GLUCOFERRO
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� GLUCOFERRO

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Ogni tappo serbatoio contiene: gluconato ferroso 300 mg pari a ferro elementare 37,5 mg.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Polvere e solvente per soluzione orale.�

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Trattamento degli stati di carenza di ferro assoluta o relativa; anemie sideropeniche latenti e conclamate dell'infanzia e dell'et� adulta, dovute a deficiente apporto o assorbimento di ferro; anemie secondarie a emorragie acute o croniche oppure a malattie infettive parassitarie; gravidanza ed allattamento.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Adulti : 1 flaconcino, 1-3 volte al d�, per os durante i pasti.Bambini: 1 flaconcino, 1-2 volte al d�, a seconda dell'et� e del peso corporeo, per os durante i pasti.Modalit� di somministrazione Inserire la calotta sul tappo del flaconcino e premere a fondo per far cadere la polvere nel liquido.
Agitare tenendo premuta la calotta per 30''onde far dissolvere la polvere nel liquido, e comunque fino ad avvenuta soluzione.
Togliere la calotta, la corona di garanzia e poi il tappo ed assumere il preparato direttamente dal flaconcino o diluito con acqua, latte, succhi di frutta, etc.�

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� accertata verso il prodotto.
Emosiderosi, emocromatosi, anemia emolitica, pancreatite cronica, cirrosi epatica.�

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Il gluconato ferroso, al pari degli altri preparati marziali orali, pu� conferire alle feci una colorazione nerastra.In casi sporadici pu� determinare, come altre preparazioni liquide a base di ferro, una colorazione transitoria dello smalto dentario.
Per ovviare a ci� � consigliabile bere il liquido cercando di ridurre il contatto con i denti e sciacquare la bocca o spazzolare i denti dopo l'assunzione.In caso di anemia, prima di iniziare la terapia, accertarne la causa.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Il ferro pu� formare complessi con le tetracicline somministrate per via orale con conseguente riduzione dell'assorbimento e dell'attivit� terapeutica di detti antibiotici.Gli antiacidi riducono l'assorbimento dei sali ferrosi, mentre l'acido ascorbico lo favorisce.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Il prodotto pu� essere usato in gravidanza e durante l'allattamento.�

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Il prodotto non influenza lo stato di vigilanza; pertanto non ha effetto nella capacit� di guidare e sull'uso di macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Occasionalmente, con dosaggi elevati, possono verificarsi disturbi gastroenterici (diarrea, stipsi, nausea, epigastralgia) che regrediscono con la riduzione delle dosi o con la sospensione del trattamento.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

In caso di segni e sintomi di iperdosaggio, procedere ad induzione di vomito; se questo non si presenti spontaneamente, a lavanda gastrica, eseguita preferenzialmente con una soluzione di bicarbonato di sodio all'1-5%.In caso di shock, disidratazione, disordini dell'equilibrio acido-base instaurare una terapia sintomatica adeguata.Quando la concentrazione plasmatica di ferro supera 500 mg/dl � necessario somministrare desferroxamina.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Il ferro ha una fondamentale importanza biologica nell'emopoiesi e nei fenomeni ossidoriduttivi tissutali.� assorbito come ferro bivalente quasi esclusivamente nei primi tratti dell'intestino in quantit� strettamente legata alle necessit� dell'organismo; una parte � trasferita al plasma, mentre un'altra porzione � immagazzinata come ferritina nelle cellule mucose e pu� quindi essere liberata verso il plasma.Gli scambi interni del ferro sono assicurati dalla proteina plasmatica "transferrina", la quale trasporta il ferro ai tessuti presso recettori periferici delle membrane cellulari.
Circa 1'80% del ferro plasmatico va nel midollo eritroide per essere incorporato nei globuli rossi di nuova produzione; il restante viene in parte utilizzato nei sistemi biologici ossido-riduttivi tessutali.Il gluconato ferroso contiene circa il 12% di ferro ferroso.
Esso consente un apporto di ferro direttamente assimilabile, con rapida normalizzazione dei valori eritrocitari ed emoglobinici in pazienti con anemia da deficienza di ferro.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

La caratteristica pi� rappresentativa del metabolismo del ferro � data dal grado con cui l'organismo conserva l'elemento.
Normalmente viene eliminato circa 1 mg al giorno: due terzi di questa quota sono escreti dal tratto gastrointestinale, l'altro terzo � dato da modeste quantit� di ferro nelle desquamazioni cutanee e nelle urine.�

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Prove di tossicit� acuta effettuate sia nel cane che nel ratto indicano che a seguito della somministrazione orale il gluconato ferroso � ben tollerato anche a dosi di 5000 mg/kg.
Somministrato per via sottocutanea nel ratto la DL50 � risultata essere di 476 (410-542) mg/kg nel maschio e di 631 (515-747) mg/kg nella femmina.
Somministrato per via sottocutanea nel cane, il gluconato ferroso non ha provocato mortalit� anche a dosi di 400 mg/kg.�

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Nel tappo serbatoio: glucosio, dimeticone, silice colloidale anidra.Nel flaconcino solvente: fruttosio, sorbitolo, glicerolo, acido citrico, aroma fragola, menta essenza, metile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, colore caramello (E150), acqua depurata.�

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non note.�

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

36 mesi.�

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Non necessita di particolari precauzioni.Una volta sciolta la polvere del tappo nel liquido sottostante � necessario assumere il preparato subito o entro 24 ore.�

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Flaconcini di polietilentereftalato contenenti uno sciroppo estemporaneo chiusi da un tappo serbatoio separatore in polietilene contenente il principio attivo.
I flaconcini sono alloggiati in astucci di cartone in numero di 10.�

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Vedere "Posologia e modo di somministrazione".�

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

LABORATORI GUIDOTTI S.p.A.Via Trieste, 40 - 56126 Pisa (PI)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

AIC n.
026696017.�

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.�

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Luglio 1993.�

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Non soggetto al D.P.R.
n.
309 del 9/10/1990.�

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Maggio 1997.

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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