GUTRON
torna all'INDICE farmaci


Google  CERCA FARMACI NEL SITO

  www.carloanibaldi.com

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

GUTRON

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

- Gocce (2,5 mg/ml) Ogni 100 ml di soluzione contengono: Midodrina cloridrato g 0,25 Compresse da 2,5 mg Ogni compressa da g 0,130 contiene: Midodrina cloridrato mg 2,5 Fiale da 5 mg Ogni fiala da 2 ml contiene: Midodrina cloridrato mg 5

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Gocce Compresse Fiale

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Disregolazione ortostatica (simpaticotonica, asimpaticotonica) in diagnosi di: - sindrome ipotensivo-astenica; ipotensione essenziale; ipotensione ortostatica; stati ipotensivi post operatori, post-infettivi, post-partum; ipotensione su base climatica; - ipotensione conseguente a trattamento con psicofarmaci.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

La posologia del Gutron deve essere stabilita individualmente in relazione alla diversa reattivit� del sistema nervoso autonomo e della situazione vasotonica del paziente. Si consiglia di iniziare il trattamento con dosaggi proporzionali all'entit� della sintomatologia, modificandoli successivamente in base alla risposta terapeutica. Nelle forme di lieve e media entit�, la posologia orientativa � di 10.20 gocce o 1/2.1 compressa fino a tre volte al d�.
Le gocce possono essere assunte diluite in acqua, o su una zolletta di zucchero. Negli stati ipotensivi pi� gravi e nella ipotensione conseguente a trattamento con psicofarmaci: 2,5.
5 mg (1.2 cpr o 1 fiala) fino a tre volte al d�.
La formulazione in fiale pu� essere somministrata per via intramuscolare, endovenosa lenta, eventualmente diluita nelle usuali soluzioni per infusione.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipertensione arteriosa, feocromocitoma, vasculopatie di natura obliterante e spastica, gravi coronaropatie, avanzata sclerosi vascolare, glaucoma ad angolo chiuso, ipertrofia prostatica con ritenzione di urina, ostacoli meccanici al deflusso urinario, tireotossicosi.
Ipersensibilit� individuale accertata verso il prodotto.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

L'eventuale comparsa di bradicardia riflessa e di altri sintomi da iperdosaggio, quali un eccessivo aumento della pressione arteriosa, possono essere rapidamente dominati mediante la somministrazione di atropina alle usuali dosi terapeutiche e/o farmaci a-bloccanti. Il prodotto, anche se non attraverso una stimolazione dei b-recettori, pu� influire indirettamente sulla funzione cardiaca a causa del maggior impegno dovuto all'aumento del ritorno venoso e delle resistenze periferiche. Nel corso di trattamenti prolungati si consiglia il controllo periodico della funzionalit� renale.
Nei pazienti diabetici � opportuno procedere ad una pi� frequente determinazione dei valori glicemici. Tenere fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

L'effetto vasopressorio del prodotto pu� essere potenziato da farmaci I.M.A.O., la cui contemporanea somministrazione va quindi evitata.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Il prodotto pu� essere impiegato in gravidanza solo in condizioni di assoluta ed accertata necessit�.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Nulla di particolare da segnalare.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Possono manifestarsi in alcuni pazienti senso di capogiro o vertigini e formicolii al capo e al tronco.
L'eventuale insorgenza di tali fenomeni, con la somministrazione orale, avviene dopo circa 1 o 2 ore dalla assunzione, e pu� persistere per circa 3.5 ore.
Dosi eccessive di Gutron possono causare reazioni pilomotorie (pelle d'oca), specie al cuoio capelluto, sensazione di freddo, accresciuto stimolo alla minzione, cefalea, palpitazioni e talora bradicardie riflesse.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Vedi punti 4.4 e 4.8.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

La midodrina, costituita strutturalmente dall'unione di due entit� molecolari ben definite (una catecolamina, l'1.(2,5.dimetossifenil)-2.aminoetanolo ed un aminoacido, la glicina), si caratterizza particolarmente per la propriet� di indurre a livello periferico un aumento del tono venoso e arteriolare a cui consegue un progressivo incremento del ritorno venoso al cuore ed un conseguente aumento dei valori della pressione arteriosa. La caratteristica farmacodinamica peculiare della midodrina consiste nel fatto che esercita un'azione stimolante diretta e selettiva sui recettori a-adrenergici periferici, il che esclude possibili interferenze sui b-recettori adrenergici, la cui stimolazione provocherebbe effetti cardiaci, bronchiali e metabolici.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

La molecola della midodrina non � attiva di per se stessa, ma solo dopo trasformazione metabolica. Le indagini farmacocinetiche, eseguite con midodrina marcata con tritio (3H-midodrina), accreditano alla midodrina la funzione di "forma di trasporto" del suo metabolita farmacologicamente attivo, l'1.(2,5.dimetossifenil)-2.aminoetanolo, che si libera nell'organismo per scissione enzimatica del residuo glicinico.
Ci� impedisce la rapida metabolizzazione del preparato nel circolo enteroepatico e ne garantisce una elevata biodisponibilit� anche per somministrazione orale. Dopo circa 25 minuti l'3H-midodrina � completamente assorbita. Il metabolita farmacologicamente attivo si libera in circolo per clivaggio enzimatico raggiungendo dopo circa un'ora il pi� alto livello plasmatico. La liberazione lenta e graduale del principio attivo determina un effetto di tipo progressivo e prolungato fino alla dodicesima ora circa. La eliminazione di 3H-midodrina e dei suoi metaboliti avviene quasi esclusivamente per via urinaria. Il prodotto principale di eliminazione dopo somministrazione endovenosa � rappresentato dal suo metabolita farmacologicamente attivo. Nel corso delle 8 ore successive all'iniezione tale eliminazione � del 54% raggiungendo il 90% dopo circa 24 ore.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Dagli studi di tossicit� effettuati su diverse specie animali risulta che la midodrina � dotata di scarsa tossicit� acuta e di una buona tollerabilit� a seguito di somministrazioni a medio e lungo termine. Inoltre non influisce sulla fertilit�, gestazione e sullo sviluppo fetale e neonatale; non esercita infine effetti teratogeni.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Gocce (2,5 mg/ml) Alcool etilico 95%, Acqua depurata. Compresse da 2,5 mg Amido, Cellulosa microcristallina, Biossido di silicio, Talco, Magnesio stearato. Fiale da 5 mg Sodio cloruro, Glicole propilenico, Acqua per iniezioni.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Nessuna.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

Mesi 36

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Compresse Da conservarsi in luogo asciutto Da conservarsi al riparo dalla luce Gocce e Fiale Da conservarsi al riparo dalla luce

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Compresse Blisters termoformati da nastro opaco di PVC rigido, sigillati per termosaldatura con nastro di alluminio filmato con resina termosaldante per PVC, confezionati in astuccio litografato di cartoncino. Astuccio da 30 compresse divisibili Gocce Flacone di vetro ambrato, Classe III, contenente 30 ml di soluzione idroalcolica, con contagocce incorporato e sigillato con capsula a vite munita di guarnizione di sigillatura, confezionato in astuccio litografato di cartoncino. Flaconcino contagocce da 30 ml Fiale Fiale di vetro neutro incolore, tipo I, rispondenti ai saggi richiesti dalla F.U.
VIII Ed., Vol.
I, pag. 457 per i contenitori destinati a conservare soluzioni iniettabili, confezionate in astuccio litografato di cartoncino. Astuccio da 6 fiale da 2 ml

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Non pertinente.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

LUSOFARMACO Istituto Luso Farmaco d�Italia S.p.A.
Via Carnia, 26 - Milano Su licenza Nycomed Austria GmbH

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Compresse: 024519011 Gocce: 024519023 Fiale: 024519035

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

-----

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

7.12.1981 / 1.06.2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

-----

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

1.06.2000

 

home

 


Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
carloanibaldi.com - Copyright � 2000-2012 - Anibaldi.it@Network - Tutti i diritti riservati.
[http://www.carloanibaldi.com/terapia/schede/summary.htm]