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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

Guttalax 2,5 mg capsule molli

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

1 capsula molle contiene: sodio picosolfato 2,5 mg.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Capsule molli.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Trattamento di breve durata della stitichezza occasionale.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Sono consigliati i seguenti dosaggi, a meno di differente prescrizione medica:- Bambini tra i 4 ed i 10 anni: 1 capsula molle al giorno (2,5 mg) e solo su parere medico.- Adulti e bambini al di sopra dei 10 anni: 2-3 capsule molli al giorno (5-7,5 mg)Le capsule molli devono essere assunte alla sera per provocare evacuazione al mattino seguente.Le capsule molli devono essere inghiottite con una adeguata quantit� di acqua.Non superare le dosi consigliate.Durata del trattamentoCome gli altri lassativi, Guttalax non deve essere assunto con cadenza giornaliera per prolungati periodi di tempo.
In caso l'uso del lassativo risulti necessario ogni giorno, si dovrebbe individuare prima la causa della stipsi.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� accertata al sodio picosolfato, in particolare verso i derivati del triarilmetano e ad ogni altro componente del prodotto.Ileo paralitico; ostruzioni intestinali e ostruzione meccanica delle vie biliari; addome acuto da appendicite, o comunque in presenza di dolore addominale, nausea o vomito, la cui origine non � stata determinata; infiammazione acuta del tratto gastrointestinale; grave disidratazione; calcolosi bililare; insufficienza epatica.Allattamento.
Bambini di et� inferiore ai 4 anni.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

L�abuso di lassativi (uso frequente o prolungato o con dosi eccessive) pu� causare diarrea persistente con conseguente perdita di acqua, sali minerali (specialmente potassio) ed altri fattori nutritivi essenziali.
Nei casi pi� gravi � possibile l�insorgenza di disidratrazione o ipopotassiemia, la quale pu� determinare disfunzioni cardiache o neuromuscolari, specialmente in caso di contemporaneo trattamento con glucosidi cardiaci, diuretici o corticosteroidi.L�abuso dei lassativi, specialmente quelli di contatto (lassativi stimolanti), pu� causare dipendenza (e, quindi, possibile necessit� di aumentare progressivamente il dosaggio), stitichezza cronica e perdita delle normali funzioni intestinali (atonia intestinale).Nei bambini usare solo dopo avere consultato il medico.
Per i bambini di et� inferiore a 4 anni utilizzare Guttalax gocce.Il trattamento della stitichezza cronica o ricorrente richiede sempre l�intervento del medico per la diagnosi, la prescrizione dei farmaci e la sorveglianza nel corso della terapia.Consultare il medico quando la necessit� del lassativo deriva da un improvviso cambiamento delle precedenti abitudini intestinali (frequenza e caratteristiche delle evacuazioni) che duri da pi� di due sittimane o quando l�uso del lassativo non riesce a produrre effetti.
E� inoltre opportuno che i soggetti anziani o in non buone condizioni di salute consultino il medico prima di usare il medicinale.TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA DEI BAMBINI.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

I lassativi possono ridurre il tempo di permanenza nell�intestino e quindi l�assorbimento di altri farmaci somministrati contemporaneamente per via orale.
Evitare quindi di ingerire contemporaneamente lassativi ed altri farmaci: dopo aver preso un medicinale lasciare trascorrere un intervallo di almeno 2 ore prima di prendere il lassativo.Il latte o gli antiacidi possono modificare l�effetto del medicinale; lasciare trascorrere un intervallo di almeno 1 ora prima di prendere il lassativo.L'uso continuato di Guttalax potrebbe aumentare la risposta dei pazienti agli anticoagulanti orali e modificare la tolleranza al glucosio.L�assunzione concomitante di diuretici o adrenocorticosteroidi e di dosi eccessive di Guttalax pu� comportare un aumento del rischio di squilibrio elettrolitico.
Tale squilibrio, a sua volta, pu� comportare un aumento della sensibilit� ai glicosidi cardioattivi.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Non esistono studi adeguati e ben controllati sull�uso del medicinale in gravidanza.
Pertanto, pur non essendo mai stati segnalati effetti tossici durante la gravidanza, devono essere osservate le normali precauzioni riguardo l'uso dei farmaci in gravidanza: il prodotto deve essere usato solo in caso di effettiva necessit� e sotto il diretto controllo del medico.Bench� gli studi effettuati indichino che il sodio picosolfato non passa nel latte materno, se ne sconsiglia l'assunzione durante l'allattamento.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non sono noti effetti inibitori tali da compromettere la capacit� di guidare e l'uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Raramente sono stati segnalati casi di diarrea e malessere addominale.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

- Segni e sintomiDiarrea, crampi addominali e grave perdita di potassio e altri elettroliti.Casi di ischemia alla mucosa del colon sono stati riportati con dosi di Guttalax considerevolmente pi� elevate del dosaggio consigliato per il trattamento della stitichezza occasionale.E� noto che il sovradosaggio dei lassativi provoca diarrea cronica, dolore addominale, ipocaliemia, iperaldosteronismo secondario e calcoli renali.
In associazione con l�abuso cronico di lassativi sono stati anche descritti: lesione dei tubuli renali, alcalosi metabolica e debolezza muscolare.- TrattamentoSe si interviene entro breve tempo dall'ingestione di Guttalax, l'assorbimento pu� essere ridotto o evitato mediante l'induzione del vomito o la lavanda gastrica.
E' necessario il ripristino dei fluidi e dell'equilibrio elettrolitico, in particolar modo nei bambini o negli anziani.Pu� essere utile la somministrazione di spasmolitici.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Il sodio picosolfato � un lassativo di contatto ad azione locale, appartenente al gruppo dei derivati del triarilmetano, che, in seguito all'attivazione operata dalla flora batterica del colon mediante idrolisi, stimola le mucose intestinali determinando un aumento della peristalsi a livello del colon.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Dopo l'assunzione per via orale, il sodio picosolfato raggiunge il colon senza essere assorbito; viene quindi evitato il ricircolo entero-epatico.La forma attiva, il difenolo libero, si forma nel colon per degradazione da parte dei batteri intestinali.
Per tale motivo Guttalax manifesta il suo effetto dopo 6-12 ore dalla somministrazione.Solo una piccola frazione del farmaco somministrato si rende disponibile a livello sistemico.L'escrezione urinaria riflette i bassi livelli plasmatici dopo la somministrazione orale.Non esiste una correlazione tra l'effetto lassativo e i livelli plasmatici della forma attiva difenolo.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

La tossicit� acuta orale del sodio picosolfato � stata studiata nel topo, nel ratto e nel coniglio e le rispettive dosi tossiche sono risultate essere superiori ai 17 g/kg, 16 g/kg e 6 g/kg.
I sintomi pi� rilevanti di tossicit� nel topo e nel ratto sono stati polidipsia, orripilazione e diarrea.
Tra tutte le specie animali testate, il coniglio si � dimostrato il meno sensibile.Studi di tossicit� sub-cronica e cronica fino a 6 mesi nel ratto e nel cane hanno mostrato che la somministrazione di dosi di sodio picosolfato 1000 volte maggiori rispetto alla dose terapeutica nell�uomo, provoca diarrea e perdita di peso.
In seguito all�esposizione ad alte dosi, si � notata una singolare atrofia della mucosa gastrointestinale.
Queste modificazioni strutturali erano correlate ad un effetto di irritazione cronica intestinale associata a cachessia.
Tutti gli effetti tossici erano comunque reversibili.
Il sodio picosolfato non ha avuto effetti sul ritmo cardiaco, sulla pressione del sangue e sulla respirazione sia nell�animale sveglio che anestetizzato.Il sodio picosolfato non ha mostrato un potenziale mutagenico.
Non sono disponibili dati a lungo termine per la valutazione di potenziali effetti cancerogeni.Il sodio picosolfato � stato studiato, alle dosi di 1, 10 e 100 mg/kg peso corporeo nei ratti e nei conigli, per il suo effetto sulla fertilit� /segmento I (periconcezionale: trattamento prima dell�impianto dell�ovulo), teratogenicit�/segmento II (embriogenesi: esposizione durante l�organogenesi) e sviluppo peri- e postnatale/segmento III (trattamento durante l�ultima parte della gestazione fino all�allattamento).Le dosi in grado di provocare diarrea grave nella gestante erano associate ad embriotosicit� (aumento del numero di riassorbimento precoce degli embrioni) senza effetti teratogeni o effetti indesiderati sulla capacit� riproduttiva della prole.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Polietilenglicole 400, glicole propilenico, acqua depurata, gelatina, glicerolo.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non sono note incompatibilit� con altri farmaci.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

36 mesi

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Conservare a temperatura inferiore a 30�C.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Flacone di vetro incolore.Flacone da 30 capsule molli L.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Non pertinenti.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

BOEHRINGER INGELHEIM ITALIA S.p.A.Reggello (Firenze) � Localit� Prulli n.
103/c.Divisione Fher

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

30 capsule molli AIC n.
020949071 - Classificazione: Classe C � medicinale di automedicazione.

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

28.04.1993

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Provv.
AIC n.
330 del 28.5.2001 � G.U.
n.
169 del 23.7.2001Provv.
330 del 28.5.2001

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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