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02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
Interazioni
04.6 Gravidanza ed allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
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08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
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TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0



     

- [Vedi Indice]

HAES-STERIL 6% - 10%

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice]

1000 ml contengono:

6% 10%
Poli (O-2 idrossietil) amido grado
di sostituzione 0,5 (0,40-0,55)
(peso molecolare medio: 200.000)
g 60 g 100
Sodio cloruro g 9,0 g 9,0
Na+ = 154 mmol/l 154 mmol/l 154 mmol/l
Cl- = 154 mmol/l 154 mmol/l 154 mmol/l
Osmolarità teorica (mOsm/l) 308 308
Acidità < 1,0 mmol NaOH/l < 1,0 mmol NaOH/l
pH 3,5 - 6,0 3,5 - 6,0

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03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice]

Soluzione per infusione endovenosa

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

- [Vedi Indice]

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice]

Terapia e profilassi della ipovolemia e dello shock (terapia di sostituzione di volume) in rapporto a:

Interventi chirurgici (shock chirurgico).Traumi (shock traumatico).Infezioni (shock settico).Ustioni (shock da ustione).

Diluizione terapeutica del sangue (Emodiluizione).

Emodiluizione normovolemica acuta (ENA) per ridurre il ricorso a sangue da donatore nel corso di interventi (emodiluizione iso/ipervolemica).

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice]

Il preparato va impiegato per infusione endovenosa.

La dose giornaliera e la velocità di infusione dipendono dall'entità della perdita ematica e della emoconcentrazione.

Se non diversamente prescritto, non devono essere superate le seguenti dosi giornaliere:

Dosi raccomandate per la terapia e profilassi della ipovolemia e dello shock (terapia di sostituzione di volume)

Se non diversamente prescritto:

infusione endovenosa continua.

Dose (massima) giornaliera:

fino a 33 ml/kg/die Haes-Steril 6% (» 2,0 g di idrossietilamido/kg/die) (» 2500 ml/75 kg/die)

fino a 20 ml/kg/die Haes-Steril 10% (» 2,0 g di idrossietilamido/kg/die) (» 1500 ml/75 kg/die)

Velocità massima di infusione (ipovolemia e shock)

fino a 20 ml/kg/ora per Haes-Steril 6%

(» 1500 ml/75 kg/ora) (» 1,2 g di idrossietilamido/kg/ora)

fino a 20 ml/kg/ora per Haes-Steril 10%

(» 1500 ml/75 kg/ora) (» 2,0 g di idrossietilamido/kg/ora)

Per il rischio di reazioni anafilattiche, i primi 10-20 ml di Haes-Sterildevono essere infusi lentamente tenendo il paziente sotto attenta osservazione. Se la soluzione è infusa troppo rapidamente o viene usata una dose troppo elevata esiste il rischio di un sovraccarico circolatorio.

La dose giornaliera e la velocità di infusione devono essere aggiustate in funzione della perdita ematica e della emoconcentrazione. L'effetto di diluizione limita l'applicazione terapeutica.

L'uso di plasma expanders colloidali in pazienti senza rischi cardiovascolari o polmonari è consentito solo se l'ematocrito è superiore al 30%.

Non esistono evidenze farmacologiche o cliniche contrarie ad una somministrazione ripetuta.

Il trattamento va realizzato a seconda della durata e dell'entità della ipovolemia.

Dosi raccomandate per la diluizione terapeutica del sangue

La terapia di emodiluizione è basata su una diminuzione dell'ematocrito. La somministrazione può essere realizzata in modo isovolemico (previa sottrazione del sangue) o ipervolemico (senza sottrazione di sangue), usando dosaggi bassi (250 ml), medi (500 ml) o elevati (2x500 ml).

Se non diversamente prescritto:

Dosi giornaliere (Haes-Steril 6% e 10%):

250 ml/die (dose bassa)

500 ml/die (dose media)

2x500 ml/die (dose elevata)

Velocità di infusione:

250 ml in 0,5 - 2 ore

500 ml in 4 - 6 ore

2x500 ml in 8 - 24 ore

La durata raccomandata della terapia di emodiluizione è di 10 giorni.

Dosi raccomandate nella emodiluizione normovolemica acuta (ENA)

Haes-Steril6%

Se non diversamente prescritto, si raccomanda che, prima dell'intervento, il sangue venga sottratto e sostituito con Haes-Steril6% nel rapporto 1:1. La sostituzione è limitata dai valori dell'ematocrito che non deve scendere al disotto del 30% dopo ENA.

Un uso ripetuto è possibile se l'ematocrito risultante rimane entro valori normali e non inferiore al 30% dopo ENA.

Se non diversamente prescritto: Prelievo di 2 - 3x500 ml di sangue (1000 ml/15-30 min.)

Dose giornaliera: 2 - 3x500 ml di Haes-Steril6%

Velocità di infusione: 1000 ml / 15-30 min.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Gravi turbe della coagulazione (salvo i casi di emergenza minaccianti la vita).Grave insufficienza cardiaca congestizia (insufficienza cardiaca).Insufficienza renale (creatinina serica ³ 2 mg/dl o ³ 177 mmol/l).Ipersensibilità al principio attivo (amido).Manifestazioni emorragiche a livello del cervello (emorragia cerebrale).Iperidratazione e grave disidratazione.I° trimestre di gravidanza (cfr. "Gravidanza e allattamento").

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

All'inizio del trattamento con Haes-Steril devono essere controllati i valori della creatinina serica. Se i valori sono vicini a quelli fisiologici (1,2 - 2,0 mg/dl o 106 - 177 mmol/l, insufficienza renale compensata), il bilancio idrico ed i parametri di ritenzione renale vanno controllati giornalmente.

Parametri urinari patologici in presenza di livelli di creatinina sierica normali possono indicare una insufficienza renale compensata; in tali casi i livelli sierici di creatinina vanno controllati giornalmente.

In pazienti con valori di creatinina sierica normali e parametri urinari normali in trattamento con Haes-Sterilda parecchi giorni, i parametri di ritenzione renale vanno controllati almeno una volta.

Bisogna assicurare un sufficiente apporto di liquidi (2 - 3 litri/die).

Haes-Steril va infuso con particolare cura in pazienti con edema polmonare o gravi turbe epatiche croniche. È necessario un controllo regolare degli elettroliti sierici e del bilancio idrico.

Alcuni lavori descrivono una correlazione tra la dose e la frequenza di prurito in pazienti con turbe otoneurologiche, come sordità improvvisa, tinnito e traumi acustici. La riduzione della posologia a un massimo di 500 ml/die (Haes-Steril 6%) o di 250 ml/die (Haes-Steril 10%) ridurrà il rischio di prurito. Bisogna assicurare al paziente un adeguato apporto di liquidi.

In rari casi possono comparire reazioni anafilattiche (vedi paragrafo "Effetti indesiderati").

Interazioni - [Vedi Indice]Finora non note.

Durante/dopo l'infusione può aumentare la concentrazione di amilasi sierica (ciò può causare interferenza con la diagnosi di pancreatite).



04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]

Non sono disponibili dati sull'impiego di Haes-Steril nel corso di gravidanza e allattamento. Pertanto il prodotto va usato solo se considerato clinicamente necessario.

Nei primi tre mesi di gravidanza Haes-Steril non va somministrato.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

Non applicabile.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

In casi molto rari Haes-Steril può provocare la comparsa di reazioni anafilattiche.

Il quadro clinico può variare da reazioni cutanee, sintomi gastrointestinali e cardiovascolari, shock, broncospasmo fino ad arresto respiratorio e scompenso cardiaco.

Nel caso di comparsa di reazioni di intolleranza, l'infusione deve essere interrotta immediatamente e iniziato subito il trattamento standard di emergenza.

Sintomi clinici e loro gravità Misure di emergenza
I. Reazioni
cutanee
Antistaminici
II. Tachicardia
Ipotensione
Vertigine
Nausea
Vomito
Interruzion
Infusione
Allarme
Posizione
del Paziente
Antistaminici + cortisonici
es. 120 mg prednisolone i.v.
III. Shock
Sintomi asmatici
(broncospasmo)
Posizione
del Paziente
Rianimazione
1. Adrenalina 0,05 - 0,1 mg i.v.
+
2. Cortisonici es. 1,0 - 2,0 g
prednisolone i.v.
IV. Arresto respiratorio e cardiaco 3. Infusione es. albumina 5%

Modificato da F.W. Ahnefeld

La somministrazione giornaliera prolungata di dosi medio-alte di Haes-Steril può causare frequentemente prurito resistente al trattamento che può essere molto fastidioso per il paziente.

Questo effetto indesiderabile può comparire per la prima volta anche diverse settimane dopo il completamento della terapia e perdurare per parecchi mesi.

Esistono segnalazioni molto rare di dolori in regione renale nel corso dell'infusione. In tali casi l'infusione va interrotta immediatamente, al paziente va assicurato un sufficiente apporto di liquidi e vanno controllati i livelli di creatinina sierica. Per il loro effetto di emodiluizione, dosi molto elevate di Haes-Steril possono peggiorare la coagulazione sanguigna e prolungare il tempo di sanguinamento.

Non si instaurano emorragie clinicamente rilevanti. Tuttavia, vanno controllati l'ematocrito e la concentrazione delle proteine plasmatiche.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

Va considerato il rischio di un sovraccarico circolatorio di liquidi in caso di infusione con velocità troppo elevata o di sovradosaggio.

In caso di sovradosaggio accidentale, l'infusione va interrotta e possono essere somministrati diuretici.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

- [Vedi Indice]

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]

Le soluzioni di idrossietilamido sono sostituti artificiali colloidali del plasma i cui effetti sul volume intravascolare e sulla emodiluizione dipendono dal grado di sostituzione (0,5), dalle caratteristiche di sostituzione, dal peso molecolare (200.000), dalla concentrazione, dalla dose e dalla velocità di infusione del prodotto usato.

L'infusione rapida di Haes-Steril 10% (circa 500 ml in 20 min.) induce dopo un'ora un aumento iniziale tipo plateau dell'espansione plasmatica di circa il 145% del volume infuso che scende al 100% nelle 3 ore successive. Nelle 6 ore successive il volume plasmatico scende al 75%.

Con Haes-Steril 6% l'aumento del volume plasmatico è di circa il 100% del volume infuso per 3-4 ore, seguito da una continua diminuzione del volume plasmatico.

L'Haes-Steril perciò è impiegato per l'espansione di volume a medio termine per almeno 3-4 ore per migliorare l'emodinamica ed il trasporto di ossigeno.

Contemporaneamente l'emodiluizione migliora l'emoreologia diminuendo l'ematocrito, la viscosità plasmatica e l'aggregazione eritrocitaria.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]

Assorbimento e distribuzione

Alla fine dell'infusione, nel siero si ritrova il 94% della dose di Haes-Steril 6% somministrata. Tale valore diminuisce al 68, 42, 27 e 16% 1, 3, 6 e 12 ore dalla fine dell'infusione.

I corrispondenti valori per Haes-Steril 10% sono 100% alla fine dell'infusione e, successivamente, 78, 52, 34 e 18% 1, 3, 6 e 12 ore dalla fine dell'infusione.

Haes-Steril è idrolizzato con continuità dalle amilasi sieriche ed eliminato per via renale. Dopo circa 24 ore approssimativamente il 70% del prodotto infuso è recuperato nelle urine, mentre il 10% circa è ancora dosabile nel siero.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

Tossicità acuta

La DL50 (tossicità acuta) dell'idrossietilamido è superiore a 12 g/kg nel topo. Questo valore corrisponde ad una dose umana superiore a 840 g di idrossietilamido per un soggetto di 70 kg di peso.

Trattasi di una dose molte volte superiore a quella che ragionevolmente può essere impiegata nell'uso clinico.

Tossicità subacuta e subcronica

La tossicità cronica dell'idrossietilamido è stata studiata in diverse specie animali.

A dosi crescenti fino a 45 ml/kg/die nel coniglio, topo e cane, i risultati delle ricerche non hanno messo in luce effetti tossici irreversibili a livello di fegato, milza, polmoni e linfonodi, tranne un aumento di peso degli organi e modificazioni istologiche vascolari temporanee del sistema reticolo - endoteliale.

Potenziale teratogeno

Non sono stati evidenziati effetti teratogeni dell'idrossietilamido.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

- [Vedi Indice]

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

Acqua p.p.i.; sodio idrossido; acido cloridrico.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

In caso di miscelazione con altri farmaci deve essere utilizzata una tecnica asettica ed assicurata la compatibilità.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

3 anni. Da utilizzare subito dopo l'apertura.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice]

Conservare a temperatura inferiore a 25 °C.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice]

Flacone in vetro da 250 ml e 500 ml.

Haes-Steril 6% flacone 250 ml

Haes-Steril 6% flacone 500 ml

Haes-Steril 10% flacone 250 ml

Haes-Steril 10% flacone 500 ml

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice]

Non utilizzare oltre la data di scadenza.

Usare solo soluzioni limpide e contenitori intatti.

Tenere fuori dalla portata dei bambini

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- [Vedi Indice]

FRESENIUS KABI Deutschland

61346 Bad Homburg (Germania)

Rappresentante in Italia: Fresenius Kabi Italia S.p.A.

Via Camagre, 41 - 37063 Isola della Scala (Verona)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

Haes-Steril 6%

flacone 250 ml AIC n. 032247013

flacone 500 ml AIC n. 032247025

Haes-Steril 10%

flacone 250 ml AIC n. 032247037

flacone 500 ml AIC n. 032247049

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

Uso riservato agli ospedali. Vietata la vendita al pubblico.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]

12 maggio 1999

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TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
- [Vedi Indice]

Non soggetto.

12.0 - [Vedi Indice]

Maggio 1999



Ultimo aggiornamento: 23/10/2012.
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