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02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
Interazioni
04.6 Gravidanza ed allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
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08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
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TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0



     

 

- [Vedi Indice]

HALIBORANGE emulsione

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice]

100 ml contengono:

Principi attivi: olio di fegato di ippoglosso ml 1,5 (contenente 69000 U.I. di retinolo e 11000 U.I. di colecalciferolo), acido ascorbico mg160.

Eccipienti: succo d'arancia concentrato ml 25, saccarosio g 60, glicerina g 6,3, gomma adragante g 0,17, gomma arabica g 0,16, olio di arancia dolce ml 0,3, acqua q.b. a 100 ml.

Conservanti: sali sodici degli esteri dell'acido p. ossibenzoico g 0,3, sodio metabisolfito mg 68,6.

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03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice]

Emulsione aromatizzata al succo d'arancia.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

- [Vedi Indice]

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice]

Condizioni nelle quali può verificarsi un aumento nel fabbisogno di vitamine A e D: periodo della crescita, gravidanza, allattamento.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice]

Sotto il 1° anno di età 1 cucchiaino diluito in acqua, tre volte al dì. Dopo il 1° anno 2 cucchiaini tre volte al dì.

Adulti 1 cucchiaio due volte al dì.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Ipersensibilità verso il prodotto, ipercalcemia.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

Dosi eccessive o trattamento prolungato con alte dosi di vitamina A o D possono causare i sintomi caratteristici di ipervitaminosi. Non superare quindi le dosi consigliate.

Ove si osservino sintomi o fenomeni di qualsiasi tipo, interrompere il trattamento e consultare il Medico.

Avvertenze

Tener fuori dalla portata dei bambini.

La vitamina D deve essere usata con cautela nei portatori di insufficienza renale, di arteriosclerosi, di malattie coronariche e negli anziani. Haliborange contiene sodio metabisolfito; tale sostanza può provocare in soggetti sensibili e particolarmente negli asmatici reazioni di tipo allergico ed attacchi asmatici gravi.

Dosi molto elevate di vitamina A negli animali sono teratogene e sono state associate in casi isolati a malformazioni nell'uomo.

Quantitativi giornalieri di vitamina A più elevati di 10.000 U.I. vanno evitati in gravidanza (specie nei primi mesi) e si deve consultare il Medico per i consigli circa la quantità totale di vitamina A assumibile attraverso le diverse fonti.

Interazioni - [Vedi Indice]Non segnalate.



04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]

La gravidanza e l'allattamento sono tra le indicazioni terapeutiche del farmaco. Durante la gravidanza l'uso del prodotto deve avvenire sotto diretto controllo del Medico (vedi "Avvertenze") e comunque non deve superare 1 cucchiaio al dì.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

Nessuno.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

Non segnalati.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

Una intossicazione "acuta" da vitamina A si può avere nei bambini solo se si superano le 300.000 unità al giorno. L'ipervitaminosi D, che nel bambino si può verificare dopo assunzione di 40.000 unità al giorno per 1-4 mesi, nell'adulto si può avere nella somministrazione cronica di 50.000 unità al giorno.

Nel caso dell'Haliborange la possibilità di iperdosaggio è solo teorica in quanto anche se per errore il bambino ingerisse tutto il contenuto del flacone (69.000 U.I. di vitamina A e home

00 U.I. di vitamina D), la quantità di vitamine sarebbe lontana dalle dosi pericolose. Anche ingestioni del contenuto di più flaconi di emulsione, a breve distanza di tempo, comporterebbero con difficoltà livelli tossici delle vitamine considerate.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice]

Haliborange possiede l'efficacia terapeutica dell'olio di fegato di ippoglosso in funzione del suo contenuto di retinolo (vit. A) e di colecalciferolo (vit. D). L'assunzione delle due vitamine stimola il normale accrescimento corporeo del bambino e svolge inoltre le specifiche azioni delle singole vitamine: antiinfettiva, protettiva degli epiteli ed antixeroftalmica per la vit. A, soprattutto regolarizzatrice del ricambio calcio fosforo per la vit. D.

L'acido ascorbico, parimenti contenuto nell'Haliborange, svolge un ruolo di primo piano nei processi ossidoriduttivi cellulari, salvaguardando dalle facili ossidazioni e dalla conseguente inattivazione numerose sostanze biologicamente attive.

La vitamina A viene assorbita rapidamente nell'intestino in presenza di grassi e bile; l'emoconcentrazione è massima dopo 3-5 ore dalla somministrazione; il fegato costituisce un notevole deposito di vitamina A, che mobilizza secondo necessità.

Il fabbisogno giornaliero normale cresce in rapporto all'accrescimento ponderale, nella gravidanza, nell'allattamento, ecc. La vitamina D viene assorbita nell'intestino in presenza di grassi e di bile; si deposita in vari organi da cui viene ceduta lentamente.

I depositi costituiti dall'alimentazione non sono rilevanti, per cui se la dieta o l'assorbimento sono insufficienti e se la provitamina depositata nella cute non viene trasformata in vitamina D dai raggi ultravioletti della luce del sole, è facile l'instaurarsi di ipo o avitaminosi. La tossicologia della vitamina A e vitamina D per via orale viene discussa nel paragrafo relativo all'iperdosaggio.

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice]

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05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice]

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05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

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06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

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06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Non segnalate.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

18 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice]

Tappare il flacone dopo l'uso. Usare entro un mese dall'apertura del flacone.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice]

Flacone di vetro ambrato da g 200

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice]

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EUROSPITAL S.p.A.

Via Flavia, 122 - 34147 Trieste (TS)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

AIC n. 009755012 - Settembre 1957

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

Vendita senza obbligo di ricetta medica.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]

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TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
- [Vedi Indice]

Non applicabile.

12.0 - [Vedi Indice]

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Ultimo aggiornamento: 23/10/2012.
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