GLUTANIL 300 - 600
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

GLUTANIL 300 - 600

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Un flacone liofilizzato contiene: 300 600
Principio attivo: glutatione ridotto mg 300 mg 600
Eccipienti: sodio bicarbonato mg 82 mg 164
Una fiala solvente contiene:
acqua per preparazioni iniettabili ml 3 ml 4

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Fiale per via endovenosa o intramuscolare.�

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Coadiuvante nelle intossicazioni da alcool etilico e da alcuni gruppi di farmaci (chemioterapici antineoplastici, antitubercolari, neurolettici, antidepressivi e paracetamolo).Coadiuvante nella profilassi e trattamento dei danni da radiazioni ionizzanti.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Nelle forme lievi: 1-2 flaconi al giorno di Glutanil da 300 mg per via intramuscolare o endovenosa lenta o secondo diversa prescrizione medica.Nelle forme pi� impegnative: 1-2 flaconi al giorno di Glutanil da 600 mg per via intramuscolare o endovenosa lenta o aggiunti a fleboclisi o secondo diversa prescrizione medica.�

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� individuale accertata verso il farmaco.�

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Nessuna accertata.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

In letteratura non sono descritti casi di interazioni medicamentose ed incompatibilit� particolari con il glutatione.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Sebbene la ricerca sperimentale non abbia evidenziato per il gluatatione tossicit� embrio-fetale, come per tutti i nuovi farmaci, non se ne consiglia l'impiego in gravidanza e durante l'allattamento.�

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non interferisce.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Si possono manifestare molto raramente eruzioni cutanee che scompaiono sospendendo la terapia.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

In letteratura non sono stati descritti casi di iperdosaggio.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Il glutatione � un tripeptide largamente distribuito in natura; a livello cellulare � presente nel citosol.
Esso � collegato ad una estesa variet� di funzioni biochimiche cellulari Il gruppo sulfidrilico della parte cisteinica del glutatione � fortemente nucleofilo e perci� esso rappresenta un target primario di attacco elettrofilo da parte di sostanze chimiche o di loro metaboliti reattivi con conseguente protezione di siti nucleofili essenziali, il cui attacco inizierebbe un processo di danneggiamento cellulare.
Il Gluattione reagisce infatti con una gran variet� di metaboliti ossidati organici, dando origine a composti coniugati meno tossici che possono essere pi� facilmente ed ulteriormente metabolizzati ed escreti come acidi mecapturici.Numerosi fattori possono modificare ed abbassare i livelli cellulari del glutatione, quali la denutrizione, altre malattie, nonch� sostanze chimiche e farmaci.
Il glutatione ha dimostrato di possedere sull'animale e sull'uomo effetti protettori sulla tossicit� cellulare di molte sostanze, quali salicilici, paracetamolo, dietilmaleato, acido etacrinico, fenobarbital, insetticidi organo-fosforici, antineoplastici, alcool etilico, acido penicillanico ed altre.Il glutatione non ha messo in evidenza nell'animale effetti sulla motilit� intestinale, sulla pressione arteriosa sistemica, sul respiro e sull'ECG gramma.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Il glutatione 35 S somministrato per via endovena nel ratto presenta il massimo di concentrazione nel plasma alla 5� ora: esso si trova, specialmente alla 1� ora, nei reni, nel fegato, nei muscoli ed in piccole quantit� nel cervello.
Alla 24� ora le quantit� risultano dimezzate.�

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Tossicit� acuta Nel ratto e nel topo dosi di 5000 mg/kg di glutatione sodico per infusione endovenosa lenta (5 ml/min) non provocano la morte.Nel coniglio dosi di 3000 mg/kg sono ben tollerate.
Per via endoperitoneale, nel topo e nel ratto dosi di 7500 mg/kg non provocano la morte.Dosi di 500 mg/kg/die e 1000 mg/kg/die per via endovena per 28 giorni nel coniglio non hanno indotto alcuna sintomatologia particolare.
Ratti trattati per 120 giorni a dosi di 43,86 e 129 mg/kg per via intraperitoneale non hanno subito alcun effetto nocivo sia sulle costanti biochimiche che sui vari parenchimi.
Cani trattati per 90 giorni a dosi di 86 e 129 mg/kg/die per via endovenosa alla fine dell'esperimento non hanno evidenziato alcuna sintomatologia particolare o variazioni delle costanti biochimiche o difetti nei principali parenchimi dal punto di vista istomorfologico.Teratogenicit� Da prove condotte sul ratto Wistar e sul coniglio New Zealand alla dose di 86 mg/kg/die, il glutatione non ha influenzato negativamente la funzione riproduttiva, la crescita e la lattazione dei nati.Tollerabilit� locale Durante le iniezioni endovenosa o endoperitoneale non si sono riscontrati fatti irritativi anche dopo somministrazioni croniche.�

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Eccipienti del flacone: sodio bicarbonato.Fiala solvente: acqua per preparazioni iniettabili.�

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non accertate.�

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

36 mesi riferita al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.�

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Non necessarie.�

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

-LiofilizzatoFlacone in vetro stampato da 7 ml (F.U.
IX) con sottotappo di materiale elastomero e ghiera di alluminio.-SolventeFiale in vetro da 6 e 7 ml classe I (F.U.
IX).I flaconi di liofilizzato e le fiale di solvente vengono posti in cassonetto di polistirolo prestampato.
Il cassonetto viene introdotto unitamente al foglio illustrativo in astuccio di cartone litografato.Glutanil da 300 mg 10 flaconi liofilizzati +10 fiale solvente Glutanil da 600 mg 10 flaconi liofilizzati + 10 fiale solvente

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Uso intramuscolare, per via endovenosa lenta o per perfusione endovenosa, diluito nelle comuni soluzioni per infusione endovenosa.�

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

BIOPROGRESS S.p.A.
Via Aurelia, 58 - 00165 Roma (RM)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Glutanil da 300 mg AIC n.
028369015Glutanil da 600 mg AIC n.
028369027�

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.�

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Data di rinnovo 22/03/1998.

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Non soggetto.�

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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