HALCIDERM pomata
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� HALCIDERM pomata

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Un grammo di Halciderm pomata contiene: alcinonide 1 mg (principio attivo ).

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Pomata per uso dermatologico allo 0,1%.�

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Halciderm Pomata trova indicazione, per applicazione topica, in numerose dermatosi acute o croniche sensibili ai corticosteroidi, ivi incluse: dermatite atopica, dermatite da contatto, neurodermatite (lichen simplex chronicus), dermatite eczematosa, eczema infantile, psoriasi.
Usato sotto bendaggio occlusivo, Halciderm Pomata si � dimostrato particolarmente utile nelle dermatosi pi� resistenti al trattamento come la psoriasi e la neurodermatite (lichen simplex chronicus).

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Applicare Halciderm Pomata, con un leggero massaggio, sulle superfici affette 2-3 volte al giorno.Per la terapia iniziale delle affezioni meno gravi, pu� essere sufficiente una singola applicazione giornaliera.
Per dermatosi gravi, inclusa la psoriasi, trattate efficacemente con il dosaggio giornaliero raccomandato, pu� essere sufficiente una sola applicazione giornaliera per la terapia di mantenimento.Tecnica del bendaggio occlusivo: Massaggiare una piccola quantit� sulla lesione fino a completo assorbimento del preparato.
Quindi riapplicarlo lasciandone uno strato sottile e coprire con una pellicola flessibile non porosa.
La frequenza del cambio del bendaggio viene meglio determinata individualmente.
Buoni risultati si sono ottenuti applicando Halciderm Pomata sotto tali bendaggi alla sera e togliendo i bendaggi alla mattina (cio�, occlusione per 12 ore).
Usando questo metodo, si dovr� applicare ancora Halciderm Pomata senza bendaggio occlusivo durante il giorno.
� essenziale la riapplicazione del preparato ad ogni cambio di bendaggio.�

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

I preparati per uso topico contenenti corticosteroidi sono controindicati nelle affezioni cutanee tubercolari, micotiche ed in quelle virali come ad es.
herpes simplex, vaccinia, varicella.
Halciderm Pomata � inoltre controindicato nei soggetti notoriamente ipersensibili ad uno qualsiasi dei suoi componenti.
Il prodotto non � destinato all'uso oftalmico, n� va applicato nel canale uditivo esterno di pazienti con timpano perforato.�

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

L'uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico, pu� dare origine a fenomeni di sensibilizzazione.
- Uso pediatrico: nei bambini l'uso di questo prodotto su vaste superfici cutanee o per periodi di tempo prolungati potrebbe provocare effetti sistemici.
I pazienti in et� pediatrica possono mostrare maggiore suscettibilit� all'inibizione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene ed alla sindrome di Cushing indotte dai corticosteroidi topici rispetto agli adulti, a causa del diverso rapporto superficie corporea/peso corporeo.
In bambini in terapia con corticosteroidi topici sono state riportate inibizione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene, sindrome di Cushing ed ipertensione intracranica.
La somministrazione di corticosteroidi topici nei bambini dovr� essere limitata sia come quantit� che come durata del trattamento ai livelli minimi efficaci.
Questi pazienti dovranno essere attentamente controllati per segni e sintomi di effetti sistemici.La comparsa di effetti sistemici in seguito all'uso topico di corticosteroidi � rara; tale possibilit� va per� tenuta presente quando detti preparati sono impiegati su superfici estese o per lunghi periodi di tempo.
L'assorbimento sistemico dei corticosteroidi topici ha provocato in alcuni pazienti l'inibizione reversibile dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene, sindrome di Cushing, iperglicemia e glicosuria.Le condizioni che determinano un maggiore assorbimento sistemico dei corticosteroidi per uso topico sono: utilizzazione di steroidi pi� potenti, applicazione su vaste superfici cutanee, uso prolungato ed aggiunta del bendaggio occlusivo.
Quindi, i pazienti in terapia con steroidi per uso topico particolarmente potenti, in una qualsiasi delle condizioni che ne possano aumentare l'assorbimento sistemico, dovranno essere periodicamente valutati per eventuali sintomi di inibizione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene attraverso i test del cortisolo libero urinario e della stimolazione con ACTH e per la compromissione dell'omeostasi termica.
Il rispristino funzionale dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene e dell'omeostasi termica sono generalmente immediate e complete con l'interruzione della terapia.Raramente possono verificarsi segni e sintomi da interruzione acuta di steroidi con necessit� di somministrazione di corticosteroidi sistemici per risolvere la situazione clinica.In caso di infezione istituire appropriata copertura antibatterica o antifungina.Se non si osserva una rapida risoluzione dell'infezione, sospendere il preparato fino a quando essa non sia stata adeguatamente controllata.
Interrompere il trattamento in caso di comparsa di fatti irritativi locali o fenomeni di sensibilizzazione.- Tecnica del bendaggio occlusivo: l'impiego del bendaggio occlusivo favorisce l'assorbimento percutaneo dei corticosteroidi e, se usato su superfici estese aumenta la possibilit� di effetti sistemici.Per pazienti con dermatosi estese � preferibile, pertanto, trattare una parte del corpo per volta.
Se si coprono vaste superfici corporee, l'omeostasi termica pu� essere danneggiata; sospendere l'uso del bendaggio occlusivo in caso di aumento della temperatura corporea.
Va tenuto presente che le pellicole di plastica spesso sono infiammabili e vanno usate con cautela nei bambini, onde evitare il rischio di soffocamento.
Qualche paziente pu� presentare reazioni di ipersensibilit� ad un particolare materiale di bendaggio occlusivo o di adesivo, nel qual caso � necessario sostituirlo con altro materiale.
Se insorge un'infezione secondaria, interrompere l'uso del bendaggio occlusivo ed istituire una nuova terapia antimicrobica.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Vedi "Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso".04.6 Gravidanza ed allattamento (vedi "Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso").

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

- Gravidanza: generalmente i corticosteroidi si sono dimostrati teratogeni negli animali quando somministrati per via sistemica a dosaggi relativamente bassi.
Sempre negli animali, i corticosteroidi pi� potenti applicati sulla cute si sono rivelati teratogeni.
Non sono stati condotti studi ben controllati su donne in stato di gravidanza per verificare gli effetti teratogeni da corticosteroidi per uso topico.
Quindi, i corticosteroidi topici potranno essere usati in gravidanza, sotto il diretto controllo del Medico, solo se il potenziale beneficio giustifica il potenziale rischio per il feto.
Questa classe di farmaci non dovr� essere utilizzata durante la gravidanza per lunghi periodi di tempo e con applicazioni cutanee estese.- Allattamento: Non � noto se la somministrazione topica dei corticosteroidi pu� causare un assorbimento sistemico tale da provocare escrezione con il latte materno.
I corticosteroidi topici dovranno comunque essere somministrati con cautela durante l'allattamento.�

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Nessuno

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Con l'uso di Halciderm Pomata, come con l'uso di qualsiasi preparato topico contenente corticosteroidi, possono manifestarsi alcuni dei seguenti effetti collaterali: sensazione di bruciore, prurito, secchezza della pelle, irritazione, follicolite, ipertricosi, eruzioni acneiformi, ipopigmentazione, dermatite perilabiale e dermatite allergica da contatto.
Col bendaggio occlusivo possono anche manifestarsi atrofia cutanea, strie, macerazione della pelle, miliaria e infezioni secondarie.
Nei bambini trattati si sono verificati episodi di inibizione della funzione surrenalica con ritardo dell'accrescimento staturale e ponderale, bassi livelli plasmatici di cortisolo ed assenza di risposta allo stimolo con ACTH.
Episodi di ipertensione intracranica con estroflessione delle fontanelle, cefalea e papilledema bilaterale.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

I corticosteroidi per uso topico possono essere assorbiti dalla cute in quantit� tale da provocare effetti sistemici.
Attualmente non � disponibile alcun antidoto ed il trattamento sar� sintomatico.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Halciderm � un potente corticosteroide sintetico, presentato sotto forma di Pomata.
Halciderm Pomata allo 0,1 % contiene, in ciascun grammo, 1 mg di alcinonide veicolato in un eccipiente idro-asportabile a base di olio di ricino, vaselina bianca, polietilenglicoletere di alcool grasso, propilenglicole stearato, silicone fluido, glicole propilenico e acqua depurata.
Il particolare veicolo consente la pronta biodisponibilit� del principio attivo e non contiene alcuno dei comuni preservanti talvolta responsabili di reazioni di ipersensibilit�.
Halciderm Pomata allevia prontamente il prurito, il bruciore e l'infiammazione che accompagnano le lesioni cutanee in virt� della sua efficace azione anflogistica, antipruriginosa e vasocostrittrice.Nei pazienti con dermatosi acute o croniche sensibili al trattamento topico corticosteroideo, il preparato induce la completa guarigione od un rapido e significativo miglioramento.
Il suo impiego � particolarmente vantaggioso nella psoriasi.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

La quantit� di assorbimento percutaneo dei corticosteroidi topici � determinata da vari fattori inclusi il veicolo, l'integrit� dell'epidermide e l'uso del bendaggio occlusivo.
I corticosteroidi topici possono essere assorbiti dalla pelle anche integra.
Le infiammazioni ed altre patologie cutanee ne aumentano l'assorbimento.
Il bendaggio occlusivo aumenta considerevolmente l'assorbimento percutaneo dei corticosteroidi topici.
Quindi, il bendaggio occlusivo pu� rappresentare un valido aiuto terapeutico per il trattamento delle dermatiti resistenti.�

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

-----�

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Olio di ricino, vaselina bianca, polietilenglicoletere di alcool grasso, propilenglicole stearato, silicone fluido, glicole propilenico, acqua depurata.�

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Vedi "Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso".�

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

36 mesi.�

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Il prodotto � conservabile alle normali condizioni ambientali.�

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Astuccio contenente tubo da 30 g di pomata.�

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Vedi "Posologia e modo di somministrazione" e "Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso".�

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

ROTTAPHARM S.r.l.Via Valosa di Sopra, 9 - 20052 Monza (MI)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

AIC n.
023163025�

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.�

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Maggio 2000�

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Non pertinente.�

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Gennaio 2001

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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