Gaviscon cpr mast
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

GAVISCON

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

- Compresse masticabili 1 compressa contiene: acido alginico 0,5 g; idrossido di alluminio gel secco 0,1 g; trisilicato di magnesio 0,025 g; sodio bicarbonato 0,17 g. Sospensione orale 100 ml contengono: sodio alginato 5 g; sodio bicarbonato 2,67 g.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Compresse masticabili Sospensione orale

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Esofagite da reflusso, pirosi gastrica, pirosi gastrica in gravidanza, ernia iatale, dispepsia associata a reflusso gastrico, rigurgiti e in tutti i casi di disturbo epigastrico e retrosternale in cui la causa principale � il reflusso gastrico.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Compresse masticabili Adulti e bambini sopra i 12 anni: 1.2 compresse dopo i pasti e al momento di coricarsi.
Bambini sotto i 12 anni: 1 compressa dopo i pasti e al momento di coricarsi. Le compresse devono essere ben masticate (possono essere spezzate e masticate un po� alla volta).
Successivamente si pu� bere un po� d�acqua. Sospensione Adulti e bambini sopra i 12 anni: 10.20 ml (seconda-quarta tacca del misurino) dopo i pasti e al momento di coricarsi. Bambini da 3 a 12 anni di et� : 5.10 ml dopo i pasti e al momento di coricarsi. Bambini sotto i 3 anni di et� : 1.2 ml per kg di peso corporeo al giorno, suddivisi per il numero dei pasti e somministrati dopo ciascun pasto. Nei bambini di et� inferiore a 3 anni il prodotto deve essere utilizzato solo sotto il diretto controllo del medico (cfr.
4.4). Agitare la sospensione prima dell'uso.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� a uno o pi� componenti del prodotto.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Ogni dose di 2 compresse contiene 93,1 mg (4,1 mmoli) di sodio.
Ogni dose di 20 ml contiene 290 mg (12,6 mmoli) di sodio. Ci� pu� essere importante nel caso sia essenziale una dieta altamente iposodica. Nei bambini affetti da infiammazione gastrica e dell�intestino tenue o da insufficienza renale, Gaviscon aumenta il rischio di un eccesso dei livelli ematici di sodio.
Pertanto le dosi indicate non devono essere superate. L�uso di Gaviscon in et� pediatrica � da ritenersi opportuno nelle seguenti situazioni: nel lattante con Reflusso Gastro-Esofageo (RGE) sintomatico o funzionale non responsivi alle misure conservative, quali frazionamento ed ispessimento dei pasti, postura anti-reflusso (effetto barriera); nel lattante o bambino con forme di malattia da RGE lievi o moderate (esofagite di grado < 2 secondo Gunasekaran e Hassal); in aggiunta ad antisecretivi (anti-h2, inibitori di pompa), in caso di risposta parziale al trattamento antisecretivo, particolarmente in caso di mancato controllo dei sintomi durante la notte o alle prime ore del mattino; riaccensioni occasionali di sintomi di una malattia da RGE gi� trattata con successo con antisecretivi. Tenere il medicinale fuori della portata e della vista dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

I componenti di Gaviscon compresse possono interagire con antibiotici del gruppo delle tetracicline, formando con essi sali complessi e riducendone quindi l�assorbimento e l�attivit�.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Nessuna controindicazione.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Nessuno.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

In caso di trattamenti prolungati a dosi elevate con la formulazione compresse, per la presenza di idrossido di alluminio � possibile la comparsa di una sindrome da deplezione di fosfati.
Sono stati riportati casi di flatulenza, nausea e ritenzione idrica (edema). Sia pur raramente, in pazienti sensibili ai componenti del prodotto possono verificarsi manifestazioni allergiche, quali orticaria o broncospasmo.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Poich� il meccanismo di azione di Gaviscon � di tipo fisico, il sovradosaggio non presenta praticamente rischi.
Non sono stati descritti effetti dannosi.
L�unica possibile conseguenza � la distensione addominale: in tal caso ricorrere al trattamento sintomatico.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Gaviscon � un preparato per uso orale sotto forma di compresse masticabili e sospensione.
Gaviscon reagisce con l�ambiente acido dello stomaco formando un gel ad alta viscosit� che galleggia e che presenta un pH pi� elevato di quello del normale contenuto gastrico.
Gaviscon pertanto allevia la sintomatologia derivante dal reflusso di acido e di bile nell�esofago, impedendo il reflusso stesso.
Nei casi gravi il gel pu� rifluire nell�esofago dove protegge la mucosa, prevenendo ulteriori processi infiammatori.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

La mancanza di assorbimento e l�assenza di attivit� farmacologica vera e propria hanno reso superflua un�indagine farmacocinetica.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Tossicit� subacuta: (ratto os 20 gg): nessun effetto tossico fino a 10 g/kg/die.
Tossicit� cronica: (ratto os 90 gg): nessun effetto tossico fino a 2,5 g/kg/die.
Teratogenesi: assente.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Compresse masticabili Mannitolo; calcio carbonato; magnesio stearato; polivinilpirrolidone; xilitolo; vanillina; sodio saccarinato; essenza di menta piperita. Sospensione orale Calcio carbonato; carbomero; metile-p-idrossibenzoato; propile-p-idrossibenzoato; saccarina sodica; aroma di finocchio; sodio idrossido; eritrosina; acqua depurata.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Nessuna nota

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

Compresse e sospensione: 3 anni

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Compresse masticabili Le compresse sono confezionate in tubi di polipropilene litografati, che vengono introdotti unitamente al foglietto illustrativo in astucci di cartone litografato. 40 compresse in 2 tubi da 20 Sospensione orale La sospensione viene ripartita in confezioni di vetro scuro da 200 ml, classe idrolitica III, chiusi con tappo munito di sottotappo in polietilene.
Il flacone viene introdotto, unitamente al foglietto illustrativo ed al dosatore, in astuccio di cartone litografato.
Flacone da 200 ml

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Si veda il paragrafo �Posologia e modo si somministrazione�

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Limited, Hull (Regno Unito) Concessionaria per l�Italia: Novartis Consumer Health S.p.A., s.s.
Varesina 233, km 20,5 Origgio (VA).

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

40 compresse A.I.C.
n.
024352015 Flacone da 200 ml A.I.C.
n.
024352039

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Rinnovo: giugno 2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Gennaio 2002.

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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