GRADIENT POLIFARMA
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

GRADIENT POLIFARMA

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

- GRADIENT POLIFARMA 5 mg capsule rigide Una capsula rigida contiene: principio attivo: flunarizina dicloridrato 5,9 mg (pari a 5 mg di flunarizina base). GRADIENT POLIFARMA 10 mg capsule rigide Una capsula rigida contiene: principio attivo flunarizina dicloridrato 11,8 mg (pari a 10 mg di flunarizina base). Per gli eccipienti, vedere 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

5 mg capsule rigide 10 mg capsule rigide

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Trattamento profilattico dell'emicrania con frequenti e gravi attacchi limitatamente ai pazienti che non hanno risposto ad altre terapie o nei quali tali terapie siano state causa di gravi effetti collaterali.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Terapia d'attacco: nei pazienti di eta' inferiore ai 65 anni,il trattamento va iniziato alla dose di 10 mg al giorno da assumere al momento di coricarsi; nei pazienti di eta' superiore ai 65 anni tale dosaggio va ridotto a 5 mg. Se durante tale fase del trattamento compaiono depressione, segni extrapiramidali o altri gravi effetti collaterali, il trattamento deve essere interrotto. Se dopo due mesi non si osservano significativi miglioramenti, i pazienti debbono essere considerati refrattari alla terapia e la somministrazione del farmaco deve essere interrotta. Terapia di mantenimento Se il paziente risponde in maniera soddisfacente e se si ritiene necessaria una terapia di mantenimento, la dose giornaliera deve essere ridotta e somministrata a giorni alterni ovvero per 5 giorni consecutivi con interruzione di due giorni ogni settimana. Anche se il trattamento profilattico risulta efficace e ben tollerato esso deve essere interrotto dopo sei mesi e puo' essere ripreso solo in caso di recidiva.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Il prodotto e' controindicato in pazienti con affezioni depressive in atto o pregresse, con preesistenti sintomi di malattia di Parkinson o di altri disturbi extrapiramidali (v."Effetti indesiderati").

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Nei casi in cui l'astenia aumenta progressivamente, la terapia deve essere interrotta. Si raccomanda di non superare le dosi consigliate.
I pazienti devono essere controllati ad intervalli regolari, specie durante la terapia di mantenimento, per ricercare i primi segni extrapiramidali o depressivi in modo da interrompere tempestivamente il trattamento.
Tale controllo deve essere particolarmente attento nei pazienti anziani. L'eventuale perdita di efficacia del farmaco durante la fase di mantenimento richiede la sospensione della terapia (per la durata del trattamento vedere la voce "Posologia e modo di somministrazione�).

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

La concomitante assunzione di ipnotici o di ansiolitici e di altri psicofarmaci puo' causare una eccessiva sedazione. Per lo stesso motivo e' sconsigliabile assumere bevande alcooliche durante la terapia.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Non essendone stata stabilita la sicurezza di impiego, si sconsiglia l'uso della flunarizina in gravidanza. Non essendo disponibili dati sull'escrezione della flunarizina nel latte materno,si sconsiglia l'uso del prodotto durante l'allattamento.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

GRADIENT POLIFARMA, specie nella fase iniziale della terapia, puo' dare luogo a sonnolenza; estrema cautela deve essere adottata durante le operazioni che richiedono una perfetta integrit� dello stato di vigilanza ( guida di autoveicoli, macchinari pericolosi, ecc.).

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

I piu' comuni effetti collaterali sono la sonnolenza e/o astenia (20%), che sono di norma transitori, aumento di peso e/o aumento dell'appetito (11%). Nel trattamento a lungo termine sono stati segnalati i seguenti gravi effetti collaterali: - depressione, per la quale sono risultate maggiormente a rischio le donne con precedenti di malattia depressiva (vedi "Controindicazioni"). -sintomi extrapiramidali quali bradicinesia,rigidita', acatisia, discinesie orofacciali,tremori,per i quali risultano particolarmente a rischio i pazienti anziani. Con minore frequenza sono stati segnalati nausea, gastralgia,insonnia, ansieta', galattorrea, secchezza delle fauci,dolori muscolari ed eruzioni cutanee. Si invita il paziente a comunicare al proprio medico la comparsa di qualsiasi effetto indesiderato diverso da quelli sopra riportati.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Sulla base delle caratteristiche farmacologiche del farmaco, in caso di sovradosaggio e' probabile la comparsa di sedazione ed astenia.
Nei casi segnalati di sovradosaggio acuto (fino a 600 mg in una sola assunzione) sono stati osservati sedazione, agitazione e tachicardia. In caso di intossicazione acuta non esiste un antidoto specifico; possono essere impiegati la somministrazione di carbone attivo, la lavanda gastrica e l'induzione del vomito, nonche' terapie sintomatiche di supporto.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Preparati antivertigine CODICE ATC: N07CA03. La flunarizina e' un derivato bifluorurato della cinnarizina con proprieta' antiistaminiche e depressive sul SNC. La flunarizina e' un calcioantagonista della classe IV del WHO; essa non ha effetti sulla contrattilita' e sulla conduzione cardiaca. La flunarizina possiede inoltre un'azione di tipo neurolettico che potrebbe essere la causa di certi effetti collaterali sul sistema nervoso centrale.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

In volontari sani, in seguito ad assunzione orale di una dose singola di Flunarizina il picco plasmatico viene raggiunto dopo 2.4 ore.
Durante il trattamento cronico, per somministrazione di una dose giornaliera di 10 mg, le concentrazioni plasmatiche aumentano gradualmente,fino al raggiungimento della concentrazione stazionaria intorno alla 5a-6a settimana di assunzione del farmaco: allo steady-state i livelli plasmatici restano pressoche' costanti in un range compreso fra 39 e 115 ng/ml. I parametri farmacocinetici della Flunarizina sono caratterizzati da un ampio volume di distribuzione (volume apparente di distribuzione = 43,2 l/Kg in volontari sani) e dall'elevata distribuzione tissutale. Infatti dai risultati delle sperimentazioni animali, e' emerso che le concentrazioni del farmaco in vari tessuti sono molto piu' elevate dei corrispondenti livelli plasmatici, soprattutto nel tessuto adiposo e nei muscoli scheletrici. Circa lo 0,8% di Flunarizina e' presente nel plasma allo stato libero, poiche' si lega per il 90% alle proteine plasmatiche e per il 9% agli eritrociti. Soltanto un'aliquota trascurabile del farmaco e' escreta immodificata con le urine.
Dopo un esteso metabolismo epatico(dealchilazione - N-ossidativa, idrossilazione aromatica e glucoronidazione),la Flunarizina ed i suoi metaboliti sono escreti con le feci attraverso la bile. Nell'uomo l'emivita di eliminazione terminale media e' di circa 18 gg.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Tossicita' Per somministrazione acuta DL50 Topo Swiss, per os: 815 mg/Kg DL50 Topo Swiss, per ip: 174 mg/Kg DL50 Ratto S.D., per os: 312 mg/Kg DL50 Ratto S.D., per ip: 353 mg/Kg Per somministrazione prolungata Ratto S.D., per os (18 mesi) diminuzione di peso a 80 mg/Kg/die. Cane Beagle,per os (12 mesi) nessuna alterazione a 20 mg/Kg/die. Tossicita' fetale Assente (Ratte S.D., Coniglio N.Z.). La flunarizina non presenta analogia chimica con composti riconosciuti come cancerogeni e cocancerogeni; nelle prove di somministrazione prolungata (ratto e cane) non si sono avute manifestazioni istologiche o rilevate attivita' biochimiche sospette.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Una capsula rigida contiene: Lattosio anidro - Amido di mais - Magnesio stearato.
Costituenti della capsula: Titanio biossido (E 171) - Gelatina.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non sono note incompatibilita' all'uso del prodotto.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

3 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna speciale precauzione per la conservazione.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Astuccio contenente 50 capsule rigide in blisters di colore bianco latte.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna istruzione particolare. Il prodotto non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformit� ai requisiti di legge locali.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

POLIFARMA S.p.A.
- Via Tor Sapienza, 138 - 00155 ROMA.

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

GRADIENT POLIFARMA 5 mg capsule rigide 50 capsule Cod.
024430023 GRADIENT POLIFARMA 10 mg capsule rigide 50 capsule Cod.
024430035

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

GRADIENT POLIFARMA 5 mg 18.6.1981 / MAGGIO 2000 GRADIENT POLIFARMA 10 mg 21.7.1982 / MAGGIO 2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Agosto 2003

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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