Gemfibrozil Eg
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

GEMFIBROZIL EG

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

- GEMFIBROZIL EG 600 mg compresse Ogni compressa contiene: Principio attivo Gemfibrozil mg 600,0 GEMFIBROZIL EG 900 mg compresse Ogni compressa contiene: Principio attivo Gemfibrozil mg 900,0 GEMFIBROZIL EG 1200 mg granulato per uso orale Ogni bustina di granulato contiene: Principio attivo Gemfibrozil mg 1.200,0

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Compresse e granulato per uso orale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Dislipidemie caratterizzate da aumento dei trigliceridi che non rispondono al trattamento dietetico. � anche efficace nelle ipercolesterolemie che non rispondono al trattamento dietetico.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

La dose consigliata � di 1200 mg giornalieri: 1 bustina di granulato da 1200 mg, oppure 2 compresse da 600 mg, da assumere prima dei pasti principali. La dose pu� essere ridotta a 1 compressa da 900 mg, da assumere alla sera, una volta ottenuto un soddisfacente risultato sul quadro lipidemico. Il contenuto delle bustine deve essere versato in mezzo bicchiere d'acqua, mescolato e quindi bevuto immediatamente. Durante la terapia con GEMFIBROZIL EG vanno rispettate le necessarie misure dietetiche.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Insufficienza renale e/o epatica, compresa la cirrosi biliare primitiva.
Preesistenti affezioni calcolotiche della cistifellea, ipersensibilit� verso i componenti del prodotto. Gravidanza.
Allattamento.
Et� pediatrica.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Poich� la risposta individuale all'azione biochimica del gemfibrozil � variabile, non sempre � possibile anticipare, in base al quadro lipoproteico, se il paziente otterr� un risultato positivo dal trattamento.
Si consiglia quindi di effettuare frequenti determinazioni del tasso ematico delle varie frazioni lipidiche. In caso di risposta terapeutica inadeguata dopo 3 mesi, si consiglia di sospendere il trattamento. Lievi decrementi dell'emoglobina, dell'ematocrito nonch� del numero dei globuli bianchi sono stati occasionalmente riscontrati in alcuni pazienti all'inizio della terapia con gemfibrozil.
Tali valori tuttavia si normalizzano nel prosieguo del trattamento.
Si raccomanda di eseguire periodicamente l'esame emocromocitometrico durante i primi 12 mesi di terapia. Alterazioni della funzionalit� epatica sono state riscontrate occasionalmente durante la terapia con gemfibrozil.
I livelli di SGOT, SGPT, LDH e fosfatasi alcalina si normalizzano generalmente con l'interruzione del trattamento.
Si raccomanda di eseguire periodicamente gli esami della funzionalit� epatica.
La persistenza di alterazioni nel prosieguo della terapia ne impone l'interruzione.
Il gemfibrozil pu� aumentare la secrezione biliare di colesterolo, con eventuale sviluppo di colelitiasi. In tal caso il trattamento con GEMFIBROZIL EG va interrotto. La somministrazione a ratti maschi di dosi di gemfibrozil da 3 a 10 volte superiori a quella umana per 10 settimane, ha indotto una riduzione della fertilit� di tipo dose-dipendente. Successivi studi hanno dimostrato che questo effetto � reversibile entro 8 settimane dalla sospensione del trattamento e non � trasmesso alla prole. Sebbene non siano state segnalate alterazioni significative del ritmo cardiaco attribuibili al trattamento con gemfibrozil, disturbi di questo tipo si sono instaurati dopo il trattamento con farmaci simili. Da usare con cautela in pazienti con un'anamnesi di epatopatia o ulcera peptica. Misure dietetiche adeguate rappresentano comunque il primo approccio terapeutico per il trattamento delle iperlipoproteinemie sopra indicate. L'eccesso di peso corporeo e l'eccessivo consumo di bevande alcooliche, fattori importanti nella genesi delle ipertrigliceridemie, dovrebbero essere corretti prima di ogni terapia farmacologica.
L'esercizio fisico rimane sempre un buon provvedimento aggiuntivo.
La concomitante presenza di malattie come l'ipotiroidismo ed il diabete mellito impongono l'istituzione di terapia adeguata, tale terapia combinata andr� condotta con molta cautela. La sicurezza e l'efficacia del farmaco nei bambini non � stata stabilita, per cui il farmaco � controindicato. Tenere fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Particolare cautela dovrebbe essere usata quando GEMFIBROZIL EG � somministrato con anticoagulanti.
Il dosaggio di questi ultimi deve essere convenientemente ridotto in modo da mantenere il tempo di protrombina al livello utile per prevenire complicanze emorragiche. � consigliabile controllare frequentemente il tempo di protrombina sino alla sua normalizzazione.
Non utilizzare in associazione con gli inibitori della HMG-CoA reduttasi (statine). In pazienti nei quali gli inibitori dell'HMG-CoA reduttasi, venivano somministrati contemporaneamente al farmaco sono state riportate gravi miopatie e rabdomiolisi.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

L'innocuit� del farmaco somministrato durante la gravidanza e l'allattamento non � stata accertata, per cui il farmaco � controindicato.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non sono stati segnalati effetti negativi.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Gli effetti collaterali pi� frequentemente riscontrati sono rappresentati in ordine di frequenza decrescente da: dolore addominale, dolore epigastrico, diarrea, nausea, vomito e flatulenza. Talora sono stati descritti: rash, dermatite, prurito, orticaria, cefalea, vertigine, offuscamento del visus, dolore alle estremit�, anemia, eosinofilia, leucopenia. Le lievi e sporadiche riduzioni dell'ematocrito e dei leucociti si normalizzano di regola senza interruzione del trattamento.
Gli sporadici aumenti delle SGOT e SGPT, della LDH e della fosfatasi alcalina che si sono osservati durante terapia con gemfibrozil rientrano nella norma quando il trattamento � stato interrotto.
Altre reazioni secondarie riportate di cui per� non � sicura la relazione causale con la somministrazione di gemfibrozil sono: secchezza delle fauci, anoressia, stipsi, meteorismo, dispepsia, dolori alla schiena, artralgie, crampi muscolari, mialgia, insonnia, parestesia, tinnitus, astenia, malessere. Per ogni altra evenienza che dovesse insorgere durante il trattamento informare il proprio medico.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Casi di sovradosaggio non sono stati descritti.
Tuttavia, nel caso ci� dovesse verificarsi, dovranno essere adottate idonee terapie sintomatiche.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

GEMFIBROZIL EG � un agente regolatore del metabolismo lipoproteico in grado di normalizzare le dislipidemie, riducendo i trigliceridi e agendo, in misura variabile, su tutte le frazioni del colesterolo sierico. Il gemfibrozil riduce il livello dei trigliceridi plasmatici nei ratti e nelle scimmie normali e inibisce l'ipertrigliceridemia indotta da fruttosio nel ratto; in vivo inibisce la lipolisi del tessuto adiposo del ratto.
Nello stesso animale sottoposto a dieta normale o ricca di colesterolo, il gemfibrozil induce un notevole aumento del colesterolo delle lipoproteine ad alta densit� (HDL).
Analogamente nell'uomo induce significative riduzioni dei livelli di trigliceridi plasmatici ed esercita un'azione di normalizzatore lipidico mediante riduzione del colesterolo delle lipoproteine a bassa densit� (LDL e VLDL) e aumento di quello delle lipoproteine ad alta densit� (HDL), con conseguente effetto antiaterogeno. Il meccanismo di azione del farmaco non � stato ancora completamente chiarito.
Nell'uomo il farmaco inibisce la lipolisi periferica e riduce la captazione epatica di acidi grassi liberi, limitando cos� la sintetasi epatica di trigliceridi. Inibisce inoltre la sintesi della apoproteina carrier delle VLDL e stimola quella della apoproteina carrier delle HDL modificando cos� il rapporto tra queste frazioni lipoproteiche.
� stato dimostrato in sperimentazioni su animali che il farmaco oltre che elevare il colesterolo HDL, riduce l'incorporazione degli acidi grassi a catena lunga nei trigliceridi neoformati e aumenta il metabolismo e la rimozione del colesterolo da parte del fegato e la sua eliminazione fecale.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Nell'animale e nell'uomo il gemfibrozil � assorbito rapidamente e completamente. Gli studi di farmacocinetica hanno dimostrato che il gemfibrozil nel ratto e nel cane � principalmente escreto per via fecale con intensa circolazione enteroepatica soprattutto nel cane; al contrario nella scimmia e nell'uomo il prodotto viene soprattutto eliminato per via urinaria (pi� del 60%).
Sia nell'animale che nell'uomo il prodotto � escreto in forma coniugata sia inalterato che metabolizzato.
I principali metaboliti identificati sono un composto ossidrilato sul nucleo aromatico e composti nei quali un metile xilolico � ossidrilato o ossidato a gruppo carbossilico.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Nelle prove di tossicit� acuta sull'animale il gemfibrozil ha dimostrato una buona tollerabilit� (DL50 3160 mg/kg nel topo e 4790 mg/kg nel ratto).
Nelle prove di tossicit� cronica nel ratto e nel cane la somministrazione per os di dosi fino a 300 mg/kg per 12 mesi non ha dato effetti secondari.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

GEMFIBROZIL EG 600 mg compresse Ogni compressa contiene: Eccipienti: cellulosa microcristallina mg 60,0; amido pregelatinizzato mg 104,0; silice precipitata mg 14,0; polisorbato 80 mg 6,2; magnesio stearato mg 5,0 sodio carbossimetilamido mg 10,8; idrossipropilmetilcellulosa mg 13,8 titanio biossido mg 5,25; talco mg 8,25; polietilenglicole mg 2,7 GEMFIBROZIL EG 900 mg compresse Ogni compressa contiene: Eccipienti: silice precipitata mg 21,0; amido pregelatinizzato mg 156,0; polisorbato 80 mg 9,3; magnesio stearato mg 7,5; sodio carbossimetilamido mg 16,2; idrossipropilmetilcellulosa mg 18,35; titanio biossido mg 7,1; talco mg 10,95; polietilenglicole 6000 mg 3,6 GEMFIBROZIL EG 1200 mg granulato Ogni bustina di granulato contiene: Eccipienti: silice precipitata mg 70,0; cellulosa microcristallina mg 218,0; copolimero acrilico mg 192,0; sorbitolo mg 3124,0; saccarina sodica mg 16,0; aroma arancio mg 150,0; dioctilsulfosuccinato mg 3,0; sodio carbossimetilcellulosa mg 27,0

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non sono noti casi di incompatibilit� chimico-fisiche con altre sostanze.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

A confezionamento integro: GEMFIBROZIL EG 600 mg compresse: quattro anni.
GEMFIBROZIL EG 900 mg compresse: quattro anni.
GEMFIBROZIL EG 1200 mg granulato: tre anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

GEMFIBROZIL EG 600 mg compresse 30 compresse in blister PVC/Alluminio GEMFIBROZIL EG 900 mg compresse 20 compresse in blister PVC/Alluminio GEMFIBROZIL EG 1200 mg granulato 7 bustine in Carta/Alluminio/Polietilene

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Non vi sono particolari istruzioni per l'utilizzazione del preparato.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

EG S.p.A.
- Via D.Scarlatti, 31 � 20124 Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

GEMFIBROZIL EG600 mg compresse confezione da 30 compresse AIC n.
029512023/G GEMFIBROZIL EG 900 mg compresse confezione da 20 compresse AIC n.
029512011/G GEMFIBROZIL EG 1200 mg granulato confezione da 7 bustine AIC n.
029512035/G

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Data di prima Autorizzazione: 18 Ottobre 1996 Data del Rinnovo AIC: dicembre 2001

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Dicembre 2001

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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