GermozeroClean
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

GERMOZERO CLEAN spray cutaneo, soluzione

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

100 g di soluzione contengono:principiattivi:oleil-dimetil-benzil-ammonio cloruro 100 mg2-idrossidifenile 20 mg

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Spray cutaneo, soluzione

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Disinfettante e pulizia della cute lesa (ferite, piaghe, ecc.).

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Premere 2-3 volte il tasto nebulizzatore a circa 20 cm di distanza dalla parte da trattare.Se necessario ripetere l�applicazione 2-4 volte al d�.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� individuale accertata verso i componenti del prodotto o sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Non usare per trattamenti prolungati; invitare il paziente a consultare il medico dopo breve periodo di trattamento senza risultati.
Evitare il contatto con gli occhi.
Non usare per la disinfezione delle mucose.
L'ingestione o l'inalazione accidentale di alcuni disinfettanti pu� avere conseguenze gravi, talvolta fatali.
Il prodotto � solo per uso cutaneo; l'uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico, pu� dare origine a fenomeni di sensibilizzazione, in tal caso interrompere il trattamento ed istituire un�idonea terapia.
Evitare l'esposizione ai raggi ultravioletti (sole o sorgenti artificiali) dopo l'applicazione del prodotto.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Evitare l'uso contemporaneo di altri antisettici e detergenti.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Non sono note controindicazioni all'uso del farmaco durante la gravidanza e l'allattamento.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non sono noti.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

E' possibile il verificarsi, in qualche caso, di intolleranza (bruciore o irritazione) peraltro priva di conseguenze che non richiede modifica del trattamento.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono stati segnalati casi da sovradosaggio.
In caso di ingestione/assunzione accidentale del prodotto possono manifestarsi reazioni tossiche generali quali: nausea, vomito, sonnolenza.
L'ingestione di quantit� rilevanti di composti ammonici quaternari pu� provocare convulsioni, atassia, cianosi, dispnea, asfissia conseguenti alla paralisi dei muscoli respiratori, depressione del SNC, depressione e coma.
Nell'uomo la dose letale � di circa 1-3 g.
Il trattamento dell'avvelenamento � sintomatico: somministrare se necessario lenitivi; evitare emesi e lavanda gastrica.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Il cloruro di alchil-benzil-dimetil-ammonio � un sale d'ammonio quaternario ad attivit� antisettica particolarmente attivo verso i Gram+: Staphilococcus aureus, Staphilococcus pyrogenes, Salmonella typhi, Escherichia coli.Il meccanismo d'azione � quello tipico dei surfactanti cationici che, in ambiente acquoso, formano un complesso cationico, responsabile dell'attivit� superficiale e una bassa concentrazione di anioni.
I sali d'ammonio quaternario agiscono essenzialmente a livello della membrana cellulare che, di norma, subisce modificazioni della permeabilit� legate alla loro presenza.
Esplicano la loro attivit� in ambiente a pH neutro o leggermente alcalino.Il 2-idrossidifenile � un disinfettante fenolico con propriet� antimicrobiche simili a quelle dei clorofenoli.
E' un agente germicida ad ampio spettro d'azione particolarmente efficace verso i Gram+.
Esplica la sua azione in ambiente alcalino.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Non si evidenziano effetti farmacocinetici in quanto � escluso un assorbimento sistemico del prodotto.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

La DL50 delcloruro di alchil-benzil-dimetil-ammonio nel ratto per via orale � 240mg/kg; per via cutanea � 1420mg/kg.
La DL50 nel topo �, per via orale, di 150mg/kg.
Una moderata reazione irritativa � stata osservata nel coniglio dopo applicazione cutanea di 50mg/24ore.Il cloruro di alchil-benzil-dimetil-ammonio non � tossico o cancerogenetico quando applicato sulla cute dei topi o dei conigli.Le DL50 del 2-idrossidifenile sono le seguenti: nel gatto per via orale � 500 mg/kg, nel ratto, in dose orale singola � >1 g/kg, nel ratto per via orale � 2.7 g/kg , nel porcellino d'india in singola dose orale � 3500 mg/kg , nel topo per via orale � 2000 mg/kg .

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Olio essenziale di citronia, iso-nonilfenolo polietilenglicole etere, alcool isopropilico, acqua depurata.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Il prodotto � incompatibile con perossido di idrogeno, saponi, ioduri, tensioattivi anionici e sali alcalini.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

60 mesi

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Conservare il flacone ben chiuso al riparo dalla luce e dal calore.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Flacone in HDPE da 100 ml e 150 ml, di colore bianco, munito di pompa nebulizzatrice e tappo trasparente.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Vedi paragrafo 4.2

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

CARLO ERBA OTC S.p.A.
- Via R.
Koch, 1.2 - 20152 Milano.

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Germozero Clean spray cutaneo, soluzione - Flacone 100 ml AIC.
032233013Germozero Clean spray cutaneo, soluzione - Flacone 150 ml AIC.
032233025

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Marzo 2002

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Marzo 2002

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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