GYNODIAN DEPOT
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� GYNODIAN DEPOT

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Una fiala di Gynodian Depot contiene: deidroepiandrosterone (DHEA; prasterone) enantato mg 200, estradiolo valerato mg 4.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Fiale per iniezioni intramuscolari.�

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Sintomi carenziali del climaterio e della castrazione chirurgica o radiante per malattie non carcinomatose, quali: vampate di calore, sudorazioni profuse, stati depressivi, nervosismo, vertigini, insonnia, cefalea.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

In media una fiala per via intramuscolare ogni 4 settimane.Successivamente, con il diradarsi dei disturbi, le iniezioni potranno essere maggiormente intervallate.�

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Cancro mammario sospetto o accertato.
Carcinoma genitale accertato o sospetto in atto o precedentemente trattato.
Utero miomatoso; endometriosi; mastopatia fibrocistica; gravidanza; turbe congenite del metabolismo lipidico; otosclerosi aggravatasi in precedenti gravidanze; ipersensibilit� gi� nota verso i componenti; disturbi tromboembolici e tromboflebitici; metrorragie di natura non accertata; disfunzioni cardiache, epatiche e renali gravi; stati di ipercalcemia in osteopatie metaboliche.�

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Prima di iniziare o riprendere la terapia ormonale sostitutiva (HRT), oltre ad eseguire una visita generale e ginecologica (compreso l'esame delle mammelle ed un Pap-test), dovrebbe essere valutata l'anamnesi personale e familiare della paziente, alla luce delle controindicazioni e delle avvertenze speciali e precauzioni per l'uso.
� necessario escludere una gravidanza in atto.Durante il trattamento sono raccomandati controlli specialistici periodici la cui natura e frequenza va adattata alla paziente e vanno condotte ripetute visite del seno e/o mammografie in linea con i programmi di controllo consigliati per le donne sane, modificati secondo le necessit� cliniche individuali.Attualmente i dati clinici disponibili (derivati dalla valutazione dei dati emersi da cinquantuno studi epidemiologici) suggeriscono che nelle donne in postmenopausa che si sottopongono o si siano sottoposte a terapia ormonale sostitutiva, vi sia un aumento da lieve a moderato della probabilit� di diagnosi di cancro mammario.
Ci� pu� essere dovuto sia ad una diagnosi precoce nelle pazienti trattate, che ad un reale effetto della HRT, che alla combinazione di ambedue.La probabilit� di porre diagnosi di cancro mammario aumenta con la durata del trattamento e sembra ritornare al valore iniziale dopo cinque anni dalla sospensione della HRT.
Il cancro mammario diagnosticato in pazienti che usino o abbiano usato recentemente HRT sembrerebbe di natura meno invasiva di quello trovato in donne non trattate.Nelle donne di et� compresa tra i cinquanta e i settanta anni, che non usano HRT, viene diagnosticato il cancro mammario a circa quarantacinque soggetti ogni mille, con un aumento legato all'et�.� stato stimato che nelle donne che fanno uso di HRT per almeno cinque anni, il numero di casi supplementari di diagnosi di cancro mammario sar� tra due e dodici per ogni mille soggetti, ci� in relazione all'et� in cui le pazienti iniziano il trattamento e alla durata dello stesso.� importante che il medico discuta l'aumento di probabilit� di diagnosi di cancro mammario con la paziente candidata a terapia a lungo termine, valutandolo in relazione ai benefici dell'HRT.Dovrebbero essere strettamente controllate le pazienti con storia familiare di neoplasie e quelle che soffrano o abbiano sofferto delle patologie che seguono:colestasi ricorrente o prurito insistente durante la gravidanza;alterazioni della funzionalit� epatica;insufficienza renale o cardiaca;noduli al seno o mastopatia fibrocistica;epilessia;asma;otospongiosi;diabete mellito;sclerosi multipla;lupus eritematoso sistemico;porfiria.Durante il trattamento non deve instaurarsi la gravidanza.
Pertanto, nelle pazienti in epoca ancora fertile, � opportuno mettere in atto misure contraccettive non ormonali.
Nel caso che in tali pazienti non dovessero comparire le emorragie mensili ad intervalli regolari si dovr� prendere in considerazione, nonostante l'adozione di misure anticoncezionali, I'eventualit� di una gravidanza.
In questa evenienza il trattamento dovr� essere sospeso finch� non vi sia stato un chiarimento in sede di diagnosi differenziale.
I preparati contenenti estrogeni possono aumentare l'incidenza di tromboflebiti e tromboembolie.
Il trattamento ormonale associato dovrebbe essere sospeso alla prima comparsa di segni di ipersensibilit�, di virilizzazione (come alterazione del timbro della voce nelle donne che pu� altrimenti divenire irreversibile e costituire per certe pazienti, cantanti, annunciatrici ecc., un danno professionale), di ittero, di variazioni dei test di funzionalit� epatica, di tromboembolismo, di esoftalmo, di disfasia, di emicrania persistente (ricercando la possibile esistenza di un edema papillare), di depressione, di stati di ritenzione idrica, di metrorragie eccessive, di ipertensione di grado elevato.
Il trattamento dovrebbe essere condotto sotto il controllo del medico che dovrebbe vigilare attentamente onde essere in grado di intervenire con misure adeguate alle prime manifestazioni della sintomatologia sopraccennata effettuando periodicamente gli accertamenti clinici e di laboratorio del caso.Come tutte le soluzioni oleose, il Gynodian Depot deve essere iniettato intramuscolo.
Un'eventuale iniezione intravasale potrebbe dar luogo ad una embolia oleosa

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Non sono note.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

L'uso del farmaco � controindicato.�

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Assenti.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Raramente, aumento della libido, senso di pienezza, vertigini, tensione ed ipertrofia mammaria, disturbi gastrointestinali, dolori addominali, sindromi emorragiche e loro manifestazioni cutanee, eruzioni cutanee su base allergica, acne, alopecia, eritema nodoso o multiforme, ipercalcemia, cefalea, irritabilit�, spossatezza, stati depressivi, nervosismo, stati di malessere generale, sintomi di insufficienza epatica, ittero colestatico, ipertensione in soggetti predisposti.Un'eventuale emorragia uterina di breve durata con grande probabilit� � dovuta alla caduta del tasso estrogeno e non richiede in genere alcun provvedimento terapeutico; � comunque opportuno informare sempre il medico.
Emorragie di lunga durata o a comparsa irregolare o ripetuta devono essere sempre chiarite dal punto di vista della diagnosi differenziale.� molto improbabile che il Gynodian Depot sia responsabile dell'eventuale comparsa di irsutismo o di modificazione del timbro della voce, fenomeni frequenti gi� spontaneamente in et� climaterica.
Durante la terapia � comunque opportuno controllare in modo particolare quelle pazienti che verrebbero danneggiate nell'esercizio della loro professione da un'alterazione della voce.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono noti fenomeni da sovradosaggio.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Il Gynodian Depot � un'associazione del deidroepiandrosterone enantato, un estere steroideo, messo a punto dalla Schering, con l'estradiolo valerato, estrogeno gi� impiegato nel trattamento dei disturbi del climaterio: il Gynodian Depot elimina i sintomi vegetativi dovuti ad un deficit ormonale ed influenza positivamente la psiche ed il vigore fisico.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

La farmacocinetica dei due steroidi � stata studiata con metodo radioimmunologico dopo iniezione intramuscolare di Gynodian Depot in donne in postmenopausa.
Il prasterone ha fatto registrare valori plasmatici medi di 9 mg/l (="3"1 nmol) entro 1-4 giorni; successiva caduta con emivita di 9 � 4 giorni; ritorno ai valori basali al 21� giorno.
Il 17 b-estradiolo al 1� giorno ha raggiunto il valore plasmatico medio di 0,4 mg/l (= 1,5 nmol) ed ha mostrato poi una caduta pi� rapida; al 15� giorno non erano pi� dimostrabili concentrazioni superiori rispetto ai valori basali.Per via urinaria viene eliminato entro 20 giorni l'86% del 17 b-estradiolo ed il 15% del prasterone somministrato.�

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

L'associazione dei due steroidi � praticamente priva di tossicit� acuta: per via sottocutanea la DL50 � nel topo > 5 g/kg e nel ratto > 4 g/kg.
Anche i dati emersi dagli studi di tossicit� sistemica per somministrazione intramuscolare prolungata nel ratto (28 settimane) e nel cane (55 settimane) non pongono alcuna riserva all'impiego clinico del preparato alle dosi terapeutiche previste.�

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Benzile benzoato, olio di ricino iniettabile.�

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non sono note incompatibilit�.�

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

Cinque anni.�

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Non conservare nell'ambiente al di sopra di 25� C.�

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Ogni confezione contiene 1 fiala di vetro scuro, classe idrolitica I sec.
F.U., da 1 ml.�

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Non pertinente.�

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

SCHERING S.p.A., Via L.
Mancinelli 11 - 20131 MilanoLicenza: Schering AG - Berlino (Germania)Concessionario per la vendita: Theramex S.p.A.
- Via L.
Mancinelli, 11 - 20131 Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

AIC n.
022986018.�

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per volta.�

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

06.05.1976/01.06.2000.�

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

23.06.2000.

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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