Germozero Dermo
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

GERMOZERO DERMO

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Ogni fazzoletto contiene: Cloruro di alchil-benzil-oleil-ammonio 0.5%; 2.idrossidifenile 0.01%; alchil isochinolina bromuro 0.2%

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Fazzoletti per applicazione cutanea.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Disinfezione e pulizia della cute lesa (ferite, piaghe, ecc.).

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Da usare tal quale per la disinfezione della cute lesa, 3.4 volte al giorno.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� individuale accertata verso i componenti del prodotto o sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Non usare per trattamenti prolungati; invitare il paziente a consultare il medico dopo breve periodo di trattamento senza risultati.
Evitare il contatto con gli occhi.
Non usare per la disinfezione delle mucose.
L'ingestione o l'inalazione accidentale dialcuni disinfettanti pu� avere conseguenze gravi, talvolta fatali.
Il prodotto � solo per uso cutaneo; l'uso specie prolungato, dei prodotti per uso topico pu� dare origine a fenomeni di sensibilizzazione, in tal caso interrompere il trattamento ed istituire un�idonea terapia.
Evitare l'esposizione ai raggi ultravioletti (sole o sorgenti artificiali) dopo l'applicazione del prodotto.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Evitare l'uso contemporaneo di altri antisettici e detergenti.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Non sono note controindicazioni all'uso del farmaco durante la gravidanza e l'allattamento.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non sono noti.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

E' possibile il verificarsi, in qualche caso, di intolleranza (bruciore o irritazione), peraltro priva di conseguenze, che non richiede modifica del trattamento.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono stati segnalati casi da sovradosaggio.
In caso di ingestione/assunzione accidentale del prodotto, possono manifestarsi reazioni tossiche generali quali: nausea, vomito, sonnolenza.
L'ingestione di quantit� rilevanti di composti ammonici quaternari pu� provocare convulsioni, atassia, cianosi, dispnea e asfissia, conseguenti alla paralisi dei muscoli respiratori, depressione del SNC, depressione e coma.
Nell'uomo la doseletale � di circa 1.3 g.
Il trattamento dell'avvelenamento � sintomatico: somministrare se necessario dei lenitivi; evitare emesi e lavanda gastrica.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Il cloruro di alchil-benzil-dimetil-ammonio � un sale d'ammonio quaternario ad attivit� antisettica particolarmente attivo verso i Gram+: Staphaphilococcus aureus, Staphilococcus pyrogenes, Salmonella typhi, Escherichia coli.
Il meccanismo d'azione � quello tipico dei surfactanti cationici che, in ambiente acquoso, formano un complesso cationico, responsabile dell'attivit�superficiale, ed una bassa concentrazione di anioni.
I sali d'ammonio quaternario agiscono essenzialmente a livello della membrana cellulare che, di norma, subisce modificazioni della permeabilit� legate alla loro presenza.
Esplicano la loro attivit� in ambiente a pH neutro o leggermente alcalino.
Il 2.idrossidifenile � un disinfettante fenolico con propriet� antimicrobiche simili a quelle dei clorofenoli.
E' un agente germicida ad ampio spettro d'azione particolarmente efficace verso i Gram+.
Esplica la sua azione in ambiente alcalino.
L�alchil isochinolinio bromuro � un sale d�ammonio quaternario eterociclico con elevata attivit� specialmente mirata ad impedire la proliferazione di diversi organismi fungini (es.
Candida albicans, Aspergillus spp., Tricophyton, etc) ma � anche efficace su diversi ceppi batterici (es.
Proteus mir., Pseudomonas aer., Klebsiella spp, Streptococcus pyogenes, Staphylococcus aureus) evidenziando un�elevata efficacia anche a dosaggi inferiori a 10 ppm.
Studi microbiologici hanno anche evidenziato la possibilit� di un effetto sinergico con altri prodotti biocidi.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Non si evidenziano effetti farmacocinetici in quanto � escluso un assorbimento sistemico del prodotto.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

La DL50 delcloruro di alchil-benzil-dimetil-ammonio nel ratto per via orale � 240mg/kg e per via cutanea � di 1420mg/kg.
La DL50 nel topo �, per via orale, di 150mg/kg.
Una moderata reazione irritativa � stata osservata nel coniglio dopo applicazione cutanea di 50mg/24ore.
Il cloruro di alchil-benzil-dimetil-ammonio non � tossico o cancerogenetico quando applicato sulla cute dei topi o dei conigli.
Le DL50 del 2.idrossidifenile sono le seguenti: nel gatto per via orale 500 mg/kg, nel ratto, in dose orale singola >1 g/kg, nel ratto per via orale 2,7 g/kg , nel porcellino d'india in singola dose orale 3500 mg/kg , nel topo per via orale 2000 mg/kg .

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Alcool isopropilico, polialchilenglicole etere, fragranza limone, acqua depurata.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Il prodotto � incompatibile con perossido d'idrogeno, saponi, ioduri, tensioattivi anionici e sali alcalini.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

60 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Conservare la scatola ben chiusa, al riparo dalla luce e dal calore.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Astuccio da 10 fazzoletti contenuti in bustine.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

V.
par.
4.2

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Chefaro Pharma Italia Srl � Via del Mare, 36 � 00040 Pomezia � Roma - Italy

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Germozero Dermo, fazzoletti per applicazione cutanea - 10 fazzoletti AIC.
032230017

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

01/03/2002

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

01/05/2005

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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