Gonapeptyl Depot
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

GONAPEPTYL DEPOT

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

- Una siringa preriempita contiene 3,75 mg di triptorelina (sottoforma di acetato), da sospendere in un ml di solvente per sospensione. Per gli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Polvere e solvente per sospensione iniettabile a rilascio prolungato in siringhe preriempite.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Nell’uomo: Trattamento del carcinoma prostatico ormone-dipendente in stadio avanzato.
Nella donna: Riduzione preoperatoria della dimensione dei miomi uterini sintomatici al fine di ridurre sintomi emorragici e dolore.
Endometriosi sintomatica confermata per via laparoscopica, per la soppressione dell’ormonogenesi ovarica quando la terapia chirurgica non è indicata. Nei bambini: Trattamento della pubertà precoce centrale confermata (bambine di età inferiore a 9 anni, bambini di età inferiore a 10 anni).

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Il prodotto deve essere utilizzato solo sotto controllo di uno specialista che abbia a disposizione un equipaggiamento adatto al monitoraggio regolare della risposta terapeutica. E’ importante che l’iniezione della preparazione a rilascio prolungato venga effettuata in modo strettamente conforme alle istruzioni fornite nel paragrafo 6.6 “Istruzioni per l’uso e la manipolazione”. La sospensione deve essere iniettata subito dopo la ricostituzione.
Dose e modo di somministrazione La dose di una siringa, equivalente a 3,75 mg di triptorelina, deve essere somministrata ogni 28 giorni per via sottocutanea (es.: nella cute dell’addome, del gluteo o nelle vicinanze) o per via intramuscolare profonda.
Il sito di iniezione deve essere cambiato ogni volta. Nell’uomo: Iniezione del contenuto di una siringa, equivalente a 3,75 mg di triptorelina, una volta ogni quattro settimane. Per una soppressione continua dei livelli di testosterone, è importante che la somministrazione avvenga ogni 4 settimane. Nella donna: Miomi uterini e endometriosi Iniezione del contenuto di una siringa, equivalente a 3,75 mg di triptorelina, una volta ogni quattro settimane. Il trattamento deve essere iniziato nei primi 5 giorni del ciclo.
Nei bambini: All’inizio del trattamento una iniezione di una siringa, equivalente a 3,75 mg di triptorelina, ai giorni 0, 14 e 28.
Di seguito una iniezione ogni 4 settimane.
Se l’effetto clinico fosse insufficiente, effettuare l’iniezione ogni tre settimane. La dose deve essere stabilita in base al peso corporeo.
Bambini di peso inferiore a 20 kg dovranno ricevere una dose di 1,875 mg (mezza dose), bambini tra i 20 e i 30 kg di peso corporeo riceveranno una dose di 2,5 mg (due terzi di dose), bambini di peso superiore a 30 kg riceveranno una dose di 3,75 mg di triptorelina (dose intera).
Nota per gruppi particolari di pazienti: - Negli anziani non è necessario un aggiustamento del dosaggio. - Secondo i dati disponibili, non è necessaria la riduzione del dosaggio o il prolungamento dell’intervallo tra le somministrazioni in pazienti con funzionalità renale alterata. Durata del trattamento Carcinoma della prostata Il trattamento conGonapeptyl Depot è normalmente una terapia a lungo termine.
Miomi uterini e endometriosi La durata del trattamento dipende dalla gravità iniziale dell’endometriosi, dall’evoluzione delle sue manifestazioni cliniche (funzionali ed anatomiche) e dall’evoluzione del volume dei miomi uterini, determinati per ultrasonografia durante il trattamento. Normalmente, il risultato massimo ottenibile si raggiunge dopo 3 o 4 iniezioni. In considerazione di un possibile effetto sulla densità ossea, la terapia non dovrebbe avere una durata superiore a 6 mesi (si veda paragrafo 4.4). Pubertà precoce centrale (PPC) Il trattamento dovrebbe essere sospeso una volta raggiunta una maturazione ossea superiore a 12 anni nelle femmine e a 13 anni nei maschi.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Generali: Ipersensibilità nota alla triptorelina, poli-(d,l lactide coglicolide), destrano, o ad alcuno degli eccipienti. Nell’uomo: Carcinoma della prostata non ormono-dipendente. Come unico trattamento del carcinoma prostatico in pazienti con compressione del midollo spinale o evidenza di metastasi spinali (si veda paragrafo 4.4). Dopo orchiectomia (in caso di castrazione chirurgica, Gonapeptyl Depot non causa ulteriori diminuzioni dei livelli sierici di testosterone). Nella donna: Gravidanza Osteoporosi clinicamente manifesta Periodo di allattamento Nel bambino: Tumori cerebrali in progressione.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Nell’uomo L’aumento transitorio iniziale dei livelli sierici di testosterone in alcuni soggetti è stato associato ad un aggravamento temporaneo dei sintomi della malattia (si veda paragrafo 4.8).
Avvisare il paziente di consultare il medico in caso di aggravamento di uno qualsiasi dei sintomi. Per questa ragione, l’uso diGonapeptyl Depot deve essere attentamente valutato nei pazienti con segni premonitori di compressione midollare e, nelle prime settimane di trattamento, il controllo medico deve essere più stretto, particolarmente nei pazienti con ostruzione urinaria dovuta a metastasi e/o nei pazienti con metastasi spinale. Al fine di prevenire l’accentuazione della sintomatologia clinica, nella prima fase di trattamento, deve essere presa in considerazione la somministrazione supplementare di un appropriato antiandrogeno. Per controllare l’effetto terapeutico, durante il trattamento deve essere regolarmente effettuata la misurazione dei livelli plasmatici dell’antigene prostata-specifico (PSA) e del testosterone. I livelli di testosterone non dovrebbero superare 1 ng/ml.
Nella donna Gonapeptyl Depot deve essere prescritto solo dopo attenta diagnosi (es.: laparoscopia). Si deve escludere uno stato di gravidanza prima del trattamento.
Miomi uterini e endometriosi Durante il trattamento non si verificano mestruazioni.
La comparsa di metrorragia in corso di trattamento è anomala (ad esclusione del primo mese) e deve indurre a verificare i livelli plasmatici di estrogeni.
Se questi risultassero inferiori a 50 pg/ml, si deve pensare a possibili lesioni organiche associate.
Dopo sospensione del trattamento, la funzionalità ovarica viene ripristinata, ad esempio, dopo 7.12 settimane dall’iniezione finale si avrà ricomparsa delle mestruazioni. Durante il primo mese di trattamento devono essere adottati metodi di contraccezione non ormonali, poiché l’ovulazione può essere indotta dal rilascio iniziale di gonadotropine.
Gli stessi metodi dovrebbero essere adottati nelle 4 settimane successive all’ultima iniezione fino a ricomparsa delle mestruazioni, o fino all’adozione di un nuovo metodo di contraccezione. Durante il trattamento dei miomi uterini si deve procedere a un controllo regolare delle dimensioni dell’utero e dei miomi (ad esempio per ultrasonografia).
La riduzione rapida sproporzionata dell’utero in confronto alla riduzione del tessuto del mioma ha provocato, in casi isolati, emorragia e sepsi. Il trattamento conGonapeptyl Depot per diversi mesi può provocare una diminuzione della densità ossea (si veda paragrafo 4.8).
Per questo motivo la terapia dovrebbe avere una durata non superiore a 6 mesi. Dopo sospensione del trattamento la perdita di massa ossea viene generalmente recuperata in 6.9 mesi. Si raccomanda pertanto particolare cautela nei pazienti con fattori di rischio addizionali, per evitare l’osteoporosi. Bambini L’età cronologica all’inizio della terapia dovrebbe essere inferiore a 9 anni nelle bambine e inferiore a 10 anni nei bambini. Al termine del trattamento si osserverà lo sviluppo delle caratteristiche puberali. Le informazioni sulla fertilità futura sono tuttora limitate.
In molte ragazze le mestruazioni compaiono in media un anno dopo la fine della terapia, e nella maggior parte dei casi sono regolari. Deve essere esclusa una pubertà pseudo-precoce (iperplasia gonadica o adrenergica) e una pubertà precoce gonadotropino-indipendente (tossicosi testicolare, iperplasia familiare delle cellule di Leyding). Reazioni allergiche e anafilattiche sono state segnalate in adulti e bambini.
Queste includono sia reazioni locali nel sito di iniezione che sintomi sistemici.
La patogenesi di tali reazioni non è ancora stata chiarita.
E’ stato osservato un tasso di segnalazioni superiore nei bambini. Generali Porre particolare cautela in caso di somministrazione contemporanea di triptorelina con farmaci che agiscono sulla secrezione ipofisaria di gonadotropine e controllare lo stato ormonale del paziente.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Durante il trattamento conGonapeptyl Depot non devono essere utilizzati medicinali contenenti estrogeni.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

I dati attualmente disponibili in donne esposte a triptorelina durante la gravidanza, sebbene scarsi, non hanno dato indicazione di un rischio aumentato di malformazioni congenite.
Tuttavia studi di controllo a lungo termine sullo sviluppo sono a tutt’oggi troppo limitati.
I dati nell’animale non danno indicazioni di effetti negativi diretti o indiretti sulla gravidanza e lo sviluppo post-natale, ma ci sono segnali di fetotossicità e ritardo del parto.
Sulla base degli effetti farmacologici non si può escludere un’influenza negativa sulla gravidanza e sui neonati e perciò Gonapeptyl Depot non dovrebbe essere utilizzato durante la gravidanza.
Le donne in età fertile devono utilizzare metodi contraccettivi non ormonali efficaci. Non è noto se triptorelina venga escreta nel latte materno.
A causa delle possibili reazioni avverse nei neonati, l’allattamento deve essere interrotto prima dell’inizio del trattamento con triptorelina e per tutta la sua durata.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Gonapeptyl Depot ha mostrato assenza di influenze negative, o trascurabili, sulla capacità di guidare o di utilizzare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

 Sono di seguito elencate le reazioni avverse riportate dai pazienti trattati con triptorelina nel corsodi studi clinici e derivati dalla farmacovigilanza post-marketing. A causa della diminuzione dei livelli di testosterone o di estrogeni, la maggioranza dei pazienti può incorrere in reazioni avverse, tra le quali le più frequentemente riportate sono le vampate di calore(30% nell’uomo e 75-100% nella donna).
Inoltre si può verificare impotenza e diminuzione dilibido nel 30-40% dei pazienti maschi mentre più del 10% delle donne potrà incorrere in reazioni avverse quali emorragie/spotting, sudorazione, secchezza vaginale e/o dispareunia, diminuzione della libido e variazioni dell’umore. A causa dell’aumento dei livelli di testosterone durante la prima settimana di trattamento, si può osservare un peggioramento di diversi sintomi e disturbi (es.: ostruzione urinaria, dolore scheletricoda metastasi, compressione del midollo spinale, affaticamento muscolare e edema linfatico delle gambe).
In alcuni casi è stata segnalata ostruzione urinaria con diminuzione della funzionalità renale nonché compressione neurologica con astenia e parestesia delle gambe. 

Organo Reazioni avverse frequenti (> 1/100, < 1/10) Reazioni avverse rare (> 1/1000, < 1/100)
Uomini e Donne
Sistema Endocrino Depressione, irritabilità  
Metabolismo e nutrizione   Aumento dei livelli enzimatici(LDH, γ-GT, SGOT, SGPT)
ApparatoGastrointestinale Nausea  
Sistema Muscolo- scheletrico Mialgia, artralgia  
Generali Stanchezza, disturbi del sonno, reazioni di ipersensibilità (prurito, rash cutaneo, febbre) Anafilassi
Sito di applicazione Dolore temporaneo nel sito di iniezione Reazione da corpo estraneo nel sito di iniezione
Nell’Uomo
Piastrine, sangue e disturbi della   Disordini tromboembolici

 

coagulazione    
Sistema Endocrino Ginecomastia, cefalea, perspirazione. Atrofia testicolare, ridotta crescita della barba, perdita di peli su petto, braccia e gambe.
Sistema Cardiovascolare   Ipertensione
ApparatoGastrointestinale   Perdita di appetito, gastralgia, secchezza delle fauci
Apparato respiratorio   Ricorrenza di asma
Generale   Variazioni di peso
Nella Donna
Metabolismo e nutrizione   Lieve aumento del colesterolo sierico
Sistema nervoso centrale e periferico   Disturbi della visione, parestesia
Generale   Dolore dorsale
Nei Bambini
Sistema Endocrino   Sanguinamento vaginale e perdite
ApparatoGastrointestinale   Vomito, nausea
Generale   Anafilassi

  Si può verificare una lieve perdita di massa ossea trabecolare.
La reazione è normalmentereversibile entro 6-9 mesi dalla interruzione del trattamento (si veda paragrafo 4-4-) Sono stati riportati due casi di rottura epifisiaria della testa del femore durante trattamento con triptorelina ma la relazione di causalità non è nota.  

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

L’esperienza di sovradosaggio di triptorelina è insufficiente per trarre conclusioni sui suoi possibili effetti collaterali.
Tenendo conto del tipo di confezionamento e della forma farmaceutica, non si prevedono casi di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Gruppo farmacoterapeutico: analoghi della gonadorelina.
ATC: L02AE04 La triptorelina è un decapeptide sintetico analogo dell’ormone naturale di rilascio della gonadorelina(GnRH).
Il GnRH è un decapeptide sintetizzato nell’ipotalamo che regola la sintesi e il rilascio delle gonadotropine LH (ormone luteinizzante) e FSH (ormone follicolostimolante) da parte dell’ipofisi.
Se confrontata a una dose comparabile di gonadorelina, la triptorelina stimola l’ipofisi in maniera più potente a secernere LH e FSH e la sua durata di azione è superiore.
L’aumento dei livelli di LH e FSH portano inizialmente ad un aumento delle concentrazioni sieriche di testosterone nell’uomo o di estrogeni nelle donne.
La somministrazione prolungata di GnRH-agonisti conduce ad una inibizione della secrezione ipofisaria di LH e FSH.
Ciò causa una diminuzione della steroidogenesi e, di conseguenza, una forte diminuzione dei livelli di estradiolo nella donna e di testosterone nell’uomo vicini rispettivamente ai valori postmenopausali o da castrazione, ad es.
ad uno stato di ipogonadismo ipogonadotropo.
Nei bambini affetti da pubertà precoce, i livelli di estradiolo o di testosterone diminuiscono ai valori prepuberali. I livelli plasmatici di DHEAS (diidroepiandrostenedione solfato) non sono influenzati. Dal punto di vista terapeutico, questo porta a una diminuzione della crescita dei tumori prostatici testosterone-sensibili nell’uomo, e alla riduzione delle foci endometriosiche e dei miomi uterini estrogeno-dipendenti nella donna.
Nel caso di miomi uterini, il beneficio massimo si osserva in donne anemiche (emoglobina inferiore o uguale a 8g/dl). Nei bambini con PPC il trattamento con triptorelina porta alla soppressione della secrezione di gonadotropine, estradiolo e testosterone a livelli pre-puberali.
Ciò risulta nell’arresto o anche alla regressione dei segni puberali e all’aumento dell’altezza attesa nei pazienti PPC.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Dopo somministrazione intramuscolare diGonapeptyl Depot, le concentrazioni plasmatiche di triptorelina sono determinate per degradazione (lenta) del polimero poli-(d,l lactide coglicolide).
Il meccanismo inerente a questa forma di somministrazione permette il rilascio prolungato di triptorelina dal polimero. A seguito di applicazione i.m.
o s.c.
di una formulazione depot di triptorelina (microparticelle a rilascio prolungato), si registra un rapido aumento delle concentrazioni plasmatiche di triptorelina, che raggiunge il massimo entro le prime ore.
Di seguito le concentrazioni di triptorelina diminuiscono notevolmente entro 24 ore.
Al giorno 4 le concentrazioni di triptorelina raggiungono un secondo picco massimo, e scendono al di sotto delle concentrazioni rilevabili dopo 44 giorni e con andamento biesponenziale.
Dopo iniezione s.c.
l’aumento di triptorelina è più graduale e a volte più basso rispetto alla somministrazione i.m.
A seguito di iniezione s.c., il declino delle concentrazioni di triptorelina è maggiormente prolungato, con valori al di sotto del limite di rilevazione dopo 65 giorni. In caso di trattamento per un periodo fino a 6 mesi con somministrazione ogni 28 giorni, non si è avuta evidenza di accumulo di triptorelina con entrambe le vie di somministrazione.
I livelli plasmatici di triptorelina scendono a circa 100 pg/ml prima della iniezione successiva per via i.m.
o s.c.
(valori mediani).
Si assume che la proporzione di triptorelina disponibile non-sistemicamente sia metabolizzata a livello del sito di iniezione, ad es.
ad opera dei macrofagi. Nell’ipofisi, la triptorelina disponibile per via sistemica viene inattivata per delezione N-terminale a mezzo della piroglutamil-peptidasi e una endopeptidasi neutrale.
Nel fegato e nei reni la triptorelina viene degradata in peptidi biologicamente inattivi e aminoacidi. Quaranta minuti dopo la fine di una infusione di 100 mcg di triptorelina (per 1 ora) il 3.14% della dose somministrata è già stato eliminato per via renale. Nei pazienti con funzionalità renale alterata, non sembra necessario un adattamento o individualizzazione della terapia con la formulazione depot della triptorelina, in considerazione del significato subordinato della via di eliminazione renale e dell’ampio spettro terapeutico della triptorelina come componente attivo. Biodisponibilità: Nell’uomo: La biodisponibilità sistemica del componente attivo triptorelina dal deposito intramuscolare è pari a 38,3% nei primi 13 giorni.
Il successivo rilascio avviene linearmente con una media giornaliera dello 0,92% della dose.
La biodisponibilità dopo applicazione s.c.
è pari al 69% della disponibilità per via i.m. Nella donna: In un test condotto per 27 giorni, si rileva mediamente il 35,7% della dose applicata, di cui il 25,5% di rilascio entro i primi 13 giorni e un successivo rilascio in forma lineare con una media giornaliera pari allo 0,73% della dose. In generale: Il calcolo dei parametri di cinetica modello-dipendenti (t½, Kel, ecc.), non è applicabile in caso di formulazioni con un rilascio del principio attivo molto prolungato.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

In ratti trattati a lungo termine con triptorelina, ma non nei topi, è stato rilevato un aumento dei tumori ipofisari.
Non è nota l’influenza della triptorelina sulle anomalie ipofisarie nell’uomo. L’osservazione non è stata ritenuta rilevante per l’uomo.
E’ nota l’insorgenza di tumori ipofisari nei roditori in relazione anche ad altri LHRH analoghi .
La triptorelina si è dimostrata embriotossica e fetotossica e causa ritardo nello sviluppo embrio/fetale così come ritarda il parto nel ratto.
I dati preclinici non rivelano particolari rischi per l’uomo, sulla base degli studi di tossicità e genotossicità.
Singole dosi i.m.
o s.c.
diGonapeptyl Depot o della soluzione per la sospensione hanno provocato reazioni da corpo estraneo ritardate.
Dopo 8 settimane, tali reazioni ritardate erano quasi totalmente risolte nel caso di iniezioni i.m.
e solo parzialmente risolte in caso di iniezioni s.c. La tollerabilità locale diGonapeptyl Depot per iniezione e.v.
è limitata.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Una siringa preriempita di polvere contiene: Poli-(d,l lactide coglicolide) Propilenglicole octanoato decanoato Una siringa preriempita con un ml di sospensione contiene: Destrano 70 Polisorbato 80 Sodio cloruro Sodio idrogeno fosfato diidrato Sodio idrossido Acqua p.p.i.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice].

In assenza di studi di compatibilità, non miscelare il prodotto con altri medicinali.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice].

3 anni Sospensione ricostituita: 3 minuti

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Conservare tra 2°C e 8°C (in frigorifero).
Conservare il contenitore primario nell’astuccio esterno.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Polvere: siringhe preriempite Solvente: siringhe preriempite Siringhe preriempite (vetro borosilicato trasparente tipo I) con raccordo (polipropilene), chiusura in gomma clorobutilica nera (fermo del pistone, tipo I) e ago per iniezione. Confezioni: 1 siringa preriempita (polvere) più 1 siringa preriempita (solvente) 3 siringhe preriempite (polvere) più 3 siringhe preriempite (solvente)

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Gonapeptyl Depot è per uso singolo e l’eventuale soluzione avanzata deve essere eliminata.
Preparazione Istruzioni per il medico sulla preparazione della sospensione. Poiché il successo del trattamento dipende dalla corretta preparazione della sospensione, attenersi strettamente alle istruzioni che seguono. Togliere la confezione diGonapeptyl Depot dal frigorifero. Rimuovere la capsula della siringa monouso contenente la polvere.
Tenere in posizione verticale per evitare la fuoriuscita del contenuto. Aprire la confezione del raccordo senza rimuovere il raccordo stesso. Avvitare la siringa contenente le microparticelle a rilascio prolungato al raccordo mantenuto nella sua confezione e quindi rimuoverlo. Avvitare strettamente la siringa contenente il solvente per la sospensione al capo libero del raccordo e assicurarsi che il collegamento sia ben stretto.
Ricostituzione della sospensione Iniettare il liquido nella siringa con la polvere, quindi trasferirlo avanti e indietro nella prima siringa - le prime due o tre volte senza spingere l’iniettore per tutta la sua lunghezza.
Ripetere circa 10 volte l’operazione o finché si formi una sospensione lattiginosa omogenea.
Nel preparare la sospensione è possibile che si formi della schiuma.
E’ importante che questa venga dissolta o rimossa dalla siringa prima della somministrazione. Iniezione Rimuovere il raccordo unitamente alla siringa vuota. Montare l’ago per l’iniezione alla siringa con la sospensione pronta per l’uso. Iniettare immediatamente per via sottocutanea o per iniezione intramuscolare profonda.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Ferring s.p.a.
- Via Senigallia 18/2 – 20161 MILANO

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

IN COMMERCIO - 

- 1 siringa preriempita di polvere + 1 siringa preriempita di solvente + 1raccordo + ago per iniezione - AIC n.035562014/M
- 3 siringhe preriempite di polvere + 3 siringhe preriempite di solvente + 3raccordi + aghi per iniezione - AIC n.035562026/M

 

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Prima autorizzazione : 24.03.03

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Nessuna

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Marzo 2003

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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