GYNO-CANESTEN
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

- [Vedi Indice] GYNO-CANESTEN

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Crema 100 g contengono: clotrimazolo 2 gTavolette 1 tavoletta contiene: clotrimazolo 0,1 g

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

crema vaginale al 2%tavolette vaginali da 0,1 g�

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Crema 2% Fluor infettivo.
Colpiti da lieviti.
Superinfezioni da germi patogeni sensibili al Gyno-Canesten.
Vulviti e balaniti da Candida.Tavolette 0,1 g Vulvovaginiti e leucorree sostenute da Trichomonas, Candida e da altri germi patogeni.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Crema 2% Salvo diversa prescrizione medica, si somministra giornalmente e cio� alla sera, per 3 giorni consecutivi, il contenuto di un applicatore (5 g circa) profondamente in vagina.A tale scopo si fa assumere alla paziente la posizione supina a gambe lievemente piegate.
Il trattamento dovrebbe essere opportunamente iniziato e concluso nel periodo intermestruale.
Se necessario, pu� essere effettuato un secondo trattamento di 3 giorni.Inoltre si consiglia l'applicazione di Gyno-Canesten crema esternamente sulla zona perineale sino alla regione anale.Ci� si esegue applicando in loco la crema in strato sottile 2-3 volte al giorno e facendola penetrare con lieve movimento.
Allo scopo di evitare una reinfezione, in particolare in presenza di vulvite o balanite da Candida, il partner deve essere contemporaneamente trattato localmente.Gyno-Canesten crema � inodore, lavabile, non unge e non sporca la biancheria.L'applicatore va usato una sola volta e quindi gettato al fine di evitare possibili reinfezioni.
Modalit� d'uso: svitare il tappo ed inserire l'applicatore monousopremere delicatamente il tubo e riempire l'applicatore sino a completa fuoriuscita e arresto del pistonesfilare l'applicatore monouso, introdurre lo stesso il pi� profondamente possibile in vagina (� consigliabile stare sdraiate) e svuotarlo mediante regolare e continua pressione sul pistoneestrarre l'applicatore e quindi gettarlo.Tavolette da 0,1 g Una tavoletta la sera per sei giorni consecutivi.All'occorrenza la posologia giornaliera pu� essere liberamente aumentata a 2 tavolette vaginali -1 al mattino ed 1 la sera - per un periodo di 6-12 giorni nelle forme croniche recidivanti.
Nelle vulvovaginiti acute da Candida si pu� attuare la posologia di 2 tavolette la sera prima di coricarsi per 3 giorni consecutivi.Le tavolette vanno introdotte il pi� profondamente possibile in vagina ed a tale scopo la paziente dovr� assumere la posizione supina a gambe lievemente piegate.
Inoltre si consiglia l'applicazione di Gyno-Canesten crema esternamente sulla zona perineale sino alla regione anale.
Ci� si esegue applicando in loco la crema in strato sottile 2-3 volte al giorno, si consiglia anche, soprattutto in caso di vulvite da Candida, il contemporaneo trattamento locale del partner.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� individuale accertata verso i componenti.�

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

L'impiego, specie se prolungato, di prodotti per uso topico, pu� dare origine a fenomeni di sensibilizzazione.
In tal caso, sar� bene interrompere il trattamento e adottare idonee misure terapeutiche.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Nessuna.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Le ricerche cliniche e sperimentali hanno confermato l'assenza di effetti dannosi sulla madre e sul bambino, qualora si effettui il trattamento con Gyno-Canesten in corso di gravidanza.
Anzi, in caso di infezione vaginale da Candida, nelle ultime 4-6 settimane di gestazione va opportunamente eseguito un ciclo di cura con l'intento di bonificare il canale genitale materno onde evitare i frequenti casi di candidosi neonatale.
In tal caso si dovrebbe effettuare il trattamento, sotto il diretto controllo medico, con Gyno-Canesten tavolette in quanto utilizzabili senza applicatore.Il trattamento non va effettuato durante il periodo mestruale.�

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Nessuno.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

La tollerabilit� di Gyno-Canesten � ineccepibile.
Raramente sono possibili, in un numero molto limitato di pazienti, lievi manifestazioni di intollerabilit� locale che tuttavia scompaiono rapidamente.
In rari casi sono stati segnalati rash cutanei.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono riscontrabili nella letteratura segnalazioni di effetti tossici del clotrimazolo riferibili ad iperdosaggio.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Gyno-Canesten � attivo nei confronti dei lieviti (ad es.
Candida specie), ed � inoltre dotato di specifica attivit� nei confronti del Trichomonas vaginalis e dei germi Gram+ quali Staphilococcus aureus e Streptococcus pyogenes, nonch� di germi Gram- (Haemophylus vaginalis).
Gyno-Canesten esplica la sua azione sulla membrana cellulare dei lieviti inibendo la biosintesi di ergosterolo.L'elevato effetto terapeutico di Gyno-Canesten si esplica in vivo nella sede di infezione ed � di tipo fungicida, trichomonicida e battericida.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Gyno-Canesten esplica un'attivit� terapeutica soltanto a livello locale.
Il farmaco non viene praticamente assorbito attraverso la mucosa vaginale, per cui possono escludersi ripercussioni di tipo sistemico.�

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Tossicit� acuta per somministrazione orale.
La DL50 nel topo, nel ratto e nel coniglio varia tra 708 e 1000 mg/kg.
Tossicit� cronica per applicazione endovaginale Cani di sesso femminile sottoposti a trattamento giornaliero per 14 giorni, non hanno presentato all'esame istopatologico alterazioni epatiche, renali e surrenali, n� alterazioni interessanti la mucosa vaginale.Le concentrazioni sieriche di Gyno-Canesten non hanno mai raggiunto livelli valutabili, n� si sono evidenziati segni sistemici di tossicit�.In scimmie trattate quotidianamente per 21 giorni, il monitoraggio dei dati relativi alla mucosa vaginale, alle condizioni generali, al quadro ematico ed agli esami di laboratorio, non ha fornito alcun risultato anomalo.Teratologia Gyno-Canesten � stato somministrato per via endovaginale a ratte dal 6� al 15� giorno di gravidanza, in dosi di 10, 30 e 100 mg/ kg.
Non si sono riscontrati segni alterativi quali, ad esempio, variazioni nella percentuale di concepimenti, di annidamenti e di riassorbimenti.Del pari, non si sono obiettivati effetti embriotossici, come ritardi nell'accrescimento fetale, morte dei feti o comparsa di malformazioni.�

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Crema Sorbitano monostearato 2 g, polisorbato 60 1,5g, spermaceti 3 g, alcool cetilstearilico 10 g, 2-ottildodecanolo 13,5 g, alcool benzilico 1 g, acqua depurata 67 g.Tavolette Lattosio monoidrato 0,670 - 0,662 g, amido di mais 0,050 g, magnesio stearato 0,017 - 0,025 g, silice colloidale anidra 0,008 g, calcio lattato pentaidrato 0,006 g, crospovidone 0,035 g, acido lattico 0,014 g, metildrossipropilcellulosa 0,005 g, cellulosa microcristallina 0,595 g.�

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non sono segnalati in letteratura fenomeni di incompatibilit� del clotrimazolo con altri farmaci.�

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

Crema 2%: 36 mesi.Tavolette 100 mg: 42 mesi.�

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Crema 2%: nessuna.Tavolette: non conservare a temperatura superiore a 30 �C.�

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Natura del contenitorecrema 2%: tubo di alluminio internamente protetto con resine epossidichetavolette: blister di PVC/alluminio.Confezioni Tubo da 30 g di crema con 6 applicatori monouso 12 tavolette da 0,1 g �

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

-----�

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

BAYER AG - LeverkusenConcessionaria di vendita Bayer S.p.A.
- V.le Certosa 130 - Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Gyno-Canesten crema 2% AIC n.
025833068Gyno-Canesten tavolette da 0,1 g AIC n.
025833029�

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Su presentazione di ricetta medica.�

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Gyno-Canesten crema 2%: in commercio dal settembre 1982.Gyno-Canesten tavolette da 0,1 g: in commercio dal maggio 1973.�

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Non soggetto.�

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Marzo 1999

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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