Glutatione Pliva
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

GLUTATIONE PLIVA

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

- Il flacone contiene: Principio attivo: Glutatione ridotto 600 mg

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Polvere e solvente per somministrazione intramuscolare e/o endovenosa.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Profilassi della neuropatia conseguente a trattamento chemioterapico con cisplatino o analoghi.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Nelle forme pi� impegnative: 1.2 flaconi al giorno per via intramuscolare o per via endovenosa lenta o aggiunti a fleboclisi o secondo diversa prescrizione medica. Nelle forme pi� lievi: met� della dose sopraindicata.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� al prodotto.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Il prodotto nell'uso intramuscolare deve essere sciolto completamente con la sua fiala solvente: la soluzione si presenta limpida ed incolore. Il prodotto nell'uso endovenoso pu� essere sciolto con il suo solvente (acqua p.p.i.) ed iniettato lentamente per via diretta oppure somministrato per fleboclisi aggiungendolo ad almeno 20 ml della soluzione sterile da infondere.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Nessuna nota.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Sebbene la ricerca sperimentale non abbia evidenziato, per il glutatione, effetti di tossicit� embrio- fetale, come per tutti i farmaci non se ne consiglia l'impiego in gravidanza e durante l'allattamento.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Nessuno

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Segnalati rari casi di nausea, vomito e cefalee, nonch� eruzioni cutanee che scompaiono sospendendo la terapia.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Il glutatione � un tripeptide naturale presente nelle cellule di tutti gli organi ed apparati.
la sua ampia distribuzione � collegata ad una estesa variet� di funzioni biologiche e riveste un'importanza fondamentale in numerosi processi biochimici e metabolici.
Il gruppo sulfidrilico della parte cisteinica del glutatione � fortemente nucleofilo e perci� esso rappresenta un target primario d�attacco elettrofilo da parte di sostanze chimiche o di loro metaboliti reattivi rendendo perci� inattive sostanze esogene potenzialmente tossiche.
Svolge quindi un'azione protettiva di siti nucleofili essenziali, il cui attacco inizierebbe un processo di danneggiamento cellulare.
Reagendo, infatti, con una gran variet� di metaboliti ossidati organici, il glutatione ridotto d� origine a composti coniugati meno tossici che possono essere pi� facilmente ed ulteriormente metabolizzati ed escreti come acidi mercapturici.
Il glutatione pu� trovare quindi applicazione in tutte quelle epatotossicitosi etiliche o da farmaci o nelle patogenesi collegate ad alterazione dei meccanismi di detossicazione.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Dopo la somministrazione endovenosa il glutatione va localizzato prevalentemente all'interno dei globuli rossi, mentre a livello plasmatico viene rapidamente degradato dalle gamma-glutamil- transpeptidasi e dalle gamma-glutamil-ciclotrasferasi.
Perci� i livelli plasmatici di glutatione ridotto, anche dopo somministrazioni elevate, sono trascurabili (picco plasmatico di circa 1 nmole/ml dopo 5 minuti dalla somministrazione di 600 mg e.v.), mentre pi� elevati sono i livelli del metabolita cisteina (picco plasmatico di circa 17 nmoli/ml).
I livelli ematici, determinati su sangue in toto, raggiungono invece, dopo 5.10 minuti, valori attorno a 100 nmoli/ml dopo somministrazione di 600 mg e.v.
I livelli ematici decrescono poi gradualmente fino a raggiungere valori del basale circa 60 minuti dalla somministrazione.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

La tossicit� acuta del glutatione � risultata molto bassa; infatti le determinazioni di DL50 su topo e su ratto hanno fornito i seguenti risultati: Glutatione non salificato: Nel topo per somministrazione endovenosa 3083.9 mg/kg (M) e 3037.9 mg/kg (F); nel topo per somministrazione intraperitoneale 3807.9 mg/kg (M) e 3260.8 mg/kg (F).
Nel ratto per somministrazione endovenosa 3378.1 mg/kg (M) e 3211.4 mg/kg (F); nel ratto per somministrazione intraperitoneale 3468.5 mg/kg (M) e 3463.8 mg/kg (F). Glutatione sodico La DL50 � sempre superiore a 5000 mg/kg nel ratto e nel topo (sia maschio che femmina) dopo somministrazione sia per via intramuscolare sia per via endovenosa. Nel cane la DL50 di glutatione risulta superiore a 4 fiale (2400 mg di glutatione ridotto) sia nel maschio sia nella femmina dopo somministrazione per via intramuscolare. Le prove di tossicit� subacuta, condotte su coniglio per via endovenosa e le prove di tossicit� cronica, condotte su ratto per somministrazione intraperitoneale, e su cane per somministrazione endovenosa non hanno evidenziato effetti tossici o alterazioni, rispetto ai controlli dei parametri evidenziati. Il farmaco inoltre non ha evidenziato nessuna anomalia negli studi di tossicit� peri e post natale nel coniglio e nel ratto, negli studi di fertilit� e teratogenesi su ratto e negli studi di embriotossicit� su coniglio e su ratto. Per quanto riguarda effetti di mutagenesi � noto in letteratura che il glutatione non ha effetto mutageno ed anzi viene usato come antimutageno per svariate sostanze.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Flacone: Sodio bicarbonato Fiala solvente: Acqua per preparazioni iniettabili

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Nessuna

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

36 mesi.
La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro e correttamente conservato.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Scatola contenente 10 flaconi + 10 fiale solvente 4 ml - Flacone di liofilizzato: flaconi di vetro incolore di tipo III con chiusura in materiale elastomero per medicamenti iniettabili. - Fiala solvente: fiale di vetro incolore di tipo I, con segno di pre-rottura alla base del collo.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Preparazione della soluzione parenterale: ricostituire la soluzione con la fiala solvente annessa alla confezione, agitare sino a completa solubilizzazione ed utilizzare appena possibile.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - PLIVA Pharma S.p.A.
Via Tranquillo Cremona, 10 � 20092 Cinisello Balsamo (MI)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

GLUTATIONE PLIVA 600 mg/4 ml polvere e solvente� 10 flaconi + 10 fiale solvente 4 ml, A.I.C. n.
028087029/G

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

17.01.1992/17.07.2001

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

12/08/2003

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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