Giasion
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

GIASION 200 mg compresse rivestite con film . GIASION 400 mg compresse riveslite con film .

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

GIASION 200 mg compresse rivestite con film . Ciascuna compressa rivestita con film contiene 200 mg di cefditoren equivalente a 245.1 mg di cefditoren pivoxil. GIASION 400 mg compresse rivestite con film . Ciascuna compressa rivestita con film contiene 400 mg d� cefditoren equivalente a 490.2 mg di cefditoren pivoxil. Per gli eccipienti vedere paragrafo 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Compresse rivestite con film.
Compresse di forma ellittica di colore bianco con impresso su di un lato il lago "TMF" di colore blu.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

GIASION � indicato nel trattamento delle seguenti infezioni causate da microrganismi sensibili (vedere paragrafo 5.1 Propriet� Farmacodinamiche): � Faringo-tonsillite acuta � Sinusite mascellare acuta � Esacerbazione acuta della bronchite cronica � Polmonite acquisita in comunit�, da lieve a moderata � Infezioni non complicate della pelle e delle strutture della pelle, come cellulite, ferite infette, ascessi, follicolite, impetigine e foruncoli. � necessario tenere in considerazione le linee guida ufficiali relative all' utilizzo appropriato degli agenti antibatterici.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

La dose raccomandala dipende dalla gravit� dell'infezione, dalla condizione del paziente e dai microrganismi potenzialmente coinvolti. �Metodo di somministrazione Le compresse devono essere inghiottite intere con una quantit� di acqua sufficiente.
Le compresse devono essere assunte durante i pasti.
Posologia Adulti e adolescenti (sopra i 12 anni di et�) � Faringo-tonsillite acuta: 200 mg di cefdrtoren ogni 12 ore per 10 giorni. � Sinusite mascellare acuta: 200 mg di cefditoren ogni 12 ore per 10 giorni. � Esacerbazione acuta della bronchite cronica: 200 mg di cefditoren ogni 12 ore per 5 giorni. � Polmonite acquisita in comunit�: - In casi lievi: 200 mg di cefditoren ogni 12 ore per 14 giorni. - In casi moderati: 400 mg di cefditoren ogni 12 ore per 14 giorni. � Infezioni non complicate della pelle edelle strutture della pelle: 200 mg di cetditoren ogni 12 ore per 10 giorni. �Bambini sotto i 12 anni di et� La sicurezza e l'efficacia di GIASION non � stata stabilita nei pazienti sotto i 12 anni di et�.Anziani Negli anziani non � necessario aggiustare la dose se non in caso di grave insufficienza renale e/o epatica.Insufficienza renale Non � necessario un aggiustamento della dose per pazienti con insufficienza renale lieve.
In pazienti con insufficienza re naie moderata (clearance della creatinina 30-50 ml/min) la dose totale giornaliera non deve superare i 200 mg di cefditoren ogni 12 ore.
In pazienti con grave insufficienza renale (clearance della creatinina < 30 ml/min) si raccomanda una singola dose di 200 mg di cefditoren una volta al giorno.
La dose raccomandata non � stata determinata in pazienti sot� toposti a dialisi (vedere paragrafi 4.4.
Avvertenze speciali ed opportune precauzioni di impiego e 5.2 Propriet� Farmacocinetiche).Insufficienza epatica Non sono necessari aggiustamenti della dose nei pazienti con insufficienza epatica da lieve (Child-Pugh A) a moderata (Child-Pugh B).
In caso di grave insufficienza epatica (Child-Pugh C) non sono disponibili dati che permettano di stabilire una dose raccomandata (vedere paragrafo 5.2 Propriet� Farmacocinetiche).

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

� Ipersensibilit� a cefditoren, a una qualsiasi altra cefalosporina o ad uno qualsiasi degli eccipienti della compressa.
Per pazienti che sono ipersensibili alla caseina bisogna sottolineare che il prodotto contiene sodio caseinato. � Precedente reazione di ipersensibilit� immediata e/o grave alla penicillina o ad un altro tipo di principio attivo beta-Lattamico. � Come per altri composti che producono pivalato, cefditoren pivoxil � controindicato in casi di carenza di carnitina primaria.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Prima di iniziare la terapia con GIASION, deve essere fatta un' indagine accurata per determinare se il paziente ha avuto precedenti reazioni di ipersensibilit� al celditoren, alle celalosporine.
alle penicilline, o ad altri principi attivi beta�lattamici. Cefditoren deve essere somministrato con cautela in pazienti che hanno avuto ogni altro tipo di reazione di ipersensibilit� alla penicillina o ad un qualsiasi altro principio attivo beta-Iattamico. Diarrea associata all'uso di antibiotico, colite e colite pseudomembra� nosa sono state tutte riportate associate all'uso di cefditoren.
Queste diagnosi devono essere prese in considerazione in qualsiasi paziente che sviluppa diarrea durante o poco dopo il trattamento.
cefditoren deve essere interrotto se durante il trattamento si manifesta diarrea grave e/o con presenza di sangue e deve essere attuata l'appropriata terapia.
Cefditoren deve essere usato con cautela in persone con precedenti di malattie gastrointestinali, in particolare la colite. In pazienti con insufficienza renale da moderata a grave, la velocit� e il grado dell'esposizione a cefditoren � aumentata (vedere paragrafo 5.2 Propriet� Farmacocinetiche).
Per questa ragione, la dose totale giorna� liera deve essere ridotta quando cefditoren � somministrato a pazienti con insufficienza renale acuta o cronica da moderata a grave per evitare potenziali conseguenze cliniche, come convulsioni (vedere paragrafo 4.2 Posologia e modo di somministrazione). Le cefalosporine devono essere somministrate con cautela in pazienti che ricevono un trattamento concomitante con principi attivi nefrotossici come antibiotici aminogl�cosidici o potenti diuretici (come la furosemide) dal momento che queste combinazioni possono avere effetti indeside� rati sulla funzionalit� renale e sono stati associati a ototossicit�. L'uso prolungato di cefditoren pu� risultare in una crescita eccessiva di organismi non sensibili come gli enterococchi o la Candida spp. Durante il trattamento con cefalosporine si pu� verificare una diminu� zione dell'attivit� protrombinica.
Pertanto in pazienti a rischio come nei pazienti con insufficienza epatica o renale o pazienti trattati con anti� coagulanti, bisogna tenere sotto controllo il tempo di protrombina. La somministrazione di prolarmaci di tipo pivalato � stata associata ad una diminuzione delle concentrazioni di carnitina nel plasma.
Tuttavia gli studi Clinici hanno portato a concludere che effetti clinici della diminu� zione di carnitina non sono stati associati alla somministrazione di cefdi� toren pivoxil.
GIASION 400 mg compresse rivestite con film contiene 1.14 mmoli (circa 26.2 mg) di sodio per dose.
Questo deve essere tenuto in considerazione dai pazienti sottoposti ad una dieta controllata di sodio.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Antiacidi La somministrazione contemporanea di antiacidi contenenti magnesio e idrossido di alluminio e cefditoren pivoxil in presenza di cibo ha provo� cato una diminuzione nella Cmax e nell'AUC di cefditoren rispettivamente del 14% e dell' 11%.
Si raccomanda che vi sia un intervallo di due ore tra la somministrazione di antiacidi e cefditoren pivoxil. Antagonisti dei recettori H2 La contemporanea somministrazione di famotidina per via endovenosa e cefditoren pivoxil per via orale ha provocato una diminuzione nella Cmax e nell'AUC di cefditoren rispettivamente del 27% e del 22%.
Pertanto � sconsigliato l'uso concomitante di cefditoren pivoxil con antagonisti del recettore H2. Probenecid La somministrazione contemporanea di probenecid e cefditoren pivoxil riduce l'escrezione renale di cefditoren, determinando un aumento del 49% della Cmax, del 122% dell'AUC e un aumento del 53% dell'emivita di eliminazione. Contraccettivi orali La somministrazione di cefditoren pivoxil non ha alterato le propriet� farmacocinetiche del contraccettivo orale etinil estradiolo.
Cefditoren pivoxil pu� essere preso in concomitanza con combinazioni di contraccettivi orali contenenti etinil estradiolo. Interazioni dovute a farmaci sugli esami di laboratorio o Le cefalosporine possono dare un falso posrtivo nel test Coombs diretto, che pu� interfelire con il test dell'agglutinazione crociata del sangue. o Si possono avere talsi positivi all'esame del giucosio nelle urine con il test di riduzione del ",me, ma non nel test enzimatico. o Dal momento che possono dare un risunato di talso negativo nel test del terrocianuro per ladeterminazione delglucosio nel plasmaonel sangue, in pazienti che ricevono cefdrtoren pivoxil si consiglia di utilizzare sia il metodo del glucosio ossidasi che quello dell'esochinasi per determinare i livelli di glucosio nel plasma/sangue.��

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Gravidanza Non ci sono dati clinici disponibili sull'uso di cefditoren pivoxil nelle donne in gravidanza.
Sebbene studi negli animali non indichino alcun effetto embriotossico o teratogeno, si sconsiglia l'uso di GIASION in gravidanza a causa della mancanza di dati. Allattamento Sono disponibili prove insufficienti sulla possibilit� della presenza di cefditoren nel latte materno.
Pertanto si sconsiglia la somministrazione di GIASION durante l'allattamento.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Cefditoren pivoxil pu� causare vertigini e sonnolenza (vedere paragrafo 4.8 Effetti indesiderati), che possono interferire sulla capacit� di guidare veicoli e sull' uso di macchinari.�

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Negli studi clinici circa 6000 pazienti hanno ricevuto cefditoren sia alla dose di 200 mg che 400 mg due volte al giorno per 14 giorni.
Circa il 24 % dei pazienti ha riportato almeno una reazione avversa.
L'interruzione del trattamento come conseguenza di reazioni avverse si � verificata nel 2-6% dei pazienti.
I pi� comuni effetti avversi che si sono verificati erano a carico dell'apparato gastrointestinale.
Nella maggior parte degli studi, la diarrea si � manifestata in pi� del 10% del totale dei pazienti e si � manifestata pi� frequentemente con 400 mg che con 200 mg somministrati due volte al giorno. Le reazioni avverse osservate sono descritte di seguito:  

Classe Sistemico-organica Reazioni avverse motto comuni (>1/10) Realiooi avverse comll1i (>11100<1110) Reaziooi avverse non comuni(>1/1000 <11100) Reazioni avverse rare(>1/10000 <111000)
Esami diagnostici     Leucopenla,lrombocltosl, aumento dell'alanina aminotransierasi ALT Allungamento nei tempi di coagulazione.
iperglicemia, lpocallemla, bilirubinemia.
aumento deif'aspartato aminotransferasi ASl, aumentala fosfalasi alcalina, albuminuna, eosinofilia, tromOOcltopenla, diminullone del tempodi tromboplastina, aJ!erazlone delle p~trine,  aumento dell'LDH, Ipoproteinemia eaumento crea~nlna
Pato,'ogie cardiache       Fibnli'azione atriale, collasso cardiaco, Sincope, lachlcardla, eKlrasistole ventncolare
Patologie del sistema emolinfopoietlco       Anemia emoli~ca,  linfoadenopatia
Patologie del sistema nervoso   Cefalea Nervosismo, vertigini, insonnia, sonnolenza, disturbi del sonno Amnesia, mancanza di coordinazione, ipertonia, memngile, tremore
Palologle dell'occhio       Fotosensibilit�, ambliopia, diStUrbi oculari, dolori oculari, blefarite
PalDlogie dell'orecchio edellabinnto       linnito
Patologie respiratorie, toraciche e mediastinlche     Faringite, nnile, Slnuslte Ilsma
PalDlogie gastrointestinali Diarrea Nausea,dolore addominale, dispepsia Costipazione, flatulenza, vomito, candidlasi orale, eruttazione, bocca secca, disgeusia Slomatile, ulcere alla bocca, colite emorragica, colite ulcerosa, emorragia gaSlrointestlnale.
glOSSite, singhiozzo, scolonmenlo della lingua, diarrea associata a Closttidium difficile
Patologie renali e urinarie       Disuna, dolore Delle cavit� renali, netrite, nictufla.
polluria, incontinenza, infezione urinaria
Patologle della cuteedel tessuto sottocuta'l8O     Rash, prurito, orticaria Acne, alop:::cla, eczema, delT�latite esfolia~va,  herpes simpiex
Patologie del sistema muscolo srheletnco edel tessuto connettivo       Mialgia
Disturbi Del melaoolismo edella nutrizione     Anoressia DiSidratazione
IrrfezK:rf11 ed InfestazlOnI     InIeZione fungina  
Patologle V'aSOJlan       ipotensione posfurale
Patologie sistemiche econdizioni relative alla sede di somministrazione     Febbre, astenia.
dolore, sudorazlone
Cattivo odore corporeo, abbassamento della temperatura corporea
Palojogla epatobiliari     AlterazIOnI della funZIOnalit� epatica  
Patologie dell'apparato riproduttiVOe della mammella   Gandid,lasl vaglnale Vaginite, leucorrea Mastalgla, disturbi del Ciclo mestruale, metrorrngla, disfunzione erettile
Disturbi psJchiatrici       Demenza, spersonallzzazione, debolezza emotiva, euforia, allucinazioni, disturbi del pensiero, aumento della libloo

Dal momento che sono state osservate con altre cefalosporine, possono manifestarsi le seguenti reazioni awerse: reazioni di ipersensibilit� che includono la sindrome di Steven Johnson, eritema multiforme, shock da siero e necrolisi epidermica tossica, disfunzione renale, nefropatia tos� sica, colestasi e anemia aplastica. 

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono stati riportati casi di intossicazione con GIASION. I sintomi di sovradosaggio riportati per altre cefalosporine sono irrita� zione cerebrale che porta a convulsioni.
In caso di overdose, bisogna at� tuare una lavanda gastrica.
Il paziente deve essere strettamente monitorato e deve essere trattato con un corretto trattamento sintoma� tico e di supporto. Cefditoren pivoxil pu� essere parzialmente eliminato attraverso l'emodialisi.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Propriet� generali Categoria farmacoterapeutica:
Cefalosporine di terza generazione
Codice ATC: JO1DD Meccanismo d'azione

Cefditoren esercita la sua azione antibatterica inibendo la sintesi della parete cellulare batterica grazie alla sua affinit� per le proteine che le� gano la penicillina (PBPs).
Relazioni farmacocinetiche/farmacodinamiche

Con una dose di 200 mg due volte al giorno, le concentrazioni plasmatiche superano la concentrazione minima inibente (MIC90) di Moraxella catarrhalis, Haemophilus influenzae, Streptococcus pyogenes e ceppi di Streptococcus pneumoniae sensibile alla penicillina per almeno il 50% dell'intervallo fra una dose e l'altra.
La dose di 400 mg due volte al giorno, determina inoltre un tempo al di sopra della concentrazione minima inibente che � sufficiente per superare la MIC90 dello Streptococcus pneumoniae resistente alla penicillina. Meccanismi di resistenza

La resistenza batterica al cefditoren pu� essere dovuta a uno o pi� dei seguenti meccanismi:

� Idrolisi da parte di beta-Lattamasi.
Cefditoren pu� essere efficacemente idrolizzato da alcune beta-Lattamasi ad ampio spettro (ESBLs) e da en� zimi codificati cromosomicamente (famiglia AmpC) che in alcune specie di batteri aerobi gram-negativi possono essere indotti o stabilmente non espressi.
� Ridotta affinit� di cefditoren per le proteine che legano la penicillina.
� Impermeabilit� della membrana esterna, che limita l'accesso di cefditoren alle proteine che legano la penicillina negli organismi gram-negativi.
� Pompe di efflusso del principio attivo.

Pi� di uno di questi meccanismi di resistenza pu� coesistere in una singola cellula batterica.
In base al/ai meccanismo/i presente/i, i batteri possono dare resistenza crociata ad alcuni o tutti gli altri principi attivi betalattamici e ad antibatterici di altre famiglie.
I microrganismi gram-negativi contenenti betalattamasi inducibili codificate cromosomicamente, come l'Enterobacter spp., Serratia spp., Citrobacter spp.
e Providentia spp., dovrebbero essere considerati come resistenti al cefditoren malgrado l'apparente suscettibilit� in vitro.Limiti di suscettibilit�

I valori limite di MIC raccomandati per cetditoren che permettono di distinguere i microrganismi sensibili da microrganismi che hanno sensibilit� intermedia, e i microrganismi con sensibilit� intermedia dai microrganismi resistenti sono:
Sensibile <= 0.5 mcg/ml Resistente >= 2 mcg/ml (o > 1 mcg/ml in accordo ai recenti criteri).
La prevalenza di resistenza acquisita pu� variare geograficamente e con il tempo per specie selezionate ed � preferibile avere informazioni locali sulla resistenza, in particolare quando si trattano infezioni gravi.
Se necessario, dovrebbe essere chiesto consiglio agli esperti quando la grande diffusione di resistenza locale � tale da rendere di dubbia utilit� l'uso dell'agente in almeno alcuni tipi di infezioni.

Specie comunemente sensibili
Batteri aerobi Gram-positivi Streptococchi Ce G Staphilocococcus aureus sensibile alla meticillina* Streptococcus aga/actiae Streptococcus pneumoniae"# Streptococcus pyogeneS"
Batteri aerobi Gram-negativi Haemophilus inffuenzae* Moraxella catarrhaliS"
Batteri anaerobi Cfosfridium perfringes Peptostreptococcus spp.
Organismi con resistenza intrinseca
Batteri aerobi Gram-positivi Enterococcus spp.
Staphilococcus aureus resistente alla meticillina (MRSA)+
Batteri aerobi Gram-negatiVi Acinetobacter baumanii Pseudomonas aeruginosa
Batteri anaerobi Bacteroides fragilis Clostridium difficile
Altri Chlamidya spp.
Mycoplasma Legionella spp.

 + MRSA hanno acquisito resistenza alle cefalosporine ma sono inclusi qui per comodit�.
* L'efficacia clinica � stata dimostrata per microrganismi sensibili nelle indicazioni cliniche approvate.
# Alcuni ceppi che mostrano un alto livello di resistenza alla penicillina possono mostrare una diminuita sens�bilt� al cefditoren.1 ceppi resistenti a cefotaxima e ceftriaxone non devono essere considerati sensibili.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Assorbimento In seguito a somministrazione orale, cefditoren pivoxil � assorbito nel tratto gastrointestinale ed � idrolizzato a cefditoren per azione delle esterasi.
La biodisponlbilit� assoluta di cefdltoren somministrato per via orale � di circa 15.20%.
La presenza di cibo nel tratto gastrointestinale aumenta l'assorbimento di cefditoren pivoxil, con la Cmax, e l'AUC circa il 50% e il 70% pi� elevati rispetto ai valori misurati a digiuno.
Una dose di 200 mg somministrata con il cibo determina una Cmax, media di 2.6 mcg/ml dopo circa 2.5 ore, mentre una dose di 400 mg da un valore medio della Cmax, di 4.1 mcg/ml, all'incirca nello stesso periodo di tempo.Distribuzione Cefditoren si lega alle proteine plasmatiche per 1'88%. Il volume di distribuzione allo stato stazionario � significativamente di� verso da quello calcolato dopo la somministrazione di una singola dose ed � relativamente indipendente dalla dose somministrata (40-65 litri). In seguito alla somministrazione di una dose singola di 400 mg, la pe� netrazione nella mucosa bronchiale e nelle secrezioni bronchiali � stata rispettivamente del 60% e del 20% della concentrazione plasmatica.
Dopo la stessa dose le concentrazioni di cefditoren nel fiuido delle bolle cutanee raggiungono ii 40% e il 56% dell'AUC plasmatica rispettiva� mente dopo 8 e 12 ore.Metabolismo/eliminazione In seguito a somministrazione di dose multipla, i parametri farmacoci� netici sono risultati simili a Quelli ottenuti dopo la somministrazione di una dose singola, senza che sia stato osservato accumulo. Fino al 18% della dose somministrata di cefditoren si recupera attra� verso l'escrezione urinaria senza essere metabolizzato. L'emivita di eliminazione plasmatica di cefditoren � da 1 a 1.5 ore.
La clearance totale aggiustata rispetto alla biodisponibilit� � di circa 25� 30 I/h, mentre la clearance renale � di circa 80-90 ml/min.
Studi con cefditoren marcato in volontari sani suggeriscono che la frazione non assorbita � eliminata nelle leci, mentre la maggior parte di ceflditoren somministrato compare come metaboliti inattivi.
Cefditoren pivoxil non � rilevato n� nelle feci n� nell'urina.
La porzione di pivalato � eliminata attraverso l'escrezione renale, come pivaloilcarnitina coniugato. Popolazioni speciali Sesso La farmacocinetica di cefditoren pivoxil non mostra significative differenze cliniche tra maschi e femmine.Anziani I livelli plasmatici di cefditoren nei soggetti anziani (sopra i 65 anni di et�) mostrano la Cmax e l'AUC rispettivamente di circa il 26% e il 33% pi� alte dei soggetti adulti pi� giovani.
Comunque non � necessario l'aggiusta� mento della dose eccetto nei casi di insufficienza epatica e/o renale in stadio avanzato.Insufficienza renale Dopo la somministrazione di una dose multipla di 400 mg di cefditoren pivoxil, in pazienti con insufficienza renale da moderata a grave il valore di Cmax, � stato due votte e Quello dell'AUC da 2.5 a 3 volte a Quello os� servato in volontari sani (vedere paragrafo 4.2 Posologia e modo di som� ministrazione).
Non ci sono dati disponibili per i pazienti sottoposti a dialisi.Insufficienza epatica Nell'insufficienza epatica da lieve (Child-Pugh A) a moderata (Child-Pugh B) dosi multiple di 400 mg di cefditoren pivoxil hanno dato un ieggero au� mento dei parametri farmacocinetici, confrontati con quelli di soggetti normali.
Non sono disponibili dati in pazienti con grave insufficienza epa� tica (Chiid-Pugh C)(vedere paragrafo 4.2 Posologia e modo di somministrazione).

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

I dati preclinici non rilevano particolare rischio per l'uomo in base agli studi convenzionali di farmacologia, tossicit� a dose ripetuta, genotossicit� e tossicit� della riproduzione.
Non sono stati eseguiti studi per valutare il potenziale carcinogeno di cefditoren pivoxil.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Nucleo: Sodio caseinato, Croscarmellosa sodica, Mannitolo E421, Sodio tripoliloslato, Magnesio stearatoRivestimento della compressa: Opadry Y-1.7000 contenente: Ipromellosa, titanio biossido E171, Macrogol 400, Cera carnauba Inchiostro OPACODE S-1-20986 blu contenente: Shellac, Lacca blu brillante, Titanio biossido E171, Glicol propilenico, Soluzione concentrata di ammoniaca

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non pertinente

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

GIASION 200 mg compresse rivestite con film : 3 anni GIASION 400 mg compresse rivestite con film: 2 anni

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Non conservare atemperatura superiore ai 30�C.
Conservare nella confezione originale.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Blister perforati per ciascuna dose con copertura di alluminio/polivinilcloruro (PVC) e PVC/alluminio/PA laminato. Una confezione di GIASION 200 mg contiene 16, 20 e 500 compresse rivestite con film. Una confezione di GIASION 400 mg contiene 100 o 500 compresse rivestite con film. � possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
GIASION 200 mg - 20 compresse rivestite con film� Euro 35,75.
Medicinale soggetto a prescrizione medica - Classe A.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna istruzione particolare

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

ZAMBON ITALIA s.r.l.
- Via Lilla del Duca 10,20091 Bresso (Milano)

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

200 mg compresse rivestite con film 16 compresse - AIC n.
037146014 200 mg compresse rivestite con film� 20 compresse - AIC n.
037146026 200 mg compresse rivestite con film� 500 compresse - AIC n.
037146038 400 mg compresse rivestite con litm 10 compresse - AIC n.
037146040 400 mg compresse rivesttte con film� 500 compresse - AlC n.
037146053

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Prima autorizzazione: 13 novembre 2007

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

6 marzo 2008

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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