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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

GIVAIR

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

- Ogni flacone contiene: flunisolide 30 mg

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Soluzione da nebulizzare per uso respiratorio e rinologico.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Controllo dell'evoluzione della malattia asmatica e delle condizioni di broncostenosi.
Riniti allergiche croniche e stagionali, compresa la febbre da fieno.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

GIVAIR 1 mg/ml soluzione da nebulizzare deve essere usato con nebulizzatori elettrici, sia per uso ambulatoriale che domiciliare, e non deve essere diluito.
1 goccia contiene 40 mg di flunisolide. Sulla pipetta del contagocce � riportata una tacca a 0,5 ml corrispondente a 12.13 gocce.
Adulti 1000 mg (25 gocce oppure 2 pipette da 0,5 ml) 2 volte al giorno.
Bambini 500 mg (12.13 gocce oppure 1 pipetta da 0,5 ml) 2 volte al giorno.
Non � consigliabile somministrare ai bambini al di sotto di quattro anni di et�.
Come noto la somministrazione di farmaci in soluzione mediante nebulizzatori elettrici comporta un residuo di soluzione che, aderendo al-le pareti dell'ampollina o sul fondo, non viene erogato.
Tenendo conto di ci� occorre, in fase di preparazione, considerare la necessit� di integrare la parte non erogabile.
GIVAIR1 mg/ml soluzione da nebulizzare pu� essere impiegato nel corso di terapia con broncodilatatori, chemioterapici e con i cortisonici nella fase sostitutiva della corticoterapia orale.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� individuale accertata verso il preparato.
Tubercolosi polmonare attiva o quiescente.
Infezioni batteriche, virali o micotiche locali.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Speciali avvertenze L'impiego, specie se prolungato, del prodotto, pu� dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione ed eccezionalmente agli effetti collaterali sistemici classici del medicamento.
Non vanno superate le dosi consigliate.
Tale aumento, infatti, oltre a non migliorare l'efficacia terapeutica del prodotto, comporta il rischio di effetti sistemici da assorbimento.
La condotta del trattamento in pazienti gi� sotto corticoterapia sistemica necessita di precauzioni particolari e di una stretta sorveglianza medica, dato che la riattivazione della funzionalit� surrenalica, soppressa dalla prolungata terapia corticoidea sistemica, � lenta.
� in ogni caso necessario che la malattia sia relativamente "stabilizzata" con il trattamento sistemico.
Inizialmente GIVAIR1 mg/ml soluzione da nebulizzare va somministrato continuando il trattamento sistemico, successivamente questo va progressivamente ridotto controllando il paziente ad intervalli regolari e modificando la posologia di GIVAIR1 mg/ml soluzione da nebulizzare a seconda dei risultati ottenuti.
Durante i periodi di stress o di grave attacco asmatico i pazienti, sottoposti a tale passaggio, dovranno avere un trattamento supplementare di steroidi sistemici.
In questi pazienti inoltre andrebbero effettuati periodici controlli della funzionalit� corticosurrenalica, comprese le misurazioni effettuate di primo mattino dei livelli di cortisolo in condizioni di riposo.
Attenzione: per l'uso leggere attentamente il foglio illustrativo.
Tenere il medicinale fuori della portata dei bambini.
Non disperdere nell'ambiente il flacone dopo l'uso.
Precauzioni per l'uso L'effetto di GIVAIR1 mg/ml soluzione da nebulizzare, come per tutti i corticosteroidi somministrati per via inalante, non � immediato. Occorre pertanto tenere presente che GIVAIR 1 mg/ml soluzione da nebulizzare non � efficace nelle crisi di asma in atto e che � consigliabile attenersi ad un uso regolare del prodotto per pi� giorni.
Nei pazienti steroidodipendenti � consigliabile un passaggio graduale e controllato dalla terapia orale a quella topica endobronchiale.
Bench� raramente siano stati segnalati dismicrobismi, si consiglia di controllare, specie per trattamenti prolungati, la possibile variazione della flora microbica delle prime vie aeree istituendo, se necessario, una terapia di copertura.
Non � consigliabile somministrare ai bambini al di sotto di quattro anni di et�.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Non note.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Si sconsiglia l'uso di GIVAIR 1 mg/ml soluzione da nebulizzare durante la gravidanza e l'allattamento.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non noti.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Solo alcuni pazienti, con vie aeree molto sensibili, hanno presentato tosse e raucedine.
Raramente si sono osservate in bocca o in gola infezioni micotiche che sono scomparse rapidamente dopo appropriata terapia locale.
Queste infezioni possono essere prevenute o ridotte al minimo se i pazienti provvedono a sciacquare accuratamente la bocca dopo ogni somministrazione.
A seguito dell'uso rinologico del prodotto possono verificarsi lieve bruciore transitorio nonch� un pizzicore che potrebbe risultare cos� intenso da costringere alla sospensione del trattamento.
Altri effetti collaterali osservati a seguito dell'uso rinologico di flunisolide sono in or Principio attivo flunisolide mg 100 mg 30 Eccipienti glicole propilenico ml 50 ml 15 sodio cloruro mg 450 mg 135 acqua per preparazioni iniettabili ml 50 mg 15 dine decrescente: irritazione nasale, epistassi, naso chiuso, rinorrea, mal di gola, raucedine ed irritazione della gola.
Se gravi, questi effetti collaterali possono richiedere la sospensione della terapia.
Solamente in caso di uso incongruo possono aversi, anche se in misura ridotta, gli effetti tipici dei corticosteroidi somministrati per via sistemica.
L'effetto collaterale pi� comune riscontrato nei pazienti corticodipendenti � stata la comparsa di congestione nasale e polipi nasali, dovuti appunto alla riduzione della corticoterapia sistemica.
I pazienti vanno comunque tenuti sotto stretto controllo nel caso di trattamenti prolungati, al fine di accertare tempestivamente l'eventuale comparsa di manifestazioni sistemiche (osteoporosi, ulcera peptica, segni di insufficienza corticosurrenalica secondaria, quali ipotensione e perdita di peso) al fine di evitare in quest'ultima evenienza gravissimi incidenti da iposurrenalismo acuto.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono noti casi da sovradosaggio.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Gruppo farmacoterapeutico: R03BA03 Flunisolide, principio attivo di GIVAIR 1 mg/ml soluzione da nebulizzare, � un corticosteroide fluorurato di sintesi, caratterizzato dal punto di vista farmacodinamico da una elevata attivit� antinfiammatoria per applicazione topica.
Somministrato nell'animale per via inalatoria a dosi terapeutiche, non presenta effetti sistemici n� di tipo corticomimetico, in senso glicocorticoide o mineralcorticoide, n� di tipo inibitorio sull'asse ipofisisurrene.
L'esperienza clinica con GIVAIR 1 mg/ml soluzione da nebulizzare ha confermato le propriet� antireazionali, antiedemigene ed antiflogistiche di flunisolide.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Flunisolide viene rapidamente assorbito e metabolizzato ed il suo principale metabolita � farmacologicamente pressoch� inattivo.
L'applicazione topica di GIVAIR 1 mg/ml soluzione da nebulizzare per via inalante direttamente nel-le vie aeree permette di attuare una terapia mirata ed efficiente, in genere non gravata dagli effetti collaterali che spesso si accompagnano alla somministrazione non topica di preparati steroidei.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Nelle prove di tossicit� acuta, per somministrazione endonasale ed inalatoria buccale di flunisolide in varie specie animali, a dosi comprese fra 500 e 5000 �g/animale, e per somministrazione intramuscolare a dosi di 520 e 1040 mg/kg nel ratto e nel topo, non � stata osservata sintomatologia tossica alcuna.
Ugualmente non � stato osservato alcun reperto anormale nelle prove di tossicit� subacuta, della durata di 40 giorni, in cui venivano somministrate al coniglio, per via inalatoria buccale, dosi di 1250-2500 mg/animale pro die e nelle prove di tossicit� cronica, della durata di 120 giorni, in cui venivano somministrate al coniglio per via endonasale dosi pro die di flunisolide di 150, 300 e 350 mg/animale ed al cane, per via inalatoria endobronchiale, dosi di 1250, 2000 e 2500 mg/animale.
Il trattamento con flunisolide � apparso ben tollerato anche a livello locale.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Gli eccipienti di GIVAIR 1 mg/ml soluzione da nebulizzare sono: glicole propilenico, sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Nessuna.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

36 mesi.
La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Proteggere dalla luce.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Flacone chiuso con tappo a vite dotato di contagocce.
Confezione: flacone da 30 ml.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Non utilizzare il prodotto oltre la data di scadenza riportata sulla confezione.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

EPIFARMA S.r.l.
Via San Rocco 6 85033 Episcopia (Potenza)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

A.I.C.
N.
035150010

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

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11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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