi� elevate.
Le condizioni generali degli stessi animali miglioravano molto rapidamente allorch� veniva raddoppiata laquantit� di cibo somministrato.
Non sono emerse alterazioni relativamente a tutti gli altri parametri considerati, incluso l'esame istologico di organi e/o apparati. Non sono stati forniti dati significativi di tossicit� sulla funzione riproduttiva e sul potere mutageno.
Ulteriori studi di tossicit� cronica a 24 mesi sul ratto, non hanno permesso di rilevare effetti cancerogeni imputabili al principio attivo.
Non � stato infine osservato alcun effetto dannoso del preparato in corso di gravidanza ed allattamento.
 

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Amido di mais, cellulosa microcristallina, magnesio stearato, silice colloidale anidra

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non note.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

3 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Le compresse, contenute nell'apposita confezione, vanno conservate a temperatura non superiore ai 25�C.
Proteggere dall'umidit�.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Natura del contenitore Blister di PVC bianco opaco/PVDC-Alluminio Blister di PVC/PE/PVDC bianco opaco-Alluminio Confezione 40 compresse da 50 mg 40 compresse da 100 mg

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Non pertinente

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Bayer S.p.A.
Viale Certosa 130 - Milano Concessionaria esclusiva per la vendita: Merck Pharma S.p.A., Via G.
Stephenson, 94 - Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Glucobay 50 mg compresse AIC 026851028 Glucobay 100 mg compresse AIC 026851016

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Rinnovo autorizzazione: 15.11.2004 (in commercio dal 2 maggio 1995)

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

01/10/2003

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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