GLUCONATO FERROSO
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� - [Vedi Indice] GLUCONATO FERROSO ABC

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Ogni compressa contiene:Principio Attivo: Ferro Gluconato (equivalente a 80 mg di Fe2+) mg 695

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Compresse effervescenti.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Terapia delle anemie da carenza di ferro.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Il fabbisogno giornaliero nei soggetti adulti (di sesso maschile) � generalmente 13 mg/kg o 1 mg/die.Il fabbisogno giornaliero per soggetti di sesso femminile (mestruazioni normali) � generalmente di 21 mg/kg o 1.4 mg/die.Durante gli ultimi 6 mesi di gravidanza, il fabbisogno aumenta: 80 mg/kg/die o, generalmente, dai 5 ai 6 mg/die.Bambini: 22 mg/kg.In caso di carenza di ferro, la dose deve essere compresa entro 50 e 250 mg/die, secondo il grado di anemia.Posologia:Adulti1 compressa effervescente al giorno, sciolta in acqua � ora prima del pasto.In caso di anemia grave: la dose pu� essere modificata a giudizio del medico sulla base degli esami ematologici da eseguirsi 2 o 3 volte la settimana dopo l�inizio del trattamento.BambiniDa � a 1 compressa a seconda del peso corporeo.Se l�anemia dovesse persistere dopo 3 settimane di trattamento, � da ricercarsi un�altra causa.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti:Emosiderosi, emocromatosi, tutte le forme anemiche non sideropeniche, in particolare anemie emolitiche, pancreatite cronica cirrosi epatica.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Il trattamento deve essere preceduto da una precisa diagnosi di anemia sideropenica.La somministrazione di ferro pu� essere tossica, specialmente per i bambini, a dosi superiori ai 400 mg (oltre 5 compresse).Attenzione: ogni compressa di GLUCONATO FERROSO ABC contiene una sorgente di fenilalanina.Attenzione: ogni compressa di GLUCONATO FERROSO ABC contiene 180.91 mg o 8.01 mEq di sodio.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Se vengono somministrate contemporaneamente tetracicline, il loro assorbimento viene impedite.Gli antiacidi riducono l�assorbimento del ferro: tra l�assunzione del GLUCONATO FERROSO ABC e l�assunzione di questi preparati dovrebbe intercorre un intervallo di 2-3 ore.Pu� verificarsi rischio di tossicit� con la penicillamina quando si interrompe il trattamento con derivati del ferro.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

GLUCONATO FERROSO ABC pu� essere somministrato in gravidanza e durante l�allattamento.Il fabbisogno di ferro nella seconda parte della gravidanza si aggira approssimativamente attorno ai 6 mg/die.In caso di carenza di ferro, la posologia deve essere adattata in funzione della risposta alla terapia e della tolleranza gastrointestinale.Una dose elevata viene meglio tollerata se suddivisa in 3 o 4 somministrazioni.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non sono stati osservati effetti sulla capacit� di guidare e di usare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Potrebbe verificarsi vomito, nausea, diarrea, che in caso di sovradosaggi possono essere gravie complicati da emoraggie gastrointestinali.
Durante la somministrazione di preparazioni conteneti ferro, pu� verificarsi un�innocua colorazione nera delle feci.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Un sovradosaggio dovuto a somministrazione accidentale di una dose elevata, � letale per i bambini.E� pertanto indispensabile mantenere il farmaco fuori dalla portata dei bambini.In caso di sovradosaggio accidentale � necessario condurre il soggetto in ospedale per le adeguate procedure terapeutiche d�urgenza.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Ogni compressa effervescente contiene l�equivalente di 80 mg di ferro (Fe2+) come Ferro Gluconato.Il ferro � presente in diversi sistemi enzimatici (citocromi, catalasi, perossidasi, ecc.), ma principalmente nella emoglobina dei globuli rossi.L�emoglobina � la pi� importante fonte di ferro; in essa si trova infatti il 60% del ferro contenuto nel corpo.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Il ferro viene riassorbito principalmente nella porzione prossimale dell�intestino.L�assorbimento � maggiore se il paziente � digiuno.
L�assorbimento medio del ferro assunto va da 10 a 40%.L�assorbimento relativo � maggiore a dosi ridotte, diminuisce al 10% con dosi fino a 400 mg.
E� risaputo che esiste un aumento dell�assorbimento intestinale nei casi di carenza di ferro.
E� stato provato che l�aggiunta di acido ascorbico favorisce l�assorbimento di sali di ferro e ne ritarda l�eventuale ossidazione.Secondo i dati cinetici disponibili, l�incremento medio della concentrazione di ferro nel sangue � di circa 100 mg%, due ore dopo l�assunzione di GLUCONATO FERROSO ABC in pazienti digiuni.
Il livello medio del siero di 180 mg% rimane stabile per oltre 8 ore.La carenza di ferro viene influenzata dalle dosi somministrate e dalla durata del trattamento.L�incremento giornaliero del livello di emoglobina � di 0.22% per una somministrazione giornaliera di 50 mg di ferro assorbito.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

I dati clinici dimostrano che gli effetti indesiderati sono minimi.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Acido Ascorbico, Acido citrico, Acido tartarico , Sodio bicarbonato, Sodio carbonato monoidrato, Aspartame, Sodio saccarinato, Giallo arancio (E 110), Aroma arancio

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Nessuna.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

36 mesi

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Conservare a temperatura non superiore a 25 �C

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

- Astuccio di cartone litografato contenente contenitore per compresse in PVC sigillato con tappo sempre in PVC munito di silice contenente 30 compresse effervescenti, unitamente al foglio illustrativo .- Astuccio di cartone litografato contenente due contenitori per compresse in PVC sigillato con tappo sempre in PVC munito di silice contenenti 30 compresse effervescenti ciascuno, unitamente al foglio illustrativo .

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna istruzione particolare.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

ABC FARMACEUTICI SPACORSO VITTORIO EMANUELE II, 72 � 10121 TORINO

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

30 compresse effervescenti A.I.C.
n.: 034584019/G60 compresse effervescenti A.I.C.
n.: 034584021/G

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Giugno 2001

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Maggio 2002

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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