HALIBORANGE compresse
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� HALIBORANGE compresse

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Una compressa contiene: retinolo 4000 U.I., colecalciferolo 550 U.I., acido ascorbico 25 mg.Eccipienti: saccarosio mg 191, glucosio (sciroppo) mg 92, zucchero invertito (sciroppo) mg 23,2, glicerolo mg 4,8, magnesio stearato mg 0,7, olio di arachide mg 0,3, polisorbato 80 mg 0,25, saccarina mg 0,15, melassa mg 0,12, olio di ricino ml 0,16.Conservante: butilossianisolo mg 2,2, butilossitoluene mg 1,6.Aromatizzante: olio d'arancio mg 5,2.Colorante: beta-carotene (E- 160) mg 35,0.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Compresse di colore giallo, lucide, aromatizzate al succo d'arancia.�

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Condizioni nelle quali pu� verificarsi un aumento nel fabbisogno di vitamine A e D: periodo della crescita, gravidanza, allattamento.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Salvo diversa prescrizione medica:Bambini: da 1 a 3 compresse ai d�.Adulti: da 2 a 6 compresse al d�.
Le compresse di Haliborange, dotate di ottimo gusto, possono essere sciolte lentamente in bocca e masticate.�

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� individuale accertata verso il prodotto, ipercalcemia.�

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Dosi eccessive o trattamento prolungato con alte dosi di vitamina A e D possono causare i sintomi caratteristici di ipervitaminosi.Non superare quindi le dosi consigliate.
Ove si osservino sintomi o fenomeni di qualsiasi tipo, interrompere il trattamento e consultare il MedicoAvvertenze Tener fuori dalla portata dei bambini.
La vitamina D deve essere usata con cautela nei portatori di insufficienza renale, di arteriosclerosi, di malattie coronariche e negli anziani.Dosi molto elevate di vitamine A negli animali sono teratogene e sono state associate in casi isolati a malformazioni nell'uomo.Quantitativi giornalieri di vitamina A pi� elevati di 10.000 U.I.
vanno evitati in gravidanza (specie nei primi mesi) e si deve consultare il Medico per i consigli circa la quantit� totale di vitamina A assumibile attraverso le diverse fonti.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Non segnalate.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

La gravidanza e l'allattamento sono tra le indicazioni terapeutiche del farmaco.
Durante la gravidanza l'uso del prodotto deve avvenire sotto diretto controllo del Medico (vedi "Avvertenze") e comunque non deve superare 2 compresse al d�.�

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Nessuno.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Non segnalati.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Una intossicazione "acuta" da vitamina A si pu� avere nei bambini solo se si superano le 300.000 unit� al giorno.
L'ipervitaminosi D, che nel bambino si pu� verificare dopo assunzione di 40.000 unit� al giorno per 1-4 mesi, nell'adulto si pu� avere nella somministrazione cronica di 50.000 unit� al giorno.Nel caso dell'Haliborange la possibilit� di iperdosaggio � solo teorica in quanto anche se per errore il bambino ingerisse tutto il contenuto di una intera confezione di 25 compresse (100.000 U.I.
di vitamina A e 16.500 U.I.
di vitamina D), la quantit� di vitamine sarebbe lontana dalle dosi pericolose.
Anche ingestioni di pi� confezioni di compresse a breve distanza di tempo, comporterebbero con difficolt� livelli tossici delle vitamine considerate.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

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05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

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05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

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06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non segnalate.�

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

36 mesi.�

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna.�

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Blister da 25 compresse �

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

EUROSPITAL S.p.A.Via Flavia, 122 - 34147 Trieste (TS)Officina di produzione: Nycomed Pharma AS - Asker, NorvegiaOperazioni terminali di confezionamento: Eurospital S.p.A.
- Officina di produzione di Trieste

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Compresse: AIC n.
009755036 - gennaio 1961�

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Vendita su presentazione di ricetta medica ripetibile.�

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

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11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Non applicabile.

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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