Glazidim sol per infusione
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

GLAZIDIM 1 g/100 ml Polvere e solvente per soluzione per infusione GLAZIDIM 2 g/100 ml Polvere e solvente per soluzione per infusione

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

GLAZIDIM 1 g/100 ml Polvere e solvente per soluzione per infusione - 1 flacone di polvere con dispositivo MONOVIAL + sacca infusionale Un flacone di polvere contiene: Principio attivo: Ceftazidima pentaidrato 1,164 g (pari a ceftazidima 1 g) GLAZIDIM 2 g/100 ml Polvere e solvente per soluzione per infusione - 1 flacone di polvere con dispositivo MONOVIAL + sacca infusionale Un flacone di polvere contiene: Principio attivo: Ceftazidima pentaidrato 2,328 g (pari a ceftazidima 2 g) Per gli eccipienti vedere 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Polvere e solvente per soluzione per infusione

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Di uso elettivo e specifico in infezioni batteriche gravi di accertata o presunta origine da gram-negativi "difficili" o da flora mista con presenza di gram-negativi resistenti ai più comuni antibiotici.
In particolare il prodotto trova indicazione nelle suddette infezioni, in pazienti defedati e/o immunodepressi. Profilassi chirurgica: la somministrazione di GLAZIDIM risulta in grado di ridurre l'incidenza di infezioni post-chirurgiche in pazienti sottoposti ad interventi contaminati o potenzialmente tali.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

GLAZIDIM Polvere e solvente per soluzione per infusione va impiegato esclusivamente per via infusionale.
Dosaggio: varia in rapporto alla gravità del singolo caso, sensibilità, sito e tipo di infezione, età, funzionalità renale e secondo il giudizio del medico.Adulti: 1-6 g/die.Bambini: 30-100 mg/kg/die.Nei casi di particolare gravità (soggetti immunodepressi, con fibrosi cistica o con meningite) tale posologia può essere ulteriormente aumentata fino a 150 mg/kg/die (6 g/die) in tre somministrazioni.AnzianiNei pazienti anziani gravi, in considerazione della ridotta clearance della ceftazidima, il dosaggio massimo giornaliero non dovrebbe  di norma superare i 3 g, soprattutto in quelli di età superiore agli 80 anni.Pazienti con compromissione renaleLa ceftazidima è escreta immodificata dai reni.
Pertanto deve essere ridotta la posologia nei pazienti con compromissione della funzionalità renale.Si dovrebbe somministrare una dose iniziale di 1 g.
Per il mantenimento è necessario far riferimento alGFR: www.gsk.it – Area Medico Scientifica
 1 - 10  © Copyright, 2005 - GlaxoSmithKline Group of Companies - All Rights Reserved  Dose di mantenimento della ceftazidima raccomandata nell’insufficienza renale 

CLEARANCE CREATININA ml/min. CREATININA SIERICA APPROS.µmol/l(mg/dl) DOSE UNITARIA RACCOMANDATA g INTERVALLO TRA LE SOMMINISTRAZIONI ore
>50 <150(<1,7)  Dosaggio normale
50-31  30-16  15-6  <5 150-200(1,7-2,3) 200-350(2,3-4) 350-500(4-5,6) >500(>5,6) 1  1  0,5  0,5 12  24  24  48

 Nelle infezioni gravi si potrà aumentare del 50% la dose unitaria (riportata in tabella) oppure aumentare lafrequenza di somministrazione: in questi casi andranno controllati i livelli sierici di ceftazidima i cui valori minimi non dovrebbero superare 40 mg/l.
Nei bambini la clearance della creatinina andrà adattata tenendo conto della superficie corporea o del peso corporeo privato dei grassi.Profilassi chirurgicaPer  la  prevenzione  delle  infezioni  post-operatorie  verranno  somministrati,  in  relazione  a  tipo,  durata  e rischio  di  contaminazione  dell'intervento  1  g  i.m.  (GLAZIDIM  1  g/3  ml  Polvere  e  solvente  per  soluzione iniettabile) o 1-2 g e.v.
(GLAZIDIM 1 g/10 ml Polvere e solvente per soluzione iniettabile - GLAZIDIM 2 g Polvere  per  soluzione  per  infusione)  in  dose  singola  (profilassi  "ultra  short  term")  o  in  dosi  ripetute(profilassi "short term").
EmodialisiL'emivita sierica durante l'emodialisi varia da 3 a 5 ore.Ai  pazienti  in  dialisi  è  opportuno  ripetere,  alla  fine  di  ogni  trattamento,  le  dosi  indicate  in  tabella  di  cui sopra.Dialisi peritonealeLa ceftazidima può essere impiegata sia nella dialisi peritoneale che nella dialisi peritoneale ambulatoriale continua (CAPD).La ceftazidima può essere aggiunta alle soluzioni per dialisi peritoneale (di solito 125-250 mg ogni due litridi liquido per dialisi).Nei pazienti con insufficienza renale in terapia intensiva sottoposti ad emodialisi o ad emofiltrazione ad alto flusso somministrare 1 g al giorno in dose singola o in dosi suddivise.Nel caso di emofiltrazione a basso flusso seguire il dosaggio raccomandato in caso di funzionalità renale ridotta.Nei  pazienti  in  emofiltrazione  venovenosa  ed  emodialisi  venovenosa  seguire  le         raccomandazioni posologiche riportate nelle seguenti tabelle: www.gsk.it – Area Medico Scientifica
 2 - 10  © Copyright, 2005 - GlaxoSmithKline Group of Companies - All Rights Reserved Dosaggio consigliato di ceftazidima nell’emofiltrazione continua venovenosa 

Funzionalità renale residua (clearance creatinina ml/min) Dose di mantenimento (mg) per un tasso di ultrafiltrazione (ml/min) di:
5 16-7 33-3 50
0 250 250 500 500
5 250 250 500 500
10 250 500 500 750
15 250 500 500 750
20 500 500 500 750

 La dose di mantenimento deve essere somministrata ogni 12 ore. Dosaggio consigliato di ceftazidima durante l’emodialisi continua venovenosa 

Funzionalità renale residua(clearance creatininaml/min) Dose di mantenimento(mg) per un tasso di flusso dializzato di:
1-0 litri/ora 2-0 litri/ora
Tasso di ultrafiltrazione(litri/ora) Tasso di ultrafiltrazione(litri/ora)
0.5 1-0 2-0 0.5 1-0 2-0
0 500 500 500 500 500 750
5 500 500 750 500 500 750
10 500 500 750 500 750 1000
15 500 750 750 750 750 1000
20 750 750 1000 750 750 1000

 La dose di mantenimento deve essere somministrata ogni 12 ore. 

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilità agli antibiotici della classe delle cefalosporine.
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Generalmente controindicato in gravidanza e in allattamento (vedere 4.6).

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Prima di iniziare il trattamento con GLAZIDIM accertarsi se il paziente abbia manifestato precedenti reazioni di ipersensibilità alla ceftazidima, alle cefalosporine, alle penicilline o ad altri farmaci.
GLAZIDIM, analogamente a tutti gli altri antibiotici betalattamici, va somministrato con cautela in pazienti in cui si sono manifestate reazioni allergiche alla penicillina.
In caso di reazione allergica alla ceftazidima si deve inter- rompere la terapia ed eventualmente istituire un trattamento idoneo (adrenalina, antistaminici, corticosteroidi) ed altre opportune misure di emergenza. Casi di colite pseudomembranosa sono stati descritti in concomitanza all'uso di tutti gli antibiotici a largo spettro (inclusi macrolidi, penicilline semisintetiche e cefalosporine); è importante prendere in conside- razione tale diagnosi in pazienti che presentano diarrea durante la terapia. Tali forme di colite possono variare da lievi a molto gravi.
Il trattamento con antibiotici ad ampio spettro altera la normale flora del colon e può facilitare la crescita dei clostridi.
Gli studi effettuati hanno eviden- ziato che una tossina prodotta dal Clostridium difficile è la principale causa della colite associata all'uso di antibiotici. Forme lievi di colite pseudomembranosa rispondono in genere favorevolmente alla semplice interruzione del farmaco.
In forme moderate o gravi il trattamento deve includere la sigmoidoscopia, opportune ricerche batteriologiche e la somministrazione di liquidi, elettroliti e proteine.
Nei casi in cui la colite non migliori dopo la sospensione del farmaco e nei casi gravi la somministrazione di vancomicina per via orale costitui- sce il trattamento di scelta della colite pseudomembranosa da Clostridium difficile indotta da antibiotici. 3 - 10 Devono essere escluse altre cause di colite. Il trattamento concomitante con alti dosaggi di cefalosporine e medicinali nefrotossici quali aminoglicosidi o diuretici potenti (ad esempio furosemide) possono avere un effetto negativo sulla funzionalità renale.
L’esperienza clinica ha mostrato che probabilmente ciò non costituisce un problema se la ceftazidima viene somministrata ai dosaggi raccomandati. Non si evidenzia che la ceftazidima abbia effetti negativi sulla funzionalità renale alle normali dosi terapeutiche. La ceftazidima è escreta per via renale.
Pertanto, come per tutti gli antibiotici eliminati per tale via, in pazienti con moderata o grave insufficienza renale, si raccomanda di ridurre la dose per evitare le conseguenze cliniche di concentrazioni ematiche eccessive, quali ad esempio convulsioni o sequele neurologiche (vedere 4.2 e 4.8). Come per altri antibiotici a largo spettro l'uso prolungato della ceftazidima può favorire l'emergere opportunistico di microrganismi o ceppi non sensibili (ad esempio Candida ed Enterococchi) che richiede l'adozione di misure adeguate o l'eventuale interruzione del trattamento.
E' pertanto essenziale un assiduo controllo delle condizioni del paziente. Come per altre cefalosporine e penicilline a spettro allargato alcuni ceppi di Enterobacter spp e Serratia spp inizialmente sensibili, possono manifestare resistenza durante la terapia con ceftazidima.
Pertanto nel corso del trattamento di tali infezioni se ritenuto clinicamente appropriato, deve essere valutata la possibilità di eseguire successivi test di sensibilità.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

L’uso concomitante di alti dosaggi con medicinali nefrotossici può avere effetti negativi sulla funzionalità renale (vedere 4.4) Il cloramfenicolo è un antagonista in vitro della ceftazidima e delle altre cefalosporine.
La rilevanza clinica di tale osservazione non è conosciuta, ma qualora GLAZIDIM e cloramfenicolo siano somministrati in concomitanza bisogna considerare la possibilità che si manifesti antagonismo tra i due antibiotici. La somministrazione delle cefalosporine può interferire con i risultati di alcune prove di laboratorio, causando pseudopositività della glicosuria con i metodi di Benedict, Fehling e "Clinitest", basati sulla ridu- zione del rame, ma non con i metodi enzimatici.
La ceftazidima non interferisce con la determinazione della creatinina nel saggio con picrato alcalino.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Non si sono evidenziati sperimentalmente aspetti embriotossici o teratogenici della ceftazidima, comunque, nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico. La ceftazidima è escreta in piccole quantità nel latte materno e deve essere impiegata con cautela nelle madri che allattano.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

GLAZIDIM non influenza la capacità di guidare né l'uso di macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Per determinare la frequenza di effetti indesiderati da molto comuni a non comuni sono stati utilizzati i dati provenienti da ampi studi clinici (interni e pubblicati).
Le frequenze assegnate a tutti gli altri effetti indesiderati sono state determinate soprattutto sulla base dei dati di farmacovigilanza successivi all’immissione in commercio e si riferiscono alla frequenza di segnalazione piuttosto che alla frequenza reale. La seguente convenzione è stata impiegata per la classificazione delle frequenze: molto comune > 1/10, comune >1/100 e <1/10, non comune >1/1000 e <1/100, raro >1/10.000 e <1/1000, molto raro <1/10.000. Infezioni ed infestazioni Non comune candidosi (inclusa vaginite e candidasi del cavo orale) Alterazioni del sangue e del sistema linfatico Comuni: eosinofilia e trombocitosi. Non comune leucopenia, neutropenia e trombocitopenia Molto raro: linfocitosi, anemia emolitica e agranulocitosi 4 - 10 Alterazioni del sistema immunitario Molto raro: anafilassi (inclusi broncospasmo e/o ipotensione). Alterazioni del sistema nervoso Non comune: cefalea e vertigini, Molto raro: parestesie Vi sono state segnalazioni di sequele neurologiche compresi tremori, mioclonie, convulsioni, encefalopatia e coma verificatesi in pazienti con insufficienza renale nei quali il dosaggio della ceftazidima non era stato opportunamente ridotto. Alterazione del sistema vascolare Comune: flebite o tromboflebite conseguenti somministrazione endovenosa Alterazioni dell’apparato gastroitestinale Comune: diarrea Non comune: nausea, vomito, dolore addominale e colite Molto raro: sapore sgradevole Come per altre cefalosporine la colite può essere associata alla presenza del Clostridium difficile e presentarsi sotto forma di colite pseudomembranosa. Alterazioni del sistema epatobiliare Comune: innalzamenti transitori di uno o più degli enzimi epatici quali AST (SGOT), ALT (SGPT), LDH, GGT e fosfatasi alcalina. Molto raro: ittero Alterazioni della cute e del tessuto sottocutaneo Comune: rash urticarioidi o maculopapulari Non comune: prurito Molto raro: angioedema, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica; Disordini generali e alterazioni del sito di somministrazione Comune: dolore e/o infiammazione dopo somministrazione intramuscolare Non comune: febbre Indagini diagnostiche Comune: positività al test di Coombs Non comune: come per altre cefalosporine sono stati segnalati incrementi transitori di ammoniemia, azotemia e/o creatinina sierica Una positività al test di Coombs si sviluppa nel 5% circa dei pazienti e può interferire con i test di compatibilità del sangue.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Il sovradosaggio può portare a sequele neurologiche tra le quali encefalopatia, convulsioni e coma. I livelli sierici di ceftazidima sono ridotti dalla emodialisi o dalla dialisi peritoneale.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Categoria farmacoterapeutica: Antibatterici beta-lattamici.
Cefalosporine.
Codice ATC: J01DD02 La ceftazidima è un derivato dell'acido cefalosporanico che si caratterizza per uno spettro antibatterico molto ampio, un'elevata resistenza alle beta-lattamasi ed una notevole attività in vitro e in vivo anche sullo Pseudomonas, di norma resistente agli antibiotici beta-lattamici. Ciò è dovuto alla presenza contemporanea, nella catena laterale, del gruppo aminotiazolico, del gruppo 5 - 10 propossiminico e del gruppo carbossilico. Spettro antibatterico e meccanismo d'azione GLAZIDIM è un antibiotico a spettro particolarmente ampio e ad azione battericida.
Provoca infatti la lisi della cellula batterica per inibizione della sintesi di mucoproteine a livello della parete cellulare. GLAZIDIM risulta attivo in vitro nei confronti di una vasta gamma di germi gram-positivi e gram-negativi, sia aerobi che anaerobi, compresi ceppi resistenti ad antibiotici aminoglicosidici e ad antibiotici betalatta- mici (cefalosporine e penicilline semisintetiche).
La ceftazidima è altamente stabile nei confronti della maggior parte delle -lattamasi prodotte sia dagli organismi gram-positivi che da quelli gram-negativi e pertanto risulta essere attiva contro molte specie ampicillino e cefalotino resistenti. La ceftazidima ha un’elevata attività intrinseca in vitro e agisce all’interno di un ristretto range di valori di MIC per la maggior parte dei generi, con minimi cambiamenti nelle MIC a differrenti livelli di inoculazione. In vitro la ceftazidima e gli aminoglicosidi in associazione hanno attività sinergiche.
La ceftazidima è attiva in vitro contro i seguenti organismi: Gram negativi: Pseudomonas aeruginosa Pseudomonas spp (inclusa Ps.
pseudomallei) Escherichia Coli Klebsiella spp (inclusa Klebsiella pneumoniae) Proteus mirabilis Proteus vulgaris Morganella morganii (già Proteus morganii) Proteus rettgeri Providencia spp Citrobacter spp Serratia spp Salmonella spp Shigella spp Yersinia enterocolitica Pasteurella multocida Acinetobacter spp Neisseria gonorrhoeae Neisseria meningitidis Haemophilus influenzae (inclusi ceppi ampicillino resistenti) Haemophilus parainfluenzae (inclusi ceppi ampicillino resistenti) Gram positivi: Staphylococcus aureus (ceppi meticillino sensibili) Staphylococcus epidermidis (ceppi meticillino sensibili) Micrococcus spp Streptococcus pyogenes (streptococchi -emolitici Gruppo A) Streptococcus gruppo B (Strept agalactiae) Streptococcus pneumoniae Streptococcus mitis Streptococcus spp (escluso Enterococcus o Streptococcus faecalis) Ceppi Anaerobi: Peptococcus spp Peptostreptococcus spp Streptococcus spp Propionibacterium spp Clostridium perfringens Fusobacterium spp Bacteroides spp (molti ceppi di Bacteroides fragilis resistenti) La ceftazidima non è attiva in vitro contro i seguenti organismi: Staphylococchi meticillino resistenti Enterococcus (Streptococcus) faecalis e molti altri Enterococchi Clostridium difficile Listeria monocytogenes Campylobacter spp 6 - 10

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice].

AssorbimentoGLAZIDIM,  dopo  somministrazione  per  via  parenterale  sotto  forma  di  sale  sodico,  raggiunge  elevate  e persistenti concentrazioni ematiche: nell'uomo dopo somministrazione intramuscolare di 500 mg ed 1 g si raggiungono  rapidamente  concentrazioni  massime  rispettivamente  di  18  e  37  mcg/ml.  Il  picco  viene raggiunto dopo circa 1 ora dalla somministrazione i.m.
(fig.1).  Fig.1 mcg/ml40  30  20  10  0
   VIA INTRAMUSCOLAREore     1           2    3       4       5       6       7         8        Dopo somministrazione endovenosa rapida in 5 minuti di 1 e 2 g le concentrazioni medie al picco risultanorispettivamente 119 e 171,4 mcg/ml (fig.2).Fig.2 mcg/ml180 160140 120100 8060 4020
  VIA ENDOVENOSA
  1 g e.v. 2 g e.v. 0ore     1        2       3       4       5            6   7            8    Dopo 8 ore dalla somministrazione sia endovenosa che intramuscolare il farmaco è ancora presente nelsangue a livelli terapeuticamente efficaci.
L'emivita sierica è di circa 2 ore.L'entità del legame con le proteine del siero è molto bassa e dell'ordine del 10%: pertanto una larga quotadi antibiotico è immediatamente disponibile a diffondere dal sangue ai tessuti ed a svolgere una pronta azione antibatterica.Distribuzione tessutaleGLAZIDIM presenta, dopo somministrazione di una dose di 1 o 2 g, un elevato grado di diffusione in tutti i principali  organi  e  tessuti,  dove  raggiunge  concentrazioni  superiori  alle  concentrazioni  minime  inibenti(CMI) dei principali germi patogeni (tab.1).  www.gsk.it – Area Medico Scientifica
 7 - 10  © Copyright, 2005 - GlaxoSmithKline Group of Companies - All Rights Reserved  Tab.1: Concentrazioni della ceftazidima nei principali tessuti e liquidi biologici 

  Tessuto,       organo         o         liquido organico Concentrazione media al picco(µg/g o µg/ml) Dose impiegata e via di somministrazione1g i.m.
1g e.v.
2g e.v.
Tessuto polmonareMucosa bronchialePleuraLiquido pleuricoEspettoratoTonsillaMucosa seni mascellariEssudato orecchio medioTessuto prostaticoMucosa vescicaleReneEndometrioMiometrioTubeOvaioBileParete colecistiFluido duodenaleLiquido asciticoLiquido peritonealeAppendiceMuscolo cardiacoValvole cardiacheLiquido pericardicoMuscolo scheletricoTessuto sottocutaneoCuteEssudato di ferita chirurgicaTessuto adiposo sottocutaneoTessuto osseo spugnosoTessuto osseo corticaleLiquido sinovialeTessuto cerebraleLiquor (normale)Liquor (meningite)Umor acqueoLiquido linfatico 12.096-516-114-73.018-019-7--------21-1--13-9-------- --------- 16-3---7.6--37-350.569-4-36-044-942-741-337-429-5-11.966-724-4--13-112.7--39-910.1---7.45---24-0 70.0--30.09.3---55-0-121------21-0---34-537-4-45-421-038-252-4-29-427-940.2-1.815-011.0-

La ceftazidima attraversa la placenta rapidamente ed è escreta nel latte materno. EscrezioneGLAZIDIM  non  viene  metabolizzato  dall'organismo  e  viene  eliminato  in  forma  attiva  dal  rene  mediante filtrazione glomerulare.Circa il 90% della dose somministrata viene recuperata nelle urine delle 24 ore.L’eliminazione della ceftazidima è diminuita nei pazienti con   funzionalità renale compromessa e la dosewww.gsk.it – Area Medico Scientifica
 8 - 10  © Copyright, 2005 - GlaxoSmithKline Group of Companies - All Rights Reserved   deve essere ridotta.
Meno dell’1% è escreta attraverso la bile che limita la quantità che entra nell’intestino.  

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Tossicità acuta Nel corso delle prove sperimentali, la ceftazidima ha presentato negli animali studiati (topi, ratti, conigli e cani), una tossicità acuta molto bassa; a titolo esemplificativo si riporta la DL50 nel topo: via e.v.
circa 8.050 mg/kg; via i.m.>di 2.500 mg/kg di peso corporeo.
Nefrotossicità per somministrazione unica Le prove condotte non hanno dimostrato segni di necrosi nei reni degli animali sottoposti a sperimentazione. Tossicità per somministrazioni ripetute Gli studi condotti su ratti (somministrazione e.v.
per 4 settimane) e cani (somministrazione e.v.
per 14 settimane e i.m.
per 12 settimane) non hanno messo in evidenza, nonostante i dosaggi molto elevati, alcuna azione di tipo tossico negli animali. Accurati esami clinici effettuati periodicamente nel corso della prova hanno sempre dato conferma del normale stato di salute degli animali.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Flacone di polvere: sodio carbonato anidro La sacca infusionale contiene: sodio cloruro acqua per preparazioni iniettabili

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice].

La ceftazidima può essere diluita negli usuali liquidi infusionali, fatta eccezione per le soluzioni di sodio bicarbonato nelle quali è meno stabile.
Inoltre la ceftazidima non deve essere miscelata nello stesso set infusionale o nella siringa con gli aminoglicosidi. Sono state segnalate formazioni di precipitati addizionando vancomicina alle soluzioni di ceftazidima.
Qualora si presentasse la necessità di somministrare sequenzialmente questi due antibiotici è consigliabile far defluire un'adeguata quantità di liquido infusionale, al fine di ottenere un adeguato lavaggio del set infusionale, tra le due somministrazioni. Compatibilità La ceftazidima, a concentrazioni comprese tra 1 mg/ml e 40 mg/ml, è compatibile con: - sodio cloruro 0,9% - sodio lattato M/6 - soluzione di Hartmann - destrosio 5% - destrosio 5% e sodio cloruro 0,225% - destrosio 5% e sodio cloruro 0,45% - destrosio 5% e sodio cloruro 0,9% - destrosio 4% e sodio cloruro 0,18% - destrosio 10% - destrano 40 10% in sodio cloruro 0,9% - destrano 40 10% in destrosio 5% - destrano 70 6% in sodio cloruro 0,9% - destrano 70 6% in destrosio 5%

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice].

2 anni

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Prima della ricostituzione conservare i flaconi al riparo dalla luce. La colorazione delle soluzioni può variare da giallo pallido a color ambra in funzione della concentrazione, del tipo di diluente e delle condizioni di conservazione. Il prodotto in soluzione, dopo ricostituzione con acqua p.p.i.
o con i liquidi infusionali compatibili (ad esempio soluzione fisiologica, glucosata o di sodio lattato) deve essere usato di norma entro 18 ore se conservato a temperatura ordinaria ed entro 7 giorni se conservato a 4°C.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

GLAZIDIM 1 g/100 ml Polvere e solvente per soluzione per infusione - 1 flacone di polvere con dispositivo MONOVIAL + sacca infusionale da 100 ml GLAZIDIM 2 g/100 ml Polvere e solvente per soluzione per infusione - 1 flacone di polvere con dispositivo MONOVIAL + sacca infusionale da 100 ml 9 - 10 E' confezionato in flaconi di vetro incolore tipo I muniti di un apposito dispositivo brevettato - MONOVIAL - per la preparazione della soluzione infusionale.
La sacca infusionale “Clear-Flex” contenente la soluzione fisiologica, ha una capacità di 100 ml; le pareti della sacca sono costituite da 3 strati con le seguenti composizioni: uno interno in polietilene, uno intermedio in nylon, uno esterno in polipropilene. Flacone e sacca sono contenuti in un astuccio di cartone.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Il contenuto del MONOVIAL può essere ricostituito utilizzando la sacca infusionale annessa. In alternativa può essere ricostituito utilizzando sacche infusionali di volume ridotto (normalmente 50 e 100 ml) contenenti soluzioni di sodio cloruro 0,9% o destrosio 5%, od altro fluido infusionale compatibile.
Il contenuto di GLAZIDIM 2 g/100 ml Polvere per soluzione per infusione deve essere ricostituito utilizzando sacche infusionali da 100 ml. I flaconi di GLAZIDIM Polvere e solvente per soluzione per infusione con dispositivo MONOVIAL possono sviluppare al loro interno, dopo la ricostituzione, una pressione positiva, dovuta alla liberazione di anidride carbonica. 1.
Asportare la fascetta di sicurezza ed applicarla sulla sacca infusionale (per consentire l'identificazione del farmaco contenuto nella sacca stessa), quindi togliere il cappuccio protettivo. 2.
Inserire l'ago del MONOVIAL nella porta di immissione della sacca infusionale. 3.
Per consentire l'utilizzo del MONOVIAL spingere verso il basso la protezione in plastica dell'ago fino a sentire uno scatto. 4.
Tenere il flacone diritto e riempirlo per circa due terzi comprimendo più volte la sacca. 5.
Agitare il flacone per disciogliere la polvere. 6.
Durante la solubilizzazione si svilupperà una leggera effervescenza.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

ND

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Verificare che la polvere sia stata disciolta completamente e che la sacca non abbia perdite. 7.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio GlaxoSmithKline S.p.A., Via A.
Fleming 2, Verona. 8.
Numero dell’autorizzazione all’immissione in commercio GLAZIDIM 1 g/100 ml Polvere e solvente per soluzione per infusione endovenosa - 1 flacone di polvere con dispositivo MONOVIAL + sacca infusionale A.I.C.: 025212097 GLAZIDIM 2 g/100 ml Polvere e solvente per soluzione per infusione - 1 flacone di polvere con dispositivo MONOVIAL + sacca infusionale A.I.C.: 025212109

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

10 dicembre 1996/Maggio 2005

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

ND

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

ND

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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