Gaviscon Advance Menta
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

GAVISCON ADVANCE MENTA

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

- Ogni dose da 10 ml contiene sodio alginato 1000,0 mg e potassio bicarbonato 200,0 mg. 1 ml contiene sodio alginato 100,0 mg e potassio bicarbonato 20,0 mg.
Per gli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Sospensione orale. Sospensione viscosa, biancastra.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Trattamento dei sintomi legati al reflusso gastro-esofageo, quali rigurgito acido, pirosi, indigestione dovuta ad un reflusso del contenuto gastrico, ad esempio dopo chirurgia gastrica, come conseguenza di ernia iatale, nel corso della gravidanza o in concomitanza con esofagite da reflusso.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Adulti e bambini da 12 anni in su: 5.10 ml dopo i pasti e la sera prima di andare a letto (da uno a due cucchiai dosatori da 5 ml). Bambini al di sotto dei 12 anni: deve essere somministrato solo su consiglio medico. Anziani: non � necessario modificare le dosi per questa fascia d�et�.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti, compresi gli esteri degli idrossibenzoati (parabeni).

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Ogni dose da 10 ml presenta un contenuto di sodio pari a 106 mg (4,6 mmol) ed un contenuto di potassio pari a 78 mg (2,0 mmol).
Ci� deve essere tenuto in considerazione nei casi in cui sia raccomandata una dieta particolarmente povera di sale, ad esempio in alcuni casi di insufficienza cardiaca congestizia e compromissione renale o nel caso di assunzione di farmaci che possono aumentare i livelli di potassio nel plasma.
Ogni 10 ml contiene 200 mg (2,0 mmol) di calcio carbonato.
Si deve prestare attenzione nel trattare pazienti affetti da ipercalcemia, nefrocalcinosi e calcoli renali recidivi contenenti calcio. Nei pazienti con livelli molto bassi di acido gastrico c�� una possibilit� di efficacia inferiore. Il trattamento di bambini di et� inferiore ai 12 anni non � generalmente raccomandato, eccetto in caso di consiglio medico. Se i sintomi non migliorano dopo sette giorni, il quadro clinico deve essere rivalutato. Questo medicinale contiene metil-idrossibenzoato e propil-idrossibenzoato, che possono causare reazioni allergiche (possibilmente ritardate).

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Nessuna nota.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Uno studio aperto, non controllato su 146 donne in gravidanza non ha dimostrato alcun effetto indesiderato significativo di Gaviscon Advance sul corso della gravidanza o sullo stato di salute del feto/neonato.
Sulla base di questa e di precedenti esperienze, Gaviscon Advance sospensione orale aroma menta pu� essere utilizzato durante la gravidanza e l�allattamento.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non pertinente.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Molto raramente (<1/10.000) i pazienti sensibili ai componenti possono sviluppare manifestazioni allergiche, quali orticaria o broncospasmo, reazioni anafilattiche o anafilattoidi.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

In caso di sovradosaggio, si deve ricorrere a trattamento sintomatico.
Il paziente pu� notare distensione addominale.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Categoria farmacoterapeutica: Altri farmaci per il trattamento di ulcera peptica e della malattia da reflusso gastroesofageo (GORD) Codice ATC: A02BX La sospensione, quando viene ingerita, reagisce con l�acido gastrico per formare una copertura di gel di acido alginico con un pH quasi neutro e che galleggia sul contenuto dello stomaco impedendo in modo efficace il reflusso gastroesofageo.
In casi gravi, la stessa copertura di gel pu� refluire nell�esofago invece di rimanere sul contenuto dello stomaco ed esercitare un effetto emolliente.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Il meccanismo d�azione del medicinale � fisico e non dipende dall�assorbimento nella circolazione sistemica.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Non � stato riportato alcun risultato preclinico di rilievo per il prescrittore.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Calcio carbonato, carbomer, metil-idrossibenzoato E218, propil-idrossibenzoato E216, saccarina sodica, aroma menta, sodio idrossido per l�aggiustamento del pH, acqua depurata.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non pertinente.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

Validit�: 2 anni. Validit� dopo la prima apertura: 3 mesi

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Non refrigerare.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Flaconi di vetro ambrato con tappo sagomato in polipropilene, munito di sigillo di sicurezza per l�apertura e rivestito con un tampone di polietilene espanso. I flaconi sono confezionati in un astuccio esterno di cartone contenente un cucchiaio dosatore in polistirene trasparente preformato con incavo con misure da 2,5 ml e 5 ml.
Le confezioni sono da 80, 100, 125, 140, 150, 180, 200, 250, 300, 400, 500, 560 o 600 ml di sospensione. L�astuccio e cucchiaio dosatore possono non essere disponibili in tutti i mercati/confezioni.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna istruzione particolare.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Limited, Dansom Lane, Hull, HU8 7DS, Regno Unito.
Concessionaria per l�Italia: Novartis Consumer Health S.p.A., Largo U.
Boccioni 1 � Origgio (VA).

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Flacone da 80 ml di sospensione orale: A.I.C.
n.
034248207/M Flacone da 100 ml di sospensione orale: A.I.C.
n.
034248219/M Flacone da 125 ml di sospensione orale: A.I.C.
n.
034248245/M Flacone da 140 ml di sospensione orale: A.I.C.
n.
034248233/M Flacone da 150 ml di sospensione orale: A.I.C.
n.
034248221/M Flacone da 180 ml di sospensione orale: A.I.C.
n.
034248272/M Flacone da 200 ml di sospensione orale: A.I.C.
n.
034248284/M Flacone da 250 ml di sospensione orale: A.I.C.
n.
034248296/M Flacone da 300 ml di sospensione orale: A.I.C.
n.
034248308/M Flacone da 400 ml di sospensione orale: A.I.C.
n.
034248310/M Flacone da 500 ml di sospensione orale: A.I.C.
n.
034248346/M Flacone da 560 ml di sospensione orale: A.I.C.
n.
034248322/M Flacone da 600 ml di sospensione orale: A.I.C.
n.
034248334/M

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

15/03/2001

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

01/10/2005

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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