Geniad
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

GENIAD

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Capsule rigide: Ogni capsula rigida da 0,25 microgrammi contiene: Alfacalcidolo (1a � Idrossi vitamina D3) microgrammi 0,25.
Ogni capsula rigida da 1 microgrammo contiene: Alfacalcidolo (1a � Idrossi vitamina D3) microgrammi 1.
Gocce orali soluzione: Ogni ml di soluzione (40 gocce) contiene: Alfacalcidolo microgrammi 2.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Capsule rigide a rilascio modificato e gocce orali, soluzione.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Osteodistrofia da insufficienza renale in dialisi o meno.
Ipoparatiroidismo. Rachitismo ed osteomalacia D-resistente o D-dipendente (pseudo-deficitaria). Rachitismo ed osteomalacia da alterazioni renali dovute al metabolismo della vitamina D.
Osteoporosi post-menopausale.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Dosaggio iniziale suggerito per tutte le indicazioni: Adulti e ragazzi sopra i 20Kg di peso corporeo: 1 microgrammo al giorno.
Bambini sotto i 20Kg di peso corporeo: 0,05 microgrammi/Kg/die.
Successivamente la dose pu� essere aggiustata secondo la risposta.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Stati di ipercalcemia.
Il prodotto non va somministrato in gravidanza e durante l�allattamento.
Ipersensibilit� individuale verso la vitamina D o altri componenti del prodotto.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Poich� l�iperdosaggio di GENIAD pu� provocare ipercalcemia ed in certi casi ipercalciuria, la calcemia va dosata almeno due volte la settimana nella fase di aggiustamento della posologia.
Una volta stabilita la dose giornaliera ottimale � sufficiente un controllo mensile della calcemia.
La caduta dei valori della fosfatasi alcalina anticipa in genere la comparsa dell�ipercalcemia e pu� essere quindi un sintomo premonitore di quest�ultima.
Qualora si instaurasse una ipercalcemia, il farmaco e l�eventuale supplemento di calcio dovr� dovranno essere temporaneamente interrotti fino alla rinormalizzazione, generalmente rapida, della calcemia.
Il trattamento potr� quindi essere ripreso ad un dosaggio inferiore. GENIAD va somministrato con cautela nei pazienti sotto trattamento con digitale, in quanto l�ipercalcemia pu� aggravare in tali pazienti un�aritmia cardiaca.
Poich� GENIAD influenza il trasporto dei fosfati nell�intestino, nel rene e nelle ossa, la contemporanea somministrazione di sostanze fosforofissatrici va adattata ai valori della fosfatemia (tassi normali: 2.5 mg/100ml). Poich� l�Alfacalcidolo � il precursore del metabolita attivo della vitamina D3, la vitamina D, cos� come i suoi derivati, non vanno somministrati durante il trattamento con GENIAD.
L�iperdosaggio di qualsiasi forma di vitamina D determina manifestazioni anche gravi.
L�ipercalcemia provocata da un eccesso di dose di vitamina D o suoi metaboliti pu� anche richiedere terapie d�emergenza.
L�ipercalcemia, se cronicizzata, potrebbe infatti provocare calcificazioni vascolari generalizzate, nefrocalcinosi e calcificazioni di altri tessuti molli.
� pero necessario accertarsi che la cifra ottenuta moltiplicando il valore della calcemia per quello della fosfatemia, (Ca x P) non superi 70.
L�esame radiografico delle regioni anatomiche, sede di possibili calcificazioni, pu� risultare utile per una diagnosi precoce. Tenere fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Il contemporaneo impiego di anticonvulsivanti con propriet� di induzione enzimatica (barbiturici, difenilidantoina) pu� determinare una minor risposta all�Alfacalcidolo con necessit� di incrementare il dosaggio.
Anche un eccessivo uso di preparati contenente alluminio pu� interferire con l�efficacia del farmaco.
Studi sugli animali hanno suggerito un possibile potenziamento dell�azione del warfarin quando somministrato con calciferolo.
Sebbene non vi siano simili evidenze con l�impiego dell�Alfacalcidolo, � opportuno usare cautela quando i due farmaci vengono usati contemporaneamente.
I farmaci contenenti magnesio non debbono essere somministrati durante il trattamento con GENIAD onde evitare la comparsa di ipermagnesemia.
La colestiramina pu� ridurre l�assorbimento intestinale delle vitamine liposolubili e quindi anche del GENIAD.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Il prodotto non va somministrato in gravidanza e durante l�allattamento.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Nessuna nota.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Se la posologia � conforme alle effettive esigenze individuali, il GENIAD � ben tollerato.
In caso contrario, poich� il prodotto ha un�attivit� D-vitaminica, possono comparire effetti collaterali che risultano analoghi a quelli dell�ipervitaminosi D, cio� una sindrome ipercalcemica, oppure manifestazioni tossiche da calcio (a seconda della gravit� a durata dell�ipercalcemia).
Queste manifestazioni sono del tipo sia acuto che cronico.
Le prime includono debolezza, cefalea, sonnolenza, nausea, vomito, secchezza delle fauci, stipsi, dolori ossei e muscolari.
In fase successiva possono comparire disturbi della minzione, congiuntivite (da calcificazione), fotofobia, pancreatite, rinorrea, pruriti, ipertermia, diminuzione della libido, albuminuria, ipercolesterolemia, aumento delle SGOT e SGTP, calcificazioni ectopiche, ipertensione, ipertensione, aritmie cardiache e raramente, psicosi.
Poich� il tempo di emivita del calcitriolo � breve, la normalizzazione di una eventuale ipercalcemia avviene in pochi giorni dalla sospensione dal trattamento con GENIAD, comunque pi� rapidamente che non nel corso della terapia con la vitamina D o i suoi metaboliti.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

In caso di grave ipercalcemia per accidentale iperdosaggio, dopo aver temporaneamente sospeso il farmaco, si possono somministrare diuretici, assieme a liquidi per via intravenosa, o corti- costeroidi.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

L�1α � Idrossicolecalciferolo (1α � OHD3) � un prodotto ottenuto per sintesi, ed � nell�organismo prontamente convertito nel fegato a 1,25 (OH)2D3 che rappresenta il metabolita attivo attraverso il quale la vitamina D esplica il suo effetto sull�omeostasi fosfocalcica.
Nell�organismo il metabolismo della vitamina D � caratterizzato da una prima idrossilazione che avviene nel fegato con la formazione di 25 OHD3, e da una seconda idrossilazione renale che determina la formazione dell�1,25 (OH)2 D3.
La somministrazione dell�1α � idrossicolecalciferolo pertanto permette di eludere la fase metabolica a livello renale della trasformazione della vitamina D ed ottenere ugualmente la produzione del suo metabolita attivo.
La sua attivit� farmacologia e clinica quindi si esplica nei casi in cui l�1α � idrossilazione renale � assente o diminuita sia per un danno renale, sia per una carenza dei fattori extra renali che regolano la conversione del 25 OHD3 a 1,25 (OH)2D3.
Il trattamento con 1α � OH D3 � caratterizzato da bassi dosaggi e da una notevole rapidit� d�azione con cui determina aumenti dell�assorbimento intestinale del calcio e innalzamento dlle concentrazioni del calcio nel siero.
I rischi di ipercalcemia sono minimizzati anche per la brevit� della durata dell�azione di GENIAD e dal fatto che la conversione dell�1α � OH D3 a 1,25 (OH)2D3 � regolata per un meccanismo di feedback dal composto diidrossilato stesso.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

L�1α � OH D3 (GENIAD) possiede le seguenti caratteristiche farmacocinetiche: viene assorbito a livello del piccolo intestino � si distribuisce primariamente nel fegato e solo in piccola percentuale nella mucosa intestinale � a livello del fegato viene metabolizzato a 1,25 (OH)2D3 con estrema rapidit�, viene eliminato sotto forma di 1,25 (OH)2D3 con le feci.
L�eliminazione avviene in parte anche per via urinaria sotto forma di un composto pi� polare dell�α � OH D3.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Tossicit� acuta.
DL50: nel topo, nel ratto e nel cane p.o.
(maschi e femmine): 476.440 microgrammi/Kg V500 microgrammi/Kg. DL50: nel topo e nel cane e.v.: 71.56 microgrammi/Kg V200 microgrammi/Kg.
Tossicit� subacuta.
In ratti wistar sono stati somministrate dosi comprese tra 0,5 e 50 microgrammi/Kg al giorno per un mese.
Sono stati presi in considerazione parametri clinici e di laboratorio ed � stata eseguita l�autopsia dopo il sacrificio.
L�azione principale dell�1α � OH D3 (GENIAD) � stato somministrato ai ratti per 6 mesi a dosaggi compresi tra 0,02 e 2,5 microgrammi/Kg al giorno.
Alterazioni istologiche sono state rinvenute a livello del rene, del cuore, dell�aorta, dei testicoli, del timo e della mucosa intestinale.
Gli effetti principali sono risultati dipendenti dalla ipercalcemia.
La somministrazione orale quotidiana di 0,02 microgrammi/Kg per 6 mesi si � dimostrata priva di tossicit�.
La stessa dose si � dimostrata non tossica nel cane dopo somministrazione ripetuta per un anno.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

GENIAD 0,25 microgrammi capsule rigide: Covi-ox (E306), Olio di cocco frazionato, Gelatina, Glicerolo, Acqua depurata, Titanio biossido, (E171), Ferro ossido (E172). GENIAD 1 microgrammo capsule rigide: Covi-ox T70 (E306), Olio di cocco frazionato, Gelatina, Glicerolo, Acqua depurata, Titanio biossido (E171), Ferro Ossido (E172). GENIAD gocce orali soluzione: (1ml soluzione 2 microgrammi p.a.) � d, l alfa tocoferolo microgrammi 20, Olio di arachidi q.b.
a ml 1.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Nessuna nota.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

A confezionamento integro, GENIAD 0,25 microgrammi capsule rigide, 1 microgrammo capsule rigide, gocce orali soluzione: 24 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Conservare al riparo dalla luce e da fonti di calore.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Confezioni: GENIAD 0,25 microgrammi capsule rigide: scatola da 30 capsule GENIAD 1 microgrammo capsule rigide: scatola da 30 capsule GENIAD 2 microgrammi/ml gocce orali soluzione: flacone da 10 ml

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna in particolare.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Farmaceutici TS S.r.l.
� Via M.G.
dell�unit�, 2 � Grottaferrata (Roma), Italia

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

GENIAD 0,25 microgrammi capsule rigide: A.I.C.
n� 034112019 GENIAD 1 microgrammi capsule rigide: A.I.C.
n� 034112021 GENIAD 10 ml gocce orali soluzione (1ml soluzione/2microgrammi): A.I.C.
n� 034112033

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

06/04/2001

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

06/04/2001

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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