GRAVIBINAN
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� GRAVIBINAN

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

1 ml di soluzione contiene: 250,00 mg di idrossiprogesterone caproato; 5,00 mg di estradiolo valerato.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Fiale da 2 ml per iniezioni intramuscolari.�

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Profilassi dell'aborto e trattamento della minaccia d'aborto.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Profilassi dell'aborto abituale e protezione della gravidanza nella ipoplasia uterina Si raccomanda il seguente schema terapeutico: la paziente � invitata a controllare regolarmente la temperatura basale.
Dopo l'aumento della temperatura basale, cio� circa al 18� giorno del ciclo, alla paziente si pratica 1 /2 iniezione da 2 mi di Gravibinan.Se non si � verificato il concepimento la temperatura basale ritorna alla norma della fase premestruale e si verifica una normale emorragia, talvolta lievemente pi� intensa.
In taluni casi la caduta della temperatura basale pu� ritardare di 2-3 giorni.Qualora la mancata comparsa di un flusso mestruale e la persistenza di una temperatura basale elevata inducano a pensare all'inizio di una gravidanza, va somministrata immediatamente 1 /2 fiala da 2 ml di Gravibinan per via intramuscolare.Circa una settimana dopo la mancata comparsa della mestruazione, quindi a partire dalia 6� settimana di gravidanza (la gravidanza viene calcolata dal 1� giorno dell'ultima mestruazione), si raddoppia la posologia: iniezione settimanale di una fiala di Gravibinan da 2 ml per i primi mesi, talora anche pi� a lungo.
Circa 2 settimane dopo la mancata comparsa della mestruazione si dovrebbe convalidare la diagnosi con un test biologico o immunologico di gravidanza.Se una paziente con tendenza ad aborto abituale viene sottoposta a trattamento a gravidanza gi� iniziata, � in ogni modo utile praticare una terapia associata con gestageni ed estrogeni.
In questo caso si somministrer� immediatamente 1 fiala da 2 ml di Gravibinan.
II trattamento va proseguito con iniezioni settimanali di 1 fiala di Gravibinan da 2 ml per i primi mesi, in alcuni casi anche pi� a lungo.Trattamento della minaccia d'aborto Nella fase iniziale del trattamento va somministrata una fiala da 2 ml di Gravibinan 2 volte alla settimana, con contemporaneo riposo a letto, fino all'arresto dell'emorragia.Successivamente � bene proseguire con 1 fiala da 2 ml di Gravibinan alla settimana per alcune settimane finch� la paziente, nonostante abbia lasciato il letto, non presenta pi� emorragie n� disturbi.L'ulteriore prosecuzione del trattamento con Gravibinan sar� deciso in rapporto alla singola situazione.�

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Tromboflebite in atto o pregressa o manifestazioni vascolari di natura trombotica o situazioni tromboflebitiche preesistenti.Itteri congeniti familiari, stati subitterici in genere o gravi epatopatie.Accertata o sospetta neoplasia mammaria o genitale.Metrorragie di natura non accertata.
Anemia drepanocitica.Intenso prurito o herpes gestationis nell'anamnesi.Disturbi del metabolismo lipidico congeniti o acquisiti.Ipersensibilit� gi� note ai componenti.�

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Prima di iniziare il trattamento con Gravibinan si consiglia di effettuare un accurato esame generale e ginecologico, compresa la palpazione delle ghiandole mammarie; � inoltre opportuno accertare la eziologia della minaccia d'aborto o dell'aborto abituale.Quale conseguenza dell'effetto sedativo del Gravibinan sulla motilit� uterina, potrebbe verificarsi la ritenzione di un complesso embrionale morto.In caso di terapia protratta per lungo tempo si rende quindi necessario accertare mediante adeguati esami e tests di gravidanza la persistenza o meno dello stato gravidico.
In caso di insuccesso del trattamento di un aborto imminente ed in seguito al raschiamento uterino, che in questi casi si rende necessario, pu� talvolta manifestarsi, 8-14 giorni dopo, una emorragia da privazione, dovuta al graduale declino dell'effetto del Gravibinan.
Essa peraltro non richiede alcun trattamento particolare.Come tutte le soluzioni oleose il Gravibinan deve essere iniettato intramuscolo.
In caso di iniezione intravasale potrebbe insorgere una embolia oleosa.II trattamento deve essere interrotto quando si verificano nei soggetti trattati le seguenti manifestazioni morbose: disturbi della vista, emicrania classica, temporanea afasia, paralisi o perdita della coscienza; sintomi di flebiti o di complicazioni tromboemboliche improvviso ingrossamento, dolore o dolenzia alla pressione di fibromi uterini; aumento di pressione arteriosa in soggetti precedentemente normotesi o ipotesi.Gli estrogeni possono provocare ritenzione idrica.
Nei casi in cui ci� � indesiderabile, come in presenza di disfunzioni cardiache o renali, di epilessia o di asma � necessario usare cautela.II trattamento deve essere eseguito sotto attenta sorveglianza medica particolarmente in caso di pazienti con manifeste o sospette malattie epatiche, con ipertensione, con grave depressione nell'anamnesi ed in pazienti diabetiche o con predisposizione al diabete.Quando sono necessarie prove di funzionalit� epatica o endocrina i risultati non devono essere considerati attendibili se la terapia non � stata interrotta da 2-4 mesi.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Alcuni farmaci, quali i barbiturici, il fenilbutazone, gli idantoinici, la rifampicina, l'ampicillina, accelerano il metabolismo degli ormoni steroidi e pertanto l'effetto terapeutico potrebbe venire ridotto.� inoltre possibile che il fabbisogno di antidiabetici o di insulina sia accresciuto o ridotto.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

La somministrazione di associazioni estroprogestiniche in gravidanza deve essere consentita soltanto nei casi in cui il loro impiego sia assolutamente indispensabile (infertilit� da insufficienza della seconda fase, minaccia di aborto da insufficiente attivit� del corpo luteo gravidico, deficit ormonale).� bene ricordare che quantit� di estro-progestinici possono riscontrarsi nel latte di madri che fanno uso di tali farmaci.�

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Assenti.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Oltre alle manifestazioni di cui si fa cenno al paragrafo "Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso", possono verificarsi: nausea, vomito, ittero, cefalea, tensione mammaria, ritenzione di liquidi, modificazioni del peso corporeo e della libido, modificazioni nel senso depressivo dell'umore, eruzioni cutanee, prurito; pu� raramente comparire, generalmente solo in donne predisposte, pigmentazione al volto la cui intensit� pu� essere accentuata dalla esposizione ai raggi solari.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono stati segnalati n� previsti casi di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Il 17a-idrossiprogesterone e l'estradiolo sono ormoni fisiologicamente presenti nell'organismo femminile.II 17a-idrossiprogesterone caproato esplica attivit� di tipo progestinico intensa e prolungata; favorisce il mantenimento della gravidanza, non evidenzia attivit� di tipo androgeno e non determina virilizzazione dei feti femmina, non interferisce con la regolazione endocrina sessuale, non presenta azione estrogena, antiestrogena, antiluteinica, corticoide.L'estradiolo valerato non agisce come tale, ma attraverso l'estradiolo che si libera dal legame esterico.
I presupposti teorici e sperimentali alla base dell'attivit� farmacologica di Gravibinan sorgono dalla considerazione che l'aborto abituale dipende sovente da una insufficienza del corpo luteo e dalla conseguente insufficienza dell'endometrio.
In questi casi � infatti possibile evidenziare, mediante esami istologici, istochimici e biochimici che la mucosa uterina non � sufficientemente adeguata per l'eventuale annidamento di un uovo fecondato.La somministrazione di estrogeni associata ai progestinici stabilizza l'endometrio sotto il profilo biochimico e determina una trasformazione secretoria completa, cui consegue un miglioramento delle condizioni nutritive per l'impianto embrionale.
La somministrazione dei due componenti associati � pi� efficace della somministrazione singola di ognuno di essi.Anche nella minaccia d'aborto l'aggiunta dell'estrogeno al progestinico risulta vantaggioso: � noto che, in caso di insufficienza funzionale del corpo luteo o della placenta, il deficit di produzione ormonale non riguarda solo il progesterone ma anche gli estrogeni.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Nell'uomo, dopo somministrazione per via intramuscolare di 17a-idrossiprogesterone caproato marcato, la radioattivit� nel sangue cresce fino al 5� giorno e mostra poi una lenta discesa: l'escrezione urinaria si innalza fino alla 36a-38a ora, dopo di che si instaura un plateau che si mantiene per 5-6 giorni e che � seguito da una lenta discesa.Nel giro di 12 -15 giorni si � ritrovato nell'urina il 30% dell'attivit� e nelle feci il 50%.La metabolizzazione del 17a-idrossiprogesterone caproato differisce da quella del progesterone e del 17a-idrossiprogesterone e, diversamente da questi steroidi, non d� luogo a pregnantriolo e pregnandiolo.
Si ritiene perci� che nell'organismo non si verifichi la scissione dell'estere.La prolungata attivit� biologica del prodotto � addebitabile al lento riassorbimento dal luogo di iniezione.L'estradiolo valerato somministrato per via i.m.
viene riassorbito lentamente dal luogo di iniezione; passato in circolo, � rapidamente scisso in 17b-estradiolo ed acido grasso esterificante: il tasso ematico di 17b-estradiolo raggiunge il valore massimo in 3-5 giorni, dopo di che cade lentamente, con una emivita di 4-5 giorni.
Dopo iniezione i.m.
di 4 mg di estradiolo valerato, l'aumento della concentrazione ematica di 17b-estradiolo perdura per circa 14 giorni.
L'estradiolo liberato subisce le stesse modificazioni metaboliche dell'ormone prodotto dall'organismo.�

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

L'associazione 17a-idrossiprogesterone caproato-estradiolo valerato per via sottocutanea nel ratto non ha consentito di evidenziare una DL50 fino a dosi di 40 ml/kg.�

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Olio di ricino per preparazioni iniettabili; benzile benzoato.�

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non sono note incompatibilit�.�

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

Cinque anni.�

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna.�

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Ogni confezione di Gravibinan contiene 1 fiala di vetro scuro, classe idrolitica I sec.
F.U., da 2 ml.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Non pertinente.�

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

SCHERING S.p.A.
- Via Mancinelli, 11 - 20131 MilanoLicenza: Schering AG - Berlino (Germania)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Gravibinan 1 fiala da 2 ml AIC n.
022270033�

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per volta.�

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Gravibinan 1 fiala da 2 ml: 15 ottobre 1971/1� giugno 1995.�

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

25.03.1999.

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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