HALDOL
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

HALDOL

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Compresse da 1 mg: Una compressa contiene: Principio attivo: Aloperidolo 1 mg. Compresse da 5 mg: Una compressa contiene: Principio attivo: Aloperidolo 5 mg. Gocce orali, soluzione 2 mg/ml: Un millilitro contiene: Principio attivo: Aloperidolo 2 mg. Gocce orali, soluzione 10 mg/ml: Un millilitro contiene: Principio attivo: Aloperidolo 10 mg. Soluzione iniettabile 5 mg/ml: Un millilitro contiene: Principio attivo: Aloperidolo 5 mg.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Compresse 1 mg. Compresse 5 mg. Gocce orali, soluzione 2 mg/ml. Gocce orali, soluzione 10 mg/ml. Soluzione iniettabile 5 mg/ml.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Compresse e gocce orali, soluzione: Agitazione psicomotoria in caso di: stati maniacali, demenza, oligofrenia, psicopatia, schizofrenia acuta e cronica, alcoolismo, disordini di personalit� di tipo compulsivo, paranoide, istrionico. Deliri ed allucinazioni in caso di: schizofrenia acuta e cronica, paranoia, confusione mentale acuta, alcoolismo (Sindrome di Korsakoff), ipocondriasi, disordini di personalit� di tipo paranoide, schizoide, schizotipico, antisociale, alcuni casi di tipo borderline; Movimenti coreiformi; Agitazione, aggressivit� e reazioni di fuga in soggetti anziani; Turbe caratteriali e comportamentali dell'infanzia; Tics e balbuzie; Vomito; Singhiozzo; Sindromi da astinenza da alcool. Fiale: Forme resistenti di eccitamento psicomotorio, psicosi acute deliranti e/o allucinatorie, psicosi croniche. L'impiego del prodotto ad alte dosi va limitato alla terapia delle forme resistenti di: sindromi di eccitamento psicomotorio, psicosi acute deliranti e/o allucinatorie, psicosi croniche.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Le posologie suggerite sono solo indicative in quanto il dosaggio � strettamente individuale e varia in funzione della risposta del paziente.
Ci� significa che nella fase acuta � spesso necessario un progressivo incremento delle dosi, seguito da una graduale riduzione nella fase di mantenimento, cos� da stabilire la dose minima efficace.
Le dosi elevate devono essere somministrate solo ai pazienti che hanno risposto in modo poco soddisfacente ai dosaggi pi� bassi. Adulti: Come neurolettico fase acuta: episodi acuti di schizofrenia, delirium tremens, paranoia, confusione acuta, sindrome di Korsakoff, paranoia acuta.
5.10 mg I.V.
o I.M.
da ripetere ogni ora fino al raggiungimento di un adeguato controllo dei sintomi e comunque fino ad un massimo di 60 mg/die. Nella somministrazione orale potrebbe essere necessario raddoppiare le dosi sopraindicate fase cronica: schizofrenia cronica, alcoolismo cronico, disturbi cronici della personalit�. Per somministrazione orale: da 1.3 mg tre volte al giorno, fino a 10.20 mg tre volte al giorno in relazione alla risposta individuale. Nel controllo dell'agitazione psico-motoria fase acuta: mania, demenza, alcolismo, disturbi della personalit� e comportamentali, singhiozzo, movimenti coreiformi, tics, balbuzie: 5.10 mg I.V.
o I.M.
fase cronica: Per somministrazione orale: da 0.5.1 mg tre volte al giorno fino a 2.3 mg tre volte al giorno in relazione alla risposta individuale. Come ipnotico: Per somministrazione orale: 2.3 mg in dose unica, la sera prima di coricarsi.
Come antiemetico: Nel vomito di origine centrale: 5 mg I.V.
o I.M. Nella profilassi del vomito postoperatorio: 2.5.5 mg I.V.
o I.M.
alla fine dell'intervento. Bambini: 5 anni di et�: iniziare con 0,5 mg (5 gocce alla concentrazione di 2 mg/ml o � compressa da 1 mg), 2 volte al d�; <5 anni di et�: iniziare con 0,2 mg (2 gocce alla concentrazione di 2 mg/ml), 2 volte al d�. Se necessario, queste dosi possono essere adattate progressivamente, a somiglianza di quanto avviene negli adulti; in caso di insuccesso terapeutico, il trattamento non va praticato per pi� di 1 mese. Anziani: Nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovr� valutare un eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Stati comatosi, pazienti fortemente depressi dall'alcool o da altre sostanze attive sul sistema nervoso centrale, depressioni endogene senza agitazione, morbo di parkinson.
Ipersensibilit� individuale accertata verso il prodotto.
Astenie, nevrosi e stati spastici dovuti a lesioni dei gangli della base (emiplegia, sclerosi a placche, ecc.). Malattie cardiache clinicamente significative (ad es: recente infarto acuto del miocardio, insufficienza cardiaca scompensata, aritmie trattate con medicinali antiaritmici appartenenti alle classi Ia e III). Prolungamento intervallo QTc. Soggetti con storia famigliare di aritmia o torsione di punta. Ipopotassemia non corretta. Concomitante uso di farmaci che prolungano il QTc. Gravidanza accertata o presunta, allattamento e nel bambino nel primo biennio di vita.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Sono stati riportati rari casi di morte improvvisa in pazienti psichiatrici trattati con farmaci antipsicotici, tra cui HALDOL.
Usare con cautela nei pazienti con malattie cardiovascolari o con una storia famigliare di prolungamento QT. Effettuare un ECG di base prima di iniziare il trattamento (vedi sezione 4.3). Effettuare un monitoraggio dell'ECG nel corso dellaterapia, sulla base delle condizioni cliniche del paziente. Nel corso della terapia, ridurre il dosaggio se si osserva un prolungamento del QT e interrompere se il QTc � >500ms. Si raccomanda un controllo periodico degli elettroliti. Evitare una terapia concomitante con altri neurolettici.
Con l'impiego di alcuni neurolettici maggiori, incluso HALDOL, � stata segnalata la comparsa di casi di broncopolmonite, favoriti probabilmente dalla disidratazione per ridotta sensazione di sete, dalla emoconcentrazione e dalla ridotta ventilazione polmonare; la comparsa di tali sintomi, specie nell'anziano, richiede pronta ed adeguata terapia. In studi clinici randomizzati versus placebo condotti in una popolazione di pazienti con demenza trattati con alcuni antipsicotici atipici � stato osservato un aumento di circa tre volte del rischio di eventi cerebrovascolari.
Il meccanismo di tale aumento del rischio non � noto.
Non pu� essere escluso un aumento del rischio per altri antipsicotici o in altre popolazioni di pazienti.
Haldol deve essere usato con cautela in pazienti con fattori di rischio per stroke. HALDOL deve essere somministrato con prudenza nei seguenti casi: pazienti cardiopatici gravi, per possibile transitoria ipotensione arteriosa e/o comparsa di dolore anginoso (non usare in tal caso adrenalina in quanto l'HALDOL pu� bloccare l'attivit� ipertensiva con ulteriore riduzione paradossa della pressione) e, comunque, in soggetti anziani o depressi; pazienti epilettici e in condizioni predisponenti alle convulsioni (per es.
astinenza da alcool, danni cerebrali) poich� � stato riportato che HALDOL pu� stimolare convulsioni; pazienti con allergie note o con una storia di reazioni allergiche a farmaci o con affezioni leucopenizzanti; durante la fase maniacale delle psicosi cicliche per la possibilit� di un rapido cambiamento dell'umore verso la depressione; poich� l'Aloperidolo � metabolizzato nel fegato, si consiglia di somministrarlo con cautela in pazienti con insufficienza epatica; in caso di contemporanea terapia antiparkinson, quest'ultima deve essere proseguita dopo la sospensione dell'HALDOL, se l'eliminazione del farmaco anti-parkinson � pi� rapida di quella di HALDOL, allo scopo di evitare la comparsa o il peggioramento di sintomi extrapiramidali.
Il medico dovrebbe considerare la possibilit� di un aumento della pressione endo-oculare nel caso in cui HALDOL venga co-somministrato con farmaci anticolinergici, compresi gli anti-parkinson; la tiroxina pu� facilitare la tossicit� diHALDOL.
Pertanto il prodo tto dovrebbe essere somministrato con grande cautela in pazienti con ipertiroidismo.
La terapia antipsicotica in questi ultimi dovrebbe essere accompagnata da un adeguato trattamento tireostatico; nella schizofrenia, la risposta al trattamento con farmaci antipsicotici pu� essere ritardata.
Anche se i farmaci vengono sospesi, la ripresa dei sintomi pu� non apparire visibile per diverse settimane o mesi; sintomi acuti da sospensione inclusi nausea, vomito e insonnia sono stati descritti molto raramente dopo improvvisa interruzione di alte dosi di farmaci antipsicotici.
Pu� anche verificarsi una ricaduta psicotica, per cui si consiglia una sospensione graduale; HALDOL non dovrebbe essere usato in monoterapia nei casi in cui la depressione � predominante.
HALDOL pu� essere associato a farmaci antidepressivi nelle condizioni in cui coesistono depressione e psicosi. Il farmaco deve essere somministrato sotto il controllo del medico psichiatra.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

L'associazione con altri psicofarmaci richiede particolare cautela e vigilanza da parte del medico ad evitare inattesi effetti indesiderati da interazione.
Come tutti i neurolettici, HALDOL pu� potenziare l'azione depressiva sul SNC di altri farmaci, compresi alcool, ipnotici, sedativi o forti analgesici. E' stato inoltre riferito un potenziamento ditali effetti in caso di associazione con metildopa. HALDOL pu� diminuire gli effetti antiparkinsoniani della levodopa. Non somministrare in concomitanza con farmaci che prolungano il QT come ad esempio alcuni antiaritmici della classe Ia (es.
chinidina, disopiramide e procainamide) e della classe III (es.
amiodarone, sotalolo), alcuni antistaminici, altri antipsicotici e alcuni antimalarici (es.
chinina e meflochina) ed inoltre la moxifloxacina. Questa lista � da considerarsi solo indicativa e non esaustiva. Non somministrare in concomitanza con farmaci che determinano alterazioni degli elettroliti. Dovrebbe essere evitato l'uso concomitante di diuretici, in particolare di quelli che possono causare ipopotassiemia. HALDOL inibisce il metabolismo degli antidepressivi triciclici, aumentandone cos� i livelli plasmatici. In alcuni studi di farmacocinetica � stato riportato un incremento, da lieve a moderato, dei livelli di aloperidolo quando HALDOL viene somministrato insieme a chinidina, buspirone, fluoxetina.
In questi casi, pu� essere pertanto necessario ridurre la dose di aloperidolo. Il trattamento cronico con attivatori enzimatici come carbamazepina, fenobarbital, rifampicina, in associazione con HALDOL causa una riduzione significativa dei livelli plasmatici di aloperidolo; pertanto, nel trattamento concomitante, la dose di HALDOL dovrebbe essere adeguatamente corretta.
Dopo interruzione di questi farmaci, pu� essere necessario ridurre il dosaggio di HALDOL. In rari casi, durante l'uso concomitante di litio e HALDOL sono stati riportati i seguenti sintomi: encefalopatia, sintomi extrapiramidali, discinesia tardiva, sindrome neurolettica maligna, disordini del tronco encefalico, sindrome cerebrale acuta e coma.
La maggior parte di questi sintomi erano reversibili.
Rimane controverso se tali sintomi siano correlabili alla co-somministrazione o se siano invece la manifestazione di un distinto episodio clinico. Non di meno, si raccomanda che, in pazienti trattati contemporaneamente con HALDOL e litio, la terapia venga immediatamente interrotta qualora compaiano questi sintomi.
HALDOL pu� antagonizzare l'azione dell'adrenalina e di altri agenti simpaticomimetici e invertire l'effetto ipotensivo degli agenti adrenergici quali, ad esempio, la guanetidina. E' stata riportata un'azione antagonista sull'effetto dell'anticoagulante fenindione.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Da non impiegarsi in caso di gravidanza accertata o presunta, n� durante l'allattamento.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

HALDOL pu� determinare sedazione e ridotta attenzione, soprattutto con le dosi pi� alte e all'inizio del trattamento; questi effetti possono essere potenziati dall'alcool.
I pazienti dovrebbero essere avvisati di non guidare autoveicoli o usare macchinari durante il trattamento, fino a che non sia accertata la loro reattivit�.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Con dosi basse (1.2 mg al giorno) gli effetti indesiderati sono rari, di lieve entit� e transitori.
Nei pazienti che ricevono dosi pi� alte alcuni effetti avversi sono stati osservati pi� frequentemente.
Gli effetti neurologici sono i pi� comuni. Reazioni extrapiramidali: Come per tutti i neurolettici si possono avere reazioni di tipo extra-piramidale come tremore, rigidit�, ipersalivazione, bradicinesia, acatisia, distonia acuta. I farmaci antiparkinsoniani di tipo anticolinergico possono essre usati se necessario ma non dovrebbero essere routinariamente prescritti come misura profilattica. Discinesia tardiva: Come per tutti i neurolettici, in pazienti trattati a lungo con dosi elevate di HALDOL o in seguito ad interruzione del trattamento, pu� comparire discinesia tardiva.
La sindrome � principalmente caratterizzata da movimenti ritmici involontari della lingua, della faccia, della bocca o della mandibola (ad es.
protrusione della lingua, gonfiamento delle guance, masticazione).
Queste manifestazioni possono diventare permanenti in alcuni pazienti.
La sindrome pu� essere mascherata riprendendo il trattamento, aumentando la dose o quando si passa ad un antipsicotico diverso.
Il trattamento deve essere sospeso appena possibile. Sindrome neurolettica maligna: In corso di trattamento con farmaci antipsicotici � stato riportato un complesso di sintomi, potenzialmente fatale, denominato Sindrome Neurolettica Maligna.
Manifestazioni cliniche di tale sindrome sono: ipertermia, rigidit� muscolare, acinesia, alterazioni dello stato di coscienza.
L'ipertermia � spesso un sintomo precoce di questa sindrome. Il trattamento della S.N.M.
consiste nel sospendere immediatamente la somministrazione dei farmaci antipsicotici e di altri farmaci non essenziali e nell'istituire una terapia sintomatica intensiva (particolare cura deve essere posta nel ridurre l'ipertermia e nel correggere la disidratazione).
Qualora venisse ritenuta indispensabile la ripresa del trattamento con antipsicotici, il paziente deve essere attentamente monitorato. Altri effetti sul S.N.C.: Tali effetti sono stati riferiti solo occasionalmente ed includono insonnia, agitazione, sonnolenza, depressione, sedazione, cefalea, confusione, vertigini, attacchi epilettici ed apparente esacerbazione di sintomi psicotici. Effetti cardiovascolari: Occasionalmente in alcuni pazienti sono stati riferiti tachicardia ed ipotensione. Sono stati osservati con HALDOL e altri farmaci della stessa classe casi rari di prolungamento del QT, aritmie ventricolari come torsione di punta, tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare ed arresto cardiaco. Casi molto rari di morte improvvisa. Effetti ematologici: Sono stati segnalati casi di lieve e transitoria riduzione nel numero delle cellule ematiche.
Inoltre sono stati segnalati rari casi di agranulocitosi e trombocitopenia, generalmente in associazione con altri medicamenti. Effetti sul fegato: Sono stati segnalati casi di insufficienza epatica o di epatite, molto spesso colestatica. Reazioni dermatologiche: Manifestazioni maculopapulari ed acneiformi, casi di fotosensibilit� e di alopecia, eccezionalmente orticaria e anafilassi. Disturbi endocrini: Gli effetti ormonali dei neurolettici antipsicotici includono l'iperprolattinemia, che pu� causare galattorrea, ginecomastia e oligo- o amenorrea.
Sono stati riportati inoltre rari casi di ipoglicemia e di sindrome da inadeguata secrezione di ADH. Effetti gastrointestinali: Anoressia, dispepsia, nausea e vomito.
Si possono verificare variazioni del peso corporeo. Reazioni vegetative: Bocca arida, stipsi, ipersalivazione, turbe visive, ritenzione urinaria, priapismo, disfunzione erettile, ipersudorazione, edema periferico, bruciori di stomaco, alterazione della temperatura corporea. Effetti respiratori: Laringo e broncospasmo, aumento della profondit� del respiro.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Sintomi: Le manifestazioni da sovradosaggio sono quelle derivanti da una esaltazione degli effetti farmacologici noti e delle reazioni avverse.
I sintomi principali sono: intense reazioni extrapiramidali, ipotensione e sedazione.
Una reazione extrapiramidale si manifesta con rigidit� muscolare e tremore generalizzato o localizzato. In casi estremi, il paziente pu� manifestare uno stato comatoso con depressione respiratoria ed ipotensione arteriosa grave, tale da indurre uno stato simile allo shock.
Da considerare inoltre il rischio di aritmie ventricolari possibilmente associate a prolungamento dell'intervallo QT dell'elettrocardiogramma. Trattamento: Non esiste un antiodoto specifico.
Il trattamento � principalmente di sostegno ma si consiglia comunque la lavanda gastrica o l'induzione del vomito (a meno che il paziente non sia sedato, in stato comatoso o in preda a convulsioni) seguiti dalla somministrazione di carbone attivo. Nei pazienti in stato comatoso deve essere stabilita la perviet� delle vie aeree mediante tracheotomia o intubazione.
La depressione respiratoria pu� richiedere la respirazione artificiale.
L'ECG e i segni vitali devono essere monitoratifino al ripristino della normalit� dell'ECG. Aritmie gravi devono essere trattate con appropriate misure antiaritmiche. L'ipotensione e il collasso circolatorio possono essere trattati mediante l'infusione endovenosa di liquidi, plasma o albumina concentrata o l'uso di agenti vasopressori quali dopamina o noradrenalina.
Non si deve usare adrenalina dal momento che potrebbe causare ipotensione grave in presenza di HALDOL. In caso di reazioni extra-piramidali gravi devono essere somministrati, per via parenterale, farmaci anti-parkinson (p.
es.
benztropina mesilato: 1.2 mg IM o EV).

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Codice ATC: N05AD01 L'aloperidolo � un neurolettico appartenente algruppo dei butirrofenoni.
L'aloperidolo � un potente antagonista della dopamina; ha affinit� simile per tutti i sottotipi recettoriali della dopamina: � quindi un antagonista dopaminergico non selettivo.
Il farmaco ha anche attivit� antagonista verso i recettori alfa-adrenergici, mentre non presenta attivit� antistaminergica o anticolinergica. Si ritiene che l'effetto del farmaco sul delirio e le allucinazioni sia legato all'antagonismo dopaminergico a livello delle regioni mesocorticali e limbica. L'antagonismo a livello dei gangli basali � probabilmente la causa degli effetti collaterali motori di tipo extrapiramidale (distonia, acatisia e parkinsonismo). L'aloperidolo presenta un efficace effetto sedativo psicomotorio che contribuisce all'azione favorevole sulla mania ed altre sindromi da agitazione. L'aloperidolo si � mostrato utile anche nel trattamento del dolore cronico, un effetto forse dovuto all'azione a livello limbico. Gli effetti antidopaminergici pi� periferici spiegano l'attivit� contro nausea e vomito (antagonismo a livello della chemoreceptor trigger zone, CTZ), l'aumentato rilascio di prolattina (tramite l'antagonismo nei confronti dell'attivit� di inibizione, mediata dalla dopamina, del rilascio della prolattina da parte dell'adenoipofisi) ed il rilasciamento degli sfinteri gastrointestinali.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Dopo somministrazione orale, la biodisponibilit� � pari al 60-70% della dose somministrata; le concentrazioni plasmatiche massime vengono raggiunte tra 2 e 6 ore.
Dopo somministrazione intramuscolare, il picco di concentrazione viene raggiunto dopo 20 minuti. L'aloperidolo attraversa facilmente la barriera emato-encefalica.
Il farmaco si lega alle proteine plasmatiche in ragione del 92%. La cinetica delle concentrazioni plasmatiche segue un andamento multifasico; l'emivita plasmatica terminale � mediamente di 24 ore (12 38 ore) dopo somministrazione orale e di 21 ore (13 36 ore) dopo somministrazione I.M. Studi clinici suggeriscono che, nella maggior parte dei casi, la risposta terapeutica si ottiene con concentrazioni plasmatiche di aloperidolo superiori a 4 mcg/l e che la finestra terapeutica sia compresa tra 4 e 26 mcg/l. L'aloperidolo viene estesamente metabolizzato nelfegato; la via metabolica principale � la N-dealchilazione, seguita da coniugazione con acido glucuronico.
Una quota variabile di farmaco viene ridotto; il metabolita ridotto pu� essere in parte riossidato con formazione di aloperidolo.
I metaboliti sono farmacologicamente inattivi. L'escrezione avviene per via siafecale (60%) che urinaria (40%).
Circa l'1% della dose assunta viene escreta come farmaco immodificato con le urine.
Il volume di distribuzione allo stato stazionario (Vdss) � elevato (7,9 2,5 l/kg).
Le concentrazioni plasmatiche di aloperidolo e la maggior parte dei parametri farmacocinetici misurati sono molto variabili tra soggetti diversi, mentre variano poco a livello intra-individuale.
Come per molti altri farmaci metabolizzati a livello epatico, la variabilit� inter-individuale pu� essere spiegata dalla variabilit� dell'attivit� delle vie di metabolismo epatico.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Per somministrazione acuta: HALDOL: DL 50: (topo, i.v.) 13 mg/kg; (topo, os) 144 mg/kg; (ratto i.v.) 22 mg/kg; (ratto, os) 830 mg/kg; (cane, i.v.) 18 mg/kg; (cane, os) 90 mg/kg. Per somministrazione prolungata: 12 mesi (cane) fino a 12 mg/kg/die; 18 mesi (ratto) fino a 33 mg/kg/die. Tossicit� fetale Il farmaco non influenza la fertilit�, la riproduzione, n� possiede effetti embriotossici o teratogeni.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Compresse: lattosio, polivinilpirrolidone, indigotina (E132), cellulosa microcristallina, amido di mais, sodio carbossimetilcellulosa, biossido di silicio colloidale, magnesio stearato. Gocce 2 mg/ml: acido lattico, metil-p-idrossibenzoato, acqua purificata. Gocce 10mg/ml: acido lattico, metil-p-idrossibenzoato, propil-p-idrossibenzoato, acqua purificata. Fiale: acido lattico, acqua per preparazioni iniettabili.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Nessuna.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

Compresse: 5 anni.
Gocce orali: 5 anni.
Fiale: 5 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Compresse: conservare a temperatura compresa tra 15.30�C. Gocce orali: conservare a temperatura non superiore a 25�C Fiale: conservare a temperatura non superiore a 25�C.
Tenere al riparo dalla luce.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

HALDOL 30 compresse da 1 mg in blister HALDOL 30 compresse da 5 mg in blister HALDOL flacone 30 ml gocce orali, soluzione 2 mg/ml HALDOL flacone 30 ml gocce orali, soluzione 10 mg/ml HALDOL 5 fiale da 1 ml soluzione iniettabile 5 mg/ml

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

JANSSEN - CILAG SpA Via M.
Buonarroti, 23 20093 COLOGNO MONZESE ( MI)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

30 compresse 1 mg 025373010 30 compresse 5 mg 025373034 30 ml gocce orali, soluzione 2 mg/ml 025373059 30 ml gocce orali, soluzione 10 mg/ml 025373061 5 fiale 1 ml soluzione iniettabile 5 mg/ml 025373073

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

07.06.1984/giugno 2005

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

01/03/2007

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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