GolaAction
torna all'INDICE farmaci


Google  CERCA FARMACI NEL SITO

  www.carloanibaldi.com

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� - [Vedi Indice] GOLA ACTION

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

- [Vedi Indice] Ogni compressa senza zucchero contiene:Principi Attivi:Benzidamina cloridrato� ��3,0 mgCetilpiridinio cloruro� �����1,0 mg100 ml di spray per mucosa orale soluzione contengono:Principi Attivi:Benzidamina cloridrato�����0,15 gCetilpiridinio cloruro��������0,50 g

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

- [Vedi Indice] Compresse orosolubili, spray per mucosa orale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

GOLA ACTION compresse orosolubili:trattamento antinfiammatorio, analgesico ed antisettico nelle irritazioni della gola, della bocca e delle gengive, nelle gengiviti, faringiti e laringiti.Indicato anche prima e dopo estrazioni dentarie.GOLA ACTION spray per mucosa orale:trattamento antisettico, antinfiammatorio ed analgesico nelle irritazioni della gola, della bocca e delle gengive, nelle gengiviti , faringiti e laringiti.Indicato anche prima e dopo estrazioni dentarie.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Compresse orosolubili:1 compressa da sciogliere lentamente in bocca 3-4 volte al giorno.Spray per mucosa orale:1-2 nebulizzazioni.
Ripetere l�applicazione 3-5 volte nella giornata.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� individuale accertata verso il prodotto.
Per la presenza di aspartame, fonte di fenilalanina, le compresse orosolubili sono controindicate nei pazienti affetti da fenilchetonuria.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

L�uso specie se prolungato di preparati per via topica potrebbe dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione, nel qual caso occorre sospendere la cura ed istituire terapia idonea.Le compresse di GOLA ACTION non contengono zuccheri e quindi possono essere somministrate in soggetti diabetici o in regime di alimentazione ipocalorica.
Ogni compressa di GOLA ACTION contiene circa 1g di sorbitolo: non adatto nei casi di intolleranza ereditaria al fruttosio; pu� causare disturbi allo stomaco e diarrea.GOLA ACTION spray per mucosa orale: evitare il contatto con gli occhi.TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA DEI BAMBINI

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Non si conoscono interazioni di benzidamina e cetilpiridinio con altri farmaci di impiego comune.
E� tuttavia opportuno evitare l�uso contemporaneo di altri antisettici.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

- [Vedi Indice] Non esistono controindicazioni all�uso topico della benzidamina e del cetilpiridinio cloruro in gravidanza e durante l�allattamento.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

L�impiego di benzidamina e cetilpiridinio non altera la capacit� di guida n� l�uso di altri macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

- [Vedi Indice] Non sono stati evidenziati effetti collaterali a seguito dell�assunzione di benzidamina per via topica.
Anche per via sistemica, la benzidamina � molto ben tollerata.Con il cetilpiridinio � possibile osservare, in qualche caso, fenomeni di intolleranza che si manifestano con lieve e transitorio bruciore o irritazione locale che non richiedono modifiche al trattamento.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Con l�uso della benzidamina e del cetilpiridinio cloruro per via topica non si sono verificati fenomeni di sovradosaggio.Le manifestazioni tossiche da sovradosaggio di benzidamina consistono in eccitazione, convulsioni, sudorazione, atassia, tremori e vomito.
Poich� non esiste un antidoto specifico, il trattamento dell�intossicazione acuta da benzidamina � puramente sintomatico.I sintomi conseguenti all�ingestione di quantit� rilevanti di composti ammonici quaternari come il cetilpiridinio cloruro comprendono nausea, vomito, dispnea, cianosi, asfissia, depressione del SNC, ipotensione e coma.
Tuttavia tali dosi tossiche non possono essere raggiunte neppure con l�assunzione di un numero superiore a 10 confezioni di prodotto.
Il trattamento del sovradosaggio da cetilpiridinio � sintomatico.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

La benzidamina cloridrato � una molecola a struttura chimica non steroidea dotata di proprieta� antinfiammatorie ed analgesiche.
Il meccanismo d�azione sembra riconducibile all�inibizione della sintesi delle prostaglandine.
La benzidamina viene utilizzata prevalentemente per il trattamento di affezioni della cavit� oro-faringea.Il cetilpiridinio cloruro � un disinfettante cationico del gruppo dei sali di ammonio quaternario; � attivo nei confronti dei batteri gram positivi e meno attivo nei confronti dei gram negativi, ed esplica, quindi, un�ottima attivit� antisettica e battericida.
Il cetilpiridinio cloruro � inoltre dotato di propriet� antifungine.
Per la sua attivit� disinfettante e per l�assenza di effetti tossici, alle concentrazioni terapeutiche, il composto � largamente utilizzato in specialit� medicinali di automedicazione.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Dei due principi attivi, cetilpiridinio e benzidamina, soltanto la benzidamina viene assorbita.
Pertanto il cetilpiridinio non da luogo a livello sistemico ad interazioni farmacocinetiche con la benzidamina.L�assorbimento di benzidamina attraverso la mucosa orofaringea � dimostrato dal riscontro nel siero di quantit� dosabili del principio attivo, peraltro insufficienti a produrre effetti sistemici.
L�escrezione avviene principalmente con le urine e per lo pi� sotto forma di metaboliti inattivi.La benzidamina viene invece assorbita quando somministrata per via sistemica.
Pertanto l�assorbimento di benzidamina � superiore con le compresse da sciogliere in bocca, rispetto alla via topica (spray per mucosa orale), mentre velocit� di assorbimento, volume di distribuzione, emivita e clearance sistemica sono risultati sovrapponibili in tutte le forme farmaceutiche.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Da uno studio sulla razionalit� dell�associazione dei due principi attivi emerge che il prodotto possiede un�ottima tollerabilita� ed � privo di tossicit�.Le prove di tollerabilit� nell�animale con l�associazione di benzidamina cloridrato e cetilpiridinio cloruro hanno permesso di dimostrare un profilo di buona tollerabilit�.La benzidamina cloridrato e il cetilpiridinio cloruro in associazione e separatamente non hanno indotto modificazioni della flora batterica intestinale.GOLA ACTION spray per mucosa orale e GOLA ACTION compresse orosolubili sono risultati ottimamente tollerati nel volontario sano in quanto non hanno causato effetti tossici, locali e sistemici.L�associazione di benzidamina cloridrato e cetilpiridinio cloruro � un prodotto sicuro anche da un punto di vista microbiologico in quanto non induce modificazioni della flora microbica del cavo orale.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Le compresse orosolubili di GOLA ACTION contengono: sorbitolo, mannitolo, magnesio stearato, aroma menta, aspartame.Lo spray per mucosa orale di GOLA ACTION contiene: alcool, glicerolo, aroma menta, olio di ricino idrogenato poliossietilenato, saccarina sodica, acqua depurata .

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

La soluzione di benzidamina (per via topica) non presenta incompatibilit� specifiche con altri farmaci o sostanze di impiego pertinente.Il cetilpiridinio cloruro � incompatibile con saponi ed altri tensioattivi anionici.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

48 mesi a confezionamento integro.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Compresse orosolubili: blisters di PVC/PVDC bianco opaco/alluminio da 4 compresse orosolubili.Spray per per mucosa orale: flaconcino in vetro plastificato da 15 ml, munito di pompa nebulizzatrice e cannula erogatrice.
Il flaconcino contiene 10 ml di soluzione e l�erogazione � regolata tramite la pompa nebulizzatrice a 100 microlitri/dose.Blisters o flaconcino sono contenuti unitamente al foglio illustrativo in un astuccio di cartone stampato.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

GOLA ACTION spray per mucosa orale:girare il beccuccio e premere 1-2 volte il tasto dosatore.Al primo utilizzo del prodotto, onde ottenere una regolare erogazione, premere alcune volte a vuoto il tasto erogatore.
L�erogazione � esattamente predosata da una particolare valvola dosatrice: 100 mcl contengono benzidamina cloridrato 0,15 mg e cetilpiridinio cloruro 0,5 mg.07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL�IMMISSIONE IN COMMERCIO IODOSAN S.p.A.
- Via Zambeletti - Baranzate di Bollate (MI)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

GOLA ACTION 20 compresse orosolubili AIC 033501014GOLA ACTION spray per mucosa orale da 10 ml AIC 033501026

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

-----

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

10.999

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

-----

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

-----

 

home

 


Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
carloanibaldi.com - Copyright � 2000-2012 - Anibaldi.it@Network - Tutti i diritti riservati.
[http://www.carloanibaldi.com/terapia/schede/summary.htm]