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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

GOLASEPT

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

-- 100 ml di soluzione contengono: Principio attivo:Iodopovidone (10%)         1-1     ml  

Eccipienti:    
 Alcool  8.82  ml
 Glicerina  1.0  ml

  Ammonio glicirrizinato     0.04   ml Essenza di menta    0.50   ml Acqua distillata     q.b.
a 100 ml   La composizione delle due presentazioni è la seguente: ogni microclisma contiene: per ADULTI da 9 g         per BAMBINI da 3 g ----------------------------------------------------------------------------------------------------------  

Principi attivi:    
 glicerolo FU  g 6,900  g 2,300
 Malva estratto glicolico  g 0,150  g 0,050
 eccipienti:    
 amido di riso  g 0,150  g 0,050
 acqua depurata FU  g 1,800  g 0,600

  ---------      ---------- g 9,000       g 3,000  

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Collutorio; Flaconi da 200 ml e flacone nebulizzatore da 12 ml

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Disinfettante della mucosa orale.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Due o tre sciacqui al giorno con 15 ml di GOLASEPT collutorio (un cucchiaio da tavola) diluito con 30 ml di acqua (due cucchiai da tavola), oppure due o tre erogazioni nel cavo orale, quando necessario. Non superare le dosi consigliate.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilità verso i componenti. E’ controindicato l’uso regolare in pazienti con disordini tiroidei.
Non usare nei bambini al di sotto dei 6 anni.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Il prodotto è solo per uso esterno. L’uso, specie prolungato, dei prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione, in tal caso interrompere il trattamento e consultare il medico per istituire una idonea terapia. In età pediatrica usare solo in caso di effettiva necessità e sotto diretto controllo del medico. Avvertenze: Solo per uso esterno.
In caso di comparsa di fenomeni irritativi è necessario interrompere il trattamento e, se del caso, istituire una terapia idonea. Non usare per trattamenti prolungati; dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili, consultare il medico. L’ingestione o l’inalazione accidentale di alcuni disinfettanti può avere conseguenze gravi, talvolta fatali. Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.
Evitare il contatto con gli occhi.
Non ingerire.
L’assorbimento sistemico dello iodio deve essere tenuto presente se il paziente viene sottoposto ad esami della funzionalità tiroidea.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Evitare l’uso contemporaneo di altri antisettici e detergenti, e soluzioni a base di sali di mercurio o composti del benzoino.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

In gravidanza e durante l’allattamento il prodotto deve essere usato nei casi di effettiva necessità e sotto diretto controllo medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Nessuno.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

E’ possibile il verificarsi, in qualche caso, di intolleranza (bruciore o irritazione): in tal caso interrompere il trattamento. La reazione dello iodio con i tessuti lesi può ritardarne la cicatrizzazione.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice].

-----

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice].

-----

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Vedere par.
2

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice].

Sali di mercurio, carbonati, acido tannico, alcali, perossido d’idrogeno.
Vedere anche interazioni medicamentose.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice].

3 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Conservare ben chiuso e al riparo dal calore.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Flacone in vetro giallo tipo III da 200 ml Flacone nebulizzatore in alluminio da 12 ml.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Zeta Farmaceutici S.p.A.
- Via Mentana, 38 - 36100 Vicenza.

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

AIC N° 032721019 del 15/04/1996 per collutorio flacone 200ml AIC N° 032721021 del 15/04/1996 per collutorio flacone nebulizzatore 12ml Data di prima commercializzazione come PMC Luglio 1976.

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Specialità medicinale di automedicazione, non soggetta a prescrizione medica.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

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11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

GOLASEPT non rientra fra le specialità di cui al DPR 309/90.

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Aprile 1996

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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