GLUCOPHAGE
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� GLUCOPHAGE

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Glucophage -Ogni compressa contiene:metformina cloridrato mg 500.Glucophage Forte-Ogni compressa contiene: metformina cloridrato mg 850.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Compresse�

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Diabete dell'et� matura senza tendenza alla chetosi.
Specie se accompagnato da obesit� e iperinsulinemia e caratterizzato da inefficienza di un rigoroso trattamento dietetico e di una sufficiente attivit� fisica.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Glucophage In media una-due compresse alla fine dei tre pasti principali (massimo die g 3 di sostanza attiva).
Ottenuto il risultato desiderato, la dose sar� diminuita in maniera da mantenere lo stato di equilibrio glicemico.Glucophage Forte La dose � di una compressa al mattino ed una alla sera (a 12 ore di intervallo, preferibilmente dopo i pasti).�

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� individuale verso la metformina.
Et� molto avanzata, stato pronunciato di denutrizione e grave compromissione dello stato generale.
Tasso sierico di creatinina superiore a 12 mg/l; insufficienza renale o epatica ben caratterizzata (epatite, cirrosi, steatosi); malattie cardiovascolari e respiratorie con stato ipossiemico dei tessuti (scompenso cardiaco, stato di shock cardiogenico o tossinfettivo, turbe della circolazione periferica); intossicazione alcolica, regimi ipocalorici; durante la somministrazione di diuretici o di agenti antipertensivi in grado di provocare alterazioni della funzione renale e qualora venga praticata una urografia endovenosa.
Insufficienza surrenalica.
Diabete latente o sospetto.
Stati prediabetici.
Coma e precoma diabetico.
Gravidanza.�

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

I pazienti sotto trattamento con biguanidi (e specialmente quelli precedentemente trattati con altri mezzi) devono essere avvertiti di interrompere l'assunzione del farmaco e di avvisarne immediatamente il Medico nel caso accusassero disturbi del tipo di quelli sopra riferiti che possono essere premonitori di lattacidosi.
In questo caso il Medico stesso deve istituire tempestivamente gli accertamenti del caso (determinazione degli elettroliti del siero, del pH del sangue arterioso, del lattato, del piruvato, della glicemia e della chetonemia).
Poich� un disturbo anche lieve della funzionalit� renale pu� accrescere considerevolmente il rischio della lattacidosi, � necessario controllarne ripetutamente lo stato durante il trattamento con biguanidi, almeno ogni otto settimane durante il primo semestre di terapia e, successivamente, ogni 6 mesi.
Visto che la lattacidosi pu� avere esito infausto, non appena si abbia il sospetto che essa si sta instaurando, � necessario interrompere la somministrazione ed adottare adeguate misure terapeutiche quali, ad esempio, le infusioni di bicarbonato, anche prima che sia disponibile il risultato della determinazione del tasso ematico di lattato.
L'osservazione di un'acidosi metabolica con evidenza di chetoacidosi in un diabetico senza particolare stato di intossicazione esogena (da salicilici, da alcool, ecc.) � da considerarsi sospetta.
In particolare ai pazienti sotto trattamento con biguanidi deve essere raccomandato di non assumere alcool in eccesso poich� quest'ultimo sinergizza con il farmaco nel facilitare l'innalzamento dei tassi ematici di lattato.
Il trattamento con biguanidi dovr� essere sospeso 48 ore prima dell'esecuzione di un'urografia riprendendolo, se necessario, 48 ore dopo l'esame.La somministrazione delle biguanidi deve essere riservata ai casi nei quali si siano rilevati insufficienti il regime e la riduzione ponderale.
L'impiego di tali farmaci, da effettuarsi sotto il diretto controllo del Medico, inoltre, deve essere limitato al trattamento del diabete dell'et� matura senza tendenza alla chetosi.In concomitanza di traumi, interventi chirurgici, malattie infettive e febbrili, pu� rendersi necessario instaurare temporaneamente la terapia insulinica per mantenere un adeguato controllo metabolico.
Il farmaco pu� esaltare l'azione degli anticoagulanti.
I pazienti devono attenersi scrupolosamente alle prescrizioni del Medico sia per quanto riguarda la posologia che per il regime dietetico consigliato.
I pazienti trattati devono essere frequentemente studiati al fine di individuare eventuali fattori o condizioni capaci di favorire la comparsa di una lattacidosi, tenendo conto del fatto che il rischio di tale inconveniente � pi� frequente nei pazienti di et� superiore ai 60 anni.
In ogni caso i pazienti devono essere istruiti a riconoscere i sintomi premonitori dell'acidosi lattica che sono: anoressia, nausea, febbre, vomito, aumento dell'ampiezza e della frequenza del respiro, malessere, dolori addominali, diarrea, eventuale obnubilamento o perdita della conoscenza.
Non dovr� mai essere superato il dosaggio minimo efficace.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

La metformina potenzia l'effetto degli anticoagulanti e dei fibronolitici.
Inibisce l'assorbimento della vitamina B12 .

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Non deve essere somministrato n� in caso di gravidanza n� durante l'allattamento.�

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Il farmaco va somministrato in concomitanza dei pasti per evitare eventuali sporadiche turbe glicemiche che possono modificare le capacit� reattive.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Fenomeni di ipoglicemia possono manifestarsi specie in soggetti anziani, debilitati, traumatizzati e sono di norma correlati con l'uso di dosi elevate del farmaco o con disfunzioni renali o con l'uso combinato con sulfaniluree.
L'impiego delle biguanidi pu� dare origine ad alcuni inconvenienti, particolarmente a stati di lattacidosi non frequenti, ma talora ad esito infausto.
Sono stati inoltre descritti disturbi digestivi quali nausea, vomito, dolori addominali, perdita di peso e pi� raramente eritemi, prurito, rashes di tipo urticarioide e sindrome di Meniere ed altre manifestazioni allergiche di diverso grado e sede.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

I sintomi del sovradosaggio sono rappresentati da irritazione gastro-intestinale, coma, ipoglicemia, ipovolemia, acidosi metabolica, lattacidosi, convulsioni, shock, depressione respiratoria, oliguria ed anuria.
Occorre istituire immediatamente un trattamento diretto a provocare il vomito se il paziente � in stato di incoscienza ed effettuare poi una energica lavanda gastrica ed instillare una sospensione acquosa di carbone attivo; tuttavia se lo stato di coscienza o la respirazione sono depressi � necessario assicurare il funzionamento delle vie aeree, anche con mezzi strumentali, prima della lavanda.
Gli accertamenti di laboratorio da effettuarsi devono includere la determinazione degli elettroliti del siero, della glicemia, della chetonemia, dei tassi ematici di lattato, piruvato e del pH del sangue arterioso onde poter intervenire con adeguate misure terapeutiche in caso di eventuale ipoglicemia o di lattacidosi.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

La metformina esplica la sua azione antidiabetica ipoglicemizzante migliorando l'utilizzazione periferica del glucosio, senza avere attivit� diretta sulle betacellule pancreatiche.
Per manifestare la sua azione necessita della presenza di insulina, anche in quantit� ridotta, sia di origine endogena che esogena.
Diminuisce la gluconeogenesi e l'assorbimento intestinale del glucosio.
Nel coniglio ipercolesterolemico riduce le lesioni aterosclerotiche dell'aorta.
Riduce inoltre le lipoproteine VLDL.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

L'emivita della metformina � di circa due ore nel soggetto con funzionamento renale normale.
In pazienti nefropatici l'emivita � correlata alla clearance della creatinina, mediamente � di circa 5 ore.La metformina non � praticamente metabolizzata e viene eliminata in modo pressoch� totale con le urine.�

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

La DL50 per os.
nel topo, ratto, coniglio, cavia � rispettivamente 3500 mg/kg, 1000 mg/kg, 350 mg/kg e 350 mg/kg; per via sottocutanea � rispettivamente 225 mg/kg, 500 mg/kg, 150 mg/kg, 150 mg/kg.
Gli studi di tossicit� cronica sono stati effettuati per un anno nel ratto (125 mg/kg/die) e nel coniglio (100 mg/kg/die), entrambi per os.
Nel cane sono stati effettuati per due anni (50 mg/kg/die) sotto cute.
In nessuna specie si sono manifestate alterazioni.
La metformina ha presentato una modesta attivit� teratogena solo nella ratta gravida alla dose di 500 mg/kg.�

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Glucophage Eccipienti: polivinilpirrolidone mg 20; magnesio stearato mg 5; metilidrossipropilcellulosa mg 5.Glucophage Forte Eccipienti: polivinilpirrolidone mg 34; magnesio stearato mg 8; metilidrossipropilcellulosa mg 8.�

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Attualmente non note.�

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

4 anni.�

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Conservare nelle ordinarie condizioni ambientali.�

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Glucophage 30 compresse in blister opachi (PVC/Alluminio)Blister da 30 compresse Glucophage Forte 40 compresse in blister opachi (PVC/Alluminio)Blister da 40 compresse �

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Vedere "Posologia e modo di somministrazione".�

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

MERCK S.p.A.Piazza della Libert�, 9 - 50129 FirenzeConcessionario per la vendita in Italia: Molteni Pharma S.p.A.Via Ilio Barontini, 8 - 50018 Scandicci (FI)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Glucophage - Reg.
n.
17758 AIC n.
017758018Prima commercializzazione: Ottobre 1960.Glucophage Forte - Reg.
n.
17758/1 AIC n.
017758020Prima commercializzazione: novembre 1971.�

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Da vendere su presentazione di ricetta medica ripetibile.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Glucophage: 08/09/1960.Glucophage forte: 15/10/1971.�

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Non pertinente�

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

1995.

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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